PL - Οδηγίες Χρήσης RISPERASCOL F.C.TAB 1MG/TAB BTx60 (BLIST 6x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : RISPERASCOL F.C.TAB 1MG/TAB BTx60 (BLIST 6x10)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Risperascol 0.5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg και 6 mg

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ρισπεριδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Risperascol και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Risperascol

3. Πώς να πάρετε το Risperascol

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Risperascol

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERASCOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Risperascol ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «αντι-

ψυχωσικά».

Το Risperascol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:

 Της σχιζοφρένειας, όπου μπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να

αισθάνεσθε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα

που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή

μπερδεμένοι.

 Της μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ενθουσιασμό, χαρά,

διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα. Η μανία εμφανίζεται

σε μία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή».

 Για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) της

μακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους με άνοια τύπου

Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον ευαυτό τους ή σε

άλλους. Προηγουμένως πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί

εναλλακτικές (μη-φαρμακευτικές) θεραπείες.

 Για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) της

μακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά με νοητική υστέρηση

(ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους με διαταραχή της

διαγωγής.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RISPERASCOL

Μην παίρνετε το Risperascol εάν

 Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του RISPERASCOL (αναγράφονται παρακάτω, στην

Παραγράφου 6).

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική

σας περίπτωση, μιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το RISPERASCOL.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το RISPERASCOL

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το

RISPERASCOL εάν:

 Έχετε πρόβλημα με την καρδία σας. Παραδείγματα περιλαμβάνουν

ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαμηλή

αρτηριακή πίεση ή έαν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αρτηριακή

σας πίεση. Το RISPERASCOL μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή

πίεση. Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης σας.

 Έαν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες

πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή

πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήματα των αιμοφόρων

αγγείων στον εγκεφάλο.

 Έχετε παρουσιάσει ποτέ ακούσιες κινήσεις του στόματος, της

γλώσσας ή του προσώπου.

 Έχετε βρεθεί σε κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή

μειωμένο επίπεδο συνείδησης (γνωστή ως Νευροληπτικό Κακόηθες

Σύνδρομο)

 Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια

 Είστε διαβητικός

 Έχετε επιληψία

 Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταμένη και επώδυνη στύση.

 Έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματός σας ή

υπερθερμία.

 Έχετε νεφρικά προβλήματα

 Έχετε ηπατικά πρόβληματα

 Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα

σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται με την προλακτίνη.

 Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό

θρομβώσεων στο αίμα, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με

το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική

σας περίπτωση, μιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν να

χρησιμοποιήσετε το RISPERASCOL.

Το RISPERASCOL μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σωματικού βάρους.

Σημαντική αύξηση του βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία

σας. Ο γιατρός σας πρέπει τακτικά να μετρά το σωματικό σας βάρος.

Δεδομένου ότι ο σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος

σακχαρώδους διαβήτη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν

RISPERASCOL, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει για σημάδια υψηλού

σακχάρου στο αίμα. Σε ασθενείς με προϋπάρχων σακχαρώδη διαβήτη, τα

επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη

έαν έχετε άνοια που έχει προκληθεί από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Κατά την διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε

συχνά το γιατρό σας.

Πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο φροντιστής

σας παρατηρήσετε μια ξαφνική μεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή

ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπό, στα χέρια ή τα πόδια σας,

ιδαίτερα στη μία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόμα και για σύντομο

χρονικό διάστημα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία εγκεφαλικού επεσοδίου.

Παιδιά και έφηβοι

Πριν ξεκινήσει η θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν

αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συμπεριφορά.

Αν κατά την διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη εμφανιστεί κόπωση,

η αλλαγή της ώρας χορήγησης μπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην

προσοχή.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν

σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή και τα φυτικής προέλευσης.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μιλήσετε στο γιατρό ή στο

φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

 Φάρμακα που δρουν στο εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν

να ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή μερικά φάρμακα για τον πόνο

(οποιοειδή), φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντισταμινικά),

καθώς η ρισπεριδόνη μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση

όλων αυτών

 Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή της ηλεκτρικής

δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την

ελονοσία, για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού (όπως η

κινιδίνη), αλλεργίες (αντισταμινικά), μερικά αντικαταθλιπτικά ή

άλλα φάρμακα για ψυχικά προβλήματα

 Φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό

 Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα (όπως

ορισμένα διουρητικά)

