PL - Οδηγίες Χρήσης LEUPROL PS.INJ.SUS 11,25MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV+1συριγγα

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : LEUPROL PS.INJ.SUS 11,25MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV+1συριγγα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία: LEUPROL

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία: LEUPRORELIN ACETATE

Έκδοχα: Polylactic Acid (ΡLΑ), Μannitol

ΔΙΑΛΥΤΗΣ: (per Ampule 2ml)

Carmellose sodium, Μannitol, Ρolysorbate 80, Water for injection.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

(για τριμηνιαία χορήγηση)

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11.25 mg Leuprorelin Acetate.

1.5 Περιγραφή - συσκευασία:

Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασία ΚΙΤ που περιέχει:

1. Το φιαλίδιο με τη δραστική ουσία (Leuprorelin Acetate 11.25 mg).

2. Τη φύσιγγα με 2ml διαλύτη.

3. Μία σύριγγα.

4. 1 βελόνα 23 gauge.

5. Μία γάζα εμποτισμένη με ισοπροπυλική αλκοόλη.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Συνθετικό ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα

τηλ.: 210-3418890

1.8 Παρασκευαστής:

ΤΤΥ BIOPHARM COMPANY LIMITED, TAIWAN R.O.C.

Συσκευαστής:

PROEL A.E.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες:

Το LEUPROL

11,25 mg για τριμηνιαία χορήγηση, είναι φάρμακο που

αναστέλλει την έκκριση γοναδοτροπινών όταν χορηγείται συνέχεια και σε

θεραπευτικές δόσεις, με αποτέλεσμα την καταστολή της παραγωγής των ορμονών

του φύλου από τις ωοθήκες και τους όρχεις. Η δράση αυτή είναι αναστρέψιμη με

τη διακοπή του φαρμάκου.

2.2 Ενδείξεις:

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ

Το LEUPROL

11.25 mg για τριμηνιαία χορήγηση, ενδείκνυται στις

παρακάτω περιπτώσεις:

 Μεταστατικός καρκίνος του προστάτη.

 Τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη, ως εναλλακτική του

χειρουργικού ευνουχισμού.

 Ως συμπληρωματική θεραπεία ακτινοθεραπείας σε ασθενείς με υψηλού

κινδύνου εντοπισμένο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.

 Ως συμπληρωματική θεραπεία της ριζικής προστατεκτομής σε

ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό

κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.

ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ

Το LEUPROL

11.25 mg ενδείκνυται στην θεραπεία των λειομυωμάτων της

μήτρας προεμμηνοπαυσιακών ασθενών για θεραπεία διαρκείας μέχρι 6 μηνών,

εφόσον στους 3 μήνες η επανεξέταση δικαιολογεί τη συνέχιση της θεραπείας.

Η θεραπεία μπορεί είτε να προηγηθεί μιας ινομυωματεκτομής ή υστερεκτομής,

είτε να δοθεί για ανακούφιση των συμπτωμάτων κατά την περιεμμηνοπαυσιακή

περίοδο σε γυναίκες που δεν επιθυμούν να χειρουργηθούν.

ΕΝΔΟΜΗΤΡΙΩΣΗ

Το LEUPROL

11.25 mg ενδείκνυται στην θεραπεία της ενδομητρίωσης και για

περίοδο διαρκείας μέχρι έξι μηνών, εφόσον στους 3 μήνες η επανεξέταση

δικαιολογεί τη συνέχιση της θεραπείας.

Η θεραπεία μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά με την

χειρουργική αντιμετώπιση.

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ

To LEUPROL

11.25 mg ενδείκνυται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε

προ- και περι-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες ενδείκνυται η χορήγηση

λευπρορελίνης.

2.3 Αντενδείξεις:

Δεν πρέπει να πάρετε το LEUPROL εάν έχετε υπερευαισθησία στην οξική

λευπρορελίνη, σε παρεμφερή εννεαπεπτίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Έχουν

αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλαξίας.

Το LEUPROL

11.25 mg αντενδείκνυται κατά την κύηση ή όταν υφίσταται

πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Το LEUPROL

11.25 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αδιάγνωστη

κολπική αιμορραγία.

