Προτεινόμενη Ευρωπαϊκή έκδοση Φύλλου Οδηγιών
Χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά . Δ για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ βλάβη ακό α και όταν τα σημείας της ασθένειάς τους μ είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το PRIXINA και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PRIXINA
3 Πώς να πάρετε το PRIXINA
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το PRIXINA
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIXINA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To PRIXINA ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται
φθοριοκινολόνες. Το Prixina ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων, που
προκαλούνται από ευαίσθητα στην prulifloxacin βακτήρια, σε ανθρώπους
στις παρακάτω καταστάσεις:
Λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού (απλή κυστίτιδα).
Λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συνδεδεμένα με άλλα ιατρικά
προβλήματα του ουροποιητικού (επιπλεγμένη κυστίτιδα) .
Ξαφνική επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας (Οξεία έξαρση χρόνιας
βρογχίτιδας).
Οξεία βακτηριακή ρινική ιγμορίτιδα
Ο γιατρός σας θα διαγνώσει και θα θεραπεύσει την μολυσματική ρινική
ιγμορίτιδά σας σύμφωνα με τις εθνικές ή τοπικές οδηγίες θεραπείας. Το
Prixina μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μολυσματικής ρινικής
ιγμορίτιδας με διάρκεια συμπτωμάτων μικρότερη από 4 βδομάδες, και
όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ή έχουν αποτύχει.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIXINA
Μην πάρετε το PRIXINA στις παρακάτω περιπτώσεις:
- Αλλεργία (Υπερευαισθησία) στην προυλιφλοξασίνη, σε άλλες
φθοροκινολόνες ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα του PRIXINA που
υπάρχουν τη λίστα στην παράγραφο 6. .
-
- Ασθενείς με ιστορικό τενοντοπαθειών, που σχετίζονται με τη χορήγηση
κινολονών, όπως ερεθισμένοι τένοντες (τενοντίτις).
- Κύηση και γαλουχία
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PRIXINA αν :
Υποφέρετε από επιληψία ή από ιατρική κατάσταση που καθιστά πιο
πιθανό να έχετε σπασμούς
Επειδή έχουν αναφερθεί μεταβολέςτου καρδιακού ρυθμού (παρατηρήθηκαν
στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς) με άλλα
αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των φθοριοκινολονών, αναφέρετε
στο γιατρό σας εαν έχετε ιστορικό ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.To
PRIXINA παρουσιάζει πολύ μικρή πιθανότητα να προκαλέσει επιμήκυνση
του διαστήματος QT.
Παίρνετε φάρμακα για να ελέγχετε τον ρυθμό της καρδιάς ή φάρμακα που
μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά όπως αντι-καταθλιπτικά ή άλλα
αντιβιοτικά (δες Παίρνετε άλλα φάρμακα)
Έχετε έλλειψη Γλυκόζη-6-φωσφορική δευδρογενάσης (G6PD), καθώς το
φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι σωστό για εσάς
Έχετε πρόβλημα στα νεφρά ή στο συκώτι
Υποφέρετε από έλλειψη ανοχής στη λακτόζη καθώς το φάρμακο περιέχει
λακτόζη
Αφού πάρετε το Prixina
Η διάρροια μπορεί να αναπτυχθεί ενώ παίρνετε αντιβιοτικά,
συμπεριλαμβανομένου του Prixina, ή ακόμα και αρκετές εβδομάδες μετά τη
διακοπή του. Αν γίνεται σοβαρή ή επίμονη ή αν παρατηρήσετε ότι τα
κόπρανά σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, σταματήστε αμέσως τη λήψη Prixina
και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μην παίρνετε φάρμακα που σταματούν ή
επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου.
Αυτό το φάρμακο μπορεί κάποιες φορές να προκαλέσει προβλήματα μυών και
τένοντα (Δείτε Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες)
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα και διακόψτε το PRIXINA αν πάσχετε
από μυικούς πόνους, μυική αδυναμία, σκούρα ούρα ή σημάδια φλεγμονής στον
τένοτα όπως πρηξιμο ή πόνο στα πληγωμένα άκρα του σώματος ενώ παίρνετε το
PRIXINA. Η πληγωμένη περιοχή πρέπει να ξεκουράζεται μέχρι να την εξετάσει ο
γιατρός σας.
Αφού το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό μικρών
κρυστάλλων στα ούρα, πρέπει να πίνετε πολύ νερό ενώ παίρνετε το PRIXINA
ώστε να αποφευχθεί η συμπύκνωση των ούρων
Η υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να
αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Prixina, καθώς το δέρμα σας
μπορεί να είναι πιο ευαίσθητο από το κανονικό. Αν αναπτύξετε σοβαρή
αντίδραση στον ήλιο όπως έγκαυμα ή ξεφλούδισμα, σταματήστε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα.
Εάν παρατηρηθεί διαταραχή της όρασής σας ή εάν τα μάτια σας φαίνεται να
παρουσιάζουν κάποιο άλλο πρόβλημα, απευθυνθείτε αμέσως σε οφθαλμίατρο.
Παιδιά και έφηβοι
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών, λόγω των
ανησυχιών για την ασφάλεια.
