PL :
EPRATENZ-PLUS F.C.TAB (600+12,5)MG/TAB BTx28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Epratenz Plus 600 mg/12,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δραστικές ουσίες: Επροσαρτάνη και Yδροχλωροθειαζίδη
(Επροσαρτάνη και διουρητικά, κωδικός κατά ATC:C09DA02)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Epratenz Plus και ποια είναι η χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Epratenz Plus
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epratenz Plus
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Epratenz Plus
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ Epratenz Plus ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Epratenz Plus είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για την αντιμετώπιση της υψηλής
αρτηριακής πίεσης. Περιέχει έναν συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, επροσαρτάνης και
υδροχλωροθειαζίδης.
Η επροσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη λειτουργούν ξεχωριστά αλλά και σε
συνδυασμό ώστε να μειώσουν την αρτηριακή πίεση. Η επροσαρτάνη ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης
II». Η αγγειοτασίνη II είναι μία ουσία η οποία παράγεται στο σώμα σας και προκαλεί
στένωση των αγγείων σας. Αυτό προκαλεί μεγαλύτερη δυσκολία στην ροή του αίματος
δια μέσω των αγγείων και η αρτηριακή πίεση αυξάνει. Η επροσαρτάνη εμποδίζει τη
δράση της αγγειοτασίνης II ώστε τα αγγεία να χαλαρώνουν και να μειώνεται η αρτηριακή
σας πίεση.
Η δεύτερη δραστική ουσία υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται «θειαζιδικά διουρητικά». Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την διούρηση και
συνάμα μειώνει με αυτό τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Το Epratenz Plus χρησιμοποιείται:
Για την θεραπεία της υψηλής μη-οργανικής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση).
Αυτό το προϊόν συνδυασμού δραστικών ουσιών χρησιμοποιείται σε ασθενείς των
οποίων η αρτηριακή πίεση δεν μειώνεται επαρκώς μόνο με επροσαρτάνη.
EPP125-pil1101v32G-Olst-DAT, Page 1 of 8
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Epratenz Plus
Μην χρησιμοποιήσετε το Epratenz Plus:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην επροσαρτάνη, στην
υδροχλωροθειαζίδη ή άλλες σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά του Epratenz Plus.
- Εάν είστε έγκυος μεταξύ του τέταρτου και του ένατου μήνα.
- Εάν θηλάζετε.
- Εάν έχετε σοβαρή πάθηση του ήπατος ή των νεφρών.
- Εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου ή
νατρίου, τα οποία δεν έχουν δείξει ανταπόκριση σε φαρμακευτική αγωγή.
- Εάν πάσχετε από κάποιου είδους απόφραξη της χοληδόχου κύστης ή του
χοληδόχου πόρου π.χ. χολολιθίαση.
- Εάν πάσχετε από ουρική αρθρίτιδα ή άλλα συμπτώματα αυξημένου επιπέδου
ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν ισχύει κάποιο από τα
παραπάνω.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Epratenz Plus:
- Εάν έχετε στένωση των νεφρικών αρτηριών, νεφροπάθεια ή εάν κάνατε
μεταμόσχευση νεφρών. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει τα
επίπεδα καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος στο αίμα σας.
- Εάν λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
- Εάν πάσχετε από καρδιακή ανωμαλία, π.χ. στένωση στις καρδιακές βαλβίδες
ή μυοκαρδιοπάθεια.
- Εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια
- Εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ).
- Εάν πάσχετε από διαβήτη. Μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση
της αντιδιαβητικής αγωγής σας.
- Εάν πάσχετε από υπερβολική παραγωγή αλδοστερόνης.
- Εάν ανήκετε στη μαύρη φυλή (σε αυτή την περίπτωση το φάρμακο είναι κατά
τα φαινόμενα λιγότερο αποτελεσματικό).
- Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος.
Συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκός
πόνος ή κράμπες, ναυτία, έμετος και διάρροια ή ένας αφύσικα γρήγορος καρδιακός
ρυθμός, ορισμένες φορές υποδεικνύουν μία υπέρμετρη δράση του συστατικού
υδροχλωροθειαζίδη του Epratenz Plus. Εάν σας συμβεί κάποια από τις αναφερθείσες
καταστάσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Μπορεί να θέλει να ελέγξει τα
επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα σας.