2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Προειδοποιήσεις

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΗ

Μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των συμπτωμάτων κατά τις πρώτες

εβδομάδες της θεραπείας έχουν αναφερθεί. Η επιδείνωση των συμπτωμάτων

μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση σοβαρών επιπλοκών. (βλέπε παράγραφο 2.9

Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας: μπορεί να

προτιμήσει την ημερήσια έγχυση οξικής λευπρορελίνης στις δύο πρώτες

εβδομάδες της θεραπείας, προκειμένου να διευκολυνθεί η διακοπή της θεραπείας

αν κρίνεται απαραίτητο.

Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία και αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης διαβήτη σε

άνδρες που λαμβάνουν GnRH αγωνιστές. Η υπεργλυκαιμία ενδέχεται να

υποκρύπτει ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη ή επιδείνωση του γλυκαιμικού

ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη. Tα επίπεδα της γλυκόζης αίματος και / ή της

γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) σε ασθενείς που λαμβάνουν GnRH

αγωνιστές πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά και να αντιμετωπίζονται

βάσει της τρέχουσας πρακτικής για τη θεραπεία της υπεργλυκαιμίας ή του

διαβήτη.

Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου,

αιφνίδιου καρδιακού θανάτου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε σχέση με τη

χρήση των GnRH αγωνιστών στους άνδρες. Ο κίνδυνος φαίνεται μικρός βάσει

του αναφερομένου σχετικού λόγου συμπληρωματικών πιθανοτήτων (odds

ratios) και θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά μαζί με τους καρδιαγγειακούς

παράγοντες κινδύνου όταν καθορίζεται θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του

προστάτη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν GnRH αγωνιστές θα πρέπει να

παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ανάπτυξη

καρδιαγγειακής νόσου και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα

κλινική πρακτική.

Επίδραση στο Διάστημα QT / QTc

Επιμήκυνση του διαστήματος QT έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια

μακροχρόνιου ανδρογονικού αποκλεισμού. Οι ιατροί θα πρέπει να ζυγίζουν

κατά πόσον τα οφέλη του ανδρογονικού αποκλεισμού αντισταθμίζουν τους

πιθανούς κινδύνους σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT,

διαταραχές ηλεκτρολυτών ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς

που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξεως ΙΑ (π.χ. κινιδίνη,

προκαϊναμίδη) ή τάξεως ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη).

ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατά την αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να παρατηρηθεί παροδική

επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων που υποχωρούν με τη συνέχιση της

θεραπείας και χορήγηση κατάλληλων δόσεων. Αυτό οφείλεται στο τρόπο

δράσης του φαρμάκου. Ωστόσο, μετά από συνεχή θεραπεία για την

αντιμετώπιση υποβλεννογόνιων ινομυωμάτων της μήτρας με το LEUPROL

3,75mg υπήρξαν αναφορές σοβαρής κολπικής αιμορραγίας για τις οποίες

απαιτήθηκε ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση.

Σπασμοί

Μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές σπασμών σε ασθενείς υπό θεραπεία

οξικής λευπρορελίνης. Αυτές περιελάμβαναν ασθενείς σε γυναικείους και

παιδιατρικούς πληθυσμούς, ασθενείς με ιστορικό σπασμών, επιληψίας,

αγγειοεγκεφαλικών διαταραχών, ανωμαλιών ή όγκων του κεντρικού νευρικού

συστήματος και ασθενείς υπό αγωγή με συγχορηγούμενα φάρμακα που έχουν

σχετισθεί με σπασμούς όπως βουπροπριόνη και SSRIs. Έχουν επίσης αναφερθεί

σπασμοί σε ασθενείς απουσία οποιασδήποτε πάθησης από αυτές που

αναφέρθηκαν παραπάνω.

Προφυλάξεις

Οστική Πυκνότητα

Κατά τη διάρκεια της υποοιστρογονικής αγωγής, μπορεί να παρατηρηθεί

ελάττωση στην οστική πυκνότητα. Η μείωση της οστικής πυκνότητας είναι

αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου.

