Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Bicalutamide/Generics 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(Βικαλουταμίδη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Bicalutamide/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bicalutamide/Generics
3. Πώς να πάρετε το Bicalutamide/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Bicalutamide/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Bicalutamide/Generics και ποια είναι η χρήση του
Το φάρμακό σας περιέχει τη δραστική ουσία βικαλουταμίδη. Η βικαλουταμίδη είναι ένα μη-
στεροειδές αντι-ανδρογόνο, το οποίο αναστέλλει τις δράσεις των ανδρογόνων (ανδρικών ορμονών του
φύλου) που εκκρίνονται φυσιολογικά στο σώμα σας.
Το Bicalutamide/Generics μπορεί να βοηθήσει στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη όταν
λαμβάνετε ταυτόχρονα ένα άλλο φάρμακο με ένεση (έναν αγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης της
ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) όπως γοσερελίνη, βουσερελίνη, λευπρορελίνη ή τριπτορελίνη), ή σας
έχουν αφαιρεθεί οι όρχεις (ευνουχισμός).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Bicalutamide/Generics
Μην πάρετε το Bicalutamide/Generics:
σε περίπτωση αλλεργίας στη βικαλουταμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα όπως ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη,
αστεμιζόλη) ή σισαπρίδη (για κάποιες μορφές δυσπεψίας).
σε περίπτωση που είστε γυναίκα, παιδί ή έφηβος, καθώς το Bicalutamide/Generics
προορίζεται για τη θεραπεία μίας κατάστασης που εμφανίζεται μόνο στους άνδρες
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Bicalutamide/Generics:
σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα
σε περίπτωση που έχετε διαβήτη, ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη (για παράδειγμα ο
γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε μεταγευματικά αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Εάν
1
πάρετε βικαλουταμίδη ενώ παίρνετε ήδη έναν αγωνιστή της LHRH (όπως γοσερελίνη,
βουσερελίνη, λευπρορελίνη και τριπτορελίνη) τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί
να αυξηθούν. Για το λόγο αυτό, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα
γλυκόζης στο αίμα σας.
σε περίπτωση που έχετε οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις ή παθήσεις των αιμοφόρων
αγγείων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή λαμβάνετε
θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις παθήσεις. Ο κίνδυνος διαταραχών του καρδιακού ρυθμού
μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση του Bicalutamide/Generics.
Άλλα φάρμακα και Bicalutamide/Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Μην πάρετε το Bicalutamide/Generics εάν παίρνετε ήδη κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Σισαπρίδη (η οποία χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους δυσπεψίας)
Ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Σιμετιδίνη (για το αίσθημα καψίματος ή τα έλκη στο έντερο)
Κετοκοναζόλη, αντιμυκητιασικό φάρμακο
Κυκλοσπορίνη (για καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος). Ο γιατρός σας
ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με τη
βικαλουταμίδη.
Φάρμακα που λαμβάνονται για να προλαμβάνεται ο σχηματισμός θρόμβων στο αίμα (από του
στόματος αντιπηκτικά π.χ. βαρφαρίνη). Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε
αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη βικαλουταμίδη.
Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίματος ή για
κάποιες καρδιακές παθήσεις)
Μιδαζολάμη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα άτομα με σοβαρές επιληπτικές κρίσεις,
κατά τη διάρκεια χειρουργείου, ή για να βοηθήσει στη χαλάρωση και στον ύπνο)
Η βικαλουταμίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη)
ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται μαζί με
μερικά άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται ως παυσίπονο και στα πλαίσια
απεξάρτησης από ναρκωτικά, μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά, τα οποία
χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές νόσους).
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε τη βικαλουταμίδη εάν είστε γυναίκα. Το Bicalutamide/Generics δε θα πρέπει να δίδεται
σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Bicalutamide/Generics συνήθως δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό
εργαλείων ή μηχανημάτων. Ωστόσο, μερικά άτομα μπορεί να αισθανθούν περιστασιακά υπνηλία ενώ
παίρνουν βικαλουταμίδη. Εάν η βικαλουταμίδη σας προκαλεί υπνηλία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε
μηχανές.
Τo Bicalutamide/Generics περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
2
3. Πώς να πάρετε το Bicalutamide/Generics
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Μη μασάτε τα δισκία.
