Φύλλο οδηγιών: πληροφορίες για το χρήστη
Glopisine Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg
Φιναστερίδη
- Διαβάστε προσεκτικά όλο το φύλλο οδηγιών πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας..
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως να χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας, ή το
νοσοκόμο σας..
- Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί μόνο για εσάς. Μην το δίνετε σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσετε βλάβη ακόμα και όταν τα
συμπτώματα είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. . Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το GLOPISINE και ποια η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τοGLOPISINE
3. Πως να λαμβάνετε το GLOPISINE
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το GLOPISINE
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το GLOPISINE και ποια η χρήση του
Το Glopisine είναι δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο, το οποίο περιέχει 5 mg
φιναστερίδη ως δραστικό συστατικό.
Ο γιατρός σας σάς έγραψε το Glopisine για τη θεραπεία της καλοήθους
προστατικής υπερπλασίας (ΚΥΠ). Η κατάσταση αυτή (ΚΥΠ) είναι μία
καλοήθης διεύρυνση του προστατικού αδένα που είναι κοινή για τους άνδρες
ηλικίας άνω των 50 ετών.
Ο προστάτης σας (ευρισκόμενος κοντά στην κύστη) έχει μεγαλώσει και σας
δυσκολεύει στη διούρηση. Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως τη συχνή
ανάγκη για ούρηση, ειδικά τη νύχτα, την αίσθηση ότι πρέπει να ουρήσετε
αμέσως, δυσκολία κατά την έναρξη της διούρησης, μία ασθενή ή
διακοπτόμενη ροή ούρων ή μία αίσθηση ότι η κύστη σας δεν μπορεί να
αδειάσει τελείως.
Σε κάποιους άνδρες η ΚΥΠ μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα,
συμπεριλαμβανομένων μολύνσεων του ουροποιητικού συστήματος, μίας
ξαφνικής ανικανότητας στη διούρηση (οξεία επίσχεση ούρων), καθώς επίσης
και στην ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Για το λόγο αυτό, ένας άνδρας με συμπτώματα ΚΥΠ θα έπρεπε συμβουλευθεί
το γιατρό του.
Το Glopisine ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της
5-α-αναγωγάσης. Δρα μειώνοντας τον όγκο του διευρυμένου προστατικού
αδένα στους άνδρες. Το Glopisine μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης
μίας ξαφνικής ανικανότητας στη διούρηση (γνωστή ως οξεία επίσχεση
ούρων) και της ανάγκης για χειρουργική επέμβαση.
1
Η κατάσταση της ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μερικοί
ασθενείς επιδεικνύουν μία βελτίωση των συμπτωμάτων νωρίς, αλλά μπορεί
να χρειαστεί να λαμβάνετε το Glopisine για τουλάχιστον 6 μήνες προκειμένου
να διαπιστώσετε μία βελτίωση των συμπτωμάτων.
2
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη λήψη του GLOPISINE
Μη λαμβάνετε Glopisine
- Μη λαμβάνετε το Glopisine, εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του.
Οι γυναίκες που είναι ή μπορεί ενδεχομένως να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να
λάβουν Glopisine. Επίσης, δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με θρυμματισμένα ή
σπασμένα δισκία Glopisine (βλ. Κύηση και Γαλουχία).
Το Glopisine συνταγογραφείται μόνο σε άνδρες. Το Glopisine αντενδείκνυται
στις γυναίκες και τα παιδιά.
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα που
έχετε ή είχατε στο παρελθόν, καθώς και για οποιεσδήποτε αλλεργίες.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Glopisine ενδείκνυται μόνο για τους άνδρες στη θεραπεία της ΚΥΠ.
Το Glopisine μπορεί να επηρεάσει μία εξέταση αίματος που είναι γνωστή ως
τεστ PSA. Εάν πρόκειται να κάνετε αυτή την εξέταση, ενημερώστε το γιατρό
σας ότι λαμβάνετε Glopisine.
Το Glopisine περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε δυσαναξία σε οποιοδήποτε σάκχαρο,
ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Άλλα φάρμακα και το Glopisine
Το Glopisine συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, θα πρέπει
πάντα να ενημερώνετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε ή
πρόκειται να λάβετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται
χωρίς ιατρική συνταγή.
To Glopisine μαζί με τροφή και υγρά
Το Glopisine μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς λήψη τροφής.
Κύηση και Γαλουχία
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα
δισκία Glopisine όταν είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες, εξαιτίας της
πιθανότητας απορρόφησης της φιναστερίδης και τον επακόλουθο κίνδυνο για
το άρρεν έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιναστερίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Τα δισκία φιναστερίδης είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και
αποτρέπουν την επαφή με το δραστικό συστατικό κατά τη διάρκεια
του ενδεικνυόμενου χειρισμού, υπό τον όρο ότι τα δισκία δεν έχουν
σπάσει ή θρυμματισθεί.