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΗ

Εάν έχετε αλλοιώσεις στα οστά ή σημεία απόφραξης των ουροφόρων οδών μπορεί

να παρουσιάσετε επιδείνωση κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας (βλέπε

προειδοποιήσεις). Κατά συνέπεια πρέπει να υποβάλλεσθε σε στενή ιατρική

παρακολούθηση στη φάση αυτή.

ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Όσο διαρκεί η θεραπεία μπορεί να προκύψει μείωση της πυκνότητας των οστών,

όπως αυτό συμβαίνει κατά την φυσική εμμηνόπαυση. Μετά το τέλος της

θεραπείας, η οστική πυκνότητα επανέρχεται στο φυσιολογικό. Η διάρκεια

θεραπείας γυναικολογικών παθήσεων δεν πρέπει να υπερβεί τους 6 μήνες,

εφόσον στους 3 μήνες η επανεξέταση δικαιολογεί τη συνέχιση της θεραπείας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις.

2.4.3 Κύηση και γαλουχία

Το LEUPROL

11.25mg αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της

γαλουχίας. Στη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των ινομυωμάτων πρέπει να

λαμβάνονται αποτελεσματικά μηχανικά μέτρα αντισύλληψης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.

Σε περίπτωση κύησης η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Καμία δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα.

2.6 Δοσολογία:

Το LEUPROL 11.25 mg χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Οι συνιστώμενες

δόσεις (οξική λευπρορελίνη για εναιώρημα depot) είναι 11.25 mg για τη θεραπεία

του καρκίνου του προστάτου, των ινομυωμάτων της μήτρας, της ενδομητρίωσης

και του καρκίνου του μαστού. Αφού ανασυσταθεί χορηγείται με υποδόρια ένεση

κάθε τρεις μήνες.

Χορήγηση - Οδηγίες Χρήσης

1) Χρησιμοποιήσατε σύριγγα με βελόνα 23 gauge και ανασύρατε 2 ml διαλύτη

από την φύσιγγα. Εγχύσατε τον διαλύτη στο φιαλίδιο με άσηπτη τεχνική (έχει

προβλεφθεί μεγαλύτερη ποσότητα διαλύτη. Η ποσότητα που περισσεύει

αχρηστεύεται).

2) Ανακινήσατε καλά το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέχρι να σχηματισθεί

ένα ομοιογενές εναιώρημα γαλακτώδους χροιάς.

3) Αναρροφήσατε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου στην σύριγγα και

ενέσατέ το αμέσως. Μετά την ανασύσταση του, και εφόσον δεν χρησιμοποιηθεί

αμέσως, το προϊόν πρέπει να αχρηστευθεί επειδή δεν περιέχει συντηρητικά.

Για την ανασύσταση του δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης απ'

αυτό που διατίθεται στην συσκευασία. Όπως και με τα άλλα ενέσιμα φάρμακα,

το σημείο ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως μετά την παρασκευή του.

 Δεν υπάρχουν ειδικές υποχρεώσεις χρήσης και χειρισμού του

προϊόντος

 Πετάξτε τη σύριγγα σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες και

διαδικασίες.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Σε πειραματόζωα η χορήγηση δόσεων 250-500 φορές μεγαλύτερες από τις

συνιστώμενες στον άνθρωπο προκάλεσαν δύσπνοια, ελάττωση της

δραστηριότητας και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας σε περίπτωση τυχαίας ή εκούσιας λήψης μεγάλης

δόσης του φαρμάκου. Λεπτομερείς οδηγίες δίνει το Κέντρο Δηλητηριάσεων Αρ.

