PL - Οδηγίες Χρήσης SEROSMIN PR.TAB 225MG/TAB BTx30 σε BLISTERS

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : SEROSMIN PR.TAB 225MG/TAB BTx30 σε BLISTERS

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Serosmine 37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει

μ ση αντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά

για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να

τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν

. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης 4Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Serosmine και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Serosmine

3. Πώς να πάρετε το Serosmine

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Serosmine

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Serosmine και ποια είναι η χρήση του

Το Serosmine είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μία κατηγορία

φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της

σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή

φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και

άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι

άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν

χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των

αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελεί στην αύξηση των επιπέδων

της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Serosmine είναι μία θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Το Serosmine

είναι επίσης μία θεραπεία για ενήλικες με τις παρακάτω αγχώδεις

διαταραχές: γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης

διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή

πανικού (κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή

της αγχώδους διαταραχής είναι σημαντική για να μπορέσετε να

αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή

σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι

δυσκολότερη η αντιμετώπισή της.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Serosmine

Μην πάρετε το Serosmine

 Σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

 Σε περίπτωση που λαμβάνετε επίσης ή έχετε λάβει κάποια στιγμή

εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως

μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του

Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε

συνδυασμό με Serosmine, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και

απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει να

περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του

Serosmine πριν λάβετε οποιοδήποτε μη αναστρέψιμο αναστολέα MAO

(βλ. επίσης την παράγραφο με τίτλο «Λήψη άλλων φαρμάκων» και

τις πληροφορίες αυτής της παραγράφου για το «Σύνδρομο

σεροτονίνης»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Serosmine

 Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα μαζί με το Serosmine που μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης

(βλέπε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»).

 Αν έχετε κάποια διαταραχή στην κατάποση, στο στομάχι ή στο

έντερο που μειώνει την ικανότητα να καταπιείτε ή το πέρασμα των

τροφών με φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου.

 Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές

γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

 Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

 Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

 Αν ενημερωθήκατε ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

 Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί).

 Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας

(υπονατριαιμία).

 Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία

(ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής) ή αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα,

που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. βαρφαρίνη

(χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος.

 Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν.

 Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό μανίας

ή διπολικής διαταραχής (αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία).

 Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το Serosmine μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να

καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι κατά τις πρώτες εβδομάδες της

θεραπείας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε

να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν να πάρετε το Serosmine.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους

διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές

να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις

αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά

τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να

δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και

περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

 Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να

βλάψετε τον εαυτό σας.

 Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν

δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς

ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές

καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή

σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε

νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι

έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να

διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν

πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει

χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν

βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της οδοντικής

τερηδόνας. Επομένως, πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στη

στοματική υγιεινή.

Διαβήτης

Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν εξαιτίας του

Serosmine. Επομένως, οι δόσεις των αντιδιαβητικών φαρμάκων που

λαμβάνετε ενδεχομένως να χρειαστεί να ρυθμιστούν.

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Το Serosmine κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους

κάτω των 18 ετών. Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των

18 ετών, όταν λαμβάνουν τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν

αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες

αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως

επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός

σας μπορεί να χορηγήσει το φάρμακο αυτό σε ασθενείς κάτω των 18

ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας

χορήγησε το φάρμακο αυτό σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε

στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε. Πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα

συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Serosmine

χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι

σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του φαρμάκου αυτού

όσον αφορά τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική

ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής

ομάδας.

Άλλα φάρμακα και Serosmine

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Serosmine με άλλα

φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων,

περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή,

των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

 Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, δεν πρέπει

να λαμβάνονται μαζί με το Serosmine. Ενημερώστε το γιατρό σας

για το εάν πήρατε αυτά τα φάρμακα μέσα στις τελευταίες 14

ημέρες. (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να

πάρετε το Serosmine»).