Εάν είστε σε δίαιτα με περιορισμό άλατος, χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις διουρητικών ή
εάν πάσχετε από εμέτους ή διάρροια, ο όγκος του αίματος ή τα επίπεδα του νατρίου στο
αίμα σας μπορεί να μειωθούν. Αυτό θα πρέπει να διορθωθεί προτού αρχίσετε αγωγή με
το Epratenz Plus.
Η αγωγή με το Epratenz Plus θα πρέπει να διακόπτεται πριν από οποιονδήποτε έλεγχο
λειτουργίας του παραθυρεοειδούς. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να οδηγήσει την δοκιμασία ανίχνευσης αναβολικών
ουσιών σε (ψευδώς) θετικό αποτέλεσμα.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Φαρμακευτικά παρασκευάσματα με λίθιο δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με Epratenz
Plus εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο και παρακολουθεί στενά τα επίπεδα
του λιθίου στο αίμα σας.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Epratenz Plus με φαρμακευτικά προϊόντα που
επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Ειδικά μέτρα πρόληψης (π.χ. εξετάσεις αίματος) μπορεί να είναι κατάλληλα εάν
χρησιμοποιείτε συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή
καλιοσυντηρητικά φάρμακα, φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον
ορό (π.χ. ηπαρίνη, αναστολείς-ΜΕΑ), καθαρτικά, φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα
(π.χ. προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη), αντιδιαβητικά φάρμακα [χορηγούμενα από του
στόματος (όπως μετφορμίνη) ινσουλίνη], φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού
σας, ορισμένα αντιψυχωσικά, άλατα ασβεστίου, στεροειδή, ορισμένα αντιβιοτικά
(τετρακυκλίνες). Ανάλογα με το αποτέλεσμα αυτών των μέτρων, μπορεί να είναι
απαραίτητη η προσαρμογή της πρότερης αγωγής.
Η ταυτόχρονη χρήση του Epratenz Plus με καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. δακτυλίτιδα)
μπορεί να ενισχύσει την έναρξη ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα του Epratenz Plus μπορεί να ενισχυθεί από ειδική
αγωγή υπναγωγών, ηρεμιστικά, ναρκωτικά, αλκοόλη, ορισμένα φάρμακα για τη νόσο
του Πάρκινσον, μυοχαλαρωτικά (π.χ. βακλοφαίνη), κυτταρο-προστατευτικά φάρμακα
(π.χ. αμιφοστίνη), ατροπίνη ή άλλα φάρμακα που έχουν αντιυπερτασική δράση.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα του Epratenz Plus μπορεί να μειωθεί από παυσίπονα,
ορισμένα αντιφλεγμονώδη φάρμακα [π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (>3 g/ημέρα)], ή από ορισμένα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (π.χ.
κολεστιπόλη, χολεστυραμίνη).
Εάν χρησιμοποιείτε το Epratenz Plus μαζί με β-αποκλειστές ή διαζοξείδη, μπορεί να
αυξηθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Η δράση των αμινών που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη) μπορεί
να ελαττωθεί.
Μπορεί να ενισχυθούν οι παρενέργειες των αντικαρκινικών φαρμάκων (π.χ.
κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) όπως επίσης και της αμανταδίνης, που
χρησιμποποιείται ως ιοστατικό και ως φάρμακο για την Πάρκινσον.
Λήψη του Epratenz Plus με τροφές και ποτά:
Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να
μειώσει την αρτηριακή σας πίεση και να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης ή ζάλης. Θα
πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε σε δίαιτα με περιορισμό στο αλάτι.
EPP125-pil1101v32G-Olst-DAT, Page 3 of 8
Κύηση και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Είναι προτιμότερο να μην χρησιμοποιείτε Epratenz Plus κατά τους τρεις πρώτους μήνες
της κύησης. Εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της αγωγής με Epratenz Plus, θα
πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση. Το Epratenz Plus δεν πρέπει
να λαμβάνεται μεταξύ του τέταρτου και του ένατου μήνα της κύησης. Θα πρέπει να
πραγματοποιείται αλλαγή προς κατάλληλη εναλλακτική αγωγή πριν από μία
προγραμματισμένη κύηση.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Epratenz Plus εάν θηλάζετε.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Το Epratenz Plus είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της αντιυπερτασικής αγωγής μπορεί να
εμφανιστούν περιστασιακά ζάλη ή κόπωση. Εάν αισθανθείτε έτσι, θα πρέπει να
συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού επιχειρήσετε τέτοιες δραστηριότητες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Epratenz Plus:
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία
σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Epratenz Plus
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Epratenz Plus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο θα πρέπει να παίρνετε το πρωί.