Τηλεφώνου 210 7793777, Αθήνα.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν

εμφανισθούν πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας για να σας δώσει τις

απαραίτητες οδηγίες.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται συχνά με τις

φαρμακολογικές δράσεις της οξικής λευπρορελίνης στη στεροειδογένεση:

Άνδρες:

 αναζωπύρωση όγκου προστάτη, επιδείνωση καρκίνου προστάτη

 αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

 απώλεια ή μείωση της γενετήσιας ορμής, γενετήσια ορμή αυξημένη

 κεφαλαλγία, μυϊκή αδυναμία

 αγγειοδιαστολή, εξάψεις, υπόταση, ορθοστατική υπόταση

 ξηροδερμία, υπεριδρωσία, εξάνθημα, κνίδωση, ανώμαλη τριχοφυΐα,

διαταραχή τριχοφυΐας, νυκτερινοί ιδρώτες, υποτρίχωση, διαταραχές

μελάγχρωσης, κρύος ιδρώτας, υπερτρίχωση

 γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, στυτική δυσλειτουργία, άλγος

όρχεων, διόγκωση μαστού, μαστωδυνία, άλγος προστάτη, οίδημα πέους,

διαταραχή πέους, ατροφία όρχεως

 ξηρότητα βλεννογόνου

 αυξημένο PSA, μειωμένη οστική πυκνότητα

Μακροχρόνια έκθεση (6 έως 12 μήνες): Σακχαρώδης διαβήτης,

διαταραγμένη ανοχή γλυκόζης, αύξηση ολικής χοληστερόλης, αύξηση LDL,

αύξηση τριγλυκεριδίων, οστεοπόρωση.

Γυναίκες:

 αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

 απώλεια ή μείωση της γενετήσιας ορμής, γενετήσια ορμή αυξημένη,

συναισθηματική αστάθεια

 κεφαλαλγία

 εξάψεις, αγγειοδιαστολή, υπόταση

 ακμή, σμηγματόρροια, ξηροδερμία, κνίδωση, οσμή δέρματος μη

φυσιολογική, υπεριδρωσία, ανώμαλη τριχοφυΐα, υπερτρίχωση, διαταραχή

τριχοφυΐας, έκζεμα, διαταραχή όνυχα, νυκτερινοί ιδρώτες

 κολπική αιμορραγία, δυσμηνόρροια, διαταραχές εμμήνου ρύσης, διόγκωση

μαστού, συμφορητική διόγκωση μαστού, ατροφία μαστού, έκκριση

γεννητικών οργάνων, κολπικό έκκριμα, γαλακτόρροια, μαστοδυνία,

μητρορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης, δυσπαρεύνια, διαταραχή

μήτρας, κολπίτιδα, μηνορραγία

 αίσθηση θερμού, ευερεθιστότητα

 μειωμένη οστική πυκνότητα

Μακροχρόνια έκθεση (6 έως 12 μήνες): Σακχαρώδης διαβήτης,

διαταραγμένη ανοχή γλυκόζης, αύξηση ολικής χοληστερόλης, αύξηση LDL,

αύξηση τριγλυκεριδίων, οστεοπόρωση.

Παιδιά:

 συναισθηματική αστάθεια

 κεφαλαλγία

 αγγειοδιαστολή

 ακμή /σμηγματόρροια, εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου

ερυθήματος

 κολπική αιμορραγία, κολπικό έκκριμα, κολπίτιδα

 άλγος, αντίδραση της θέσης ένεσης συμπεριλαμβανομένου αποστήματος

Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση λευπρορελίνης σχετίζονται με την

αυξημένη παραγωγή οιστρογόνων η οποία είναι συνήθως μικρής διάρκειας

μετά από θεραπεία για πρόκληση ωορρηξίας:

 συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία

 κεφαλαλγία

 έξαψη

 αιμορραγία μήτρας, μηνορραγία, ωοθηκική κύστη

Τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη θεραπείας με λευπρορελίνη, οι ωοθήκες

μπορεί να υπερδιεγερθούν λόγω αύξησης των ενδογενών γοναδοτροπινών. Σε

20-30% των κύκλων οι κύστεις των ωοθηκών εμφανίζονται μετά από 1-3

εβδομάδες θεραπείας. Αυτές μπορεί να κατασταλούν με τη συνέχιση της

θεραπείας με λευπρορελίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας με διακολπική

παρακέντηση με τη βοήθεια υπερηχογραφικής παρατήρησης.

