PL - Οδηγίες Χρήσης LEUPROL PS.INJ.SUS 3,75MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV+1συριγ

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : LEUPROL PS.INJ.SUS 3,75MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV+1συριγ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: LEUPROL

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία: LEUPRORELIN ACETATE

Έ : Gelatin, Copolymer (DL-Lactic Acid/Glycolic Acid, 75:25)**, Mannitol. κδοχα

**M.W. 10000

ΔΙΑΛΥΤΗΣ: (2mlσε φύσιγγα)

Carmellose sodium, Mannitol, Polysorbate 80, Water for injection.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

(για μηνιαία χορήγηση)

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,75 mg Leuprorelin Acetate.

1.5 Περιγραφή - συσκευασία:

Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασία που περιέχει:

1. Φιαλίδιο με τη δραστική ουσία (Leuprorelin Acetate 3.75 mg).

2. Φύσιγγα με 2 ml διαλύτη

3. Μία σύριγγα

4. 1 βελόνα 23 gauge

5. Μία γάζα εμποτισμένη με αλκοόλη

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Συνθετικό ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα

τηλ.: 210-3418890

1.8 Παρασκευαστής:

ΤΤΥ BIOPHARM COMPANY LIMITED, TAIWAN R.O.C.

Συσκευαστής:

PROEL A.E.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες:

To LEUPROL

είναι φάρμακο που αναστέλλει την έκκριση γοναδοτροπινών όταν

χορηγείται συνέχεια και σε θεραπευτικές δόσεις, με αποτέλεσμα την καταστολή

της παραγωγής των ορμονών του φύλου από τις ωοθήκες και τους όρχεις. Η

δράση αυτή είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου.

2.2 Ενδείξεις:

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ

To LEUPROL

3,75 mg ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

 Μεταστατικός καρκίνος του προστάτη.

 Τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη, ως εναλλακτική του

χειρουργικού ευνουχισμού.

 Ως συμπληρωματική θεραπεία ακτινοθεραπείας σε ασθενείς με υψηλού

κινδύνου εντοπισμένο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.

 Ως συμπληρωματική θεραπεία της ριζικής προστατεκτομής σε ασθενείς με

τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της

νόσου.

ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ

Το LEUPROL

3,75 mg ενδείκνυται στην θεραπεία των λειομυωμάτων της μήτρας

προεμμηνοπαυσιακών ασθενών για θεραπεία διαρκείας μέχρι 6 μηνών.

Η θεραπεία μπορεί είτε να προηγηθεί μιας ινομυωματεκτομής ή υστερεκτομής,

είτε να δοθεί για ανακούφιση των συμπτωμάτων κατά την περιεμμηνοπαυσιακή

περίοδο σε γυναίκες που δεν επιθυμούν να χειρουργηθούν.

ΕΝΔΟΜΗΤΡΙΩΣΗ

Το LEUPROL

3,75 mg ενδείκνυται στην θεραπεία της ενδομητρίωσης και για

περίοδο έξι μηνών. Η θεραπεία μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία ή

συμπληρωματικά με την χειρουργική αντιμετώπιση.

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ

To LEUPROL

3,75 mg ενδείκνυται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε προ-

και περι-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες ενδείκνυται η χορήγηση

λευπρορελίνης.

ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΠΡΩΙΜΗ ΗΒΗ

Το LEUPROL

3,75 mg ενδείκνυται στη θεραπεία της κεντρικής πρώιμης ήβης. Τα

παιδιά στα οποία ενδείκνυται αυτή η θεραπεία πρέπει να επιλέγονται από ειδικό

γιατρό βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων.

2.3 Αντενδείξεις:

Δεν πρέπει να πάρετε το LEUPROL

εάν έχετε υπερευαισθησία στην οξική

λευπρορελίνη σε παρεμφερή εννεαπεπτίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Έχουν

αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλαξίας.

Το LEUPROL

3,75 mg αντενδείκνυται κατά την κύηση ή όταν υφίσταται

πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Το LEUPROL

3,75 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αδιάγνωστη

κολπική αιμορραγία.

2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά

Προειδοποιήσεις

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ

Μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των συμπτωμάτων κατά τις πρώτες

εβδομάδες της θεραπείας έχουν αναφερθεί. Η επιδείνωση των συμπτωμάτων

μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση σοβαρών επιπλοκών (βλέπε παράγραφο 2.9

Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας: μπορεί να

προτιμήσει την ημερήσια έγχυση οξικής λευπρορελίνης στις δύο πρώτες

εβδομάδες της θεραπείας, προκειμένου να διευκολυνθεί η διακοπή της θεραπείας

αν κρίνεται απαραίτητο.

Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία και αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης διαβήτη σε

άνδρες που λαμβάνουν GnRH αγωνιστές. Η υπεργλυκαιμία ενδέχεται να

υποκρύπτει ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη ή επιδείνωση του γλυκαιμικού

ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη. Τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος και / ή της

γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) σε ασθενείς που λαμβάνουν GnRH

αγωνιστές πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά και να αντιμετωπίζονται

βάσει της τρέχουσας πρακτικής για τη θεραπεία της υπεργλυκαιμίας ή του

διαβήτη.

Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου,

αιφνίδιου καρδιακού θανάτου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε σχέση με τη χρήση

των GnRH αγωνιστών στους άνδρες. Ο κίνδυνος φαίνεται μικρός βάσει του

αναφερομένου σχετικού λόγου πιθανοτήτων (odds ratios) και θα πρέπει να

αξιολογείται προσεκτικά μαζί με τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου

όταν καθορίζεται θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του προστάτη. Οι ασθενείς

που λαμβάνουν GnRH αγωνιστές θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και

συμπτώματα που υποδηλώνουν ανάπτυξη καρδιαγγειακής νόσου και να

αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική.

Επίδραση στο Διάστημα QT / QTc

Επιμήκυνση του διαστήματος QT έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια

μακροχρόνιου ανδρογονικού αποκλεισμού. Οι ιατροί θα πρέπει να ζυγίζουν κατά

πόσον τα οφέλη του ανδρογονικού αποκλεισμού αντισταθμίζουν τους πιθανούς

κινδύνους σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, διαταραχές

ηλεκτρολυτών ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς που

λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξεως ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή

τάξεως ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη).

ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατά την αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να παρατηρηθεί παροδική

επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων που υποχωρούν με τη συνέχιση της

θεραπείας και χορήγηση κατάλληλων δόσεων. Αυτό οφείλεται στο τρόπο δράσης

του φαρμάκου. Ωστόσο, μετά από συνεχή θεραπεία για την αντιμετώπιση

υποβλεννογγόνιων ινομυωμάτων της μήτρας, υπήρξαν αναφορές σοβαρής

κολπικής αιμορραγίας για τις οποίες απαιτήθηκε ιατρική ή χειρουργική

παρέμβαση.

ΠΡΩΙΜΗ ΗΒΗ

Στα κορίτσια μπορεί να εμφανισθούν μικρές αιμορραγίες. Αν επιμείνουν και

μετά το δεύτερο μήνα θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πρέπει να

τηρείτε πιστά το συνιστώμενο από τον γιατρό σας δοσολογικό σχήμα.

Οι γονείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τη σημασία της συνεχιζόμενης

θεραπείας και να συμμορφωθούν με τη χορήγηση του φαρμάκου για 4 εβδομάδες

προκειμένου να είναι επιτυχής η θεραπεία.

- Τυχόν ερεθισμός στο σημείο της ένεσης θα πρέπει να αναφέρεται στον

θεράποντα ιατρό.

- Επίσης, θα πρέπει να αναφέρονται στον θεράποντα ιατρό οποιαδήποτε μη

συνήθη συμπτώματα.

Μη συμμόρφωση με το δοσολογικό σχήμα ή μη κατάλληλη δοσολογία μπορεί να

οδηγήσει σε ανεπαρκή αναστολή της εξέλιξης της ήβης. Οι επιπτώσεις αυτές

περιλαμβάνουν την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ήβης όπως π.χ. έμμηνος

ρύση, ανάπτυξη στήθους ή διόγκωση των όρχεων. Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις

ανεπαρκούς αναστολής της έκκρισης γοναδοτροπινών είναι άγνωστες αλλά

μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω δυσμενείς επιπτώσεις στο οριστικό ύψος του

ασθενούς.

Η οξική λευπρορελίνη δεν είναι αντισυλληπτικό. Εάν απαιτούνται μέτρα

αντισύλληψης, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία μη ορμονική μέθοδος.