 Φάρμακα για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Το

RISPERASCOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση

 Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)

 Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με την καρδιά ή

για διογκωμένα μέρη του σώματός σας εξαιτίας κατακράτησης

πολύς μεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεμίδη ή η

χλωροθειαζίδη). Το RISPERASCOL όταν λαμβάνεται μόνο του ή σε

συνδυασμό με φουροσεμίδη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για

εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώνουν την επίδραση της

ρισπεριδόνης:

 Ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για την θεραπεία ορισμένων

λοιμώξεων)

 Καρβαζεπίνη, φαινυτοϊνη (φάρμακα για την επιληψία)

 Φαινοβαρβιτάλη

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να

χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξάνουν την δράση της

ρισπεριδόνης:

 Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένα είδη καρδιακής νόσου)

 Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά

 Φάρμακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς

(χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης)

 Φαινοθειαζίδες (όπως χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των

ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεμία)

 Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στομάχου)

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να

χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική

σας περίπτωση, μιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν να

χρησιμοποιήσετε το RISPERASCOL.

Λήψη του RISPERASCOL με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να

αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERASCOL.

Κύηση και θηλασμός

 Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το RISPERASCOL

εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Ο

γιατρός σας θα αποφασίζει εάν μπορείτε να το πάρετε.

 Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογνά, των

οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει ρισπεριδόνη το τελευταίο

τρίμηνο (τρεις τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τους):

τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση,

αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στη διατροφή. Εάν το

μωρό σας αναπτύσσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να

χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με RISPERASCOL μπορεί να εμφανιστούν

ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

οποιαδήποτε εργαλείο ή μηχανή χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό

σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

RISPERASCOL

Τα RISPERASCOL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν

λακτόζη, έναν τύπο σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν

πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το RISPERASCOL επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίοo των 2 mg

περιέχει κίτρινο Ε110, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RISPERASCOL

Πόσο να πάρετε

Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας

Ενήλικες

 Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα, αυτή μπορεί να

αυξηθεί στα 4 mg ανά ημέρα την δεύτερη μέρα.

 Η δόση σας μπορεί μετά να προσαρμοστεί από το γιατρό σας

ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

 Οι περισσότεροι ασθενείς αισθάνονται καλύτερα με ημερήσιες

δόσεις από 4 έως 6 mg.

 Αυτή η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί είτε σε μία ή

σε δύο δόσεις την ημέρα. Ο γιατρός σας θα πει ποια είναι η

καλύτερη για σας.

Ηλικιωμένα άτομα

 Η αρχική σας δόση θα είναι κανονικά 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό

σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ημέρα

 Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς

Παιδιά και έφηβοι

 Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να

υποβάλλονται σε θεραπεία με RISPERASCOL για τη σχιζοφρένεια.

Για την αντιμετώπιση της μανίας

Ενήλικες

 Η αρχική σας δόση θα είναι συνήθως 2 mg μια φορά την ημέρα.

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από τον

γιατρό σας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στην θεραπεία.

 Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με δόσεις από 1

έως 6 mg μια φορά την ημέρα.

Ηλικιωμένα άτομα

 Η αρχική σας δόση θα είναι συνήθως 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από τον

γιατρό σας στα 1mg έως 2 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με το

πως ανταποκρίνεστε στην θεραπεία.

Παιδιά και έφηβοι

 Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να

υποβάλλονται σε θεραπεία με RISPERASCOL για τη μανία.

Για την θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε άτομα με

άνοια τύπου Alzheimer

Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

 Η αρχική σας δόση θα είναι κανονικά 0,25 mg δύο φορές την

ημέρα.

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από τον

γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στην θεραπεία.

 Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με 0,5 mg δύο

φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 1mg δύο

φορές την ημέρα.

 Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer δεν

πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 6 εβδομάδες.

Για την θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και

εφήβους

Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας:

Για παιδιά με βάρος μικρότερο των 50 kg

 Η αρχική δόση θα είναι κανονικά 0,25 mg μια φορά την ημέρα.

 Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ημέρα κατά 0,25

mg ανά ημέρα.

 Η συνηθισμένη δόση συντήρησης είναι 0,25 mg έως 0,75 mg μία

φορά την ημέρα.

Για παιδιά με βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο:

 Η αρχική δόση θα είναι κανονικά 0,5 mg μια φορά την ημέρα.

 Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ημέρα, κατά 0,5

ανά ημέρα

 Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg μία φορά την

ημέρα.

Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με διαταραχή διαγωγής δεν πρέπει

να είναι μεγαλύτερη από 6 εβδομάδες.

Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε

θεραπεία με RISPERASCOL

για τη διαταραχή διαγωγής.

Άτομα με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα:

Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι έναρξης και

επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να μειώνονται στο μισό. Οι

αυξήσεις στις δόσεις πρέπει να γίνονται πιο αργά στους ασθενείς

αυτούς.

Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα

ασθενών.

Πώς να πάρετε το RISPERASCOL

Πάντοτε να παίρνετε το RISPERASCOL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρμακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.

Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και ποικίλει από άτομο σε

άτομο. Η ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να πάρετε επεξηγείται κατά

από την επικεφαλίδα «Πόσο να πάρετε».

RISPERASCOL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

 Πρέπει να καταπίνεται το δισκίο σας με νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RISPERASCOL από την κανονική

 Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του

φαρμάκου.

 Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή

κόπωση ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις σώματος,

προβλήματα να στέκεστε ή να περπατάτε, να αισθάνεστε ζάλη

λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να έχετε μη φυσιολογικούς

καρδιακούς κτύπους ή κρίσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RISPERASCOL

 Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το

θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη

δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσετε και συνεχίστε όπως

συνήθως. Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

 Μην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για

να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RISPERASCOL

Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός και αν

σας το έχει πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να

επανέλθουν. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτό το

φάρμακο, η δόση σας πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα μερικών

ημερών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για την χρήση αυτού του προϊόντος,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RISPERASCOL μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν:

• Παρουσιάζετε θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο, και ερυθρότητα στο πόδι), οι

οποίοι μπορούν να κινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους

πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε εάν αυτά τα συμπτώματα ζητήστε

αμέσως ιατρική συμβουλή.

• Έχετε άνοια και εμφανίζετε μια ξαφνική αλλαγή στην ψυχική

κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα

πόδια σας, ιδιαίτερα στη μία πλευρά, ή κακή άρθρωση του λόγου, ακόμη

και για ένα σύντομο χρονικό διάστημα. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα ενός εγκεφαλικού επεισοδίου.

• Έχετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένα επίπεδα

συνειδητότητας (μία διαταραχή που ονομάζεται «Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.

• Είστε άνδρας και έχετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση. Αυτό

ονομάζεται πριαπισμός. Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.

• Παρουσιάζετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος

και του προσώπου. Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας με

ρισπεριδόνη.

Μπορεί να συμβούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10

χρήστες)

 Παρκινσονισμός. Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που

περιλαμβάνει πολλά συμπτώματα. Κάθε μεμονωμένο σύμπτωμα

μπορεί να εμφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.

Ο παρκινσονισμός περιλαμβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή

πολύ υγρό στόμα, μυοσκελετική δυσκαμψία, ακούσια εκροή

σάλιου από το στόμα, τινάγματα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές,

μειωμένες ή επηρεασμένες κινήσεις του σώματος, καμία έκφραση

στο πρόσωπο, σφιγμένοι μυς, δυσκαμψία στον αυχένα, μικρά,

βιαστικά βήματα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών

κατά το περπάτημα, επίμονο πετάρισμα των ματιών ως αντίδραση

σε κτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό)

 Πονοκέφαλος, δυσκολία για την έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

 Νωθρότητα, κόπωση, ανησυχία, έλλειψη ικανότητας να μείνει

κανείς καθισμένος σε ένα σημείο, ευερεθιστότητα, άγχος,

υπνηλία, ζάλη, έλλειψη προσοχής, αίσθημα εξάντλησης,

διαταραχή ύπνου, τρόμος

 Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αυξημένη όρεξη,

κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, πονόλαιμος, ξηροστομία

 Αυξημένο βάρος σώματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος,

μειωμένη όρεξη

 Δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία),

γρίπη, λοίμωξη των αναπνευστικών διόδων, θαμπή όραση, ρινική

συμφόρηση, αιμορραγία μύτης, βήχας

 Ουρολοίμωξη, απώλεια ούρων στην κατάκλιση

 Μυϊκός σπασμός, ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών

και των ποδιών, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πρήξιμο των

χεριών και των ποδιών, πόνος στα χέρια και τα πόδια

 Εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος

 Γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος

 Αυξημένο επίπεδο ορμόνης προλακτίνης στο αίμα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):

