PL - Οδηγίες Χρήσης CURACNE SOFT.CAPS 10MG/CAP BTx30 BLISTER

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : CURACNE SOFT.CAPS 10MG/CAP BTx30 BLISTER

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

CURACNE 5, 10, 20 mg

Ισοτρετινοΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CURACNE 5 mg, 10 mg, 20 mg μαλακά καψάκια (εφεξής ονομαζόμενο

CURACNE) ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CURACNE

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CURACNE

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CURACNE

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CURACNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To CURACNE περιέχει ισοτρετινοΐνη, η οποία είναι η δραστική ουσία και ανήκει σε μια κατηγορία

φαρμάκων που είναι γνωστά ως ρετινοειδή.

To CURACNE ενδείκνυται για τη θεραπεία της βαριάς ακμής (όπως η οζώδης και η συρρέουσα ακμή

ή η ακμή υπεύθυνη για την πρόκληση μόνιμων ουλών) ανθεκτικής τόσο σε συνήθη αγωγή με από του

στόματος αντιβιοτικά όσο και σε τοπική θεραπεία (κρέμα, γέλη, αλοιφή ή λοσιόν).

To CURACNE πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη

χρήση και στην παρακολούθηση ρετινοειδών στη θεραπεία της βαριάς ακμής.

Το CURACNE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ακμής η οποία παρατηρείται προεφηβικά και δε

συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CURACNE

Μην πάρετε το CURACNE εάν:

• Είστε έγκυος ή θηλάζετε, προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή έχετε αναπαραγωγική

δυνατότητα και δε λαμβάνετε όλα τα μέτρα που επιβάλλονται από αυτή τη θεραπεία ώστε

να αποφευχθεί η κύηση (βλ. πλαίσιο «Κύηση και θηλασμός, Σημαντικό» παρακάτω).

• Είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε συστατικό του CURACNE, ιδιαίτερα εάν είστε αλλεργικοί

στην ισοτρετινοΐνη, στα φιστίκια ή στη σόγια.

• Έχετε ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή νόσο του ήπατος).

• Σε περίπτωση υπερβιταμίνωσης Α (πολύ υψηλό επίπεδο βιταμίνης Α στον οργανισμό).

• Έχετε υψηλό επίπεδο λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλη, τριγλυκερίδια).

• Λαμβάνετε κάποιο αντιβιοτικό της ομάδας των τετρακυκλινών.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

• Έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή άλλων ψυχικών προβλημάτων (βλ. παράγραφο 4: πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες).

• Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία

PIL_Curacne 5, 10, 20 mg_16Dec2009_EOF

ισοτρετινοΐνης.

• Είστε υπέρβαρος ή έχετε σακχαρώδη διαβήτη, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και

τριγλυκεριδίων στο αίμα ή καταναλώνετε υψηλή ποσότητα οινοπνεύματος.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση στα επίπεδα λιπιδίων και

γλυκεριδίων στο αίμα.

Εάν εσείς έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας

συνταγογραφήσει τακτικές εξετάσεις αίματος.

Παρακολουθήστε τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος πιο προσεκτικά καθ’ όλη τη διάρκεια της

θεραπείας εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη.

• Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

Το CURACNE μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα). Ο γιατρός

σας θα σας συνταγογραφήσει τακτικές εξετάσεις αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της

θεραπείας προκειμένου να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας.

Επίμονη αύξηση αυτών των ενζύμων μπορεί να επιφέρει μείωση της δοσολογίας CURACNE

από τον γιατρό σας ή διακοπή της θεραπείας.

• Έχετε ιστορικό εντερικών διαταραχών.

Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας ταχέως εάν:

• Μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός του μήνα μετά το τέλος της

θεραπείας.

• Εκδηλώσετε:

o Δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό και/ή δερματικό εξάνθημα

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.

o Πονοκέφαλο με ναυτία, έμετο ή διαταραχή της όρασης

o Σοβαρό πόνο στο στομάχι, ναυτία ή έμετο ή σοβαρή διάρροια με αίμα στα κόπρανά σας

o Δυσκολία στην ούρηση ή ακόμα και αδυναμία ούρησης

o Διαταραχή της όρασης τη νύχτα και/ή οπτικές διαταραχές

o Ψυχιατρικές διαταραχές, πιο συγκεκριμένα σημεία κατάθλιψης (αισθάνεστε πολύ

στενοχωρημένοι ή έχετε ξεσπάσματα κλάματος, σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή

αποσύρεστε από την οικογένεια ή τους φίλους σας).