Καταπιείτε το δισκίο με νερό. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα
κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία έως ότου ο γιατρός σας
σας πει να τα σταματήσετε.
Το Epratenz Plus δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epratenz Plus από την κανονική:
Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία ή κάποιο παιδί καταπιεί μερικά,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με τα επείγοντα περιστατικά του νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epratenz Plus:
Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε το δισκίο όσο το δυνατό συντομότερα και
συνεχίστε την αγωγή σας όπως και πριν. Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο μία ημέρα,
απλά πάρτε τη δόση σας στην συνήθη ώρα την επόμενη μέρα. Μην πάρετε διπλή δόση
για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε το Epratenz Plus:
Μην διακόπτετε την αγωγή με Epratenz Plus από μόνοι σας. Μιλήστε με το γιατρό σας
εάν δεν είστε ικανοποιημένοι με την δράση του Epratenz Plus.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Epratenz Plus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στην κατάσταση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατωτέρω,
δίνεται μία ένδειξη του πόσο πιθανό είναι να σας εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες:
Πολύ συχνές: αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εκδηλωθεί σε
περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Συχνές: αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εκδηλωθεί σε λιγότερους
από 1 στους 10 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 100
Όχι συχνές:
αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εκδηλωθεί σε λιγότερους
από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 1000
Σπάνιες: αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εκδηλωθεί σε λιγότερους
από 1 στους 1000 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους
10.000
Πολύ σπάνιες: σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
Νευρικό σύστημα: Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος, νευραλγία,
μούδιασμα, αϋπνία, κόπωση, ανησυχία,
κατάθλιψη
Όχι
συχνές:
άγχος, νευρικότητα
Καρδιακές διαταραχές: Όχι
συχνές:
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Αγγειακές διαταραχές: Πολύ
σπάνιες:
υπόταση ή ζαλάδα όταν σηκώνεστε
Ανώτερο αναπνευστικό
σύστημα:
Συχνές: βρογχίτιδα
Όχι
συχνές:
βήχας, ρινική αιμορραγία, φλεγμονή στο
λαιμό, αίσθηση ρινικής δυσφορίας,
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
συστήματος
Γαστρεντερικό σύστημα: Συχνές: κοιλιακό άλγος
Όχι
συχνές:
Φλεγμονή του στομάχου και του λεπτού
εντέρου, ναυτία
Παθήσεις του δέρματος: Όχι
συχνές:
Εξάνθημα
Πολύ
σπάνιες:
Κνησμός
Μυοσκελετικό: Συχνές: Αρθροπάθεια, πόνος της μέσης
Όχι
συχνές:
Αρθραλγία, φλεγμονή άρθρωσης
Ουροποιητικό: Συχνές: Παρουσία λευκώματος στα ούρα,
ουρολοιμώξεις
Άλλες παθήσεις:
Όχι
Οίδημα αστραγάλων, πυρετός,
ξηροστομία, εφίδρωση
EPP125-pil1101v32G-Olst-DAT, Page 5 of 8
συχνές:
Εργαστηριακά ευρήματα: Συχνές: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένα
επίπεδα καλίου, αυξημένα επίπεδα
σακχάρου, αυξημένος αριθμός
λευκοκυττάρων
Ασθενείς που έλαβαν μόνο επροσαρτάνη ανέφεραν επιπλέον τις κάτωθι ανεπιθύμητες
ενέργειες:
Συνήθεις: θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Ασυνήθεις: δύσπνοια, αύξηση λίπους (τριγλυκερίδια) στο αίμα
Σπάνιες: αυξημένη ουρία αίματος, κνιδωτικό εξάνθημα.