 Υπερβολική κατανάλωση νερού, ακράτεια κοπράνων, δίψα, πολύ

σκληρά κόπρανα, βράγχος φωνής ή διαταραχή της φωνής

 Σακχαρώδης διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

 Λοίμωξη του πνεύμονα προκαλούμενη από εισπνοή τροφής μέσα

στο αναπνευστικό σύστημα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης,

επιπεφυκίτιδα, λοίμωξη του κόλπου, ιογενής λοίμωξη, λοίμωξη του

ωτός, λοίμωξη των αμυγδάλων, λοίμωξη κάτω από το δέρμα,

λοίμωξη του οφθαλμού, λοίμωξη του στομάχου, οφθαλμικό

έκκριμα, μυκητιασική λοίμωξη των ονύχων

 Μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, πτώση της

αρτηριακής πίεσης μετά από στάση, χαμηλή αρτηριακή πίεση,

αίσθημα ζάλης ύστερα από μεταβολή της θέσης του σώματος, μη

φυσιολογική παρακολούθηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της

καρδιάς, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα καρδιακών

παλμών, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός

 Ακράτεια ούρων, πόνος κατά την ούρηση, συχνουρία

 Σύγχυση, διαταραχή της προσοχής, χαμηλό επίπεδο συνείδησης,

υπερβολικός ύπνος, νευρικότητα, χαρούμενη διάθεση (μανία),

έλλειψη ενέργειας και ενδιαφέροντος

 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

(συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βοηθούν να σας

προστατεύουν από βακτηριακή λοίμωξη), μειωμένη αιμοσφαιρίνη ή

αριθμός ερυθροκυττάρων του αίματος (αναιμία), αυξημένα

ηωσινόφιλα (ειδικά λευκοκύτταρα), αυξημένη

κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μειωμένα αιμοπετάλια (κύτταρα

του αίματος που βοηθούν στο σταμάτημα της αιμορραγίας),

αυξημένη χοληστερόλη του αίματος και τριγλυκερίδια (λίπη στο

αίμα)

 Μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, ωταλγία, πόνος στον αυχένα,

διόγκωση των αρθρώσεων, μη φυσιολογική στάση του σώματος,

δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα,

θωρακική δυσφορία

 Βλάβη δέρματος, διαταραχή του δέρματος, ξηροδερμία, έντονος

κνησμός στο δέρμα, ακμή, απώλεια μαλλιών, φλεγμονή του

δέρματος οφειλόμενη σε ακάρεα, δυσχρωματισμός δέρματος,

διόγκωση δέρματος, έξαψη, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον

πόνο και το άγγιγμα, φλεγμονή λιπαρού δέρματος

 Διακοπή της έμμηνου ρήσης, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική

δυσλειτουργία, αποτυχία εκσπερμάτισης, έκκριση στήθους,

διόγκωση του μαστού σε άντρες, μειωμένη γενετήσια ορμή,

ακανόνιστη έμμηνος ρύση, κολπικό έκκριμα

 Λιποθυμία, διαταραχή βαδίσματος, νωθρότητα, μειωμένη όρεξη

που οδηγεί σε πλημμελή θρέψη και χαμηλό σωματικό βάρος, κακή

διάθεση, διαταραχή ισορροπίας, αλλεργία, οίδημα, διαταραχή

λόγου, ρίγη, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή της γεύσης

 Επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξημένη ροή αίματος στον

οφθαλμό, οίδημα του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αυξημένα δάκρυα

 Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση του

πνεύμονα, ήχος τριγμού στους πνεύμονες, συμφόρηση των

αναπνευστικών διόδων, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στην

κατάποση, βήχας με πτύελα, τραχύς/συριστικός ήχος κατά τη

διάρκεια της αναπνοής, γριππώδης συνδρομή, συμφόρηση κόλπων

του προσώπου

 Μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, αιφνίδια

διόγκωση των χειλιών και των ματιών μαζί με δυσκολία στην

αναπνοή, αιφνίδια αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, των

χεριών ή των ποδών ιδιαίτερα στη μία πλευρά, ή περιστατικά

κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά

ονομάζονται μίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά), ακούσιες κινήσεις

