ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Rispefar 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg και 8 mg

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ρισπεριδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς περιέχει

σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Αν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Επίσης επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών.

Tι υπάρχει στο παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Rispefar και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Rispefar

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rispefar

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που

δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή

συγχυσμένοι.

• Μανία, κατά την οποία μπορεί να αισθάνεστε πολύ εξημμένοι,

περιχαρείς, διεγερμένοι, ενθουσιασμένοι ή υπερενεργητικοί. Η μανία

εμφανίζεται σε μία ασθένεια που ονομάζεται «διπολική διαταραχή»

• Βραχείας-διάρκειας θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) της χρόνιας

επιθετικότητας σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι

βλάπτουν αυτούς τους ίδιους ή άλλους. Προηγουμένως θα πρέπει να

έχουν χρησιμοποιηθεί εναλλακτικές (μη-φαρμακευτικές) θεραπείες

• σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (λίστα της παραγράφου 6

παρακάτω).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Rispefar

εφόσον:

- Έχετε πρόβλημα με την καρδία σας. Στα παραδείγματα

περιλαμβάνονται ένας ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή εάν είστε

επιρρεπής σε χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή εάν λαμβάνετε φάρμακα

για την αρτηριακή σας πίεση. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί

στόματος και του προσώπου

- Είχατε ποτέ πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν

υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο

επίπεδο συνείδησης (επίσης γνωστή ως Κακόηθες Νευροληπτικό

Σύνδρομο)

- Έχετε νόσο ή άνοια του Πάρκινσον

- Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο

παρελθόν (τα οποία μπορεί ή δεν μπορεί να έχουν προκληθεί από

άλλα φάρμακα)

- Είστε διαβητικός

- Έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας

- Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας

- Έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα

σας ή εάν έχετε όγκο, ο οποίος πιθανόν να είναι εξαρτώμενος από

την προλακτίνη.

- Εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένεια σας, έχει ιστορικό

θρομβώσεων, δεδομένου ότι φάρμακα αυτού του είδους έχουν

συσχετιστεί με την δημιουργία θρόμβων στο αίμα.

Καθώς επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών

αιμοσφαιρίων που απαιτείται για την καταπολέμηση της λοίμωξης στο

σας θα πρέπει να ελέγξει μ μ . για ση άδια του υψηλού σακχάρου στο αί α

Α μ μ σθενείς ε προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη γλυκόζης στο αί α θα

( ), καταρράκτης η κόρη ( μο αύρος κύκλος μ μ ), στη έση του ατιού σας δεν

μ μ . , ( μπορεί να αυξηθεί σε έγεθος όπως απαιτείται Επίσης η ίριδα το έγχρω ο

μ μ μ . χειρουργικής επέ βασης και πορεί να οδηγήσει σε βλάβη των ατιών Εάν

άνοια που προκλήθηκε από εγκεφαλικό.

Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας με ρισπεριδόνη, πρέπει να

επικοινωνείτε συχνά με τον γιατρό σας.

Πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα εάν εσείς, ή το άτομο

που σας φροντίζει, παρατηρήσετε μια ξαφνική αλλαγή στην διανοητική

σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, των

χεριών, ή των ποδιών σας, ιδιαίτερα στην μία πλευρά, ή διαταραχή του

λόγου, ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου.

Παιδιά και έφηβοι

σωματικό βάρος του παιδιού σας ενδέχεται να μετρηθεί και μπορεί να

παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Άλλα φάρμακα και το Rsispefar

Πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει

πρόσφατα ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα.

Έχει μεγάλη σημασία να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

o Φάρμακα που δρουν στο εγκέφαλο σας ώστε να σας βοηθούν να

ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή ορισμένα φάρμακα για τον πόνο

(οποιοειδή), φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντισταμινικά),

διανοητικά προβλήματα

o Φάρμακα που προκαλούν αργό καρδιακό ρυθμό

o Φάρμακα που προκαλούν χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (πχ

συγκεκριμένα διουρητικά)

o Φάρμακα για την θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης. Το

Rispefar μπορεί να

μειώσει την αρτηριακή πίεση

o Φάρμακα για την νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)

o Διουρητικά δισκία που χρησιμοποιούνται για καρδιακά

προβλήματα ή πρηξίματα μελών του σώματος σας λόγω

ημέρα

o Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer δεν

υπερβαίνει τις 6 εβδομάδες

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία

με Rispefar για τη σχιζοφρένεια ή μανία.