• Παρατηρήσετε κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος και αίσθημα ζάλης.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για γυναίκες ασθενείς:

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού:

Η χρήση του CURACNE απαγορεύεται εντελώς κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού (βλ.

πλαίσιο «Κύηση και θηλασμός, Σημαντικό» παρακάτω).

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για άνδρες ασθενείς:

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες προϋποθέσεις για τη συνταγογράφηση αυτού του φαρμάκου σε άνδρες

ασθενείς: δεν υπάρχει απόδειξη η οποία να υποδεικνύει ότι η γονιμότητα ή οι απόγονοι ανδρών

ασθενών θα επηρεαστούν εάν αυτοί λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη.

PIL_Curacne 5, 10, 20 mg_16Dec2009_EOF

Κύηση και θηλασμός, Σημαντικό

Η κύηση και ο θηλασμός αποτελούν απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.

Το CURACNE είναι τερατογόνο. Αυτό σημαίνει ότι εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της

θεραπείας ή εντός του μήνα μετά το τέλος της θεραπείας, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

σοβαρές δυσπλασίες στο αγέννητο παιδί σας.

Διάγραμμα πιθανών εξωτερικών δυσπλασιών σε

περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια θεραπείας με

ισοτρετινοΐνη: Καθόλου αυτί(ά) ή αυτιά τα οποία

βρίσκονται χαμηλότερα, μεγάλο κεφάλι και μικρό σαγόνι,

οφθαλμικές ανωμαλίες, ανωμαλίες στην υπερώα.

o Συμφωνείτε να συμμορφώνεστε με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης.

Επίσης, παρατηρούνται συχνά εσωτερικές δυσπλασίες. Αυτές αφορούν στην καρδιά, στον θύμο

αδένα, στο νευρικό σύστημα και στον παραθυρεοειδή αδένα.

Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει αποβολή.

Δεν πρέπει να πάρετε CURACNE εάν:

• Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός του

μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.

• Θηλάζετε, διότι η ισοτρετινοΐνη μπορεί να περάσει στο γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο

μωρό σας.

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΑΠΟΦΥΓΗΣ ΚΥΗΣΗΣ

Το Curacne αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας, εκτός εάν υπάρχει πλήρης

συμμόρφωση με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης.

Συνταγογράφηση του CURACNE και προϋποθέσεις διάθεσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής

δυνατότητας:

• Έχετε καταλάβει τον κίνδυνο τερατογένεσης.

• Έχετε καταλάβει γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος.

Ο γιατρός σας σας έχει δώσει πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν

προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση και σας έχει δώσει ένα φυλλάδιο το οποίο εξηγεί τις διάφορες

μεθόδους αντισύλληψης.

Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε ένα γυναικολόγο.

• Συμφωνήσατε να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον μία, κατά προτίμηση δύο αποτελεσματικές

μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού:

o για τουλάχιστον 1 μήνα πριν την έναρξη θεραπείας με CURACNE,

o καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας,

o για 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ακόμα και εάν δεν είστε σεξουαλικά ενεργή ή δεν έχετε

έμμηνο ρύση.

• Κατανοείτε την ανάγκη ιατρικής παρακολούθησης κάθε μήνα και συμφωνείτε με αυτή. Σε αυτά

τα πλαίσια, θα σας συνταγογραφηθούν από τον γιατρό σας δοκιμασίες κύησης:

o 1 μήνα πριν ξεκινήσετε το CURACNE. Η δοκιμασία πρέπει να διεξαχθεί κατά

τη διάρκεια των πρώτων 3 ημερών του καταμήνιου κύκλου (της περιόδου),

o κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας

o και 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της.

Το αποτέλεσμα κάθε δοκιμασίας πρέπει να είναι αρνητικό: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος

οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός του μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.