 Σύνδρομο Σεροτονίνης:

Το Σύνδρομο Σεροτονίνης, μία ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή

κατάσταση, ή αντιδράσεις παρόμοιες με το Κακόηθες Νευροληπτικό

Σύνδρομο (βλέπε παράγραφο «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»),

μπορεί να παρατηρηθούν στη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα

όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

 Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

 Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI,

SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

 Φάρμακα που περιέχουν τη λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό

(χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων)

 Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο

αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της

κατάθλιψης)

 Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την

απώλεια βάρους)

 Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη,

πεθιδίνη, ή πενταζοσίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του

σοβαρού πόνου)

 Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία του βήχα)

 Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή ναρκωτικά ή σοβαρό

πόνο)

 Φάρμακα που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιμοποιείται για

την αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο

αίμα)

 Προϊόντα που περιέχουν το βαλσαμόχορτο (ονομάζεται επίσης,

Hypericum perforatum

, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται

στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

 Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για

προβλήματα όπως ύπνου και κατάθλιψης)

 Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μίας νόσου με

συμπτώματα όπως να ακούτε, βλέπετε ή αισθάνεστε πράγματα

που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη

καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και απόσυρση)

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να

περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα ακόλουθα:

ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορος ρυθμός

καρδιάς, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της

αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία,

έμετος.

Στην πιο σοβαρή μορφή του το Σύνδρομο Σεροτονίνης μπορεί να

μοιάζει με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και τα

συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου μπορεί να

περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης,

σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων

(προσδιορίζονται με εξετάσεις αίματος).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το

τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο

νοσοκομείο εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το Σύνδρομο

Σεροτονίνης.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπιθύμητων εγκυμοσυνών σε

ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά, ενόσω

ήταν υπό θεραπεία με βενλαφαξίνη. Δεν είναι ακόμα γνωστό εάν

αυτές οι εγκυμοσύνες ήταν αποτέλεσμα του συνδυασμού με

βενλαφαξίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε από του

στόματος αντισυλληπτικά.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που

μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό σας.

Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

 Αντιαρρυθμικά, όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη ή

δοφετιλίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη

φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

 Αντιψυχωσικά, όπως θειοριδαζίνη (βλέπε επίσης Σύνδρομο

σεροτονίνης παραπάνω)

 Αντιβιοτικά, όπως ερυθρομυκίνη ή μοξιφλοξασίνη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών

λοιμώξεων)

 Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

αλλεργίας)

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το

Serosmine και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα

σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε

φάρμακα, τα οποία περιέχουν:

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη

(αντιμυκητιασικά φάρμακα)

 Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά για τη θεραπεία

λοιμώξεων)

 Αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη

(για τη θεραπεία HIV λοίμωξης)

 Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών

καταστάσεων)

 Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής

αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων)

Το Serosmine με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το Serosmine πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3

«Πώς να πάρετε το Serosmine»)

Πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Serosmine.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να

μείνετε έγκυος. Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Serosmine μόνο αφού

συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους για

το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε

Serosmine. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, παρόμοια

φάρμακα (SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας

σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται επίμονη πνευμονική

υπέρταση του νεογνού (PPHN), κάνοντας την αναπνοή του μωρού

ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή (μελανό). Τα συμπτώματα αυτά

ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν

συμβεί αυτό στο μωρό σας πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή το

γιατρό σας αμέσως

Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, άλλα

συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάζει το μωρό σας, όταν γεννηθεί,

είναι να μη σιτίζεται φυσιολογικά, επιπρόσθετα με διαταραχή της

αναπνοής. Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν

γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και/ή τη μαία

σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Το Serosmine περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος

επίδρασης στο βρέφος, που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως

κλάμα, ευερεθιστότητα και μη φυσιολογικό ύπνο. Τα συμπτώματα που

σχετίζονται με τη διακοπή της βενλαφαξίνης μπορούν επίσης να

εμφανιστούν και μετά τη διακοπή του θηλασμού. Γι’ αυτό, πρέπει να

συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει

εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με

το φάρμακο αυτό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να

γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Serosmine.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

Serosmine

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας έχει

ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Serosmine

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης,

της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, και της κοινωνικής αγχώδους

διαταραχής είναι 75 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το

γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται έως τη μέγιστη δόση των 375 mg

ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για

διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση

(37,5 mg) και στη συνέχεια η δόση θα αυξηθεί βαθμιαία. Η μέγιστη δόση

για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την κοινωνική αγχώδη διαταραχή

και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ημέρα.

Να παίρνετε το Serosmine περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το

πρωί είτε το βράδυ. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με

κάποιο υγρό και να μην ανοίγονται, συνθλίβονται, μασώνται ή

διαλύονται.

