Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
MIKTOSAN
Υδροχλωρική ταμσουλοζίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
, μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
μ . ΔΗ συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είνα ίδια ε τα δικά σας
μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ . ενη ερώσετε το γιατρό σας μΑυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο . οδηγιών χρήσης
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το MIKTOSAN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIKTOSAN
3. Πώς να πάρετε το MIKTOSAN
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το MIKTOSAN
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MIKTOSAN και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του MIKTOSAN είναι η ταμσουλοζίνη. Η ουσία αυτή είναι ένας
αποκλειστής των α
-υποδοχέων που προκαλεί ελάττωση της μυϊκής σύσπασης
στον προστάτη και την ουρήθρα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της
σύσπασης της ουρήθρας, η οποία διέρχεται μέσα από τον προστάτη, γεγονός που
διευκολύνει την ούρηση. Επιπλέον, μειώνει την αίσθηση της επείγουσας
ούρησης.
Το MIKTOSAN χρησιμοποιείται στους άνδρες για τη θεραπεία των ενοχλημάτων
από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα, τα οποία προκαλούνται από καλοήθη
υπερπλασία του προστάτη (διογκωμένος προστάτης). Οι ενοχλήσεις αυτές
μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην ούρηση (πτωχή ροή), ούρηση με
σταγόνες, αίσθημα επείγουσας ούρησης αλλά και συχνή ούρηση κατά τη
διάρκεια της νύχτας καθώς και κατά τη διάρκεια της ημέρας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MIKTOSAN
Μην πάρετε το MIKTOSAN
- μ Σε περίπτωση αλλεργίας στην τα σουλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρού βαθμού διαταραχή της ηπατικής
λειτουργίας ή μ μ μ ,εάν πάσχετε από αίσθη α ζάλης λόγω χα ηλής πίεσης του αί ατος
μ ( ).όταν αλλάζετε στάση του σώ ατος κάθεστε ή σηκώνεστε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1
μ , Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το MIKTOSAN.
, Είναι απαραίτητες οι περιοδικές ιατρικές εξετάσεις για να παρακολουθείται η
, μ .εξέλιξη της κατάστασης για την οποία λα βάνετε θεραπεία
- μ μ .Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά προβλή ατα ε τους νεφρούς σας
- Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη χρήση του MIKTOSAN, ενδέχεται να σημειωθεί
μ , . λιποθυ ία όταν κάθεστε σε όρθια θέση ή όταν στέκεστε όρθιος Εάν αρχίζετε να
μ , , μ αισθάνεστε ζάλη ή αδυνα ία πρέπει να ξαπλώσετε ή να καθίσετε έχρι να
μ μ υποχωρήσουν αυτά τα συ πτώ ατα
- μ Πριν από την έναρξη της θεραπείας ε το MIKTOSAN, ο γιατρός σας θα πρέπει
να σας αξιολογήσει προκειμένου να αποκλεισθεί η ενδεχόμενη παρουσία άλλων
καταστάσεων, οι οποίες μπορεί να προκαλούν συμπτώματα όμοια με αυτά της
καλοήθους (ακίνδυνης) υπερπλασίας του προστάτη. Ο γιατρός σας μπορεί να
κάνει ψηλάφηση (εξέταση με τα χέρια) του αδένα του προστάτη σας, για να
ανιχνεύσει τυχόν μη φυσιολογικές καταστάσεις και μπορεί να κάνει μέτρηση
μιας χημικής ουσίας που παράγεται από τον προστάτη (ειδικό προστατικό
αντιγόνο, PSA) που βρίσκεται στο αίμα σας πριν από την έναρξη της
θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα.
- Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να σημειωθεί μια σοβαρού βαθμού
αλλεργική αντίδραση συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, των
χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία
στην αναπνοή, στην ομιλία ή στην κατάποση γγειοοίδημα). Σε περίπτωση που
συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε το MIKTOSAN και
να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
- μμ Σε περίπτωση που υποβάλεστε ή έχει προγρα ατιστεί να υποβληθείτε σε
μ ( ) μεγχείρηση του ατιού λόγω καταρράκτη θόλωση του φακού ή αυξη ένης
μ ( μ ), μ ενδοφθάλ ιας πίεσης γλαύκω α παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον
μ οφθαλ ίατρό σας πριν από την εγχείριση για το γεγονός πως είχατε
μ , μ , χρησι οποιήσει στο παρελθόν χρησι οποιείτε τώρα ή πρόκειται να
μ μ . χρησι οποιήσετε τα σουλοζίνη Αυτό απαιτείται επειδή το MIKTOSAN μπορεί να
προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγχείρισης, οι οποίες μπορούν να
αντιμετωπιστούν, εάν ο οφθαλμίατρός σας είναι ενημερωμένος για την
κατάσταση.