Άλλα φάρμακα και Prixina
E μ νη ερώσετε τον γιατρό ή μτον φαρ ακοποιό , σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε μάλλα φάρ ακα.
Κάποια φάρμακα αλλάζουν τον τρόπο δράσης του PRIXINA. Το PRIXINA
πρέπει να λαμβάνεται είτε 2 ώρες πριν , ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά
τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Φάρμακα για απεψία, καούρα, ή στομαχικό έλκος, όπως σιμετιδίνη
ή αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο.
Φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ασβέστιο
Το PRIXINA μπορεί επίσης να αλλάξει τον τρόπο που άλλα φάρμακα δρουν και
να αυξήσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Φάρμακα για διαβήτη
Φάρμακα που ελέγχουν τον καρδιακό ρυθμό όπως amiodarone,
quinidine ή procainamide
Άλλα αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή
αζιθρομυκίνη
Φάρμακα για κατάθλιψη όπως amitriptyline, clomipramine ή
imipramine
Προβενεκίδη για τη μείωση του ουρικού οξέος στο αίμα
Fenbufen για την ανακούφιση του πόνου στην αρθρίτιδα
Θεοφυλλίνη για άσθμα ή δυσκολίες στην αναπνοή
Φάρμακα για την αποφυγή θρόμβωσης αίματος όπως βαρφαρίνη
Νικαρδιπίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στηθάγχης (πόνοι στο
στήθος) ή υψηλής πίεσης
Στεροειδή όπως prednisolone για αλλεργικές καταστάσεις ή φλεγμονή
Το PRIXINA με τροφές και ποτά
Τροφή και γάλα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του PRIXINA. Το
PRIXINA πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων με άδειο στομάχι και όχι
με προιόντα γάλακτος ή γάλα.
Κύηση , θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το PRIXINA μπορεί να προκαλέσει ζάλη και σύγχηση. Αν έχετε κάποιο από αυτά
τα συμπτώματα, μην οδηγειτε ή μην χρησιμοποιείτε επικίνδυνα εργαλεία ή
μηχανές.
Το Prixina περιέχει λακτόζη
Το PRIXINA περιέχει λακτόζη έναν τύπο σακχάρου. Αν γνωρίζετε από το γιατρό
σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΏΣ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΤΟ PRIXINA
Πάντα να παίρνετε το PRIXINA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας. . Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε <τον γιατρό> <ή>
<τον φαρμακοποιό> σας.
Τα PRIXINA δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό και να λαμβάνονται
μεταξύ των γευμάτων ή με άδειο στομάχι. Δεν πρέπει να λαμβάνονται με
γάλα ή προϊόντα γάλακτος.
Το PRIXINA είναι για χρήση από ενήλικες. Η συνιστώμενη δόση είναι :
Για απλή κυστίτιδα: ένα δισκίο 600 mg μία φορά μόνο.
Για επιπλεγμένη κυστίτιδα : ένα δισκίο 600 mg μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες
το μέγιστο.
Για οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας: ένα δισκίο 600 mg μία φορά την ημέρα
για 10 ημέρες το μέγιστο.
Για οξεία βακτηριακή ρινική ιγμορίτιδα: ένα δισκίο 600 mg μία φορά την ημέρα
για 10 ημέρες το μέγιστο.
Πρέπει να πίνετε πολύ νερό ενώ παίρνετε το PRIXINA.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το πόσο σοβαρή είναι η μόλυνση και
την αντίδρασή σας στη θεραπεία. Πρέπει να ολοκληρώνετε την πλήρη σειρά
δισκίων που σας έχει συνταγογραφηθεί ακόμα και αν ξεκινήσετε να νιώθετε
καλύτερα και τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Εάν πάρετε μ εγαλύτερη δόση PRIXINA από την κανονική
Αν κατά λάθος υπερβείτε τη δόση του PRIXINA επικοινωνήστε με το γιατρό σας
αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Ο νοσοκομειακός γιατρός
μπορεί να χρειαστεί να εκτελέσει διαδικασία εκκένωσης του στομάχου. Πάντα
παίρνετε την επισημασμένη συσκευασία μαζί σας, είτε έχει ή όχι μείνει
PRIXINA
Αν ξεχάσετε να πάρετε το PRIXINA
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε το όσο πιο συντομα το θυμηθείτε εκτός
αν είναι ώρα για την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν σταματήσετε να παίρνετε PRIXINA
Αν σταματήσετε να παίρνετε PRIXINA πολύ σύντομα, η λοίμωξη μπορεί να
επανέλθει.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, το PRIXINA μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και
δεν τις υφίστανται όλοι.
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα και σταματήστε να παίρνετε το
PRIXINA αν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα αφού πάρετε το
φάρμακό σας. Αν και είναι σπάνια, τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Ξαφνική ζαλάδα, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων,
προσώπου ή χειλιών, εξάνθημα ή φαγούρα (ειδικά που επιδρούν στο
σώμα)
Σοβαρό δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα και
κάποιες φορές στο στόμα και στη γλώσσα. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια
μιας κατάστασης γνωστής ως Stevens Johnson σύνδρομο.