του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, βούισμα στα αυτιά,

οίδημα προσώπου

 Ανικανότητα ούρησης ή ελλιπής κένωση της ουροδόχου κύστης

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

 Ανικανότητα να έρθετε σε οργασμό, διαταραχές έμμηνου ρύσης

 Πιτυρίδα

 Αλλεργία στο φάρμακο, ψυχρότητα στα χέρια και στα πόδια,

διόγκωση χειλιών, φλεγμονή στα χείλη

 Γλαύκωμα, μειωμένη οπτική καθαρότητα, εφελκίδα του χείλους

του βλεφάρου, συστροφή του οφθαλμικού βολβού

 Έλλειψη συναισθήματος

 Μεταβολή της συνείδησης με αυξημένη θερμοκρασία σώματος και

μυϊκές συσπάσεις, οίδημα σε όλο το σώμα, σύνδρομο από

απόσυρση φαρμάκου, μειωμένη θερμοκρασία σώματος

 Γρήγορη ρηχή αναπνοή, πρόβλημα στην αναπνοή κατά την διάρκεια

του ύπνου

 Απόφραξη του εντέρου

 Μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο

 Μειωμένα λευκοκύτταρα, απρόσφορη έκκριση μίας ορμόνης που

ελέγχει τον όγκο των ούρων

 Διάσπαση των ινών των μυών και πόνος στους μύες

(ραβδομυόλυση), διαταραχή κίνησης

 Τρέμουλο του κεφαλιού

 Κώμα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη

 Κίτρινο δέρμα και μάτια (ίκτερος)

 Φλεγμονή στο πάγκρεας

 Χαμηλά επίπεδα σακχάρου

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000

χρήστες) μπορεί να περιλαμβάνουν:

 Απειλητικές για την ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη

Μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης (η συχνότητα δεν μπορεί να

εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην

αναπνοή και καταπληξία

 Έλλειψη κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκοκυττάρων που σας

βοηθούν ενάντια στη λοίμωξη)

 Παρατεταμένη και επίπονη στύση

 Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERASCOL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα

παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή

στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το RISPERASCOL

Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη.

Κάθε Risperascol επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.5mg, 1

mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίων:

Μονοϋδρική λακτόζη, Άμυλο αραβοσίτου, Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,

Υπρομελλόζη, Στεατικό μαγνήσιο, Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου, Λαυρικό

θειικό νάτριο

Επίστρωση λεπτού υμένιου:

Υπρομελλόζη, Διοξείδιο τιτανίου (E171), Προπυλενογλυκόλη, Ταλκ.

Πρόσθετα έκδοχα

0,5 mg:Opadry Brown: Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο, κόκκινο και μαύρο

(E172)

1 mg: Opadry White: Διοξείδιο τιτανίου (E171)

2 mg: Opadry Orange: Κίτρινο Sunset (E110)

3 mg: Opadry Yellow: Κίτρινο κινολίνης (E 104)

4 mg: Opadry Green: Ινδικοτίνη (E 132), Κίτρινο κινολίνης (E 104)

6 mg: Opadry Yellow: Κίτρινο κινολίνης (E 104)

Εμφάνιση του Risperascol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε blisters από

PVC/PE/PVDC/ αλουμινίου.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

0,5

mg: Καφέ, μακρόστενο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x 5,5

mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

1 mg:

Λευκό, επίμηκες δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x 5,5 mm

με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

2 mg

: Πορτοκαλί, επίμηκες δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x

5,5 mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

3 mg:

Κίτρινο, επίμηκες δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x 5,5

mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

4 mg:

Πράσινο, επίμηκες δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x 5,5

mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

6 mg:

Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο με διάμετρο 8,0 mm σταυρωτά χαραγμένο στη μια πλευρά.

Εγκεκριμένες συσκευασίες (υπογραμμίζονται οι συσκευασίες που

κυκλοφορούν στο εμπόριο):

1 mg: δισκία των 6, 20, 50, 60, 100

2 mg: δισκία των 20, 50, 60, 100

3 mg: δισκία των 20, 50, 60, 100

4 mg: δισκία των 6, 20, 28, 30, 50, 60, 100

6 mg: δισκία των 20, 28, 50, 60

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Alet Pharmaceuticals AΒΕE,

31-33, Λεωφόρο Αθηνών & Σπ. Πάτση,

Βοτανικός 10447,

Αθήνα

Παρασκευαστής:

Specifar AΒΕE,

ης

Οκτωβρίου 1,

123 51, Αγ. Βαρβάρα,

Αθήνα,

Ελλάδα

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