Παιδιά και έφηβοι
μ 18 , Μη δίνετε αυτό το φάρ ακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των ετών επειδή
μ .δε λειτουργεί σε αυτόν τον πληθυσ ό
μ Άλλα φάρ ακα και το MIKTOSAN
μ μ , , Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει
μ μ .ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
μ , μ μ :Συγκεκρι ένα ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε
μ μ , μ Φάρ ακα που ειώνουν την αρτηριακή σας πίεση όπως η βεραπα ίλη και η
μδιλτιαζέ η
μ HIV, Φάρ ακα για τη θεραπεία του όπως η ριτοναβίρη ή η ινδιναβίρη
μ μ μ , Φάρ ακα για τη θεραπεία υκητιασικής λοί ωξης όπως η κετοκοναζόλη ή η
ιτρακοναζόλη
- , , indoramin, Άλλους α αποκλειστές όπως η δοξαζοσίνη η η πραζοσίνη ή η
αλφουζοσίνη
μ , μ μΕρυθρο υκίνη ένα αντιβιοτικό που χρησι οποιείται για τη θεραπεία λοι ώξεων
Το MIKTOSAN με τροφές και ποτά
μ μ μ Το καψάκιο πρέπει να λα βάνεται ετά από το πρωινό ή το πρώτο γεύ α της
μ .η έρας
2
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Το MIKTOSAN δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
, μ μ (Στους άνδρες έχει αναφερθεί η φυσιολογική εκσπερ άτιση διαταραχή
μ ). μ μ μ μεκσπερ άτισης Αυτό ση αίνει πως το σπέρ α δεν αποβάλλεται από το σώ α έσω
, ( μ ) της ουρήθρας αλλά πηγαίνει στην ουροδόχο κύστη ανάστροφη εκσπερ άτιση ή
μ μ μ μ μ (ότι αποβάλλεται ειω ένη ή ηδενική ποσότητα ε την εκσπερ άτιση αποτυχία
μ ). μ .εκσπερ άτισης Αυτό το φαινό ενο είναι αβλαβές
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το MIKTOSAN επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανημάτων ή εξοπλισμού. Θα πρέπει να έχετε υπόψη σας πως το
MIKTOSAN μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη. Σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει
να οδηγείτε οχήματα και/ή να χειρίζεστε μηχανήματα που απαιτούν
συγκέντρωση.
3. Πώς να πάρετε το MIKTOSAN
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
γιατρού σας. μ , μ .Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
μ Η συνήθης συνιστώ ενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα χορηγούμενο από του
στόματος. Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μετά από το πρωινό ή το πρώτο
γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό σε
όρθια ή καθιστή στάση (όχι ύπτια). Το καψάκιο δεν πρέπει να μασιέται ή να
τεμαχίζεται.
Συνήθως, το MIKTOSAN συνταγογραφείται για μεγάλες χρονικές περιόδους. Τα
αποτελέσματα στην ουροδόχο κύστη και την ούρηση διατηρούνται κατά τη
διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το MIKTOSAN.
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συστήσει
διαφορετικά. Να θυμάστε να παίρνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή. Ο γιατρός
σας θα σας προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας με το MIKTOSAN.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση MIKTOSAN από την κανονική
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση MIKTOSAN ,από την κανονική απευθυνθείτε αμέσως
στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο
νοσοκομειακό τμήμα ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών και πάρετε
μαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν καψάκια που έχουν
περισσέψει.
μ μ Τα συ πτώ ατα υπερδοσολογίας από το MIKTOSAN μπορεί να περιλαμβάνουν
ζάλη, λιποθυμία και πονοκέφαλο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIKTOSAN
μ Εάν ξεχάσατε να πάρετε την η ερήσια δόση σας MIKTOSAN μετά από το πρωινό ή
το πρώτο γεύμα της ημέρας, μπορείτε να το πάρετε αργότερα την ίδια μέρα μετά
από κάποιο άλλο γεύμα. μ μ ,Εάν ξεχάσατε να το πάρετε για ία ολόκληρη η έρα
μ μ μαπλώς συνεχίστε να λα βάνετε κανονικά την η ερήσια δόση σας την επό ενη
μ η έρα μετά από το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας.
