ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

PROFIN/U.S. GENERICS, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5mg/tab

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία : finasteride

Έκδοχα: lactose (monohydrate), iron oxide (yellow) E 172, cellulose microcrystalline,

docusate sodium, starch maize pregelatinized, sodium starch glycollate, magnesium stearate

Eπικάλυψη: opadry blue (που αποτελείται από: hydroxypropyl cellulose, hypromellose,

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Τα δισκία PROFIN 5mg είναι χρώματος μπλε ανοιχτό, έχουν σχήμα αμφίκυρτο κυκλικό

και είναι επικαλυμμένα με υμένιο.

Διατίθενται σε συσκευασία των 14 δισκίων (1 blister των 14 δισκίων).

1.6 Φαρμακοτεχνική κατηγορία

Αναστολέας της 5α - ρεδουκτάσης.

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS A.E.

Λεωφ. Μαρκοπούλου-Σουνίου

190 03 Μαρκόπουλο Αττικής

ο

153 51 Παλλήνη Αττικής

Τηλ. 210 60 39 336

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Τι είναι ο Προστάτης

Ο προστάτης είναι ένας αδένας σε μέγεθος καρυδιού που υπάρχει μόνο στους άνδρες.

Βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη και περιβάλλει την ουρήθρα.

(Η ουρήθρα είναι ένας σωλήνας δια μέσου του οποίου αποβάλλονται τα ούρα από την

ουροδόχο κύστη έξω από το σώμα). Ο προστάτης εκκρίνει το προστατικό υγρό για τη

Η ΚΥΠ δημιουργεί συνήθως συμπτώματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως κατά

τη διάρκεια της νύχτας, αίσθημα επιτακτικής ούρησης, δυσκολία στην έναρξη της ούρησης,

αδύναμη ή διακεκομμένη ούρηση ή αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης.

Εάν δεν θεραπευτεί η ΚΥΠ, μπορεί να οδηγήσει σε μερικούς άνδρες, σε σοβαρές επιπλοκές,

όπως λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, επίσχεση ούρων (πλήρης αδυναμία για

ούρηση), καθώς και στην ανάγκη για χειρουργική επέμβαση. Για το λόγο αυτό, οι άντρες που

εμφανίζουν συμπτώματα ΚΥΠ θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

2.2 Ενδείξεις

Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη (ΚΥΠ) σε

ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για μείωση του όγκου του προστάτη, τη βελτίωση της

- Το PROFIN θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά από άνδρες.

- Γυναίκες και παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν PROFIN.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή

είχατε στο παρελθόν καθώς και για αλλεργίες σε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή.

Η ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν εκδηλωθεί. Αν και σε μερικούς

ασθενείς πιθανόν να παρουσιασθεί άμεση βελτίωση των συμπτωμάτων, εντούτοις ενδέχεται

να είναι αναγκαία θεραπεία τουλάχιστον έξι μηνών με PROFIN προκειμένου να

διαπιστωθεί εάν βελτιώθηκαν τα συμπτώματά σας. Ανεξάρτητα εάν παρατηρήσετε ή όχι

τα συμπτώματά σας και να εντοπίσει τις πιθανές αιτίες τους. Ο γιατρός σας θα σας έχει κάνει

αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Το PROFIN μπορεί να αλλοιώσει τις τιμές του

PSA. Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με το γιατρό σας.

Το PROFIN ενδείκνυται μόνο στους άνδρες για τη θεραπεία ΚΥΠ. Οι γυναίκες δεν θα

πρέπει να χρησιμοποιούν PROFIN. Επίσης οι γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να

μείνουν έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα δισκία PROFIN. Εάν η

φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή μέσω του δέρματος από μια γυναίκα που

εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα

του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του PROFIN,

2.4.3 Κύηση

Το PROFIN ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

Γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυοι δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με

θρυμματισμένα δισκία PROFIN. Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή

μέσω του δέρματος από μία γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν

ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του PROFIN,

πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό.

2.4.4 Γαλουχία

Το PROFIN ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το PROFIN γενικά δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Εντούτοις, ενημερώστε το γιατρό

σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή που σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε.

Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας και για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που

χρησιμοποιείτε.

2.6 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο PROFIN, μια φορά την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη

τροφής. Ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Να θυμάστε ότι ο όγκος του προστάτη

αυξάνεται προοδευτικά για πολλά χρόνια μέχρι να δημιουργήσει συμπτώματα. Το PROFIN

μπορεί να θεραπεύσει τα συμπτώματά σας και να ελέγξει την πάθηση της ΚΥΠ, μόνο εφ’

Δεν απαιτείται κάποια δοσολογική αναπροσαρμογή σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό

νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης τόσο χαμηλή όσο 9ml/min).

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή της δόσης.

Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του PROFIN σε ασθενείς με ηπατική

ανεπάρκεια.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως κάθε φάρμακο, το PROFIN μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες του PROFIN περιλαμβάνουν ανικανότητα (αδυναμία στύσης) ή μειωμένη

επιθυμία για σεξουαλική επαφή. Επίσης, σε ορισμένους άνδρες μπορεί να παρατηρηθούν

αλλαγές ή προβλήματα με την εκσπερμάτωση, όπως μείωση στην ποσότητα του σπέρματος

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για αυτό ή για άλλα ασυνήθη συμπτώματα.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το PROFIN όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.

Όμως εάν παραλείψετε μια δόση, μην την αναπληρώσετε. Συνεχίστε κανονικά με την

επόμενη.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία

αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C.

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία

4. Τρόπος διάθεσης