Σπασμοί

Μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές σπασμών σε ασθενείς υπό θεραπεία

οξικής λευπρορελίνης. Αυτές περιελάμβαναν ασθενείς σε γυναικείους και

παιδιατρικούς πληθυσμούς, ασθενείς με ιστορικό σπασμών, επιληψίας,

αγγειοεγκεφαλικών διαταραχών, ανωμαλιών ή όγκων του κεντρικού νευρικού

συστήματος και ασθενείς υπό αγωγή με συγχορηγούμενα φάρμακα που έχουν

σχετισθεί με σπασμούς όπως βουπροπριόνη και SSRIs. Έχουν επίσης αναφερθεί

σπασμοί σε ασθενείς απουσία οποιασδήποτε πάθησης από αυτές που

αναφέρθηκαν παραπάνω.

Προφυλάξεις

Οστική πυκνότητα

Κατά τη διάρκεια της υποοιστρογονικής αγωγής, μπορεί να παρατηρηθεί

ελάττωση στην οστική πυκνότητα. Η μείωση της οστικής πυκνότητας είναι

αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου.

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ

Εάν έχετε αλλοιώσεις στα οστά ή σημεία απόφραξης των ουροφόρων οδών

μπορεί να παρουσιάσετε επιδείνωση κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας

(βλέπε Προειδοποιήσεις). Κατά συνέπεια πρέπει να υποβάλλεστε σε στενή

ιατρική παρακολούθηση στη φάση αυτή.

ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑ

Όσο διαρκεί η θεραπεία μπορεί να προκύψει μείωση της πυκνότητας των οστών,

όπως αυτό συμβαίνει κατά την φυσική εμμηνόπαυση. Μετά το τέλος της

θεραπείας, η οστική πυκνότητα επανέρχεται στο φυσιολογικό. Η διάρκεια

θεραπείας γυναικολογικών παθήσεων δεν πρέπει να υπερβεί τους 6 μήνες.

ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΠΡΩΙΜΗ ΗΒΗ

Εργαστηριακές Δοκιμασίες

Η ανταπόκριση στη θεραπεία με LEUPROL

3,75 mg θα πρέπει να αξιολογείται

μετά από ένα έως δύο μήνες από την έναρξη της θεραπείας με δοκιμασία

διέγερσης με GnRH και έλεγχο των επιπέδων των ορμονών του φύλου. Μέτρηση

της προόδου της οστικής ηλικίας πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 – 12 μήνες.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Το LEUPROL

αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της

γαλουχίας. Στη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των ινομυωμάτων πρέπει να

λαμβάνονται αποτελεσματικά μηχανικά μέτρα αντισύλληψης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.

Σε περίπτωση κύησης η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Καμία δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα.

2.6 Δοσολογία:

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ/ ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΜΗΤΡΑΣ/ ΕΝΔΟΜΗΤΡΙΩΣΗ/

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ

Το LEUPROL

χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Οι συνιστώμενες δόσεις

(οξική λευπρορελίνη για εναιώρημα depot) είναι 3,75 mg για τη θεραπεία του

καρκίνου του προστάτη, των ινομυωμάτων της μήτρας, της ενδομητρίωσης και

του καρκίνου του μαστού. Αφού ανασυσταθεί χορηγείται με εφάπαξ μηνιαία

ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.

ΠΡΩΙΜΗ ΗΒΗ

Η δοσολογία του LEUPROL

3,75 mg πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το

σωματικό βάρος. Ο γιατρός θα αποφασίσει ποιο δοσολογικό σχήμα είναι

κατάλληλο για το παιδί. Χορηγείται μηνιαίως με εφάπαξ ενδομυϊκή ή υποδόρια

ένεση.

Γενικά η συνιστώμενη δόση έναρξης θεραπείας είναι 0,3 mg/kg βάρους σώματος/4

εβδομάδες.

Η δόση έναρξης είναι:

Βάρος Παιδιού Δόση Συνολική Μηνιαία

Δόση

< 25 kg 3,75 mg X 2 (σε 1 ένεση) 7,5 mg

25-37,5 kg 3,75 mg X 3 (σε 2

ενέσεις)*

11,25 mg

> 37,5 kg 3,75 mg X 4 (σε 2

ενέσεις)*

15 mg

* Όταν απαιτούνται 2 ενέσεις για να επιτευχθεί η συνολική απαιτούμενη

δοσολογία αυτές πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.

Εάν δεν επιτευχθεί πλήρης αναστολή, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 3,75g

κάθε μήνα. Αυτή η δόση θα θεωρείται η δόση συντήρησης.

Για κάθε νέο δοσολογικό σχήμα και μετά από 1-2 μήνες έναρξης της θεραπείας ή

αλλαγής του δοσολογικού σχήματος, το παιδί πρέπει να παρακολουθείται με

εξετάσεις.

