PL :
CERTORUN CAPS 100MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)
Certorun
®
(Sertraline hydrochloride)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Certorun
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Certorun
®
3. Πώς να πάρετε το Certorun
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Certorun
®
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Certorun
®
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Certorun
®
περιέχει το δραστικό συστατικό σερτραλίνη. Η
σερτραλίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζεται
Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης
(ΕΑΕΣ-SSRIs). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την
θεραπεία της κατάθλιψης και των διαταραχών του άγχους.
Το Certorun
®
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
• Της κατάθλιψης και της πρόληψης υποτροπής της κατάθλιψης
(σε ενήλικες)
• Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (σε ενήλικες)
• Της διαταραχής μετατραυματικού άγχους (σε ενήλικες)
• Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες)
• Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (σε ενήλικες και σε
παιδιά και σε εφήβους ηλικίας 6-17 ετών)
Η κατάθλιψη είναι μια κλινική ασθένεια, με συμπτώματα όπως το
να αισθάνεστε λυπημένος, να μην μπορείτε κανονικά να
απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.
Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ή/και η διαταραχή πανικού
είναι ασθένειες που σχετίζονται με το άγχος, με συμπτώματα
όπως να σας βασανίζουν συνεχώς επίμονες ιδέες (εμμονές), οι
οποίες σας αναγκάζουν να εκτελείτε επαναλαμβανόμενες
τελετουργικές πράξεις (καταναγκασμοί).
Η διαταραχή μετατραυματικού άγχους είναι μια πάθηση, η οποία
μπορεί να συμβεί μετά από μια πολύ συγκινησιακή, τραυματική
εμπειρία και έχει κάποια συμπτώματα τα οποία είναι παρόμοια
με την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή
(κοινωνική φοβία) είναι μια ασθένεια που σχετίζεται με το άγχος.
Χαρακτηρίζεται από αισθήματα έντονου άγχους ή ανησυχίας
κατά τις κοινωνικές επαφές (για παράδειγμα: όταν μιλάτε σε
ξένους, όταν απευθύνεστε σε ομάδες ατόμων, όταν τρώτε ή
πίνετε μπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι μπορεί να
συμπεριφερθείτε με αμήχανο τρόπο).
Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο
για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουροι
γιατί σας δόθηκε το Certorun
®
.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Certorun
®
Μην πάρετε το Certorun
®
:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή
σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Certorun
®
.
- Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει αναστολείς της
Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (αναστολείς της ΜΑΟ, όπως
σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη) ή φάρμακα με δράση ανάλογη με αυτή
των αναστολέων της ΜΑΟ ( όπως η λινεζολίδη). Αν σταματήσετε
τη θεραπεία με τη σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον
μια βδομάδα, πριν να ξεκινήσετε θεραπεία με έναν αναστολέα
της ΜΑΟ. Αφού σταματήσετε τη θεραπεία με έναν αναστολέα της
ΜΑΟ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 βδομάδες πριν να
μπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία με σερτραλίνη.
- Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα άλλο φάρμακο που λέγεται
Πιμοζίδη (ένα αντιψυχωσικό φάρμακο).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Certorun
®
:
Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε
τον γιατρό σας πριν να πάρετε το Certorun
®
, εάν υποφέρετε ή
είχατε υποφέρει στο παρελθόν με κάποια από τις παρακάτω
καταστάσεις:
- Σύνδρομο Σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το
σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί, ενώ παίρνετε συγκεκριμένα
φάρμακα ταυτόχρονα με την σερτραλίνη. (Για συμπτώματα, δείτε
την παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Ο γιατρός
σας θα σας πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, εφόσον αυτό
μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Certorun
®
.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εφόσον
λαμβάνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την υπέρταση, δεδομένου
ότι αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να τροποποιήσουν τα
επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
- Να προσέχετε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος/η, γιατί μπορεί να
υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου
στο αίμα σας (δείτε παραπάνω).
- Ασθένεια του ήπατος. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι θα
πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση Certorun
®
.