, .Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το MIKTOSAN
Σε περίπτωση που η θεραπευτική αγωγή με το MIKTOSAN σταματήσει νωρίτερα
από ότι σας έχει συστηθεί, τότε τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν.
Για το λόγο αυτό, χρησιμοποιήστε το MIKTOSAN για όλη τη χρονική διάρκεια
της αγωγής σας, όπως σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας, ακόμη και εάν τα
συμπτώματά σας έχουν πιθανά εξαφανισθεί.
μ μ Πάντοτε να συ βουλεύεστε το γιατρό σας εάν σκεφτόσαστε να στα ατήσετε να
3
μ .παίρνετε αυτό το φάρ ακο
μ μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει
μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με κάποιο νοσοκομείο, εάν
παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρού βαθμού
ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να πρόκειται για αλλεργική
αντίδραση):
εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), φλεγμονή ή κοκκίνισμα στο δέρμα διαίτερα σε
περίπτωση που εμφανίζεται σε ολόκληρο το σώμα), οίδημα (πρήξιμο) του
προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Κατά τη διάρκεια της χρήσης της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης έχουν
αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- ζάλη, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- πονοκέφαλος
- αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας
- ορθοστατική υπόταση (ζάλη λόγω χαμηλής πίεσης στο αίμα κυρίως όταν
)κανείς κάθεται ή σηκώνεται όρθιος
- μύτη που τρέχει ή είναι βουλωμένη (ρινίτιδα)
- ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, κνησμός και τοπικού
χαρακτήρα φλεγμονή
- αδυναμία
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- λιποθυμία
- γενικευμένη κνίδωση .
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- πριαπισμός (παρατεταμένη και επώδυνη στύση που έχει προκύψει χωρίς να
έχει προηγηθεί κάποιο σεξουαλικό ερέθισμα, η οποία χρειάζεται άμεση
ιατρική προσοχή)
- σοβαρή ασθένεια με εμφάνιση φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια
και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Θολή όραση, διαταραχές όρασης, αιμορραγία από τη μύτη, εξάνθημα, φλεγμονή
και φλύκταινες του δέρματος (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα),
άτακτοι καρδιακοί κτύποι, ταχυπαλμία, δύσπνοια, ξηροστομία.
Σε περίπτωση που μπορεί να υποβληθείτε σε εγχείρηση καταρράκτη ή
γλαυκώματος, ενώ λαμβάνετε ή είχατε λάβει στο παρελθόν MIKTOSAN,
ενδέχεται να μη γίνεται σωστά η διαστολή της κόρης του ματιού σας και η ίριδα
(το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να γίνει υποτονική (βλέπε επίσης την
4
παράγραφο « μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το MIKTOSAN»).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210
6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το MIKTOSAN
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ 30 ºΦυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των C.
μ μ Να η χρησι οποιείτε το MIKTOSAN μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
μ « ». μ μ μστο χάρτινο κουτί ετά το ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα
μ .του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δε χρησι οποιείτε πια
μ . Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MIKTOSAN
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη.
0,4 Κάθε καψάκιο περιέχει mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης.
:Τα άλλα συστατικά είναι
μΠεριεχό ενο των καψακίων: microcrystalline cellulose (E460), Polyacrylate, Methacrylic acid-
ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80 (E433), sodium laurilsulfate, talc (E553b), colloidal
anhydrous silica (E551).
Το περίβλημα των καψακίων περιέχει gelatine (E441), patent blue V (E131),
titanium dioxide (E171), yellow, red και black iron oxide (E172).
μ Ε φάνιση του MIKTOSAN μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα καψάκια MIKTOSAN έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο/ κίτρινο. Τα καψάκια
περιέχουν λευκά προς ελαφρώς κιτρινωπά σφαιρίδια (pellets).
Το MIKTOSAN κυκλοφορεί σε συσκευασίες κυψέλης (blister).
Τα καψάκια μπορεί να είναι συσκευασμένα στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας:
Χάρτινο κουτί με κυψέλη(ες) που περιέχει: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ή 100
καψάκια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
5
:Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Αυστρία
Παραγωγοί:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Σλοβενία
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
μΓερ ανία
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Πολωνία
μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν είναι εγκεκρι ένο στα Κράτη Μέλη του
μ μ :ΕΟΧ ε τις παρακάτω ονο ασίες
<[ μ ]>Να συ πληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
:Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
6