Κλινικές Μελέτες και Μετά την Κυκλοφορία:

Οι ακόλουθες ενότητες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Ταξινομούνται ανά πληθυσμό ασθενών: Άνδρες, Γυναίκες, Παιδιά.

Άνδρες

Εφόσον η οξική λευπρορελίνη έχει πολλαπλές ενδείξεις και, ως εκ τούτου,

διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες

μετά την κυκλοφορία δεν μπορεί να ισχύουν για κάθε ασθενή. Για την

πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση

αίτιου / αιτιατού.

 λοίμωξη, βρογχίτιδα, ουρολοίμωξη, επιμολυνθείσα κύστη, ιογενής

λοίμωξη, καντιντίαση, σηψαιμία, φαρυγγίτιδα, πνευμονία

 ψευδολύμφωμα, καρκίνος δέρματος

 αναιμία, ηωσινοφιλία

 υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση

 βρογχοκήλη, αποπληξία υπόφυσης

 ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, όρεξη αυξημένη, υπεργλυκαιμία,

υπογλυκαιμία, αφυδάτωση, υπερλιπιδαιμία, υπερφωσφαταιμία,

υποπρωτεϊναιμία, μη φυσιολογική αύξηση βάρους, μη φυσιολογική μείωση

βάρους

 διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, νευρικότητα, γενετήσια

ορμή μειωμένη, γενετήσια ορμή αυξημένη, αϋπνία, διαταραχή ύπνου,

κατάθλιψη, άγχος, παραληρητική ιδέα, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα

αυτοκτονίας

 ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, λήθαργος, υπνηλία, επηρεασμένη μνήμη,

δυσγευσία, υπαισθησία, συγκοπή, τρόμος, απλές εστιακές επιληπτικές

κρίσεις, περιφερική νευροπάθεια, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, απώλεια

συνείδησης, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, παράλυση, νευρομυοπάθεια,

σπασμός

 όραση θαμπή, οφθαλμικές διαταραχές, οπτική δυσλειτουργία, αμβλυωπία,

ξηροφθαλμία

 εμβοές, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

 συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου,

ασταθής στηθάγχη, ταχυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία,

κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αγγειακές διαταραχές, εξάψεις,

λεμφοίδημα, υπέρταση, θρομβοφλεβίτιδα, φλεβίτιδα, θρόμβωση,

ανεύρυσμα, κυκλοφορική κατάρριψη, έξαψη, αιμάτωμα, υπόταση, κιρσός

 υπεζωκοτική τριβή, πνευμονική ίνωση, επίσταξη, δύσπνοια, αιμόπτυση,

βήχας, άσθμα, χρόνια, αποφρακτική πνευμονοπάθεια, υπεζωκοτική

συλλογή, διήθηση πνεύμονα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος,

συμφόρηση κόλπων του προσώπου, πνευμονική εμβολή, διάμεση

πνευμονοπάθεια

 δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, γαστρίτιδα, αιμορραγία του

γαστρεντερικού σωλήνα, διάταση της κοιλίας, διάρροια, δυσφαγία

συστήματος, ξηροστομία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, διαταραχές του

γαστρεντερικού, πεπτικό έλκος, πολύποδας του ορθού, ηπατοχολική

διαταραχή, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, ηπατίτιδα χολοστατική,

ηπατοκυτταρική κάκωση, ίκτερος

 αλωπεκία, εκχύμωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, αντίδραση από

φωτοευαισθησία, κνίδωση, υπεριδρωσία, δερματίτιδα, ανώμαλη ανάπτυξη

τριχώματος, κνησμός, διαταραχές μελάγχρωσης, βλάβη δέρματος

 άλγος οστού, μυαλγία, οίδημα του οστού, αρθροπάθεια, αρθραλγία,

οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί,

αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τενοντοθηκίτιδα

 ακράτεια ούρων, δυσουρία, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, αιματουρία,

νυκτουρία, κατακράτηση ούρων, διαταραχή ούρησης, σπασμός ουροδόχου

κύστης, διαταραχή των ουροφόρων οδών, απόφραξη ουροφόρων οδών

 γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, στυτική δυσλειτουργία, ατροφία