- Διαβήτη, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορούν να
τροποποιηθούν εξαιτίας του Certorun
®
και τα φάρμακα για το
διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται να ρυθμιστούν
- Επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν πάθετε κρίση
(επιληπτική κρίση), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας
- Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή)
ή σχιζοφρένεια. Εάν έχετε κάποιο μανιακό επεισόδιο,
επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
- Εάν έχετε ή είχατε προηγουμένως αυτοκτονικές σκέψεις (δείτε
παρακάτω- σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής
σας ή της αγχώδους διαταραχής)
- Εάν έχετε υποφέρει από αιμορραγικές διαταραχές ή παίρνατε
φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (πχ ακετυλοσαλικυλικό οξύ
(ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη) ή που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο
αιμορραγίας
- Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το
Certorun
®
θα πρέπει να λαμβάνεται για θεραπεία μόνο από
παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που πάσχουν από
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Εάν παίρνετε θεραπεία για αυτή
την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθήσει
στενά (δείτε Χρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
- Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
Ανησυχία / Ακαθησία:
Η χρήσης της σερτραλίνης έχει συσχετισθεί με την ακαθησία
(εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση, η οποία συχνά μας
εμποδίζει να καθίσουμε ή να σταθούμε ακίνητοι.). Αυτό είναι πιο
πιθανό να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων
εβδομάδων της θεραπείας. Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι
επιβλαβής σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα.
Αντιδράσεις στέρησης:
Όταν η θεραπεία σταματάει, οι αντιδράσεις στέρησης είναι
συνήθεις, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία σταματάει απότομα (δείτε
παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος
αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από τη διάρκεια της
θεραπείας, τη δοσολογία και το ρυθμό με τον οποίο μειώνεται η
δόση. Γενικά, τέτοια συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια. Ωστόσο,
μπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς. Συνήθως
εμφανίζονται μέσα στις πρώτες λίγες μέρες μετά τη διακοπή της
θεραπείας. Γενικά, τέτοια συμπτώματα εξαφανίζονται από μόνα
τους και παρέχονται μέσα σε δύο εβδομάδες. Σε μερικούς
ασθενείς μπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 μήνες ή
περισσότερο). Όταν σταματάτε τη θεραπεία με σερτραλίνη,
συνιστάται να μειώνετε τη δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας
περιόδου αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες
του κάθε ασθενή.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της
αγχώδους διαταραχής σας:
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές
φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε
σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε
για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα
φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν συνήθως περίπου
2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο:
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
• Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να
βλάψετε τον εαυτό σας.
• Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές
έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε
ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρόνων με ψυχιατρικές
καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Εάν είχατε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις
αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε
νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει να το πείτε σε ένα συγγενή ή στενό
φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους
ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να
τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η
αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει, ή αν ανησυχούν για
αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε
παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από
ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Οι ασθενείς κάτω
των 18 παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας,
αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα,
αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την
κατηγορία φαρμάκων. Παρ’όλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας
να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Certorun
®
σε έναν
ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή. Εάν ο
γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Certorun
®
σε έναν ασθενή
κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούμε να
επικοινωνήσετε μαζί του/της. Επιπλέον, εάν κάποιο από τα
συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω εμφανιστούν ή
επιδεινωθούν όταν ένας ασθενής κάτω των 18 λαμβάνει
Certorun
®
, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Επίσης, η
μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Certorun
®
όσον αφορά στην
ανάπτυξη, την ωρίμανση και την γνωσιακή και συμπεριφορική
ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, δεν έχει ακόμα
αποδειχθεί.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα
το Certorun
®
ή το ίδιο το Certorun
®
μπορεί να μειώσει την
αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται
ταυτόχρονα.
Η λήψη του Certorun
®
μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα
μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
• Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης
(ΜΑΟ), όπως η μοκλοβεμίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου Parkinson) και το
αντιβιοτικό λινεζολίδη. Μην χρησιμοποιείται το Certorun
®
μαζί με
αναστολείς της ΜΑΟ.
• Φάρμακα που λαμβάνονται για τη θεραπεία ψυχικών
διαταραχών (πιμοζίδη). Μην χρησιμοποιείτε το Certorun
®
μαζί
με πιμοζίδη.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα
φάρμακα:
• Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum
perforatum). Το αποτέλεσμα του St. John’s Wort μπορεί να
διαρκέσει για 1-2 εβδομάδες. Ενημερώστε τον γιατρό σας.
• Προϊόντα που περιέχουν το αμινοξύ τρυπτοφάνη
• Φάρμακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ.
τραμαδόλη)
• Φάρμακα για την θεραπεία της ημικρανίας (π.χ.