Μετρήσεις της οστικής ηλικίας πρέπει να γίνονται κάθε 6-12 μήνες.

Συνιστάται επαλήθευση επίτευξης της αναστολής σε εκείνους τους ασθενείς των

οποίων το βάρος αυξήθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Χορήγηση - Οδηγίες Χρήσης

1) Χρησιμοποιήσατε σύριγγα με βελόνα 23 gauge και ανασύρατε 1 ml διαλύτη από

την φύσιγγα. Εγχύσατε τον διαλύτη στο φιαλίδιο (έχει προβλεφθεί μεγαλύτερη

ποσότητα διαλύτη από 1 ml. Η ποσότητα που περισσεύει αχρηστεύεται).

2) Ανακινήσατε καλά το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέχρι να σχηματισθεί ένα

ομοιογενές εναιώρημα γαλακτώδους χροιάς.

3) Αναρροφήσατε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου στην σύριγγα και

ενέσατέ το αμέσως. Μετά την ανασύστασή του, και εφόσον δεν χρησιμοποιηθεί

αμέσως, το προϊόν πρέπει να αχρηστευθεί επειδή δεν περιέχει συντηρητικά.

Όπως και με τα άλλα ενέσιμα φάρμακα, το σημείο ένεσης πρέπει να αλλάζει

τακτικά.

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

o Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως μετά την παρασκευή του.

o Δεν υπάρχουν ειδικές υποχρεώσεις χρήσης και χειρισμού του προϊόντος.

o Πετάξτε τη σύριγγα σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες και διαδικασίες.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Σε πειραματόζωα η χορήγηση δόσεων 250-500 φορές μεγαλύτερες από τις

συνιστώμενες στον άνθρωπο προκάλεσαν δύσπνοια, ελάττωση της

δραστηριότητας και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας σε περίπτωση τυχαίας ή εκούσιας λήψης μεγάλης

δόσης του φαρμάκου.

Λεπτομερείς οδηγίες δίνει το Κέντρο Δηλητηριάσεων Αρ. Τηλεφώνου 210

7793777, Αθήνα.

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να

πάρετε κάποια δόση:

Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το

ταχύτερο δυνατόν. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που

παραλείψετε να πάρετε τη δόση στην προκαθορισμένη ημερομηνία.

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και

ορισμένες παρενέργειες. Αν και όλες αυτές οι παρενέργειες δεν εμφανίζονται

συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας για να σας

δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται συχνά με τις φαρμακολογικές

δράσεις της οξικής λευπρορελίνης στη στεροειδογένεση:

Άνδρες:

 αναζωπύρωση όγκου προστάτη, επιδείνωση καρκίνου προστάτη

 αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

 απώλεια ή μείωση της γενετήσιας ορμής, γενετήσια ορμή αυξημένη

 κεφαλαλγία, μυϊκή αδυναμία

 αγγειοδιαστολή, εξάψεις, υπόταση, ορθοστατική υπόταση

 ξηροδερμία, υπεριδρωσία, εξάνθημα, κνίδωση, ανώμαλη τριχοφυΐα,

διαταραχή τριχοφυΐας, νυκτερινοί ιδρώτες, υποτρίχωση, διαταραχές

μελάγχρωσης, κρύος ιδρώτας, υπερτρίχωση

 γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, στυτική δυσλειτουργία, άλγος όρχεων,

διόγκωση μαστού, μαστωδυνία, άλγος προστάτη, οίδημα πέους, διαταραχή

πέους, ατροφία όρχεως

 ξηρότητα βλεννογόνου

 αυξημένο PSA, μειωμένη οστική πυκνότητα

Μακροχρόνια έκθεση (6 έως 12 μήνες): Σακχαρώδης διαβήτης,

διαταραγμένη ανοχή γλυκόζης, αύξηση ολικής χοληστερόλης, αύξηση LDL,

αύξηση τριγλυκεριδίων, οστεοπόρωση.