Για την θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και

εφήβους

Η δόση θα εξαρτάται από το βάρος του παιδιού σας:

Για παιδιά με βάρος λιγότερο από 50 kg

o Η αρχική δόση φυσιολογικά θα είναι 0,25 mg μια φορά την ημέρα

o Η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε επόμενη ημέρα, κατά 0,5 την

ημέρα

o Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 0,5 mg

ημέρα.

Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με διαταραχή της διαγωγής δεν

πρέπει να υπερβαίνει τις 6 εβδομάδες.

Παιδιά κάτω των 5 ετών, δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με Rispefar για

διαταραχές της διαγωγής

Άτομα με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα:

Ανεξάρτητα από την υπό θεραπεία νόσο, όλες οι αρχικές και επόμενες

Να επιβεβαιώνετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε

σίγουροι.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πόση δόση θα πάρετε και για πόσο

χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάσταση σας και

διαφέρει από άτομο σε άτομο. Η ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να

πάρετε διευκρινίζεται από το παραπάνω κεφάλαιο «Πόσο να πάρετε». Να

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rispefar από την κανονική

Δείτε τον γιατρό σας αμέσως. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου. Σε

περίπτωση υπερδοσολογίας, πιθανόν να αισθανθείτε νυσταγμό ή

κόπωση, ή να παρουσιάσετε μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος,

συνήθως.

o Εάν ξεχάσατε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το

γιατρό σας.

Μην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να

αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rispefar

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο έκτος εάν

σας το έχει πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματα σας μπορεί να

επανέλθουν. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε αυτό το

φάρμακο, η δόση σας πρέπει να μειωθεί διαδοχικά στην διάρκεια

ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:

Εμφανίσετε θ μρό βους μ , ( αί ατος στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια τα

. δυσκολία στην αναπνοή Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από

μ μ μ μαυτά τα συ πτώ ατα ζητήστε α έσως ιατρική συ βουλή

- Έχετε άνοια και βιώσετε μ μ ια ξαφνική εταβολή της ψυχικής σας

μ μ μ , κατάστασης ή ξαφνική αδυνα ία ή ούδιασ α στο πρόσωπο τα

, μ χέρια ή τα πόδια σας ιδιαίτερα στη ία πλευρά ή κακή άρθρωση

- Είστε άνδρας και εμφανίσετε μ . παρατετα ένη ή επώδυνη στύση

μ μ . μ Αυτό ονο άζεται πριαπισ ός Μπορεί να χρειαστεί ά εση

ιατρική θεραπεία

- μΕ φανίσετε μ , ακούσιες ρυθ ικές κινήσεις της γλώσσας του

μ . στό ατος και του προσώπου Μπορεί να απαιτείται απόσυρση

της ρισπεριδόνης

μ μ μ :Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν

- Δ υσκολία να κοιμηθείτε ή μνα παρα είνετε μ μκοι ισ ένος

- μ : μ μΠαρκινσονισ ός Αυτή η κατάσταση πορεί να περιλα βάνει:

- , μ Υπνηλία ή είωση της εγρήγορσης

- .Πονοκέφαλος

- μ , μ ( ), μ μ Πνευ ονία Λοί ωξη του θώρακα βρογχίτιδα συ πτώ ατα του

μ , κοινού κρυολογή ατος Κολπική μλοί ωξη, μΟυρολοί ωξη,

- Το Rispefar μ μ μ πορεί να αυξήσει τα επίπεδα ιας ορ όνης που

μ « » ονο άζεται προλακτίνη σε εξέτασεις μ ( αί ατος το οποίο

, στην επίτευξη ή διατήρηση της στύσης ή άλλη σεξουαλική

- , μ , μ μ Αύξηση βάρους αυξη ένη όρεξη ειω ένη όρεξη

- Δ , , , , ιαταραχή του ύπνου ευερεθιστότητα κατάθλιψη άγχος

ανησυχία

- Δ : μ μ υστονία Αυτή είναι ια κατάσταση που περιλα βάνει

μ μ . βραδεία ή παρατετα ένη ακούσια σύσπαση των υών Ενώ

μ μ μ μ αυτό πορεί να περιλα βάνει οποιοδήποτε έρος του σώ ατος

( μ μ ), και πορεί να οδηγήσει σε ανώ αλη στάση δυστονία

μ μ , περιλα βάνει συχνά τους υς του προσώπου

μ μ μ μ συ περιλα βανο ένων των η φυσιολογικές κινήσεις των