Προσπαθήστε να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των υπερηλίκων)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, με ή χωρίς τη συνοδεία φαγητού.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Μη δίνετε βικαλουταμίδη σε παιδιά και εφήβους.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ο γιατρός σας θα κανονίσει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις
αίματος.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bicalutamide/Generics από την κανονική
Εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε
στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bicalutamide/Generics
Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Σε αυτή
την περίπτωση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της. Μην
πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bicalutamide/Generics
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλά, εάν δεν σας το
υποδείξει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρού βαθμού ανεπιθύμητες ενέργειες
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων
περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες:
καρδιακή προσβολή (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν θωρακικό πόνο ο οποίος μπορεί να
δώσει την αίσθηση πως μετακινείται σε άλλες περιοχές του σώματος όπως το αριστερό χέρι, η
γνάθος και ο λαιμός, δύπνοια και άγχος). Αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
οίδημα των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή του προσώπου ή δυσκολία στην αναπνοή ή
στην κατάποση ή δερματικό εξάνθημα, οίδημα, κνησμός. Μπορεί να έχετε αλλεργία σε αυτό το
φάρμακο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα
100 άτομα).
Επίσης ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
3
καρδιακή ανεπάρκεια (μειωμένη καρδιακή λειτουργία με δύσπνοια, οίδημα στα πόδια λόγω
συσσώρευσης υγρού). Αυτό μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος), σκουρόχρωμα ούρα. Αυτά
μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων (συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) ή σε σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
1.000 άτομα) ηπατικής ανεπάρκειας.
σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια η οποία επιδεινώνεται ξαφνικά. Μπορεί να συνοδεύεται από βήχα
ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας φλεγμονής των πνευμόνων που ονομάζεται «διάμεση
πνευμονοπάθεια». Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως
1 στα 100 άτομα).
αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (η οποία μπορεί να φανεί σε εξέταση όπου
απεικονίζεται η καρδιακή λειτουργία, γνωστή ως «ΗΚΓ»). Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί
με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
περιλαμβάνουν:
διόγκωση ή ευαισθησία των μαστών
ζάλη
πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
δυσκοιλιότητα
ναυτία
αίμα στα ούρα
αίσθημα αδυναμίας
οίδημα (πρήξιμο του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών)
αναιμία (ελάττωση των ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει ωχρότητα στο δέρμα και
αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή), εξάψεις
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
έλλειψη όρεξης
έλλειψη σεξουαλικής επιθυμίας
ανικανότητα για πρόκληση ή διατήρηση στύσης
αίσθημα κατάθλιψης
υπνηλία
δυσπεψία
μετεωρισμό (αέρια)
τριχόπτωση
επανεμφάνιση τριχοφυΐας ή υπερβολική τριχοφυΐα
εξάνθημα
δέρμα ξηρό ή με φαγούρα
πρόσληψη βάρους
αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
θωρακικό πόνο
Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη ενώ λάμβαναν επίσης
έναν αγωνιστή της LHRH (όπως γοσερελίνη, βουσερελίνη, λευπρορελίνη και τριπτορελίνη),
καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακές κρίσεις, αλλά όχι σε ασθενείς που έλαβαν μόνο βικαλουταμίδη.
Συνεπώς, δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα συμβάντα προκλήθηκαν από τη βικαλουταμίδη.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
4
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Bicalutamide/Generics
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο
κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30
ο
C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Bicalutamide/Generics –
- Η δραστική ουσία είναι η βικαλουταμίδη.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο
νατριούχο και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου. Η επικάλυψη του δισκίου
περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και τριακετίνη.
Εμφάνιση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Bicalutamide/Generics και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και φέρουν το διακριτικό «BIC 50» στη μία όψη τους και «G» στην
άλλη όψη τους.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bicalutamide/Generics είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες
κυψέλης (blister) των 28, 30, 40, 90 και 100 δισκίων και σε πλαστικές φιάλες των 28, 30, 100, 500 και
1000 δισκίων.*
(* Στο έντυπο του φύλλου οδηγιών χρήστης θα αναγράφονται μόνο τα μεγέθη συσκευασίας που
κυκλοφορούν)
Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας:
Δικαιούχος Προϊόντος:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα
Τηλ: 210-99 36 410
Παραγωγοί:
5
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Delpharm Lille SAS, ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers,59390 Lys-lez-Lannoy, Γαλλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω
ονομασίες:
Ελλάδα: Bicalutamide/Generics επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg
Σλοβακία: BICALUTAGEN 50 mg
Σλοβενία: Bickam 50 mg filmsko obložene tablete
Ηνωμένο Βασίλειο: Bicalutamide 50mg film-coated tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον [μήνας ΕΕΕΕ].
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
6