Μία σοβαρή δερματική αντίδραση στον ήλιο όπως έγκαυμα ή ξεφλούδισμα
Σημάδια φλεγμονής τένοντα όπως πρήξιμο ή πόνο στα πληγωμένα άκρα.
Πιο συχνά αφορά στον Αχίλλειο τένοντα και μπορεί να προκαλέσει ρήξη
αυτού. Η πληγωμένη περιοχή πρέπει να ξεκουράζεται μέχρι να την
εξετάσει ο γιατρός σας.
Μυϊκοί πόνοι, μυϊκή αδυναμία, ή σκούρα ούρα
Σοβαρή υδατώδης διάρροια που είναι μαύρη, πισσώδης ή έχει αίμα
Χαμηλό σάκχαρο που μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε τρεμάμενος και
ευερέθιστος
Μούδιασμα, απώλεια αίσθησης πόνου
Κοκκίνισμα δέρματος και ξεφλούδισμα (δερματίτιδα)
Μικροί κρύσταλλοι στα ούρα χωρίς συμπτώματα
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(που επηρεάζουν λιγότερο από έναν στους δέκα) :
Πόνος στομάχου
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(που επηρεάζουν λιγότερο από έναν στους εκατό) :
Αίσθηση αρρώστιας
Διάρροια, εμετός, φλεγμονή του στομάχου
Πονοκέφαλος, ζάλη
Φαγούρα ή εξάνθημα
Απώλεια όρεξης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
(που επηρεάζουν λιγότερο από έναν στους 1000)
Πυρετός, εξάψεις
Διαταραχές γεύσης
Διαταραχές ύπνου, σύγχυση ή υπνηλία
Εξασθένιση στην ακοή
Κοκκίνισμα και ερεθισμός στα μάτια
Στομαχικός πόνος, , μ μαέρια τυ πανισ ός, μ δυσπεψία ή αίσθη α πυρώσεως του
μστο άχου, μ κόπρανα η φυσιολογικά
Πληγωμένα (ελκώδη) χείλη, λοίμωξη γλώσσας ή στόματος ή μυκητοειδής
(στοματίτιδα)
Σπασμοί μυών, μ υϊκή διάσπαση
Ξηρό, δέρμα με φαγούρα (έκζεμα), αυξημένη ευαισθησία στο φως του
ήλιου ή κόκκινες πανάδες στο δέρμα (κνίδωση)
Αυξήσεις στις ηπατικές εκκρίσεις ενζύμων που εμφανίζονται στις
εξετάσεις αίματος
Αίσθηση ανησυχίας
Στοματικό έλκος
Αρθραλγία σε όλο το σώμα
Αυξημένα επίπεδα αλβουμίνης (πρωτείνη) στο αίμα
Αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
΄Αγνωστη συχνότητα
(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
• αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση συμπεριλαμβανομένου
του αγγειοοιδήματος (εκ των οποίων τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν οίδημα των χειλιών, οίδημα προσώπου),
• δύσπνοια,
• σύνδρομο Stevens-Johnson,
• υπογλυκαιμία,
• υπαισθησία,
• παραισθησία,
• τρόμος,
• δερματίτιδα που οφείλεται σε φάρμακα,
• ραβδομυόλυση,
• φωτοτοξικότητα,
• ταχυκαρδία,
• ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRIXINA
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 30
ο
C.
Να αποθηκεύεται στην αρχική συσκευασία.
Μην χρησιμοποιείτε το PRIXINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος..
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το PRIXINA
- Η δραστική ουσία είναι η prulifloxacin
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 600 mg της prulifloxacin.
- Τα άλλα συστατικά είναι : lactose monohydrate; microcrystalline cellulose;
croscarmellose sodium; povidone; anhydrous colloidal silica; magnesium stearate;
hypromellose; propylene glycol; titanium dioxide (E171); talc; ferric oxide (E172).
μ Ε φάνιση του PRIXINA μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα PRIXINA είναι κίτρινα επιμήκη διχοτομούμενα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο και
είναι διαθέσιμα σε χαρτονένιο κουτί που περιέχει 1 μπλίστερ με 1, 2 ή 5 δισκία
επικαλυμμένα με υμένιο ή 2 μπλίστερ με 5 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE
Aχαίας & Τροιζηνίας
145 64 Ν. Κηφισιά
Παρασκευαστής
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60131 Ancona.
ITALY
Αυτό το φάρμακο είναι εγκεκριμένο στα κάτωθι κράτη της
Ευρωπαικής Ένωσης με τα εξής ονόματα:
Ιταλία: UNIDROX 600 mg compresse rivestite con film
Πορτογαλία : UNIDROX, 600 mg, comprimidos revestidos por película
Ελλάδα : PRIXINA 600 mg μμ μ μδισκία επικαλυ ένα ε υ ένιο
Αυστρία : UNIDROX 600 mg - Filmtabletten
Πολωνία : PRIXINA, 600 mg, tabletki powlekane
Τσεχία : UNIDROX 600 mg potahované tablety
Σλοβακία : PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety
Ουγγαρία : UNIDROX 600 mg filmtabletta
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις ΜΜ/ΕΕΕΕ