• Πρέπει να υπογράψετε (εσείς ή ο ενήλικος υπεύθυνος για εσάς) μια φόρμα συγκατάθεσης η

οποία αφορά τη θεραπεία και την αντισύλληψη, λαμβάνοντας υπόψη ότι:

o Έχετε ενημερωθεί για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με

CURACNE,

Σας υπενθυμίζεται ότι δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακό σας σε οποιονδήποτε άλλο, ιδιαίτερα σε

γυναίκες.

Λήψη άλλων φαρμάκων:

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Μιλήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό.

Μην πάρετε φάρμακο το οποίο περιέχει βιταμίνη Α ή τετρακυκλίνες κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με CURACNE.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης με τοπικά κερατολυτικά ή

απολεπιστικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ακμής, λόγω πιθανής αύξησης του τοπικού

ερεθισμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:

Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα τη νύχτα, η νυχτερινή σας όραση

μπορεί να διαταραχθεί, ενόσω είστε υπό αυτή τη θεραπεία μερικές φορές απότομα.

Αυτή η βλάβη σπάνια επιμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CURACNE:

Αυτό το φάρμακο περιέχει σογιέλαιο.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή τη σόγια.

Συμβουλές για την καθημερινή ζωή:

• Εφαρμόστε ενυδατικές αλοιφές ή κρέμες στο δέρμα σας και χρησιμοποιήστε ένα

μαλακτικό προϊόν για τα χείλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν εκδηλώσετε ξηρότητα

του δέρματος ή των χειλιών.

• Γενικά, αποφύγετε την εφαρμογή οποιουδήποτε ερεθιστικού για το δέρμα προϊόντος (για

παράδειγμα: κρέμα απολέπισης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο: το CURACNE μπορεί να αυξήσει την

ευαισθησία στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν παρόλα αυτά δεν μπορεί να αποφευχθεί η έκθεση στον ήλιο, εφαρμόστε μια αντιηλιακή

κρέμα (SPF τουλάχιστον 15).

Μη χρησιμοποιείτε λάμπες υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) ή θαλάμους ή κρεβάτια

μαυρίσματος.

• Αποφύγετε την αποτρίχωση με κερί κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά

τη διακοπή της θεραπείας. Επίσης αποφύγετε τη χειρουργική απόξεση του δέρματος και

τη δερματική αγωγή με laser (διαδικασίες κοσμητολογίας που προορίζονται για τη

λείανση του δέρματος και τη μείωση των ουλών και των σημείων γήρανσης). Αυτές οι

διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ουλές στο δέρμα, υπο/υπέρχρωση (δυσχρωματισμός

ή υψηλή χρώση του δέρματος) ή αποκόλληση της επιδερμίδας.

• Φοράτε γυαλιά αντί για φακούς επαφής καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας εάν

εκδηλώσετε έντονη ξηρότητα των ματιών.

• Μπορεί να χρειαστεί να φορέσετε γυαλιά ηλίου προκειμένου να προστατεύσετε τα μάτια

σας από το θάμπωμα.

• Πάντοτε να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές τη νύχτα, διότι μπορεί

να παρατηρηθούν απότομα οπτικές μεταβολές (διαταραγμένη όραση τη νύχτα).

• Αποφύγετε την επίπονη σωματική άσκηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

CURACNE διότι μπορεί μερικές φορές να παρατηρηθεί πόνος στις αρθρώσεις ή στους

μυς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Αποφύγετε να δώσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη

διακοπή της θεραπείας. Εάν μια έγκυος γυναίκα επρόκειτο να λάβει το αίμα σας, το μωρό

της θα μπορούσε να γεννηθεί με σοβαρές δυσπλασίες.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CURACNE

Δοσολογία:

Πάντοτε να παίρνετε το CURACNE αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (0,5 mg/kg/ημέρα).

Για τους περισσότερους ασθενείς η δόση θα είναι μεταξύ 0,5 και 1,0 mg/kg/ημέρα.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του CURACNE είναι είτε υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά

ασθενής, συζητήστε το με τον γιατρό σας.

Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μία ή δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος.

Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα χωρίς να τα μασάτε ή να τα πιπιλίζετε.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλότερη δόση (π.χ.

10 mg/ημέρα).

Παιδιά

Το Curacne δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της προεφηβικής ακμής και δε συνιστάται σε ασθενείς

ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Ασθενείς με δυσανεξία

Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσανεξία στη συνιστώμενη δόση, ο γιατρός μπορεί να

συνεχίσει τη θεραπεία με την υψηλότερη ανεκτή δόση.

Διάρκεια της θεραπείας:

Η αγωγή με CURACNE διαρκεί 16 έως 24 εβδομάδες. Το δέρμα σας μπορεί να συνεχίσει να

βελτιώνεται έως και 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.

Συνεπώς, πριν ξεκινήσετε ένα νέο κύκλο θεραπείας, εάν αυτός είναι απαραίτητος, περιμένετε μέχρι να

παρέλθει αυτή η περίοδος των 8 εβδομάδων. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μόνο ένα κύκλο

θεραπείας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CURACNE από την κανονική:

Εάν έχετε πάρει περισσότερο CURACNE από το κανονικό, μπορεί να παρουσιάσετε υπερβιταμίνωση

Α, η οποία εκδηλώνεται με έντονους πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο, υπνηλία, ερεθιστικότητα και

κνησμό.

Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή το

πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CURACNE:

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του CURACNE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη

δόση που ξεχάσατε.

Στη συνέχεια, συνεχίστε με το σύνηθες δοσολογικό πρόγραμμά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CURACNE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι δράσεις συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας

ή μετά από τροποποίηση της δοσολογίας (συζητήστε το με τον γιατρό σας). Ο γιατρός σας μπορεί να

σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε την κατάσταση.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες εμφάνισης:

Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς υπό θεραπεία

Συχνές: λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία

Όχι συχνές: λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία

Σπάνιες: λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία

Πολύ σπάνιες: λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία, μη γνωστές (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ψυχιατρικές δράσεις

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη ή σύντομα μετά τη διακοπή

PIL_Curacne 5, 10, 20 mg_16Dec2009_EOF

της ισοτρετινοΐνης, έχουν εμφανίσει κατάθλιψη ή εκδήλωσαν επιδείνωση της κατάθλιψής τους ή

ανέπτυξαν άλλα σοβαρά ψυχικά προβλήματα.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν θλίψη, άγχος, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα κλάματος,

ευερεθιστότητα, απώλεια ευχαρίστησης ή ενδιάφεροντος για τα αθλήματα ή τις κοινωνικές

εκδηλώσεις, υπνηλία ή αϋπνία, μεταβολές του σωματικού βάρους ή της όρεξης, ελάττωση της

απόδοσης στο σχολείο ή στον χώρο εργασίας ή πρόβλημα συγκέντρωσης.

Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς είχαν σκεφτεί να βλάψουν τον εαυτό τους ή να βάλουν

τέλος στη ζωή τους (σκέψεις αυτοκτονίας), πραγματοποιώντας τις μερικές φορές. Υπήρξαν αναφορές

ότι κάποιοι από αυτούς τους ασθενείς δεν φαίνονταν να είναι καταθλιπτικοί.

Πολύ σπάνια, υπήρξαν αναφορές ασθενών υπό θεραπεία με CURACNE οι οποίοι έγιναν επιθετικοί ή

βίαιοι.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης

κατάθλιψης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, όπως

το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν είναι εκεί) ή εάν ένα μέλος της οικογένειάς σας

πάσχει ή έπασχε από ένα ψυχικό πρόβλημα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα για κάποια από αυτές τις παθήσεις.

Εάν νομίζετε ότι αναπτύσσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ψυχικές παθήσεις, ενημερώστε αμέσως τον

γιατρό σας. Μπορεί να σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε ισοτρετινοΐνη.

Εντούτοις, μπορεί η διακοπή της ισοτρετινοΐνης να μην είναι επαρκής ώστε να ανακουφιστείτε από τα

συμπτώματά σας και μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετη βοήθεια, για την οποία μπορεί να

μεσολαβήσει ο γιατρός σας.

