ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

DEPREVIX

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Υδροχλωρική βενλαφαξίνη

DEPREVIX καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 37.5 mg :

Έκδοχα: Hypromellose (Methocel K 100M), Eudragit RS 100 powder, Sodium lauryl

Επικάλυψη: Eudragit Ε 100, Isopropyl alcohol.

Σύνθεση κενής κάψουλας: Titanium dioxide E 171, Iron oxide red, Gelatin.

DEPREVIX καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 150 mg / CAP :

Έκδοχα: Hypromellose (Methocel K 100M), Eudragit RS 100 powder, Sodium lauryl

sulphate, magnesium stearate.

Επικάλυψη: Eudragit Ε 100, Isopropyl alcohol.

Σύνθεση κενής κάψουλας: Titanium dioxide E 171, Erythrosine E127, Indigo carmine E

132, Gelatin.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

• Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 14 καψάκια, τα οποία συσκευάζονται σε 1 blister από

PVC/PE/PVDC/Aluminium. Στο κουτί περιέχεται και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

(BTx14) (BLIST 1x14).

• Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 28 καψάκια, τα οποία συσκευάζονται σε 2 blisters από

PVC/PE/PVDC/Aluminium. Στο κουτί περιέχεται και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

(BTx28) (BLIST 2x14).

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντικαταθλιπτικό.

Δερβενακίων 4, 15351 Παλλήνη- Αττική

Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη- Αττική

τηλ.: 210 6665067 Fax: 210 6666749

βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της ODV, είναι ισχυροί αναστολείς της

επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.

2.2 Ενδείξεις

Το DEPREVIX ενδείκνυται για:

- Tη θεραπεία όλων των μορφών κατάθλιψης

-

- Την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης ή για την πρόληψη της

Το DEPREVIX αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε αυτό.

Αντενδείκνυται η παράλληλη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ (monoamine oxidase) (βλέπε

ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Αναστολείς MAO

Να μη χρησιμοποιείται το DEPREVIX σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΑΟ ή εντός 14

ημερών μετά τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ. Πρέπει να παρέλθουν 7 ημέρες

τουλάχιστον μετά τη διακοπή του DEPREVIX πριν αρχίσει η χορήγηση ενός αναστολέα

ΜΑΟ.

Σε σοβαρές μορφές κατάθλιψης παρατηρούνται, ως εκδήλωση της νόσου, σκέψεις για

Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών από τον ιατρό και τους οικείους τους,

και να χορηγείται αρχικά σε ποσότητες τέτοιες που να καλύπτουν τις ανάγκες του ασθενούς

μόνο για το διάστημα μέχρι την επόμενη επίσκεψη στον ιατρό.

Μανία / Υπομανία

Σπάνια (0,3% - 0,5%) μπορεί να εμφανιστεί μανία/υπομανία σε ασθενείς που λαμβάνουν

βενλαφαξίνη για κατάθλιψη. Το DEPREVIX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ασθενείς με ιστορικό μανίας.

Δεν παρατηρήθηκαν σπασμοί σε ασθενείς με κατάθλιψη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με

βενλαφαξίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Εξανθήματα

Κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών προ της κυκλοφορίας, το 3% των ασθενών

στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη εμφάνισε εξάνθημα. Οι ασθενείς πρέπει να

συμβουλεύονται να ειδοποιούν το γιατρό τους αν εμφανίσουν εξάνθημα, κνίδωση ή κάποιο

άλλο σχετικό αλλεργικό φαινόμενο.

αποδέσμευσης προκαλεί εξάρτηση.

Η απότομη διακοπή της χορήγησης των φαρμάκων αυτών μπορεί να προκαλέσει ορισμένα

συμπτώματα (ζάλη, παραισθησίες, κεφαλαλγία, ναυτία, άγχος), που όμως είναι ήπια και

παροδικά. Γι' αυτό το λόγο, συνιστάται η διακοπή της βενλαφαξίνης να γίνεται προοδευτικά

και πάντοτε σύμφωνα με τις οδηγίες τον θεράποντος ιατρού.

