SE/H/0612/01/II/016
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Grazax 75 000 SQ-T δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος
Αλλεργιογονικό εκχύλισμα γύρης του αγρωστώδους Φλέως ο
Λειμώνιος
(
Phleum
pratense
- Timothy)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να
δώσετε αυτό το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν
τα συμπτώματά
τους είναι τα ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή άν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε
να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φυλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Grazax και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Grazax
3. Πώς να πάρετε το Grazax
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Grazax
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Grazax και ποια είναι η χρήση του
Το Grazax περιέχει ένα αλλεργιογονικό εκχύλισμα γύρης των αγρωστωδών.
To Grazax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρινίτιδας και
επιπεφυκίτιδας που προκαλούνται από τη γύρη των αγρωστωδών σε
ενήλικες και παιδιά (5 ετών ή μεγαλύτερα). Το Grazax τροποποιεί την
αλλεργική νόσο αυξάνοντας την ανοσολογική ανοχή έναντι της γύρης των
αγρωστωδών.
Τα παιδιά για θεραπεία επιλέγονται προσεκτικά από κλινικούς με εμπειρία
στη θεραπεία αλλεργικών νοσημάτων σε παιδιά.
Σελίδα 1 από 9
SE/H/0612/01/II/016
Ο γιατρός θα αξιολογήσει τα αλλεργικά συμπτώματα και θα κάνει
δερμοαντίδραση νυγμού ή θα πάρει δείγμα αίματος προκειμένου να
αποφασίσει εάν το Grazax μπορεί να χρησιμοποιηθεί για θεραπεία.
Σας συμβουλεύουμε ότι πρέπει να λάβετε το πρώτο από του στόματος
λυοφιλοποιημένο δισκίο υπό ιατρική επίβλεψη. Αυτή είναι μία προφύλαξη
προκειμένου να αξιολογηθεί η ευαισθησία κάθε ασθενή προς τη θεραπεία.
Αυτό δίνει τη δυνατότητα να συζητηθούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με
τον γιατρό.
Το Grazax συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση
αλλεργικών νοσημάτων.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Grazax
Μην πάρετε το Grazax εάν:
Είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα
έκδοχα του λυοφιλοποιημένου δισκίου από του στόματος
Πάσχετε από κάποια νόσο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Έχετε σοβαρού βαθμού άσθμα (όπως αξιολογήθηκε από το γιατρό
σας)
Έχετε καρκίνο
Έχετε βαριάς μορφής φλεγμονή στο στόμα
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Grazax εάν:
Έχετε κάνει πρόσφατα εξαγωγή δοντιού ή κάποια άλλη χειρουργική
επέμβαση στο στόμα. Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπευτική αγωγή
με το Grazax θα πρέπει να σταματήσει για 7 ημέρες, ώστε να μπορέσει
να επουλωθεί η στοματική κοιλότητα
Έχετε σοβαρή αλλεργία στα ψάρια
Είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση η οποία συσχετιζόταν με
ενέσιμο αλλεργικό εκχύλισμα γύρης αγρωστωδών.
Χορήγηση σε παιδιά
- Απώλεια νεογιλού οδόντος. Σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία με
Grazax θα πρέπει να διακοπεί για 7 ημέρες προκειμένου να επουλωθεί
η στοματική κοιλότητα.
- Σε παιδιά με άσθμα που παρουσιάζουν μία οξεία λοίμωξη του
ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η θεραπεία με Grazax πρέπει
προσωρινά να διακόπτεται μέχρι η λοίμωξη να επιλυθεί.
Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, συζητήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε το Grazax.
Σελίδα 2 από 9
SE/H/0612/01/II/016
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με το Grazax στους ηλικιωμένους (65 ετών και
μεγαλύτερους).
μΛήψη άλλων φαρ άκων
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο,
συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγή. Εάν
παίρνετε άλλα φάρμακα για τα συμπτώματα της αλλεργίας σας, όπως τα
αντιισταμινικά ή τα κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα πρέπει να
αξιολογήσει τη χρήση αυτών των φαρμάκων.
Grazax μ Λήψη του ε τροφή και ποτό
Δεν πρέπει να τρώτε ή να πίνετε οτιδήποτε για τα επόμενα 5 λεπτά μετά τη
λήψη αυτού του λυοφιλοποιημένου δισκίου, από του στόματος.