Δράσεις στον μεταβολισμό και βιολογικές ανωμαλίες

• Πολύ σπάνια, σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη, έχει παρατηρηθεί αυξημένη δίψα

και ούρηση.

Αυτά τα συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με παρουσία γλυκόζης στα ούρα και αύξηση των

επιπέδων γλυκόζης του αίματος, μπορεί να υποδεικνύουν διαβήτη.

Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

• Πολύ συχνές: αναιμία, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων,

αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

• Συχνές: αύξηση της γλυκόζης του αίματος και της χοληστερόλης, μειωμένος αριθμός

λευκοκυττάρων

• Πολύ συχνές: αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, μειωμένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας

(HDL), αυξημένες τρανσαμινάσες

• Συχνές: παρουσία πρωτεϊνών ή αίματος στα ούρα

Αναλόγως, ο γιατρός σας ενδεχομένως να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εξετάσεις αίματος και

να λάβει τα απαραίτητα μέτρα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

• Σπάνιες: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), υπερευαισθησία

Δράσεις στο νευρικό σύστημα

• Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης σε

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισοτρετινοΐνη με συγκεκριμένα αντιβιοτικά

(τετρακυκλίνη).

Αυτή η υπέρταση εκδηλώνεται με επίμονους πονοκεφάλους με ναυτία, έμετο ή οπτικές

διαταραχές, νύστα και μερικές φορές σπασμούς.

Σταματήστε να λαμβάνετε CURACNE και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο

δυνατό.

Δράσεις στα αυτιά και στους ακουστικούς πόρους

• Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διαταραχής της ακοής.

Δράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα

• Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού

συστήματος (όπως παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδα και φλεγμονώδεις

νόσοι). Σε περίπτωση βίαιου πόνου στην κοιλιά, με ή χωρίς αιματηρή διάρροια, ναυτία και

έμετο, σταματήστε να λαμβάνετε ισοτρετινοΐνη και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό.

Δράσεις στο ήπαρ

• Εάν τα μάτια σας γίνουν κίτρινα και αισθάνεστε κουρασμένοι, το γεγονός αυτό μπορεί να

είναι ενδεικτικό ηπατίτιδας.

Παρόλο που είναι ένα πολύ σπάνιο περιστατικό σε ασθενείς υπό θεραπεία με CURACNE,

πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία και ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Δράσεις στους νεφρούς

• Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις φλεγμονής των νεφρών σε ασθενείς που

λαμβάνουν CURACNE. Τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιάζονται ως σοβαρή κόπωση,

δυσκολία στην ούρηση ή ακόμα και αδυναμία ούρησης και πρησμένα βλέφαρα.

Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα ενόσω είστε υπό θεραπεία με ισοτρετινοΐνη,

σταματήστε να λαμβάνετε το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Δράσεις στο δέρμα και στους βλεννογόνους υμένες

• Πολύ σπάνια, η ακμή σας μπορεί να επιδεινωθεί τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Πολύ

σπάνια, αναπτύσσονται φλεγμονώδεις βλάβες στο δέρμα.

Γενικά, εντούτοις, η συνέχιση της θεραπείας θα συνοδεύεται από βελτίωση της ακμής και

άλλων συμπτωμάτων.

• Το δερματικό εξάνθημα, ο ήπιος κνησμός και η ήπια απολέπιση είναι πολύ συχνά. Το δέρμα

μπορεί να γίνει κόκκινο και πιο εύθραυστο, ιδιαίτερα στο πρόσωπο.

• Πολύ συχνές: ξηροδερμία, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και στα χείλη

• Πολύ συχνές: «σκασμένο» δέρμα και χείλη

• Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθούν εντοπισμένες βακτηριακές λοιμώξεις, π.χ. στη βάση

των νυχιών, με πρήξιμο, ερυθρότητα ή πυώδες έκκριμα.

• Πολύ σπάνιες: μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της κατάστασης των νυχιών, αυξημένη

μελάγχρωση, μεταβολές στην υφή των μαλλιών και αύξηση του τριχώματος στο σώμα.

• Πολύ σπάνια, μπορεί να εκδηλώσετε υπερβολική εφίδρωση και φαγούρα.