όρχεων, άλγος όρχεων, μαστωδυνία, διαταραχή όρχεων, οίδημα πέους,

διαταραχή πέους, άλγος προστάτη

 άλγος, θωρακικό άλγος, οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα λόγω

βαρύτητας, οίδημα σης θέσης ένεσης, ξηρότητα βλεννογόνου, εξασθένιση,

κόπωση, πυρεξία, αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης

ένεσης, μάζα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της

θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης άσηπτο, αιμάτωμα της θέσης

ένεσης, ρίγη, όζος, δίψα, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης συνδρομή,

διαταραχή βαδίσματος, φλεγμονή, πυελική ίνωση,

 ουρία αίματος αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, κρεατινίνη

αίματος αυξημένη, ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων αυξημένη,

ασβέστιο αίματος αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη,

γαλακτική υδρογονάση αίματος αυξημένη, ειδικό προστατικό αντιγόνο

αυξημένο, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική

αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη,

ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό, ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήματα

ισχαιμίας μυοκαρδίου, τεστοστερόνη αίματος αυξημένη, δοκιμασίες

ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος,

κάλιο αίματος μειωμένο, αριθμός λευκοκυττάρων αυξημένος, αριθμός

λευκοκυττάρων μειωμένος, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρόνος

ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, καρδιακό

φύσημα, χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη αυξημένη, τριγλυκερίδια

αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη

 κάταγμα, κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάκωση της κεφαλής, πτώση,

απόφραξη συσκευής

 εξαίρεση όγκου, διουρηθρική εξαίρεση ουροδόχου κύστης, λιθοτριψία

Γυναίκες:

 λοίμωξη, ρινίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,

ουρολοίμωξη, αιδοιοκολπική καντιντίαση, γρίππη, φαρυγγίτιδα, πνευμονία

 καρκίνος δέρματος

 λευκοπενία, αναιμία

 αναφυλακτική αντίδραση

 βρογχοκήλη, αποπληξία υπόφυσης

 ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, όρεξη αυξημένη, όρεξη μειωμένη,

υπογλυκαιμία, αφυδάτωση, υπερλιπιδαιμία, υπερφωσφαταιμία,

υποπρωτεϊναιμία, μη φυσιολογική αύξηση βάρους, μη φυσιολογική

απώλεια βάρους

 ασταθές συναίσθημα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης,

νευρικότητα, γενετήσια ορμή μειωμένη, γενετήσια ορμή αυξημένη, αϋπνία,

διαταραχή ύπνου, κατάθλιψη, άγχος, παραληρητική ιδέα, ιδεασμός

αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας

 ζάλη, ζάλη θέσης, κεφαλαλγία, παραισθησία, λήθαργος, υπνηλία,

επηρεασμένη μνήμη, δυσγευσία, υπαισθησία, συγκοπή, ημικρανία,

υπερτονία, τρόμος, περιφερική νευροπάθεια, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, απώλεια συνείδησης, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, παράλυση,

νευρομυοπάθεια, σπασμός

 όραση θαμπή, οφθαλμικές διαταραχές, οπτική δυσλειτουργία, αμβλυωπία,

επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία

 κώφωση, νόσος από μετακινήσεις, οίδημα του πτερυγίου του ωτός, εμβοές,

έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

 συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου,

ασταθής στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία,

 εξάψεις, αγγειοδιαστολή, λεμφοίδημα, υπέρταση, φλεβίτιδα, θρόμβωση,

υπόταση, κιρσός

 υπεζωκοτική τριβή, πνευμονική ίνωση, επίσταξη, δύσπνοια, αιμόπτυση,

παραγωγή πτυέλων αυξημένη, βήχας, υπεζωκοτική συλλογή, διήθηση

πνεύμονα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση κόλπων του

προσώπου, πνευμονική εμβολή

 δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ναυτία και έμετος, αιμορραγία του

