PL :
ROTACOR F.C.TAB 20MG/TAB BTx30
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ROTACOR 10/20/40 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Ατορβαστατίνη
Δ , ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . ΔΗ συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή
μ . το φαρ ακοποιό σας μΑυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το ROTACOR και ποια είναι η χρήση του
2. ROTACOR Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3. Πώς να πάρετε τo ROTACOR
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. ROTACOR Πώς να φυλάσσεται το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rotacor και ποια είναι η χρήση του
Το ROTACOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι
ρυθμιστικά φάρμακα των λιπιδίων.
Το ROTACOR χρησιμοποιείται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα, γνωστών
ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν μια διατροφή χαμηλή σε λιπαρά και οι
αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει. Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο
καρδιοπάθειας, το ROTACOR μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την μείωση
αυτού του κινδύνου ακόμα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι
φυσιολογικά. Θα πρέπει να διατηρήσετε μια δίαιτα για τη μείωση της
χοληστερόλης κατά την διάρκεια της θεραπείας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rotacor
ΜΗΝ ΠΆΡΕΤΕ το ROTACOR:
- σε περίπτωση αλλεργίας στο ROTACOR ή σε οποιαδήποτε παρόμοια
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων του
αίματος ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε μία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ
- σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα μη φυσιολογικές εξετάσεις
αίματος για τη λειτουργία του ήπατος
- σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν
χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη
- σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος
1
- σε περίπτωση που θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, μ μ , Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού πάρετε
το ROTACOR.
Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το ROTACOR μπορεί να μην είναι κατάλληλο για
εσάς.
- αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον
εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από
προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια
- εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
- εάν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό)
- εάν έχετε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, ατομικό ή
οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων
- εάν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας
με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα με άλλη ‘-στατίνη’ ή ‘-
φιβράτη’)
- εάν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος
- προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου
- εάν είστε μεγαλύτεροι από 70 χρονών.
Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rotacor
- Αν είχατε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας
υποβάλλει σε μία εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια της
θεραπείας σας με το ROTACOR για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων
ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς. Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος
ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς, π.χ. ραβδομυόλυση,
αυξάνει όταν συγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλ.
Παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Rotacor»).
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν αισθάνεστε συνεχή
μυϊκή αδυναμία. Μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα για
τη διάγνωση και τη θεραπεία της.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά
εάν έχετε διαβήτη ή εάν έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να
έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και
λιπών στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
μ Άλλα φάρ ακα και ROTACOR
μ μ , , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ . πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί
να αλλάξουν την δράση του Rotacor ή η δράση τους μπορεί να αλλάξει από το
Rotacor. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση μπορεί να κάνει ένα από τα δύο ή
και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά. Από την άλλη, θα μπορούσε να
αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών,
συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής πάθησης της φθοράς του μυός, γνωστής
ως ραβδομυόλυση, η οποία περιγράφεται στην Παράγραφο 4:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μεταβάλλουν τον τρόπο
λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος, π.χ. κυκλοσπορίνη
- Ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, π.χ. ερυθρομυκίνη,
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,
2
βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ριφαμπικίνη, φουσιδικό
οξύ
- Άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π.χ.
γεμφιβροζίλη, άλλες φιβράτες, κολεστιπόλη
- Κάποιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου, που χρησιμοποιούνται για τη
στηθάγχη ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη,
φάρμακα που ρυθμίζουν τον καρδιακό σας ρυθμό π.χ. διγοξίνη,
βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη,
λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, darunavir, ο συνδυασμός
τιπραναβίρης/ριτοναβίρης κτλ.
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ηπατίτιδας
C, π.χ. τελαπρεβίρη.