Θα πρέπει τα φάρμακα αυτά να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα με

ιστορικό κατάχρησης ψυχοφαρμάκων.

Νεφροί / Ήπαρ

Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, το DEPREVIX, πρέπει να

χορηγείται με προσοχή και μία μικρότερη δόση ίσως είναι αναγκαία. Σπάνιες περιπτώσεις

υπονατριαιμίας ή συνδρόμου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)

μπορεί να παρουσιασθούν σε ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδάτωση όπως ηλικιωμένοι ή

βενλαφαξίνη λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των

τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη, αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη)) ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν

Προσοχή επίσης συνιστάται και για ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων, λόγω

Έμφραγμα μυοκαρδίου

μυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας. Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με

προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Υπέρταση

βενλαφαξίνη.

Απαιτείται όμως ιδιαίτερη προσοχή όταν η βενλαφαξίνη χορηγείται σε ασθενείς με

ανωμαλίες στο ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένης της προϋπάρχουσας επιμήκυνσης του QT

διαστήματος.

Καρδιακή συχνότητα

Μπορεί να συμβεί αύξηση της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις.

Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα που μπορεί να επιδεινωθούν

από την αύξηση της καρδιακής συχνότητας.

παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή οι ασθενείς με

κίνδυνο οξέως γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Μεταβολές όρεξης – σωματικού βάρους

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βενλαφαξίνη

όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, περιλαμβανομένης της

φαιντερμίνης. Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν

συνιστάται. Η υδροχλωρική βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για μείωση σωματικού βάρους είτε

μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.

Αύξηση επιπέδων χοληστερόλης στον ορό

Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.

Βλέπε κεφάλαιο "Δοσολογία".

2.4.3 Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και

Η ασφάλεια χρήσης της βενλαφαξίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης στην ανθρώπινη κύηση

δεν είναι τεκμηριωμένη. Δεν υπάρχουν αρκετές και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες

Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία εκτός εάν κρίνεται

απολύτως απαραίτητο. Να ενημερωθεί ο γιατρός εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή προτίθεται να

μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η βενλαφλαξίνη και η O-desmethylvenlafaxine (ODV) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι πριν οδηγήσουν επικίνδυνα μηχανήματα,

συμπεριλαμβανομένων των αυτοκινήτων, θα πρέπει να είναι βέβαιοι ότι η λήψη του

DEPREVIX δεν έχει επηρεάσει τις ικανότητες και τις αντιδράσεις τους.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή το DEPREVIX μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που λαμβάνονται

ταυτόχρονα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός για όποιο άλλο φάρμακο λαμβάνεται με ή χωρίς

Η παράλληλη χρήση DEPREVIX σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ

αντενδείκνυται (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ

Βάσει του γνωστού μηχανισμού δράσης της βενλαφαξίνης και της πιθανότητας εμφάνισης

συνδρόμου σεροτονίνης, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται βενλαφαξίνη με άλλα

φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν το σύστημα σεροτονεργικού νευροδιαβιβαστή

(όπως τριπτάνες, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή λίθιο).

Διαζεπάμη, Λίθιο

Η βενλαφαξίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα της διαζεπάμης ή του

λιθίου. Η χορήγηση της βενλαφαξίνης δεν επηρέασε τα ψυχοκινητικά και ψυχομετρικά

αποτελέσματα που επιφέρει η διαζεπάμη.

Παρατηρείται σημαντική αύξηση των επιπέδων της αλοπεριδόλης στο αίμα όταν γίνεται

ταυτόχρονη χορήγηση βενλαφαξίνης και πιθανόν να χρειασθεί από το γιατρό μείωση της

Αιθανόλη

Συνιστάται να μη γίνεται κατανάλωση αλκοόλ από άτομα που βρίσκονται σε θεραπεία με

βενλαφαξίνη.