γαστρεντερικού σωλήνα, διάταση της κοιλίας, διάρροια, δυσφαγία,

ουλίτιδα, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, άλγος

άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, στοματίτιδα, ακούσια

προσπάθεια για έμετο, δωδεκαδακτυλικό έλκος, διαταραχή του

γαστρεντερικού, πεπτικό έλκος, πολύποδας του ορθού, ηπατοχολική

διαταραχή, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, ηπατική στεάτωση,

ίκτερος

 ερύθημα, αλωπεκία, εκχύμωση, ακμή, εξάνθημα, ξηροδερμία, αντίδραση

από φωτοευαισθησία, κνίδωση, οσμή δέρματος μη φυσιολογική,

υπεριδρωσία, δερματίτιδα, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, υπερτρίχωση,

έκζεμα, κνησμός, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος,

δερματίτιδα πομφολυγώδης, διαταραχές μελάγχρωσης, βλάβη δέρματος

 άλγος οστού, μυαλγία, οίδημα του οστού, αρθροπάθεια, αρθραλγία,

οσφυαλγία, οστεοαρθρίτιδα, αυχεναλγία, mυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική

δυσκαμψία, μυϊκές δεσμιδώσεις, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,

τενοντοθηκίτιδα

 ακράτεια ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, σπασμός

ουροδόχου κύστης, διαταραχή των ουροφόρων οδών, απόφραξη ουροφόρων

οδών

 γυναικομαστία, ευαισθησία μαστού, κολπική αιμορραγία, διαταραχές

εμμήνου ρύσης, κολπικό έκκριμα, μαστωδυνία, άλγος πυέλου,

μητρορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης, κολπίτιδα, μηνορραγία

 άλγος, θωρακικό άλγος, οίδημα, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, κόπωση,

πυρεξία, αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, μάζα

της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης,

κνησμός της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης

ένεσης άσηπτο, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ρίγη, όζος, δίψα, επιδείνωση

της γενικής φυσικής κατάστασης, αίσθηση θερμού, ευερεθιστότητα,

αίσθημα κακουχίας, κατάσταση επιδεινωθείσα, φλεγμονή, πυελική ίνωση

 ουρία αίματος αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, κρεατινίνη

αίματος αυξημένη, ασβέστιο αίματος αυξημένο, θερμοκρασία σώματος

αυξημένη, μικροσκοπική λανθάνουσα αιμορραγία παρούσα,

ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό, ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήματα

ισχαιμίας μυοκαρδίου, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές,

αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, κάλιο αίματος μειωμένο, αριθμός

λευκοκυττάρων αυξημένος, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, χρόνος

προθρομβίνης παρατεταμένος, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής

θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, εργαστηριακή εξέταση μη φυσιολογική,

καρδιακό φύσημα, χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη αυξημένη,

τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη

 άλγος από ιατρική πράξη, κάταγμα σπονδυλικής στήλη

Έχουν αναφερθεί σοβαρά φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια

συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής

εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και

παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου. Παρά το γεγονός ότι αναφέρθηκε μία

προσωρινή συσχέτιση σε κάποιες περιπτώσεις, οι περισσότερες εξ αυτών ήταν

ασαφείς λόγω συνυπαρχόντων παραγόντων κινδύνου ή ταυτόχρονης χρήσης

άλλων φαρμάκων. Είναι άγνωστο εάν υπάρχει σχέση αιτίου / αιτιατού μεταξύ

της χρήσης των GnRH αγωνιστών και των περιστατικών αυτών.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να

πάρετε κάποια δόση:

Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το

ταχύτερο δυνατόν. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που παραλείψετε

να πάρετε τη δόση στην προκαθορισμένη ημερομηνία.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.

Τα φάρμακα γενικά πρέπει να λαμβάνονται πριν την ημερομηνία λήξεως.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το LEUPROL 11.25 mg για τριμηνιαία χορήγηση, φυλάσσεται σε θερμοκρασία

περιβάλλοντος και μακριά από το φως. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την

ανασύσταση.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για

το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές

από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας

δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν

επιβλαβές για την υγεία σας.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη

λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος

μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.