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα στο δέρμα και
στο βλεννογόνο υμένα, οίδημα στη γλώσσα ή στο φάρυγγα με δυσκολία στην κατάποση
ή την αναπνοή). Αν νομίζετε ότι σας παρουσιάζεται μία τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να
επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Ασθενείς που έλαβαν μόνο υδροχλωροθειαζίδη, κυρίως σε υψηλότερες δόσεις από ότι
στο Epratenz Plus, ανέφεραν τις κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν ήδη
αναφερθεί:
Έλειψη όρεξης, ερεθισμός του στομάχου, έμετος, συσπάσεις του στομάχου, διάρροια,
δυσκοιλιότητα, ίκτερος, φλεγμονή του παγκρέατος, υπνηλία, διαταραχές όρασης,
μεταβολές στις εξετάσεις αίματος: μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, κοκκιοκυττάρων
και αιμοπεταλίων, διαταραχή στο σχηματισμό ερυθροκυττάρων, μειωμένα επίπεδα
νατρίου, καλίου, ασβεστίου, μαγνησίου και χλωρίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ουρικού
οξέος, ασβεστίου και χοληστερίνης («λιπών») στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα,
δυσλειτουργίες των νεφρών, φλεγμονή των νεφρών, οξεία νεφρική ανεπάρκεια,
φλεγμονή των πνευμόνων, κατακράτηση ύδατος στους πνεύμονες, ευαισθησία στο φως,
φλεγμονή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, φουσκάλες στο δέρμα,
συμπεριλαμβανομένων και νεκρών επιδερμικών κυττάρων (τοξική επιδερμική
νεκρόλυση), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μυϊκές συσπάσεις, αδυναμία,
σεξουαλική δυσλειτουργία και/ή αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, αλλεργικές
αντιδράσεις.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Epratenz Plus
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται το Epratenz Plus μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί και το blister.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Epratenz Plus:
- Οι δραστικές ουσίες είναι 600 mg επροσαρτάνη (ως mesylate) και 12,5 mg
υδροχλωροθειαζίδη ανά δισκίο.
- Τα άλλα συστατικά είναι :
Πυρήνας του δισκίου: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose,
pregelatinised starch (από αραβόσιτο), crospovidone, magnesium stearate,
purified water.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E 171),
macrogol 3350, iron oxide yellow (E 172), iron oxide black (E 172).
Εμφάνιση του Epratenz Plus και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Αχυρόχροα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε σχήμα κάψουλας.
Στη μια πλευρά του δισκίου υπάρχει η εκτύπωση «5147».
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη συσκευασία:
Το Epratenz Plus διατίθεται σε blister που περιέχουν 14, 28, 56, 98 ή 280 δισκία, αν και
μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:
Συσκευασίες blisters: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Abbott Products GmbH,
Hans-Boeckler-Allee 20, D-30173 Hannover, Γερμανία
Παραγωγός:
Abbott Products GmbH
(Κεντρικά γραφεία) (Σημείο παραγωγής)
Hans-Böckler-Allee 20 Justus-von-Liebig-Str. 33
D-30173 Αννόβερο, Γερμανία D-31535 Neustadt, Γερμανία
Τηλ.: +49 511 857-0 Τηλ.: +49 5032 81 0
Fax: +49 511 857-3120 Fax: +49 5032 81299
Abbott Healthcare SAS
(Κεντρικά γραφεία) (Σημείο παραγωγής)
42, rue Rouget de Lisle Route de Belleville, Lieu dit Maillard
92151 Suresnes CEDEX 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Γαλλία Γαλλία
Τηλ.: +33 46 25 85 00 Τηλ.: +33 04 74 55 10 00
Fax: +33 46 25 88 23 Fax: +33 04 74 55 02 83
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Ιρλανδία Coepratenz Plus 600 mg/12,5 mg
Νορβηγία Coepratenz Comp 600 mg/12,5 mg
EPP125-pil1101v32G-Olst-DAT, Page 7 of 8
Ελλάδα Epratenz Plus 600/12,5 mg
Γερμανία Eprosartan comp.-CT 600mg/12,5mg
Τσεχία Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg
Κύπρος, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία,
Μάλτα, Σλοβακία
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Ιταλία Tiafort
Πολωνία Teveten HCT 600mg+12,5 mg
Πορτογαλία Tensival
Σλοβενία CoTeveten 600/12,5 mg
Σλοβακία Teveten Plus 600/12,5 mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 01/2011.
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