Ρισπεριδόνη

Δεν προκάλεσε σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής

δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9- hydroxyrisperidone). Η κλινική σημασία της

αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Βαρφαρίνη

Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης μετά την προσθήκη βενλαφαξίνης

στο θεραπευτικό σχήμα με βαρφαρίνη.

που αναστέλλουν τον μεταβολισμό του ενζύμου CYP2D6 του ήπατος. Επειδή η κύρια

ενημερωθεί ο γιατρός.

Άλλα στοιχεία αλληλεπιδράσεων

Δεν υπήρξαν ενδείξεις ασυμβατότητας μεταξύ της βενλαφαξίνης και αντιϋπερτασικών ή

υπογλυκαιμικών παραγόντων.

Δεν έχουν γίνει κλινικές έρευνες για την εκτίμηση του οφέλους από τη συνδυασμένη χρήση

της βενλαφαξίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης με ένα άλλο αντικαταθλιπτικό.

Δεν έχει εκτιμηθεί το όφελος από το συνδυασμό βενλαφαξίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης

και θεραπείας ηλεκτροσόκ.

Έχουν αναφερθεί υψηλά επίπεδα της κλοζαπίνης μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης, τα οποία

προσωρινά συσχετίσθηκαν με τις ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων σπασμών.

Συνιστάται η λήψη του DEPREVIX με το φαγητό. Κάθε δισκίο πρέπει να καταπίνεται

ολόκληρο με τη βοήθεια υγρού. Το δισκίο δεν πρέπει να διαιρείται, να θρυμματίζεται ή να

ίδια ώρα περίπου το πρωί ή το βράδυ.

Κατάθλιψη

Η συνήθης συνιστώμενη δόση του DEPREVIX είναι 75 mg, χορηγούμενα μία φορά

ημερησίως. Όταν απαιτείται, η δοσολογία του DEPREVIX μπορεί να αυξηθεί κατά 75

mg/ημέρα. Αν χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 225 mg/ημέρα σε ασθενείς που

πάσχουν από μετρίου βαθμού κατάθλιψη. Οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται ανά

διαστήματα 2 εβδομάδων περίπου ή περισσότερο και όχι μικρότερα των 4 ημερών. Εάν η

ανταπόκριση στο φάρμακο είναι ικανοποιητική, η ίδια δόση πρέπει να διατηρηθεί για 4

εβδομάδες τουλάχιστον.

Στη συνέχεια μπορεί σταδιακά να μειωθεί, για παράδειγμα στο ήμισυ, εκτός εάν

να απαιτηθούν εξατομικεύσεις στη ρύθμιση της δοσολογίας.

Όταν είναι επιθυμητή η ταχεία έναρξη δράσης του φαρμάκου, π.χ. σε σοβαρή κατάθλιψη ή σε

ενδονοσοκομειακούς ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης είναι 150mg την ημέρα.

Η ημερήσια δοσολογία πρέπει κατόπιν να αυξάνεται κατά 75mg, σε διαστήματα όχι

μικρότερα των 4 ημερών, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση. Στη συνέχεια η

δόση πρέπει ελαττωθεί σταδιακά έως τη συνήθη δοσολογία που συμφωνεί με την

ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενή. Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία είναι

225mg την ημέρα.

Διατήρηση Συντήρηση / Συνέχιση / Παρατεινόμενη Μακροχρόνια θεραπεία

Κατάθλιψη

Είναι γενικά παραδεκτό ότι στα οξέα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης απαιτείται η συνέχιση

ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά για να εκτιμάται το όφελος της μακροχρόνιας

Διακοπή της χορήγησης του DEPREVIX

Εάν η βενλαφαξίνη έχει χορηγηθεί για περισσότερο από 6 εβδομάδες, συνιστάται βαθμιαία η

μείωση της δοσολογίας για περίοδο τουλάχιστον 2 εβδομάδων (βλ. «Ανεπιθύμητες

ενέργειες»). Σε κλινικές μελέτες με βενλαφαξίνη (ελεγχόμενης αποδέσμευσης), η βαθμιαία

μείωση της δοσολογίας επιτεύχθηκε με μείωση της καθημερινής δόσης κατά 75 mg ανά

βενλαφαξίνης. Ίσως χρειαστεί η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς να γίνει με

βενλαφαξίνη άμεσης αποδέσμευσης.