Το Serosmine πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το

γιατρό σας καθώς η δόση του Serosmine ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε το Serosmine χωρίς να ενημερώσετε το

γιατρό σας (βλέπε παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Serosmine»).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Serosmine από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε

μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας

συνταγογραφήθηκε.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ

καρδιακό ρυθμό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από

υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις και έμετος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Serosmine

Αν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο,

εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που

ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε μεγαλύτερη

από την ημερήσια ποσότητα του Serosmine που σας έχει

συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Serosmine

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας

χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε

καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το

Serosmine μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ

ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι

εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα άτομα σταματούν να

λαμβάνουν το Serosmine, ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα το

Serosmine ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί

να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη,

κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), αϋπνία, αίσθηση ότι όλα τα περιβάλλοντα

αντικείμενα περιστρέφονται ή κινούνται (ίλιγγος), εφιάλτες,

ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα,

διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή

σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς

ή συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε

σταδιακά τη θεραπεία με το Serosmine. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε

από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία είναι

ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Μην ανησυχήσετε εάν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανά σας μετά τη λήψη

Serosmine. Καθώς τα δισκία ταξιδεύουν κατά μήκος του γαστρεντερικού

σας σωλήνα, η βενλαφαξίνη απελευθερώνεται αργά. Το σχήμα του

δισκίου παραμένει αμετάβλητο και απομακρύνεται στα κόπρανά σας. Γι’

αυτόν το λόγο ακόμα και αν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανά σας, η δόση

της βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Serosmine.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

 Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την

αναπνοή

 Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών

 Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια

ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας

 Βαριάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια

ερυθρού ή ανοιχτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν

κνησμό)

 Σημεία και συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης, τα οποία

μπορεί να περιλαμβάνουν ανησυχία, παραισθήσεις, απώλεια

συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ταχείες

μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά,

διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

Στην πιο σοβαρή μορφή του το Σύνδρομο Σεροτονίνης μπορεί να μιμείται

το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και συμπτώματα του

Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν έναν

συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής

δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που

προσδιορίζονται με μία εξέταση αίματος).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε το

γιατρό σας περιλαμβάνουν:

 Βήχας, συριγμός, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία

 Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

 Κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, κνησμός ή σκούρα ούρα, τα

οποία μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος

(ηπατίτιδα)

 Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός

καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση

 Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης

 Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της

κίνησης, σπασμοί ή κρίσεις

 Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία

(αίσθηση ασυνήθιστης υπερδιέγερσης)

 Συμπτώματα συνδρόμου στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας,

(βλέπε Πώς να πάρετε το Serosmine, Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Serosmine).

 Παρατεταμένη αιμορραγία – εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, πιθανόν

να χρειαστεί λίγο περισσότερο χρόνο από το συνηθισμένο για να

σταματήσει η αιμορραγία.

Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα)

 Ζάλη, πονοκέφαλος

 Ναυτία, ξηροστομία

 Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

 Μειωμένη όρεξη

 Σύγχυση, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας,

απουσία οργασμού, μειωμένη γενετήσια ορμή

 Νευρικότητα, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα

 Υπνηλία, τρόμος, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες,

αυξημένος μυϊκός τόνος

 Οφθαλμική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης θαμπής όρασης,

διαστολής της κόρης, αδυναμία του ματιού να αλλάξει αυτόματα

την εστίαση από μακρινά σε κοντινά αντικείμενα

 Κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)

 Αίσθημα παλμών

 Αύξηση στην αρτηριακή πίεση, έξαψη

 Χασμουρητό

 Έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια

 Αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση

 Ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση (περίοδο), όπως αυξημένη αιμορραγία

ή αυξημένη ακανόνιστη αιμορραγία, μη φυσιολογική

εκσπερμάτιση/οργασμός (σε άνδρες), στυτική δυσλειτουργία

(ανικανότητα)

 Αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη

 Αυξημένη χοληστερόλη

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

 Ψευδαισθήσεις, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από την

πραγματικότητα, διέγερση, μη φυσιολογικός οργασμός (σε

γυναίκες), έλλειψη συναισθήματος ή συγκίνησης, αίσθηση

υπερδιέγερσης, τρίξιμο των δοντιών

 Αίσθηση ανησυχίας ή αδυναμία να καθίσετε ή να σταθείτε όρθιοι,

λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, διαταραχή συντονισμού

και ισορροπίας, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης

 Ταχυπαλμία, αίσθηση ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι

απότομα)

 Δύσπνοια

 Αιματέμεση, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα

οποία μπορεί να είναι σημείο εσωτερικής αιμορραγίας

 Μπορεί να παρουσιαστεί γενικευμένο οίδημα (πρήξιμο) του

δέρματος, ιδιαίτερα στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα, την

περιοχή του λαιμού ή στα χέρια και στα πόδια και/ή ένα επηρμένο

κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), ευαισθησία στο φως του ήλιου,

