BICATIN
BICALUTAMIDE
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ Μορφή Περιεκτικότητα
BICATIN Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50mg
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία : Bicalutamide
Έκδοχα: Lactose Monohydrate, Povidone K-30, Sodium Starch Glycolate, Magnesium
Stearate.
Σύνθεση Επικάλυψης: Hypromellose 5Cp, Titanium Dioxide, Macrogol 400.
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Τα δισκία Bicatin είναι στρογγυλά αμφίκυρτα, χρώματος λευκού. Τα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία BICATIN των 50mg περιέχονται σε blister από PVC και φύλλο αλουμινίου.
Κάθε κουτί περιέχει 2 blisters από 14 δισκία, ΒΤ x 28 (BLIST 2 x 14).
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιανδρογόνο
1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106
153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ
Τηλ. 210.60.48.560
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S.
Organize Sanayi Bolgesi, Cerkezkoy/ Tekirdag
TURKEY
Τηλ. +90282 758 11 12-13
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
60
ο
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας
320 09 ΣΧΗΜΑΤΑΡΙ-ΒΟΙΩΤΙΑΣ
Τηλ. 22620 58172
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας
χορήγησε ο γιαρός σας, το BICATIN 50mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας
δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε
κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
To BICATIN 50mg ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιανδρογόνα. Αυτό
σημαίνει ότι παρεμποδίζει ορισμένες από τις δράσεις των ανδρογόνων (ανδρικές γεννητικές
ορμόνες) στον οργανισμό.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με
LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
*Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει παλαιότερα
BICATIN 50 mg και εμφανίσατε αλλεργική αντίδραση στο δραστικό συστατικό του
(bicalutamide) ή οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα έκδοχα.
*To BICATIN 50 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων
εγκύων και γυναικών που θηλάζουν.
*Το BICATIN 50 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη.
* To BICATIN 50 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται από τα παιδιά.
2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1. Γενικά
Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια
δυσλειτουργία ή ασθένεια που επηρεάζει το συκώτι. To BICATIN 50 mg πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Λόγω της
πιθανότητας εμφάνισης ηπατικών αλλαγών θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της
ηπατικής λειτουργίας. Τα περισσότερα περιστατικά αναμένεται να εμφανισθούν μέσα στους 6
πρώτους μήνες. Αν οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές, το φάρμακο πρέπει να
διακοπεί.
Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε BICATIN 50
mg. Σταματήστε να παίρνετε το BICATIN 50 mg μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
2.4.2. Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
2.4.3. Κύηση
Το BICATIN 50 mg αντενδείκνυται στις γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων.
2.4.4. Γαλουχία
To BICATIN 50 mg αντενδείκνυται στις γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών που
θηλάζουν.
2.4.5. Παιδιά
Το BICATIN 50 mg αντενδείκνυται στα παιδιά.
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
To BICATIN 50 mg θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να
παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια επίδραση πρέπει να προσέχουν
ιδιαίτερα.
2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Τα δισκία BICATIN 50 mg περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών συστατικών (έκδοχα),
λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, τα οποία μπορεί να δημιουργήσουν πρόβλημα σε ένα μικρό
αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε αυτά τα συστατικά. Κάθε δισκίο περιέχει 60mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ
Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.
Ειδικά, ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το στόμα (για να εμποδίσετε τη
δημιουργία θρόμβων στο αίμα), κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας
συστήματος) ή αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με
ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη) και σιζαπρίδη (για ορισμένους τύπους
δυσπεψίας). Στις περιπτώσεις που χορηγείται BICATIN 50 mg σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη
κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), συνιστάται να παρακολουθείται στενά ο χρόνος
προθρομβίνης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το BICATIN 50 mg λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που
μπορεί να αναστείλουν την οξείδωση του φαρμάκου π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη.
Θεωρητικά, αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του BICATIN 50
mg στο αίμα, που θεωρητικά μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
*Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία σας.