Η ολική ημερήσια δόση βενλαφαξίνης πρέπει να ελαττώνεται κατά 25% έως 50% σε

ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας με βαθμό σπειραματικής διήθησης 10 έως

70 ml/min.

Σε ασθενείς, των οποίων ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) είναι μικρότερος από

30mL/min, πρέπει να γίνει μείωση της δοσολογίας κατά 50%. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε

αιμοκάθαρση πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση κατά 50% και η χορήγηση να γίνεται μετά

το πέρας της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.

μείωση μεγαλύτερη του 50%.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν συνιστάται καμία προσαρμογή στη συνήθη δοσολογία για τους υπερήλικες εξαιτίας της

ηλικίας τους και μόνο. Κατά την εξατομίκευση της δοσολογίας, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή

κατά την αύξηση των δόσεων.

Παιδιατρική Χρήση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και

γι' αυτό δεν συνιστάται η χρήση.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την υπερδοσολογία της βενλαφαξίνης, όταν

σπασμοί. Συνήθως τέτοια περιστατικά αποκαθίστανται αφ' εαυτών. Από την εμπειρία μετά

βενλαφαξίνης, κυρίως σε συνδυασμό με αλκοόλ ή /και άλλα φάρμακα.

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο με συμπτωματική και

οξυγόνωση και τεχνητή αναπνοή).

Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου λόγω του κινδύνου εισρρόφησης. Πρέπει να εξετάζεται

σε συμπτωματικούς ασθενείς, καθώς επίσης και η περίπτωση χορήγησης ενεργού άνθρακα.

Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη βενλαφαξίνη.

Η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, η ODV, δεν θεωρείται ότι απομακρύνονται

μέσω αιμοκάθαρσης γιατί η κάθαρση και των δύο ουσιών μέσω αυτή της μεθόδου είναι

τη δόση. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μειώνονται σε ένταση και συχνότητα

με τη συνέχιση της θεραπείας.

Τα περιστατικά ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα ανά σύστημα του οργανισμού και με

φθίνουσα συχνότητα βάσει των παρακάτω κατηγοριών.

Συχνές: ≥ 1%

Μη συχνές: ≥ 0,1% και < 1%

Σπάνιες: ≥ 0,01% και < 0,1%

Πολύ σπάνιες: < 0,01%

φωτοευαισθησίας οίδημα προσώπου, δυσφορία, μονιλίαση, δυσκαμψία του αυχένα,

υπερδοσολογία, πόνος στην πύελο, απόπειρα αυτοκτονίας, σύνδρομο στέρησης. Σπάνιες:

Δυσοσμία σώματος, κυτταρίτιδα, δυσοσμία του στόματος. Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία.

Καρδιαγγειακό: Συχνές: Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), ημικρανία, αίσθημα

παλμών, Μη συχνές: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση, συγκοπτική κρίση, ταχυκαρδία,

στηθάγχη, αρρυθμία, εκτακτοσυστολές, περιφερική αγγειακή διαταραχή (κυρίως κρύα πόδια

ή και κρύα χέρια), θρομβοφλεβίτιδα. Σπάνιες: Διδυμία, ημισκελικός αποκλεισμός,

καρδιαγγειακή νόσος (περιλαμβάνει διαταραχή της μιτροειδούς βαλβίδας και διαταραχές της

κυκλοφορίας), νόσος των στεφανιαίων αγγείων, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα

μυοκαρδίου, φλεβική ανεπάρκεια. Πολύ σπάνιες: Επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακή

μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία (περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)

Σπάνιες: Οισοφαγικοί σπασμοί, αιμορραγία των ούλων, αιματέμεση, σιελόρροια, παρωτίτιδα,