Γυναίκες:

 αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

 απώλεια ή μείωση της γενετήσιας ορμής, γενετήσια ορμή αυξημένη,

συναισθηματική αστάθεια

 κεφαλαλγία

 εξάψεις, αγγειοδιαστολή, υπόταση

 ακμή, σμηγματόρροια, ξηροδερμία, κνίδωση, οσμή δέρματος μη

φυσιολογική, υπεριδρωσία, ανώμαλη τριχοφυΐα, υπερτρίχωση, διαταραχή

τριχοφυΐας, έκζεμα, διαταραχή όνυχα, νυκτερινοί ιδρώτες

 κολπική αιμορραγία, δυσμηνόρροια, διαταραχές εμμήνου ρύσης, διόγκωση

μαστού, συμφορητική διόγκωση μαστού, ατροφία μαστού, έκκριση

γεννητικών οργάνων, κολπικό έκκριμα, γαλακτόρροια, μαστοδυνία,

μητρορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης, δυσπαρεύνια, διαταραχή μήτρας,

κολπίτιδα, μηνορραγία

 αίσθηση θερμού, ευερεθιστότητα

 μειωμένη οστική πυκνότητα

Μακροχρόνια έκθεση (6 έως 12 μήνες): Σακχαρώδης διαβήτης,

διαταραγμένη ανοχή γλυκόζης, αύξηση ολικής χοληστερόλης, αύξηση LDL,

αύξηση τριγλυκεριδίων, οστεοπόρωση.

Παιδιά:

 συναισθηματική αστάθεια

 κεφαλαλγία

 αγγειοδιαστολή

 ακμή /σμηγματόρροια, εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου

ερυθήματος

 κολπική αιμορραγία, κολπικό έκκριμα, κολπίτιδα

 άλγος, αντίδραση της θέσης ένεσης συμπεριλαμβανομένου αποστήματος

Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση λευπρορελίνης σχετίζονται με την

αυξημένη παραγωγή οιστρογόνων η οποία είναι συνήθως μικρής διάρκειας μετά

από θεραπεία για πρόκληση ωορρηξίας:

 συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία

 κεφαλαλγία

 έξαψη

 αιμορραγία μήτρας, μηνορραγία, ωοθηκική κύστη

Τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη θεραπείας με λευπρορελίνη, οι ωοθήκες

μπορεί να υπερδιεγερθούν λόγω αύξησης των ενδογενών γοναδοτροπινών. Σε 20-

30% των κύκλων οι κύστεις των ωοθηκών εμφανίζονται μετά από 1-3 εβδομάδες

θεραπείας. Αυτές μπορεί να κατασταλούν με τη συνέχιση της θεραπείας με

λευπρορελίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας με διακολπική παρακέντηση με τη

βοήθεια υπερηχογραφικής παρατήρησης.

Κλινικές Μελέτες και Μετά την Κυκλοφορία:

Οι ακόλουθες ενότητες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Ταξινομούνται ανά πληθυσμό ασθενών: Άνδρες, Γυναίκες, Παιδιά.

Εφόσον η οξική λευπρορελίνη έχει πολλαπλές ενδείξεις και, ως εκ τούτου,

διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες

μετά την κυκλοφορία δεν μπορεί να ισχύουν για κάθε ασθενή. Για την

πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση

αίτιου / αιτιατού.

Άνδρες

Καρκίνος Προστάτη

 λοίμωξη, ρινίτιδα, ουρολοίμωξη, φαρυγγίτιδα, πνευμονία, μυκητιασικές

λοιμώξεις δέρματος

 νεόπλασμα, καρκίνος δέρματος

 αναιμία

 αναφυλακτική αντίδραση

 βρογχοκήλη, αποπληξία υπόφυσης

 ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, όρεξη αυξημένη, υπεργλυκαιμία,

υπογλυκαιμία, αφυδάτωση, υπερλιπιδαιμία, υπερφωσφαταιμία,

υποπρωτεϊναιμία, μη φυσιολογική αύξηση βάρους

 διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, νευρικότητα, γενετήσια ορμή

μειωμένη, γενετήσια ορμή αυξημένη, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, κατάθλιψη,

άγχος, παραληρητική ιδέα, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας

 ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, λήθαργος, υπνηλία, επηρεασμένη μνήμη,

δυσγευσία, υπαισθησία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο, απώλεια συνείδησης, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο,

παράλυση, νευρομυοπάθεια, σπασμός

 όραση θαμπή, οφθαλμικές διαταραχές, οπτική δυσλειτουργία, αμβλυωπία,

ξηροφθαλμία

 ωταλγία, εμβοές, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

 συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου,

ασταθής στηθάγχη, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία,

βραδυκαρδία, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος

 αγγειοδιαστολή, αγγειοπάθεια, λεμφοίδημα, υπέρταση, φλεβίτιδα,

θρόμβωση, υπόταση, κιρσός, πτωχή περιφερική κυκλοφορία

 υπεζωκοτική τριβή, πνευμονική ίνωση, επίσταξη, δύσπνοια, αιμόπτυση,

εμφύσημα, βήχας, υπεζωκοτική συλλογή, διήθηση πνεύμονα, διαταραχή

αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, πνευμονική

εμβολή, διάμεση πνευμονοπάθεια

 δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ναυτία και έμετος, αιμορραγία του