Παρακαλούμε διαβάστε τα κείμενα που αναγράφονται στον περιέκτη. Ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
*Η συνήθης δόση ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, είναι 1 δισκίο μια φορά
την ημέρα. Η θεραπεία με BICATIN 50 mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την
έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό.
*Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
*Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως
σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
*Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
*Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
*Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας
το πει ο γιατρός σας.
2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή
στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 7793777
2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως με όλα τα φάρμακα, μετά τη χορήγηση του BICATIN 50 mg μπορεί να παρουσιαστούν
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω:
*έντονη δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανόν με
βήχα ή πυρετό. Σπάνια, κάποιοι ασθενείς (1 έως 10 στους 1000) παρουσιάζουν μια λοίμωξη
του αναπνευστικού, που λέγεται διάμεση πνευμονοπάθεια.
*Σοβαρός κνησμός του δέρματος, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο
λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση. Και αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά (σε περισσότερους από 10 ανά 100
ασθενείς) είναι: ευαισθησία ή αύξηση των μαστών
* εξάψεις
Συχνά (σε 1 έως 10 ανά 100 ασθενείς) εμφανίζονται:
*ναυτία
*διάρροια
*κνησμός
*αίσθημα αδυναμίας
*κίτρινο δέρμα και μάτια (ίκτερος)
Σπάνια 1 έως 10 ανά 1000 ασθενείς παρουσιάζουν ;
*έμετο
*ξηροδερμία
Επίσης σπάνια έχουν παρατηρηθεί καρδιαγγειακές επιδράσεις και θρομβοκυτοπενία.
Ηπατικές μεταβολές (αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, χολόσταση και ίκτερος), σπάνια
σοβαρές, παρατηρήθηκαν με τη bicalutamide των 50 mg. Οι αλλαγές αυτές ήταν συχνά
παροδικές και αναστέλλονταν ή βελτιώνονταν με τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά τη διακοπή
της. Επίσης μπορεί κατά την κρίση του γιατρού να γίνεται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής
λειτουργίας.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με bicalutamide των 50 mg και ένα LHRH ανάλογο (ως πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατά τη γνώμη των κλινικών ερευνητών, με συχνότητα
1%).
Δεν έχει αποδειχθεί αιτιατή σχέση αυτών των ενεργειών με τη φαρμακευτική αγωγή και
μερικές από τις ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι αυτές που συνήθως εμφανίζονται σε
ηλικιωμένους ασθενείς:
Καρδιαγγειακό σύστημα : Καρδιακή ανεπάρκεια
Γαστρεντερικό σύστημα : Ανορεξία, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός
Κεντρικό νευρικό σύστημα: Ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη libido
Αναπνευστικό σύστημα : Δύσπνοια
Ουροποιητικό σύστημα : Ανικανότητα, νυκτουρία
Αίμα : Αναιμία
Δέρμα & εξαρτήματα αυτού: Αλωπεκία, εξάνθημα, εφίδρωση, δασυτριχισμός
Μεταβολισμός & διατροφή: Σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, οίδημα, αύξηση βάρους,
απώλεια βάρους
Ολοκλήρου του σώματος : Γαστρικός πόνος, θωρακικός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος, πυελικός
πόνος, ρίγη
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε κάποια από τις
παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή κάποιο άλλο πρόβλημα μετά τη λήψη των δισκίων σας.
2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ
ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Πρέπει να παίρνετε το BICATIN 50 mg σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν
παραλείψετε μια δόση, μην πάρετε μια επιπλέον δόση για να την αναπληρώσετε. Συνεχίστε το
κανονικό σας πρόγραμμα.
2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
17-7-2007
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
*Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
*Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
*Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε
να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
*Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
*Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
*Να μη διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα
αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
*Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.
*Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία, καταστρέψτε το υπόλοιπο
φάρμακο.
*Μην παίρνετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.
Καταστρέψτε τα.
*Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα
φτάσουν. Τα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Χορηγείται με ιατρική συνταγή.