μώλωπες, εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

 Ανικανότητα ούρησης

 Πρόσληψη βάρους, απώλεια βάρους

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

 Σπασμοί ή κρίσεις

 Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης

 Υπερδραστηριότητα, γρήγορες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για

ύπνο (μανία)

Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα μδεν πορεί μνα εκτι ηθεί μ ε

μ μβάση τα διαθέσι α δεδο ένα)

 Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας που οδηγεί σε

αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία, διαταραχές του

αίματος που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης

 Διογκωμένο πρόσωπο ή γλώσσα, λαχάνιασμα ή δύσπνοια, συχνά με

δερματικά εξανθήματα (αυτή μπορεί να είναι μία σοβαρή αλλεργική

αντίδραση)

 Υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης

Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης)

 Μείωση στα επίπεδα νατρίου στο αίμα

 Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονικές συμπεριφορές, έχουν

αναφερθεί περιπτώσεις ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών

συμπεριφορών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή

αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 2, Τι

πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Serosmine)

 Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από

ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), επιθετικότητα

 Υψηλή θερμοκρασία με δύσκαμπτους μυς, σύγχυση ή διέγερση και

εφίδρωση ή αν αισθάνεστε σπασμωδικές κινήσεις των μυών τις

οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα

σοβαρών καταστάσεων γνωστών ως Κακόηθες Νευροληπτικό

Σύνδρομο, αίσθηση ευφορίας, νωθρότητα, αυξημένες ταχείες

κινήσεις των ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης,

ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μυς, τα οποία είναι συμπτώματα του

Συνδρόμου Σεροτονίνης, ακαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις

των μυών

 Σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση

 Ίλιγγος

 Μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή

ακανόνιστος καρδιακός παλμός, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε

λιποθυμία, απρόσμενη αιμορραγία, π.χ. ούλα που αιμορραγούν, αίμα

στα ούρα ή στον έμετο ή εμφάνιση απροσδόκητων μωλώπων ή

σπασμένων αγγείων αίματος (σπασμένες φλέβες)

 Βήχας, συριγμός, λαχάνιασμα και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία

είναι συμπτώματα φλεγμονής των πνευμόνων που συνδέονται με

αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (πνευμονική ηωσινοφιλία)

 Έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή τη μέση (τα οποία μπορεί να

υποδεικνύουν σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

 Κνησμός, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα ή

συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, τα οποία είναι

συμπτώματα της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), μικρές αλλαγές

στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

 Δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές

φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμός, ήπιο εξάνθημα

 Ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόλυση)

 Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

Το Serosmine προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες

μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη

φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα επίπεδα του αίματος

ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα,

το Serosmine μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα

σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας.

Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις

αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Serosmine για

μεγάλο χρονικό διάστημα.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω

μ :του εθνικού συστή ατος αναφοράς

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Serosmine

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και

.δεν το φθάνουν τα παιδιά

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.

Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από

την υγρασία.

Πλαστική φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να

προστατεύεται από την υγρασία.

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια

μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Serosmine

Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 37,5, 75, 150 ή

225 mg βενλαφαξίνη (ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Μαννιτόλη (E421), Ποβιδόνη K-90, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400,

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,

Μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη: Κυτταρίνη οξική, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, υπρομελλόζη,

λακτόζη μονοϋδρική, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριακετίνη

Εμφάνιση του Serosmine και περιεχόμενο της συσκευασίας

37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7 mm στρογγυλά,

αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7,5 mm στρογγυλά,

αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 9,5 mm στρογγυλά,

αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 11 mm στρογγυλά,

αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

Το Serosmine είναι διαθέσιμο σε κυψέλες των 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 100 και 500 δισκίων και σε πλαστικές φιάλες των 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 100 και 500 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ITF HELLAS Α.Ε.

Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,

17562 Παλαιό Φάληρο

Τηλέφωνο: 210-9373330

Φαξ: 210-9373339

Παραγωγός:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα του Κράτους

Μέλους

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Σουηδία Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg

depottabletter

Εσθονία Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet

prolongeeritult vabastavad tabletid

Ελλάδα SEROSMINE Δισκίο παρατεταμένης

αποδέσμευσης 37,5/75/150/225 mg/TAB

Γαλλία

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5/75/150/225 mg comprimé a

liberation prolongée

Ιρλανδία

Venlalic XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Ιταλία

Zarelis 37.5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato

Ολλανδία

Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg Tablet met

verlengde afgifte

Πολωνία Axyven

Πορτογαλία

Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de Iibertação

prolongada

Ηνωμένο Βασίλειο Venlalic XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία

φορά στις .