γαστρεντερικού σωλήνα, διάταση της κοιλίας, διάρροια, δυσφαγία,

ξηροστομία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, διαταραχές του γαστρεντερικού

συστήματος, πεπτικό έλκος, πολύποδας του ορθού

 ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, ίκτερος

 αλωπεκία, εκχύμωση, εξάνθημα, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, ξηροδερμία,

αντίδραση από φωτοευαισθησία, κνίδωση, υπερίδρωση, δερματίτιδα,

ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, διαταραχή τριχώματος, κνησμός,

νυχτερινή εφίδρωση, διαταραχές μελάγχρωσης, βλάβη δέρματος

 άλγος οστού, μυαλγία, οίδημα του οστού, αρθροπάθεια, αρθραλγία, μυϊκή

αδυναμία, πόνος στα άκρα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τενοντοθηκίτιδα

 ακράτεια ούρων, δυσουρία, πολακυσουρία, επιτακτική ούρηση, αιματουρία,

κατακράτηση ούρων, σπασμός ουροδόχου κύστης, διαταραχή των

ουροφόρων οδών, απόφραξη ουροφόρων οδών, πολυουρία

 γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, στυτική δυσλειτουργία, ατροφία

όρχεων, άλγος όρχεων, διόγκωση μαστού, μαστωδυνία, διαταραχή όρχεων,

οίδημα πέους, διαταραχή πέους, άλγος προστάτη

 άλγος, θωρακικό άλγος, οίδημα, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, κόπωση,

πυρεξία, αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος

της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης,

απόστημα της θέσης ένεσης άσηπτο, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερεθισμός

της θέσης ένεσης, ρίγη, όζος, δίψα, φλεγμονή, πυελική ίνωση

 αιμοσφαιρίνη μειωμένη, ουρία αίματος αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος

αυξημένο, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ασβέστιο αίματος αυξημένο,

αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, γαλακτική υδρογονάση αίματος

αυξημένη, αμινοτρανφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική

αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γ-γλουταμυλοτρανφεράση αυξημένη,

ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό, ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήματα

ισχαιμίας μυοκαρδίου, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές,

αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, κάλιο αίματος μειωμένο, παρουσία

πρωτεΐνης στα ούρα, αριθμός λευκοκυττάρων αυξημένος, αριθμός

λευκοκυττάρων μειωμένος, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρόνος

ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, καρδιακό

φύσημα, χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη αυξημένη, τριγλυκερίδια

αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη

 κάταγμα σπονδυλικής στήλης

Γυναίκες

 λοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,

πυελονεφρίτιδα, δοθιήνας, ουρολοίμωξη, αιδοιοκολπική καντιντίαση,

φαρυγγίτιδα, πνευμονία, ρινοφαρυγγίτιδα

 καρκίνος δέρματος

 λευκοπενία, αναιμία, σιδηροπενική αναιμία

 αναφυλακτική αντίδραση

 βρογχοκήλη, αποπληξία υπόφυσης

 ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, όρεξη αυξημένη, όρεξη μειωμένη,

υπογλυκαιμία, αφυδάτωση, υπερλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία,

υπερφωσφαταιμία, υποπρωτεϊναιμία, μη φυσιολογική αύξηση βάρους, μη

φυσιολογική απώλεια βάρους

 ασταθές συναίσθημα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης,

διαταραχή προσωπικότητας, νευρικότητα, γενετήσια ορμή μειωμένη,

γενετήσια ορμή αυξημένη, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, κατάθλιψη, μείζων

κατάθλιψη, άγχος, παραληρητική ιδέα, σκέψη μη φυσιολογική, συγχυτική

κατάσταση, διάθεση ευφορίας, εχθρότητα, απάθεια, νευρικότητα /άγχος,

ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας

 ζάλη, ζάλη θέσης, κεφαλαλγία, παραισθησία, λήθαργος, υπνηλία,

επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, δυσγευσία, υπαισθησία, συγκοπή, ημικρανία,

υπερτονία, αταξία, τρόμος, περιφερική νευροπάθεια, σπασμοί τοπικοί,

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, απώλεια συνείδησης, παροδικό ισχαιμικό