Εάν το δραστικό συστατικό του Glopisine απορροφηθεί μετά από του στόματος
χορήγηση ή μέσω του δέρματος από γυναίκες που κυοφορούν άρρεν έμβρυο,
μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες των γεννητικών οργάνων του εμβρύου. Εάν
3
μία γυναίκα που είναι έγκυος έλθει σε επαφή με το δραστικό συστατικό του
Glopisine, πρέπει να συμβουλευθεί γιατρό.
Εάν η ερωτική σας σύντροφος είναι ήδη έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα
εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφύγετε την έκθεση της στο σπέρμα σας το
οποίο μπορεί να εμπεριέχει υπολειπόμενη ποσότητα του φαρμάκου.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το Glopisine επηρρεάζει την
ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
To Glopisine περιέχει λακτόζη.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα μη ανοχής της γαλακτόζης, ανεπάρκεια της λακτάσης ή με
σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δε θα πρέπει να παίρνουν
αυτό το φάρμακο.
3. Πως να λαμβάνετε Glopisine
Πάντοτε να λαμβάνετε το GLOPISINE σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού
σας. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. Η συνήθης
δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Glopisine από αυτή που θα έπρεπε
Εάν λάβετε πάρα πολλά δισκία, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως.
Εάν παραλείψετε μία δόση Glopisine
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Glopisine σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε..
Απλά λάβετε το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ανήκουν σε αυτές που αναφέρονται
για τη φιναστερίδη:
Μείωση στην ποσότητα σπέρματος που απελευθερώνεται στην εκσπερμάτιση,
ανικανότητα (δυσκολία στη στύση, προβλήματα με την εκσπερμάτιση).
- Μειωμένη επιθυμία σεξουαλικής επαφής
- Αίσθημα παλμών
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση, διόγκωση των χειλέων και
του προσώπου
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
- Διόγκωση ή ευαισθησία μαστών
- Άλγος όρχεων
- Κατάθλιψη
4
- Μειωμένη λίμπιντο, που συνεχίστηκε και μετά τη διακοπή της θεραπείας
- Στυτική δυσλειτουργία, που συνεχίστηκε και μετά τη διακοπή της
θεραπείας
- Ανδρική υπογονιμότητα ή/και κακή σπερματική ποιότητα. Βελτίωση της
ποιότητας του σπέρματος έχει αναφερθεί μετά τη διακοπή της
θεραπείας.
Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές στον
ιστό του μαστού σας όπως όγκους, άλγος, διόγκωση του ιστού του μαστού ή
έκκριση από θηλή καθώς αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις σοβαρής
κατάστασης, όπως καρκίνος του μαστού.
Αναφορά των παρενεργειών
Εάν έχετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, μιλήστε με το γιατρό σας, το
φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε παρενέργειες
που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε τις παρενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
(Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Με την αναφορά των
παρενεργειών μπορεί να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το GLOPISINE
Κρατήστε το μακριά από τα παιδιά.
Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Διατηρείται σε
θερμοκρασία 25°C
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία
αναγράφεται στην ετικέττα και την εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία
λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.. Ρωτήστε
το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Glopisine
- Η δραστική ουσία είναι η φιναστερίδη 5mg. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg
φιναστερίδης.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Πυρήνας
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπου A)
Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
Δοκουσικό νάτριο
Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο
5
Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (E171),
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400,
Ινδικοτίνη (E132)
Τι εμφάνιση έχει το GLOPISINE και ποιό είναι το περιεχόμενο της
συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπλε, στρογγυλά αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το GLOPISINE είναι διαθέσιμο στη μορφή των δισκίων 5 mg σε μέγεθος
συσκευασίας των 10, 14, 28, 30, 60,90 και 500 δισκίων.
Μπορεί να μη διατίθενται στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λεωφ. Μαραθώνος 106, 153 44 Γέρακας Αττικής
Τηλ.: 210 60 48 560, Fax: 210 66 13 013
info@pharmanel.gr
Παρασκευαστής- Συσκευαστής- Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας
WEST PHARMA – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, no 11, Venda Nova, 2700-486, Amadora
Πορτογαλία
Εναλλακτικός συσκευαστής- Εναλλακτικός υπεύθυνος
απελευθέρωσης παρτίδας
ONE PHARMA Α.Ε.
60o χλμ Ν.Ε Αθηνών-Λαμίας, 320 09
Σχηματάρι Βοιωτίας
Τηλ. 22620-58172
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη
της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την παρακάτω ονομασία:
Πορτογαλία: Finasterida Impruve 5 mg comprimidos
Ισπανία: Finasteride Tecnigen 5 mg comprimidos
Ελλάδα: Glopisine
Δημοκρατία της Τσεχίας: Finard 5 mg
Ουγγαρία: Finasteride Pharmacenter
Η ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης αυτού του φύλλου οδηγιών
είναι:
6