• Πολύ σπάνια το CURACNE μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο κατά τη

διάρκεια της θεραπείας (βλ. συμβουλές για την καθημερινή ζωή, παράγραφος 2).

• Μπορεί να παρατηρήσετε εξάνθημα, μια μεταβολή στα μαλλιά σας (είτε απώλεια μαλλιών ή,

πιο σπάνια, πάχυνση των μαλλιών) αφού έχετε πάρει ισοτρετινοΐνη για κάποιο χρονικό

διάστημα.

Δράσεις στην αναπνευστική οδό

• Συχνά, μπορεί να εμφανίσετε ξηρότητα της μύτης, ρινορραγία και ρινοφαρυγγίτιδα.

• Πολύ σπάνια ο λαιμός σας μπορεί να γίνει ξηρός, μπορεί να εκδηλώσετε βρογχόσπασμο,

προκαλώντας κάποια βραχνάδα.

Δράσεις στα μάτια

• Πολύ σπάνια, το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την όραση τη νύχτα και μπορεί να

παρατηρηθούν απότομα οπτικές διαταραχές.

Τέτοιες δράσεις σπάνια επιμένουν μετά το τέλος της θεραπείας.

• Κάποιοι ασθενείς έχουν αναφέρει διαταραχή της οπτικής αντίληψης χρωμάτων.

• Πολύ συχνές: βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, ερεθισμός και ξηρότητα των ματιών, η οποία

μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλή ανεκτικότητα στους φακούς επαφής.

Μπορεί να χρειαστείτε γυαλιά ηλίου προκειμένου να προστατέψετε τα μάτια σας από το

θάμπωμα.

• Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια άλλες δράσεις που αφορούν τα μάτια: ιδιαίτερα έντονος

ερεθισμός στα μάτια, θολερότητες του κερατοειδούς, κερατίτιδα, καταρράκτες, φωτοφοβία

και οπτικές διαταραχές.

Εάν το φάρμακο αυτό σας προκαλεί την παραμικρή δυσκολία στην όραση, ενημερώστε ταχέως τον

γιατρό σας.

Δράσεις στους μυς και στον σκελετό

• Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη, αναφέρθηκε πολύ συχνά πόνος στην πλάτη.

• Έχουν επίσης αναφερθεί πολύ συχνά πόνοι στους μυς και στις αρθρώσεις: Είναι συνεπώς

ενδεδειγμένη η μείωση της επίπονης σωματικής άσκησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Όλες αυτές οι δράσεις είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

• Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αρθρίτιδας, ανωμαλιών στα οστά (για

PIL_Curacne 5, 10, 20 mg_16Dec2009_EOF

παράδειγμα καθυστερημένη ανάπτυξη και μειωμένη οστική πυκνότητα) και ασβεστώσεις των

μαλακών μορίων. Σε ασθενείς υπό ισοτρετινοΐνη, τα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου

(φωσφοκινάση της κρεατίνης) που απευλευθερώνεται κατά την αποικοδόμηση των μυϊκών

ινών μπορεί να αυξηθούν σε περίπτωση επίπονης σωματικής προσπάθειας.

Δράσεις στο λεμφικό σύστημα

• Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί αύξηση του όγκου των λεμφαδένων.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CURACNE

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CURACNE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Διατηρείτε

τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως.

Όταν τελειώσετε με τη θεραπεία σας, πρέπει να επιστρέψετε όλα τα εναπομείναντα καψάκια

στον φαρμακοποιό σας.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

CURACNE 5 mg, 10 mg, 20 mg, μαλακό καψάκιο

- Η δραστική ουσία είναι:

Για ένα μαλακό καψάκιο των 5 mg: ισοτρετινοΐνη...........................................................5 mg

Για ένα μαλακό καψάκιο των 10 mg: ισοτρετινοΐνη........................................................10 mg

Για ένα μαλακό καψάκιο των 20 mg: ισοτρετινοΐνη........................................................20 mg

- Τα άλλα συστατικά είναι: σογιέλαιο εξευγενισμένο, έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, κηρός

κίτρινος

Σύνθεση του κελύφους της κάψουλας των 5 mg και των 20 mg : ζελατίνη, γλυκερόλη, ύδωρ

κεκαθαρμένο, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου

25% (Ε171) σε γλυκερόλη

Σύνθεση του κελύφους της κάψουλας των 10 mg : ζελατίνη, γλυκερόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, ερυθρό

οξείδιο σιδήρου (E172)

Σύνθεση του μαύρου μελανιού: SDA 35 αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, μέλαν σιδήρου οξείδιο,

φθαλικός πολυβινυλοξικός εστέρας, ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο

του αμμωνίου

Αυτό το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή μαλακών καψακίων σε κουτιά των 30 καψακίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE HELLAS A.E.