επεισόδιο, παράλυση, νευρομυοπάθεια, σπασμός

 όραση θαμπή, οφθαλμικές διαταραχές, οπτική δυσλειτουργία, αμβλυωπία,

πόνος του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία

 ίλιγγος, εμβοές, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

 συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου,

ασταθής στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία

 εξάψεις, αγγειοδιαστολή, λεμφοίδημα, υπέρταση, φλεβίτιδα, θρόμβωση,

υπόταση, κιρσός

 υπεζωκοτική τριβή, πνευμονική ίνωση, επίσταξη, δύσπνοια, αιμόπτυση,

δυσφωνία, βήχας, υπεζωκοτική συλλογή, διήθηση πνεύμονα, διαταραχή

αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου,

στοματοφαρυγγικό άλγος, πνευμονική εμβολή

 δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ναυτία και έμετος, αιμορραγία του

γαστρεντερικού σωλήνα, διάταση της κοιλίας, διάρροια, δυσφαγία,

δυσπεψία, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, ουλορραγία, ξηροστομία, κοιλιακό

άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας,

στοματίτιδα, ακούσια προσπάθεια για έμετο, δωδεκαδακτυλικό έλκος,

διαταραχή του γαστρεντερικού, κοιλιακή δυσφορία, διαταραχή της

γλώσσας, πεπτικό έλκος, πολύποδας του ορθού

 ηπατική ευαισθησία, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, ίκτερος

 ερύθημα, αλωπεκία, εκχύμωση, ακμή, σμηγματόρροια, εξάνθημα, εξάνθημα

κηλιδοβλατιδώδες, ξηροδερμία, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κνίδωση,

υπεριδρωσία, δερματίτιδα, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, υπερτρίχωση,

διαταραχή τριχώματος, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες, δερματίτιδα

πομφολυγώδης, διαταραχές μελάγχρωσης, βλάβη δέρματος

 άλγος οστού, μυαλγία, οίδημα του οστού, αρθροπάθεια, αρθραλγία,

οσφυαλγία, αρθρίτιδα, αυχενική ακαμψία, αυχεναλγία, μυϊκή αδυναμία,

μυοσκελετική δυσκαμψία, περιαρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,

τενοντοθηκίτιδα

 ακράτεια ούρων, δυσουρία, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, αιματουρία,

νυκτουρία, σπασμός ουροδόχου κύστης, διαταραχή των ουροφόρων οδών,

απόφραξη ουροφόρων οδών

 γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, κολπική αιμορραγία, δυσμηνόρροια,

διαταραχές εμμήνου ρύσης, διόγκωση μαστού, συμφορητική διόγκωση

μαστού, ατροφία μαστού, έκκριση γεννητικών οργάνων, γαλακτόρροια,

μαστωδυνία, άλγος πυέλου, μητρορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης,

κολπίτιδα, μηνορραγία

 άλγος, θωρακικό άλγος, οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου,

γενικευμένο οίδημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αντίδραση της θέσης

ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, μάζα της θέσης ένεσης, άλγος της

θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης,

ερύθημα της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης άσηπτο, αιμορραγία

της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ρίγη, όζος, υπερευαισθησία

της θέσης ένεσης, δίψα, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης,

αίσθηση θερμού, ευερεθιστότητα, αίσθημα κακουχίας, φλεγμονή, πυελική

ίνωση

 ουρία αίματος αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, κρεατινίνη

αίματος αυξημένη, ασβέστιο αίματος αυξημένο, θερμοκρασία σώματος

αυξημένη, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό, ηλεκτροκαρδιογραφικά

ευρήματα ισχαιμίας μυοκαρδίου, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη

φυσιολογικές, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, κάλιο αίματος μειωμένο,

αριθμός λευκοκυττάρων αυξημένος, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος,

χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής

θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, καρδιακό φύσημα, χαμηλής πυκνότητας

λιποπρωτεΐνη αυξημένη, τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη

αίματος αυξημένη

 κάταγμα σπονδυλικής στήλης

Έχουν αναφερθεί σοβαρά φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια

συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής

εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και

παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου. Παρά το γεγονός ότι αναφέρθηκε μία

προσωρινή συσχέτιση σε κάποιες περιπτώσεις, οι περισσότερες εξ αυτών ήταν

ασαφείς λόγω συνυπαρχόντων παραγόντων κινδύνου ή ταυτόχρονης χρήσης

άλλων φαρμάκων. Είναι άγνωστο εάν υπάρχει σχέση αιτίου / αιτιατού μεταξύ

της χρήσης των GnRH αγωνιστών και των περιστατικών αυτών.