- Άλλα φάρμακα γνωστά για την αλληλεπίδρασή τους με το Rotacor
περιλαμβάνουν την εζετιμίμπη (που μειώνει την χοληστερόλη), τη
βαρφαρίνη (που μειώνει το ενδεχόμενο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
τα από στόματος αντισυλληπτικά, τη stiripentol (ένα αντισπασμωδικό για
την επιληψία), τη σιμετιδίνη (που χρησιμοποιείται για τον στομαχικό
καύσο και τα πεπτικά έλκη), τη φαιναζόνη (ένα παυσίπονο), την
κολχικίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
και τα αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο ή
μαγνήσιο) και μποσεπρεβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσου του
ήπατος, όπως η ηπατίτιδα C)
- Φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού: St John's Wort
Λήψη του ROTACOR μ , με τροφές ποτά και οινόπνευ α
Βλέπε παράγραφο 3 για οδηγίες σχετικά με τη λήψη του ROTACOR.
Παρακαλούμε λάβετε υπόψη τα ακόλουθα:
Χυμός γκρέιπφρουτ
Μην καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού
γκρέιπφρουτ ανά ημέρα γιατί μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να
αλλάξουν τις επιδράσεις του Rotacor.
Οινόπνευμα
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ενώ λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο. Βλέπε παράγραφο 2 « Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για
λεπτομέρειες.
μ Κύηση και θηλασ ός
Μην πάρετε το ROTACOR αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Μην πάρετε το Rotacor αν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός εάν
χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.
.Μην πάρετε το ROTACOR αν θηλάζετε.
Η ασφάλεια του Rotacor κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Κατά κανόνα, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο
επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανές εάν αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητα χειρισμού
τους.
3
3. Πώς να πάρετε το Rotacor
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας καθορίσει μία διατροφή
χαμηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με το ROTACOR.
Η συνήθης αρχική δόση του ROTACOR είναι 10 mg μία φορά την ημέρα σε
ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί να
αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που
χρειάζεστε. Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δόση ανά διαστήματα 4
εβδομάδων ή και περισσότερο. Η μέγιστη δόση του ROTACOR είναι 80 mg άπαξ
ημερησίως για ενήλικες και 20 mg ημερησίως για παιδιά
Τα δισκία ROTACOR πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορούν
να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το
μ .φαρ ακοποιό σας
Η διάρκεια της θεραπείας με το ROTACOR καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του
Rotacor είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση ROTACOR από την κανονική
Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία ROTACOR (περισσότερα από την
συνήθη ημερήσια δόση σας), να επικοινωνήστε και να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ROTACOR
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη
σας δόση στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
δόση που ξεχάσατε.
μ ROTACORΕάν στα ατήσετε να παίρνετε το
μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος ή
επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό ή το
μ .φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Αν βιώσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες,
σταματήστε τη λήψη των δισκίων και ενημερώστε το γιατρό σας
αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο
πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
4
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου,
της γλώσσας και των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη
δυσκολία στην αναπνοή.
- Σοβαρή ασθένεια με σοβαρή αποφολίδωση και οίδημα του προσώπου,
σχηματισμός φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά
όργανα και πυρετό. Εξάνθημα δέρματος με ροζ-κόκκινες κηλίδες ιδιαίτερα
στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες μπορεί να
σχηματίσουν φλύκταινες.
- Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ειδικά αν συγχρόνως
αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερμοκρασία, μπορεί να προκαλείται
από μη φυσιολογική λύση του μυός. Η μη φυσιολογική λύση του μυός δεν
υποχωρεί πάντα ακόμα και μετά τη διακοπή λήψης της ατορβαστατίνης
και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα
στα νεφρά.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα:
- Εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις
αιμορραγίες ή μώλωπες, αυτό μπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβλημα.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το ROTACOR:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
περιλαμβάνουν:
• Ρινική φλεγμονή, πόνος στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (αν πάσχετε από διαβήτη
πρέπει να συνεχίσετε την προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του
σακχάρου στο αίμα σας), αύξηση της κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα
• Κεφαλαλγία
• Ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια
• Αρθραλγία, μυϊκός πόνος και οσφυαλγία
• Αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι οι λειτουργίες του
ήπατος σας μπορεί να γίνουν μη φυσιολογικές
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα),
περιλαμβάνουν:
• Ανορεξία (έλλειψη όρεξης), αύξηση βάρους, μειώσεις στα επίπεδα του
σακχάρου του αίματος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε να
παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας)
• Εφιάλτες, αϋπνία
• Ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των
ποδιών, μειώσεις στην αίσθηση του πόνου ή του αγγίγματος, μεταβολή
στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια μνήμης
• Όραση θαμπή
• Εμβοές των ώτων και/ή της κεφαλής
• Έμετος, ερυγές, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, παγκρεατίτιδα
(φλεγμονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στομαχικό πόνο)
• Ηπατίτιδα (ηπατική φλεγμονή)
• Εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμός, κνίδωση, τριχόπτωση
• Αυχενικό άλγος, κόπωση μυός
5
• Κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των
αστραγάλων (οίδημα), πυρετός
• Εξετάσεις ούρων οι οποίες είναι θετικές για λευκοκύτταρα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000
άτομα) περιλαμβάνουν:
• Οπτικές διαταραχές
• Μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες
• Χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών)
• Βλάβη τένοντα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000
άτομα), περιλαμβάνουν:
• Αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
ξαφνικό συριγμό και θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, οίδημα σε βλέφαρα,
πρόσωπο, χείλια, στόμα, γλώσσα ή λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή,
κατάρρευση
• Απώλεια ακοής
• Γυναικομαστία (αύξηση του στήθους σε άντρες).
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να
εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• Συνεχής μυϊκή αδυναμία
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες
(φάρμακα του ίδιου τύπου):
• Δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία
• Κατάθλιψη
• Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή
λαχάνιασμα ή πυρετό
• Διαβήτης. Είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών
στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο
γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Rotacor
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ» και στην κυψέλη μετά το
«EXP». μ μ μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
.εκεί
6
.Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ROTACOR
Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο ROTACOR περιέχει 10 ή 20 ή 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin
calcium).
T :α άλλα συστατικά είναι
: Πυρήνας δισκίου Sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
pregelatinised maize starch, trometamol, ferric oxide yellow (E 172), magnesium stearate, talc,
sodium starch glycolate (type A)
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου:
Carmellose sodium, glycerol, trometamol,
sodium laurilsulfate, hydroxyethylcellulose
μ Ε φάνιση του ROTACOR μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg:
Ελαφρώς κίτρινα, με στίγματα, γυαλιστερά, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφη την
επιγραφή “HLA 10” στη μία πλευρά και έχουν διάμετρο 7,2 mm.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg:
Ελαφρώς κίτρινα, με στίγματα, γυαλιστερά, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφη την
επιγραφή “HLA 20” στη μία πλευρά και έχουν διάμετρο 9,2 mm.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg:
Ελαφρώς κίτρινα, με στίγματα, γυαλιστερά, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφη την
επιγραφή “HLA 40” στη μία πλευρά και έχουν διάμετρο 11,2 mm.
Κυψέλη από αλουμίνιο/αλουμίνιο
Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg, 20 mg, 40 mg
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70,
77, 84, 90, 91, 98 και 100 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Αυστρία
Παραγωγός
7
Lek Pharmaceuticals dd
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Σλοβενία
ή
LEK SA
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Πολωνία
ή
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Γερμανία
ή
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Γερμανία
μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προιόν είναι εγκεκρι ένο στα Κράτη Μέλη της
μ μ :ΕΟΚ ε τις παρακάτω ονο ασίες
Αυστρία Atorcall 10 mg - Filmtabletten
Atorcall 20 mg – Filmtabletten
Atorcall 40 mg – Filmtabletten
Atorcall 80 mg - Filmtabletten
Βέλγιο Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
Γαλλία ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Ιταλία ATORVASTATINA SANDOZ GMBH
μ Ηνω ένο Βασίλειο Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ / } ΜΜ ΕΕΕΕ
10 mg: 15908/25-04-2012
20 mg: 15909/25-04-2012
40 mg: 15911/25-04-2012
Τρόπος διάθεσης
μ .Χορηγείται ε ιατρική συνταγή
8