Κύηση και θηλασμός
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Grazax κατά τη
διάρκεια της κύησης. Η θεραπεία με Grazax δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη
διάρκεια της κύησης. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
συζητήστε με το γιατρό σας για το κατά πόσο θα πρέπει να συνεχίσετε τη
θεραπεία.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Grazax κατά τη
διάρκεια του θηλασμού. Δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που
θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Έχετε την αποκλειστική ευθύνη να κρίνετε κατά πόσον είστε σε θέση να
οδηγήσετε ή να εκτελέσετε εργασίες που απαιτούν ακρίβεια. Οι επιδράσεις
ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν αυτήν
την ικανότητα. Μία περιγραφή αυτών των επιδράσεων υπάρχει σε άλλες
ενότητες αυτού του φυλλαδίου. Συνεπώς, για λόγους καθοδήγησης θα
πρέπει να διαβάσετε όλες τις πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου.
Πρέπει να συμβουλεύεστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν
είστε σίγουροι.
Η θεραπεία με το Grazax έχει καθόλου ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
3. Πώς να παίρνετε το Grazax
Πάντοτε να παίρνετε το Grazax αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι ένα από του στόματος λυοφιλοποιημένο δισκίο
ημερησίως. Για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα, αρχίστε να λαμβάνετε
Σελίδα 3 από 9
SE/H/0612/01/II/016
το λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος 4 μήνες πριν την
αναμενόμενη έναρξη της γυρεοφορίας. Συνιστάται να συνεχίσετε τη
θεραπεία για 3 χρόνια.
Χρήση σε παιδιά και ενήλικες
Το Grazax είναι ένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος. Βεβαιωθείτε
ότι τα χέρια σας είναι στεγνά πριν πιάσετε τα λυοφιλοποιημένα δισκία, από
του στόματος. Πρέπει να παίρνετε τα λυοφιλοποιημένα δισκία, από του
στόματος ως ακολούθως:
1. Σκίστε την ταινία που είναι σημειωμένη με τριγωνάκια στο άνω μέρος
της συσκευασίας των λυοφιλοποιημένων δισκίων, από του στόματος
2. Αφαιρέστε ένα τετράγωνο από τη συσκευασία των λυοφιλοποιημένων
δισκίων, από του στόματος, σκίζοντας κατά μήκος των εγκοπών
Σελίδα 4 από 9
SE/H/0612/01/II/016
3. Μη βγάζετε το λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος σπρώχνοντάς
το μέσα από το περίβλημα αλουμινίου. Μπορεί να καταστραφεί το δισκίο,
καθώς σπάει εύκολα. Θα πρέπει να διπλώσετε προς τα πίσω την κατάλληλα
σημειωμένη γωνία του περιβλήματος αλουμινίου και μετά να την
αφαιρέσετε εντελώς.
4. Αφαιρέστε προσεκτικά το λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος από
το περίβλημα αλουμινίου και πάρτε το αμέσως.
5. Τοποθετήστε το λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος κάτω από τη
γλώσσα. Αφήστε το να μείνει εκεί για μερικά δευτερόλεπτα, έως ότου
διαλυθεί. Μην καταπιείτε κατά το πρώτο λεπτό. Μη φάτε ή πιείτε οτιδήποτε
για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Grazax από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πολλά λυοφιλοποιημένα δισκία, από του στόματος Grazax,
ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλεργικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων
των τοπικών συμπτωμάτων στο στόμα και το λαιμό. Εάν παρουσιάσετε
βαριάς μορφής συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με κάποιο γιατρό ή
κάποιο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Grazax
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος,
πάρτε το αργότερα μέσα στην ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση μέσα σε μία
ημέρα για να αναπληρώσετε κάποιο λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του
στόματος που ξεχάσατε να πάρετε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Grazax
Σελίδα 5 από 9
SE/H/0612/01/II/016
Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί,
ενδεχομένως να μην έχετε αποτελέσματα από τη θεραπεία. Εάν έχετε
περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μία αλλεργική απόκριση στο
αλλεργιογόνο που παίρνετε. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι
ανεπιθύμητες ενέργειες διαρκούν από μερικά λεπτά έως μερικές ώρες μετά
τη λήψη του λυοφιλοποιημένου δισκίου, από του στόματος και υποχωρούν
εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Σταματήστε τη λήψη του Grazax και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το
νοσοκομείο άμεσα εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- Ταχέως αναπτυσσόμενο οίδημα προσώπου, στόματος ή λαιμού
- Δυσκολίες στην κατάποση
- Δυσκολίες στην αναπνοή
- Κνίδωση
- Αλλαγές στη φωνή
- Επιδείνωση υπάρχοντος άσθματος
- Σοβαρή δυσφορία
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Κοινό κρυολόγημα
- Αίσθηση κνησμού στο στόμα
- Αίσθηση ερεθισμού στο λαιμό.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
- Κεφαλαλγία
- Αίσθημα νυγμών (τσιμπήματα) ή αιμωδία (μούδιασμα) του δέρματος,
του στόματος ή της γλώσσας
- Κνησμός στα μάτια ή στα αυτιά
- Φλεγμονή των ματιών,της μύτης ή του στόματος
- Συμπτώματα άσθματος, δύσπνοια, βήχας ή πταρμός
- Ξηρότητα του φάρυγγα
- Ρινική δυσφορία, μπουκωμένη μύτη ή καταρροή
- Οίδημα για παράδειγμα των χειλέων ή της γλώσσας
- Φυσαλίδες ή άλλες ενοχλήσεις στο στόμα, τη γλώσσα ή το φάρυγγα
Σελίδα 6 από 9
SE/H/0612/01/II/016
- Στομαχικός πόνος ή δυσφορία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος
- Αίσθημα καύσου στο στομάχι
- Κνησμός σε σχέση για παράδειγμα με εξάνθημα, κνιδωτικό εξάνθημα
ή έκζεμα
- Κόπωση
- Θωρακική δυσφορία ή πόνος
- Πυρετός
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
- Αίσθημα γρήγορου, έντονου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού
- Διόγκωση λεμφαδένα
- Ζάλη
- Αλλοίωση της γεύσης, μειωμένη όρεξη
- Ερυθρότητα του οφθαλμού, ερεθισμός ή οίδημα, δακρύρροια
- Ωταλγία ή δυσφορία του ωτός
- Βράγχος φωνής
- Αίσθημα σύσφιγξης, ερυθρότητα ή αιμωδία του φάρυγγα, επώδυνη
κατάποση
- Διόγκωση αμυγδαλών
- Αλλεργική αντίδραση
- Ερυθρότητα ή στοματικός πόνος, ξηροστομία, οίδημα του ουρανίσκου
- Φλύκταινα των χειλέων, φλεγμονή των χειλέων
- Διόγκωση σιελογόνου αδένα ή υπερέκκριση
- Διόγκωση των ούλων ή πόνος
- Γαστρίτιδα, αναγωγή τροφής
- Αίσθηση θερμού, αίσθημα δυσφορίας
- Αίσθηση ξένου σώματος στο λαιμό
- Ερυθρότητα του δέρματος, έξαψη
- Οίδημα προσώπου ή λαιμού
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
- Στένωση των κατώτερων αεραγωγών
Ερεθισμός του οφθαλμού, ωταλγία, φλύκταινα των χειλέων, διόγκωση
σιελογόνου αδένα, ερυθρότητα του φάρυγγα, ερυθρότητα του δέρματος,
αλλεργική αντίδραση και θωρακικός πόνος αναφέρονται πιο συχνά στα
παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει τα
αντιαλλεργικά φάρμακα που ενδεχομένως χρειάζεστε, όπως τα
αντιισταμινικά.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σελίδα 7 από 9
SE/H/0612/01/II/016
5. Πώς να φυλάσσεται το Grazax
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Grazax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στη συσκευασία blister και στο χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Grazax
Η δραστική ουσία είναι SQ τυποποιημένο αλλεργιογονικό εκχύλισμα γύρης
του αγρωστώδους Φλέως ο Λειμώνιος (Phleum pratense Timothy). Η
δραστικότητα ανά από του στόματος λυοφιλοποιημένο δισκίο εκφράζεται
χρησιμοποιώντας τη μονάδα SQ-T
*
. Η δραστικότητα ενός από του στόματος
λυοφιλοποιημένου δισκίου είναι 75.000 SQ-T.
* [Μονάδες Τυποποιημένης Ποιότητας - Δισκίο (SQ-T)]
Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη (προερχόμενη από ψάρι), μαννιτόλη και
υδροξείδιο του νατρίου.
Εμφάνιση του Grazax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία λυοφιλοποιημένα, από του
στόματος, τα οποία φέρουν χαραγή στη μία πλευρά.
Καρτέλες συσκευασίας blister αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
αλουμινίου μέσα σε χάρτινο κουτί. Κάθε συσκευασία blister περιέχει 10
δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος.
Διατίθενται οι ακόλουθες συσκευασίες: 30 (3x10), 90 (9x10), ή 100 (10x10)
δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
ALK-Abelló A/S
Bøge Alle 6-8
DK- 2970 Hørsholm
Δανία
Σελίδα 8 από 9
SE/H/0612/01/II/016
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Σελίδα 9 από 9