Παιδιά

 λοίμωξη, ρινίτιδα, ουρολοίμωξη, γρίπη, φαρυγγίτιδα, πνευμονία,

παραρρινοκολπίτιδα

 νεόπλασμα τραχήλου μήτρας, καρκίνος δέρματος

 υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση

 πρώιμη ήβη, βρογχοκήλη, αποπληξία υπόφυσης

 ανάπτυξη καθυστερημένη, μη φυσιολογική αύξηση βάρους, σακχαρώδης

διαβήτης, όρεξη αυξημένη, υπογλυκαιμία, αφυδάτωση, υπερλιπιδαιμία,

υπερφωσφαταιμία, υποπρωτεϊναιμία,

 ασταθές συναίσθημα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης,

νευρικότητα, γενετήσια ορμή αυξημένη, αϋπνία, διαταραχή ύπνου,

κατάθλιψη, άγχος, παραληρητική ιδέα

 ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, λήθαργος, υπνηλία, επηρεασμένη μνήμη,

δυσγευσία, υπαισθησία, συγκοπή, υπερκινησία, περιφερική νευροπάθεια,

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, απώλεια συνείδησης, παράλυση,

νευρομυοπάθεια, σπασμός

 όραση θαμπή, οφθαλμικές διαταραχές, οπτική δυσλειτουργία, αμβλυωπία,

ξηροφθαλμία, διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου, εμβοές, έκπτωση

της ακουστικής οξύτητας

 μ , , αρρυθ ία ταχυκαρδία βραδυκαρδία

 αγγειοδιαστολή, λεμφοίδημα, υπέρταση, θρόμβωση, υπόταση, υπέρταση,

περιφερική αγγειοπάθεια

 επίσταξη, δύσπνοια, βήχας, άσθμα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος,

συμφόρηση κόλπων του προσώπου

 δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ναυτία και έμετος, αιμορραγία του

γαστρεντερικού σωλήνα, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια,

δυσφαγία, ουλίτιδα, δυσπεψία, ξηροστομία, διαταραχή του γαστρεντερικού,

πεπτικό έλκος

 αλωπεκία, εκχύμωση, ακμή, εξάνθημα, ξηροδερμία, αντίδραση από

φωτοευαισθησία, κνίδωση, οσμή δέρματος μη φυσιολογική, δερματίτιδα,

ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, υπερτρίχωση, διαταραχή τριχώματος,

κνησμός, διαταραχή όνυχα, λευκοδερμία, υπερτροφία δέρματος, πορφύρα,

διαταραχές μελάγχρωσης, βλάβη δέρματος, εξάψεις, έξαψη, υπεριδρωσία

 μυαλγία, οίδημα του οστού, αρθροπάθεια, μυοπάθεια, αρθραλγία,

αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τενοντοθηκίτιδα

 ακράτεια ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, αιματουρία

 γυναικομαστία, κολπίτιδα, ευαισθησία μαστού, ατροφία όρχεων, κολπική

αιμορραγία, διαταραχή τραχήλου μήτρας, δυσμηνόρροια, διαταραχές

εμμήνου ρύσης, διόγκωση μαστού, έκκριση γεννητικών οργάνων,

μαστωδυνία, μητρορραγία, διαταραχή όρχεων, επίκτητη θηλεοποίηση, άλγος

προστάτη

 άλγος, θωρακικό άλγος, οίδημα, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, πυρεξία,

αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης

ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης άσηπτο,

αιμάτωμα της θέσης ένεσης, υπερτροφία, ρίγη, όζος, δίψα, επιδείνωση της

γενικής φυσικής κατάστασης, αύξηση βάρους

 ουρία αίματος αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, κρεατινίνη αίματος

αυξημένη, αντιπυρηνικά αντισώματα θετικά, ταχύτητα καθίζησης

ερυθροκυττάρων αυξημένη, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη

φυσιολογικές, αριθμός λευκοκυττάρων αυξημένος, καρδιακό φύσημα

 κάταγμα σπονδυλικής στήλης

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.

Τα φάρμακα γενικά πρέπει να λαμβάνονται πριν την ημερομηνία λήξεως.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το LEUPROL

3,75 mg φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25ºC. Μετά την

ανασύσταση χρησιμοποιείται αμέσως.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το

συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε

σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση,

χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο

πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες

που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη

ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες

που σας δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να

διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο

που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η

ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να

το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που

έχουν ήδη λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές

μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.