Λ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλ.: 210 7715353

Παραγωγός

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

67930 BEINHEIM, ΓΑΛΛΙΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

• Βέλγιο

ISOCURAL

• Γαλλία

CURACNE

• Ελλάδα

CURACNE

• Ισπανία

ISOACNE

• Λουξεμβούργο

CURACNE

• Ουγγαρία

CURACNE

• Πολωνία

CURACNE

• Πορτογαλία

ISOTRETINOINA Pierre Fabre

• Τσεχική Δημοκρατία

CURACNE

Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή από ειδικό γιατρό φυλασσόμενη επί διετία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 16-12-2009.

Συνταγογράφηση και προϋποθέσεις χορήγησης:

Το CURACNE είναι ένα φάρμακο που χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, δηλαδή είναι ένα

φαρμακευτικό προϊόν το οποίο απαιτεί ιδιαίτερη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας:

• Πριν τη συνταγογράφηση, πρέπει να λαμβάνεται η συγκατάθεση της ασθενούς ότι θα

επιδεικνύει προσοχή και θα λαμβάνει αντισύλληψη.

• Η διάρκεια της συνταγής περιορίζεται σε ένα μήνα θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας

απαιτεί μια νέα συνταγή.

• Η διάθεση της ισοτρετινοΐνης πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί το αργότερο εντός 7 ημερών μετά

την ημερομηνία της συνταγής.

• Η διάθεση της ισοτρετινοΐνης θα πραγματοποιηθεί μόνο εφόσον έχει ελεγχθεί η παρουσία των

παρακάτω υποχρεωτικών δηλώσεων στη συνταγή:

o Για την πρώτη συνταγή:

 Υπογεγραμμένη φόρμα συγκατάθεσης ασθενούς ότι θα επιδεικνύει προσοχή

και θα λαμβάνει αντισύλληψη

 Χρήση τουλάχιστον μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης, η οποία

ξεκίνησε τουλάχιστον ένα μήνα πριν

 Αξιολόγηση του βαθμού κατανόησης του ασθενούς

 Ημερομηνία της δοκιμασίας κύησης (hCG πλάσματος)

o Για επακόλουθες συνταγές:

 Συνέχιση αποτελεσματικής αντισύλληψης

 Αξιολόγηση του βαθμού κατανόησης του ασθενούς

 Ημερομηνία της τελευταίας δοκιμασίας κύησης (hCG πλάσματος)

Μπορείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για το CURACNE από τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το CURACNE είναι Τερατογόνο.

Πρέπει να λαμβάνεται ΜΟΝΟ με συνταγή δερματολόγου, φυλασσόμενη επί διετία.

Σε περίπτωση που έχετε αποκτήσει το φάρμακο χωρίς συνταγή και δεν έχετε οδηγίες από ειδικό

Δερματολόγο, επικοινωνήστε με ένα από τα παρακάτω κέντρα για περισσότερες πληροφορίες, πριν

λάβετε οποιαδήποτε ποσότητα του φαρμάκου:

1. Νοσοκομείο "ΑΝΔΡΕΑΣ ΣΥΓΓΡΟΣ", Αθήνα, Τηλ. 210 7239611

2. Νοσοκομείο "ΛΟΙΜΩΔΩΝ ΝΟΣΩΝ", Αθήνα, Τηλ. 210 5613572

3. Νοσοκομείο "ΑΦΡΟΔΙΣΙΩΝ ΚΑΙ ΔΕΡΜΑΤΙΚΩΝ ΝΟΣΩΝ", Θεσσαλονίκη, Τηλ 2310

811935-811191

PIL_Curacne 5, 10, 20 mg_16Dec2009_EOF