σουματριπτάνη)
• Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (βαρφαρίνη)
• Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου/της αρθρίτιδας (Μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) όπως η ιμπουπροφαίνη, το
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη))
• Ηρεμιστικά (διαζεπάμη)
• Διουρητικά
• Φάρμακα για την θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοϊνη)
• Φάρμακα για την θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη)
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση υπερβολικών οξέων στο
στομάχι και κατά του έλκους (σιμετιδίνη)
• Φάρμακα για την θεραπεία της μανίας και της κατάθλιψης
(λίθιο)
• Άλλα φάρμακα για την θεραπεία της κατάθλιψης (όπως
αμιτριπτυλίνη, νοτριπτυλίνη)
• Φάρμακα για την θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων
ψυχικών διαταραχών όπως περφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη και
ολανζαπίνη)
Λήψη του Certorun
®
με τροφές και ποτά:
Τα δισκία Certorun
®
μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Certorun
®
.
Κύηση και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε
εγκύους γυναίκες. Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε
έγκυο, μόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναμενόμενο όφελος για
την μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Γυναίκες που είναι πιθανό να συλλάβουν, πρέπει να εφαρμόζουν
μια ασφαλή μέθοδο αντισύλληψης αν λαμβάνουν σερτραλίνη.
Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο
γάλα. Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά
την διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το
αναμενόμενο όφελος για την μητέρα υπερτερεί του πιθανού
κινδύνου για το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Τα ψυχοτρόπα φάρμακα, όπως η σερτραλίνη, μπορεί να
μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Επομένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε
μηχανήματα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρμακο επιδρά
στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Certorun
®
Πάντοτε να παίρνετε το Certorun
®
αυστηρά, σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας.
Τα δισκία Certorun
®
μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Να
παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε
το βράδυ.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες:
Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Για κατάθλιψη και ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, η συνήθης
αποτελεσματική δόση είναι 50mg ημερησίως. Η ημερήσια δόση
μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50mg και σε διαστήματα
τουλάχιστον της μιας εβδομάδας, σε μια περίοδο εβδομάδων. Η
μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200mg ημερησίως.
Διαταραχή πανικού, Κοινωνική αγχώδης διαταραχή και
Διαταραχή μετατραυματικού άγχους:
Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και
διαταραχή μετατραυματικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να
ξεκινήσει με 25mg ημερησίως και να αυξηθεί σε 50mg
ημερησίως μετά από μια εβδομάδα.
Μετά η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50mg
σε μια περίοδο εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι
200mg ημερησίως.
Παιδιά και έφηβοι:
Το Certorun
®
πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών
και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
ηλικίας 6-17 ετών.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώμενη αρχική δόση
είναι 25mg ημερησίως. Μετά από 1 εβδομάδα, ο γιατρός σας
μπορεί να την αυξήσει σε 50mg ημερησίως. Η μέγιστη
συνιστώμενη δόση είναι 200mg ημερησίως.
Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώμενη αρχική δόση
είναι 50mg ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι
200mg ημερησίως.
Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας,
παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας και ακολουθείστε τις
οδηγίες του.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε
αυτό το φάρμακο. Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειας
σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες ώσπου τα
συμπτώματά σας να αρχίσουν να βελτιώνονται.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Certorun
®
από την κανονική:
Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Certorun
®
,
επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο
κοντινότερο νοσοκομείο, στο τμήμα των επειγόντων. Να
παίρνετε πάντα μαζί σας το κουτί του φαρμάκου είτε έχει μείνει
φάρμακο είτε όχι.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν
υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, τρέμουλο,
διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.
Εάν ξεχάστε να πάρετε το Certorun
®
:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε το δισκίο που
παραλείψατε. Απλά πάρετε το επόμενο δισκίο την σωστή ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήστε να παίρνετε το Certorun
®
:
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Certorun
®
, εκτός εάν σας το πει
ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα θελήσει να μειώσει σταδιακά
την δόση Certorun
®
σε διάρκεια αρκετών εβδομάδων, πριν να
σταματήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν
σταματήσετε ξαφνικά την λήψη αυτού του φαρμάκου, μπορεί να
έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, μούδιασμα,
διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, τάση
για έμετο, ασθένεια και τρέμουλο. Εάν έχετε κάποια από αυτές
τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια
ενώ σταματάτε την λήψη του Certorun
®
, παρακαλούμε
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού
του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Certorun
®
μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται
σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ναυτία. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά
περνάνε όσο συνεχίζεται η θεραπεία.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά την λήψη
αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να
είναι σοβαρά.
• Εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό δερματικό εξάνθημα που
δημιουργεί φουσκάλες (πολύμορφο ερύθημα), (αυτό μπορεί να
επηρεάσει το στόμα και την γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι τα
σημεία μια ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδρομο Stevens-
Johnson ή Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ). Σε αυτές τις
περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
• Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες μπορεί να
περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ένα δερματικό εξάνθημα με
φαγούρα, αναπνευστικά προβλήματα, αναπνοή με σφύριγμα,
πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
• Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και
υψηλή πίεση αίματος, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορα
καρδιακό ρυθμό. Αυτά είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου
Σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδρομο μπορεί
να παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα
ταυτόχρονα με την σερτραλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει
να σταματήσει την θεραπεία.
• Εάν κιτρινίσει το δέρμα και τα μάτια σας, κάτι που μπορεί να
σημαίνει βλάβη στο ήπαρ. Εάν έχετε καταθλιπτικά συμπτώματα
με ιδέες αυτοκτονίας.
• Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση νευρικότητας και δεν μπορείτε
να καθίσετε ή να μείνετε ακίνητος αφού ξεκινήσετε την λήψη του
Certorun
®
. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν
αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε
κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε
περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, τάση για έμετο,
ξηροστομία, αδυναμία εκσπερμάτισης, κόπωση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10
στους 100 ασθενείς):
Πονόλαιμος, ανορεξία, αυξημένη όρεξη, κατάθλιψη, παράξενη
αίσθηση, εφιάλτες, άγχος, διέγερση, νευρικότητα, μειωμένο
σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιμο των δοντιών, μούδιασμα και
τσούξιμο, τρέμουλο, σφιγμένοι μύες, μη φυσιολογική γεύση,
έλλειψη προσήλωσης, οπτικές διαταραχές, βουητό στα αυτιά,
ταχυπαλμίες, έξαψη, χασμουρητό, κοιλιακός πόνος, έμετος,
δυσκοιλιότητα, ταραγμένο στομάχι, αέρια, εξάνθημα, αυξημένη
εφίδρωση, μυϊκός πόνος, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική
δυσλειτουργία, θωρακικός πόνος.
Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως
10 στους 1000 ασθενείς):
Κρύωμα στο στήθος , μύτη που «τρέχει», ψευδαισθήσεις,
ευφορία (αίσθημα υπερβολικής χαράς), έλλειψη ενδιαφέροντος,
μη φυσιολογική σκέψη, σπασμός, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,
μη φυσιολογικός συντονισμός, υπερκινησία, αμνησία, μειωμένη
αίσθηση, διαταραχή στην ομιλία, ζαλάδα όταν σταθείτε όρθιοι,
ημικρανία, πόνος στα αυτιά, γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
υψηλή πίεση αίματος, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή, πιθανή
αναπνοή με σφύριγμα, λαχάνιασμα, αιμορραγία στη μύτη,
πρόβλημα στον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση,
αιμορροΐδες, αύξηση σάλιου, διαταραχή στην γλώσσα, ρέψιμο,
πρήξιμο ματιών, μωβ κηλίδες στο δέρμα, απώλεια των μαλλιών,
κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, φαγούρα, οστεοαρθρίτιδα, μυϊκή
αδυναμία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, ούρηση κατά την διάρκεια
της νύχτας, ανικανότητα ούρησης, αύξηση στην ούρηση, αύξηση
στην συχνότητα της ούρησης, δυσκολία στην ούρηση,
αιμορραγία στον κόλπο, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία,
αίσθηση κακουχίας, ρίγη, πυρετός, αδυναμία, δίψα, μείωση του
βάρους, αύξηση του βάρους.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10
στους 10.000 ασθενείς):
Εντερικό πρόβλημα, μόλυνση στα αυτιά, καρκίνος, πρησμένοι
αδένες, υψηλή χοληστερόλη, χαμηλό σάκχαρο στο αίμα,
οργανικά συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων,
εξάρτηση από το φάρμακο, ψυχωτική διαταραχή, επιθετικότητα,
παράνοια, σκέψεις αυτοκτονίας, υπνοβασία, πρόωρη
εκσπερμάτιση, κώμα, μη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην
κίνηση, αυξημένη αίσθηση, διαταραχές στις αισθήσεις,
γλαύκωμα, δακρυϊκό πρόβλημα, εμφάνιση κηλίδων στα μάτια,
διπλή όραση, πόνος του ματιού από το φώς, αίμα στα μάτια,
διεσταλμένες κόρες ματιών, καρδιακή προσβολή, αργός
καρδιακός ρυθμός, καρδιακό πρόβλημα, κακή κυκλοφορία του
αίματος σε χέρια και πόδια, «κλείσιμο» του λαιμού, γρήγορη
αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία, λόξυγκας, αίμα
στα κόπρανα, ερεθισμένο στόμα, πληγή στην γλώσσα,
διαταραχή στα δόντια, πρόβλημα στην γλώσσα, πληγή στο
στόμα, προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, δερματικό
πρόβλημα με φουσκάλες, εξάνθημα στα μαλλιά, μη φυσιολογική
υφή τριχών, μη φυσιολογική σωματική μυρωδιά, διαταραχή στα
οστά, μειωμένη ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην
ούρηση, υπερβολική αιμορραγία του κόλπου, ξηρή περιοχή του
κόλπου, ερυθρό και επώδυνος πέος και ερυθρή και επώδυνη
ακροποσθία, γενετήσιες εκκρίσεις, παρατεταμένη στύση, έκκριση
από τον μαστό, κήλη, ουλή στο σημείο χορήγησης, μειωμένη
ανεκτικότητα στο φάρμακο, δυσκολία στο περπάτημα, μη
φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, μη φυσιολογικό σπέρμα,
κάκωση, χαλάρωση των αγγείων του αίματος.
Μετά από την κυκλοφορία της σερτραλίνης στην αγορά
έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μείωση στα λευκοκύτταρα, μείωση στα κύτταρα που προκαλούν
πήξη στο αίμα, χαμηλές ορμόνες του θυρεοειδή, ενδοκρινολογικό
πρόβλημα, χαμηλό νάτριο στο αίμα, μη φυσιολογικά, τρομακτικά
όνειρα, αυτοκτονική συμπεριφορά, πρόβλημα κίνησης των μυών
(όπως υπερκινησία, σφιγμένοι μύες και δυσκολία στο
περπάτημα), λιποθυμία, μη φυσιολογική όραση, αιμορραγικά
προβλήματα (όπως αιμορραγία της μύτης, αιμορραγία στο
στομάχι ή αίμα στα ούρα), παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήματα
ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος, οίδημα δέρματος, δερματική
αντίδραση στον ήλιο, φαγούρα, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκές
κράμπες, αύξηση μεγέθους στήθους, ανωμαλίες στην έμμηνο
ρύση, πρήξιμο ποδιών, προβλήματα πηκτικότητας και σοβαρή
αλλεργική αντίδραση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους:
Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοιες με αυτές που
παρατηρούνται σε ενήλικες (δείτε παραπάνω). Οι πιο συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν
πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και τάση για έμετο.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Certorun
®
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν
τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Certorun
®
μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της
αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Certorun
®
- Η δραστική ουσία είναι η σερτραλίνη. Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη
ισοδύναμη με 50 ή 100 mg σερτραλίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Έκδοχα Certorun 100mg: Lactose anhydrous, Starch maize,
Magnesium stearate, Sodium lauryl sulfate, Σύνθεση κενής
κάψουλας: Gelatine, Titanium dioxide E 171, CI77891, Quinoline
yellow E 104, C147005, Patent blue V E 131, C142051, Iron
oxide (yellow) E 172,CI77492.
Έκδοχα Certorun 50mg: Lactose anhydrous, Starch maize,
Magnesium stearate, Sodium lauryl sulfate, Σύνθεση κενής
κάψουλας: Gelatine, Titanium dioxide E 171, CI77891,
Tartrazine (yellow) E 102, C119140, Sunset (yellow) E 110,
C115985.
Εμφάνιση του Certorun
®
και περιεχόμενο της συσκευασίας
α) Certorun 100mg: Κουτί που περιέχει 14 καψάκια σε Blister
(BT 2x7),
Certorun 100mg: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια σε Blister (BT
3x10)
β) Certorun 50mg: Κουτί που περιέχει 14 καψάκια σε Blister (BT
2x7),
Certorun 50mg: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια σε Blister (BT
3x10).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
PROTON PHARMA
ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας 14564 Ν. Κηφισιά Αττική, τηλ.
2106254175
Παραγωγός
FAMAR L’AIGLE,
FARMANIC-CHEMIPHARMA S.A.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία
φορά στις
30-6-2009
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
