PL - Οδηγίες Χρήσης RISGAL F.C.TAB 4MG/TAB BTx60 (BLIST 6x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : RISGAL F.C.TAB 4MG/TAB BTx60 (BLIST 6x10)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Risgal 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg και 6 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ρισπεριδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για

σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Risgal και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Risgal

3. Πώς να πάρετε το Risgal

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Risgal

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Risgal και ποια είναι η χρήση του

Το Risgal ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται

«αντιψυχωσικά».

Το Risgal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:

 Της σχιζοφρένειας, όπου μπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να

αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα

που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή

μπερδεμένοι.

 Της μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ενθουσιασμό, χαρά,

διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα. Η μανία εμφανίζεται

σε μία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»

 Για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) της

μακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους με άνοια τύπου

Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους.

μ μ (μ Προηγου ένως πρέπει να έχουν χρησι οποιηθεί εναλλακτικές η

μ ) .φαρ ακευτικές θεραπείες

 Για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) της

μακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά με νοητική υστέρηση

(ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους με διαταραχή διαγωγής.

Το Risgal μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της

ασθένειάς σας και να εμποδίσει τα συμπτώματά σας να εμφανιστούν

ξανά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Risgal

Μην πάρετε το Risgal εάν

- Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται

παρακάτω, στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική

σας περίπτωση, μιλήστε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν

να χρησιμοποιήσετε το Risgal.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

Risgal εάν:

 Έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας. Παραδείγματα περιλαμβάνουν

ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαμηλή

αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αρτηριακή

σας πίεση. Το Risgal μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης σας.

 Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες

πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή

αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήματα των

αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο

 Εάν έχετε παρουσιάσει ποτέ μη ηθελημένες κινήσεις της γλώσσας,

του στόματος και του προσώπου

 Εάν είχατε παρουσιάσει ποτέ μία κατάσταση της οποίας τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία,

εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (γνωστό επίσης ως

Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο)

 Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια

 Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα

λευκοκυττάρων (το οποίο μπορεί να προκλήθηκε ή να μην

προκλήθηκε από άλλα φάρμακα)

 Είστε διαβητικός

 Έχετε επιληψία

 Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταμένη και επώδυνη στύση.

 Έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματός σας ή

υπερθερμία

 μΈχετε νεφρικά προβλή ατα

 μΈχετε ηπατικά προβλή ατα

 Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα

σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται με την προλακτίνη

 Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων

στο αίμα, καθώς τα φάρμακα σαν αυτό έχουν συνδεθεί με τη

δημιουργία θρόμβων στο αίμα.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική

σας περίπτωση, μιλήστε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν

να χρησιμοποιήσετε το Risgal.

Καθώς επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου τύπου

λευκοκυττάρων που απαιτούνται για να καταπολεμήσουν λοιμώξεις στο

αίμα σας έχουν βρεθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν Risgal, ο

γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας.

Το Risgal μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σωματικού βάρους. Η

σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά

την υγεία σας. Ο γιατρός σας πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας

βάρος.

Καθώς έχει παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση

προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Risgal,

ο γιατρός σας πρέπει να ελέγξει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου

στο αίμα. Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη τα επίπεδα

της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο μάτι για την

αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος

δίσκος που βρίσκεται στο μέσον του ματιού) μπορεί να μην αυξηθεί σε

μέγεθος όσο χρειάζεται. Επίσης, η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του

ματιού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης και αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι. Εάν προγραμματίζετε να

υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι, ενημερώστε τον

οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη αν

έχετε άνοια που έχει προκληθεί από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε

συχνά τον γιατρό σας.

Πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο φροντιστής

σας παρατηρήσετε μία ξαφνική μεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή

ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπό, στα χέρια ή τα πόδια σας,

ιδιαίτερα στη μία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόμα και για σύντομο

χρονικό διάστημα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου.

Παιδιά και έφηβοι

Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν

αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συμπεριφορά.

Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη εμφανιστεί κόπωση, η

αλλαγή της ώρας χορήγησης μπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην

προσοχή.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να γίνεται μέτρηση του

σωματικού σας βάρους ή του σωματικού βάρους του παιδιού σας και

μπορεί αυτό να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της

θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Risgal

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μιλήσετε στον γιατρό ή στον

φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

- Φάρμακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν

να ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή μερικά φάρμακα για τον πόνο

(οπιοειδή), φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντιισταμινικά),

καθώς η ρισπεριδόνη μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση

όλων αυτών

- Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή της ηλεκτρικής

δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την ελονοσία,

για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, για αλλεργίες

(αντιισταμινικά), μερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρμακα για

ψυχικά προβλήματα

- Φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό

- Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα (όπως

ορισμένα διουρητικά)

- Φάρμακα για τη θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης. Το

Risgal μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση

- Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)

- Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με την καρδιά ή

για διογκωμένα μέρη του σώματός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ

μεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεμίδη ή η χλωροθειαζίδη).

Το Risgal όταν λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη,

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε

ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση της

ρισπεριδόνης

• Ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ορισμένων λοιμώξεων)

• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία)

• Φαινοβαρβιτάλη

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να

χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση της

ρισπεριδόνης

• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένα είδη καρδιακής νόσου)

• Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά

• Φάρμακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

• Φαινοθειαζίνες (όπως τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεμία)

• Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στομάχου)

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να

χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική

σας περίπτωση, μιλήστε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν

να χρησιμοποιήσετε το Risgal.

Το Risgal με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να

αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το Risgal.

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

 Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιθανολογείτε ότι μπορεί να είστε

έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το φάρμακο αυτό. Ο γιατρός σας

θα αποφασίζει εάν μπορείτε να το πάρετε.

 Τα ακόλουθα συμπτώματα πιθανά να εμφανιστούν σε νεογέννητα

βρέφη, μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το Risgal κατά τη διάρκεια

του τελευταίου τριμήνου της κύησης (τρεις τελευταίοι μήνες της

εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία, και/ή αδυναμία,

υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στην

πρόσληψη τροφής. Εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από

αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας.

 Το Risgal μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ορμόνης που

ονομάζεται «προλακτίνη», κάτι το οποίο μπορεί να επηρεάσει τη

γονιμότητα (βλέπε Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Risgal μπορεί να εμφανιστούν ζάλη,

κόπωση και προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε

εργαλείο ή μηχανή χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Το Risgal περιέχει λακτόζη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη, έναν τύπο

σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2 mg και 6 mg περιέχουν

λάκα αργιλίου Sunset yellow E110, το οποίο μπορεί να προκαλέσει

αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το Risgal

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι η ακόλουθη:

Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας

Ενήλικες

 Η συνηθισμένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ημέρα, αυτή μπορεί να

αυξηθεί στα 4 mg ανά ημέρα τη δεύτερη ημέρα

 Η δόση σας μπορεί μετά να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας

ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία

 Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με ημερήσιες

δόσεις από 4 έως 6 mg.

 Αυτή η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί είτε σε μία ή

σε δύο δόσεις την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η

καλύτερη για εσάς.

μ μΗλικιω ένα άτο α

 Η αρχική σας δόση θα είναι κανονικά 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από τον γιατρό

σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ημέρα.

 Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.

Για τη θεραπεία της μανίας

Ενήλικες

 Η αρχική σας δόση θα είναι συνήθως 2 mg μία φορά την ημέρα.

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από τον

γιατρό σας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

 Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με δόσεις από 1

έως 6 mg μία φορά την ημέρα

μ μΗλικιω ένα άτο α

 Η αρχική σας δόση θα είναι συνήθως 0,5 mg δύο φορές την ημέρα

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από τον

γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με το

πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

Για τη θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε άτομα με

άνοια τύπου Alzheimer

( μ μ μΕνήλικες περιλα βανο ένων των ηλικιω ένων)

 Η αρχική σας δόση θα είναι κανονικά 0,25 mg δύο φορές την ημέρα

 Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από τον

γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία

 Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με 0,5 mg δύο

φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 1 mg δύο

φορές την ημέρα.

 Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer δεν

πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 6 εβδομάδες.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

 Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να

λαμβάνουν θεραπεία με Risgal για σχιζοφρένεια ή μανία.

Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής

Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας:

Για παιδιά με βάρος μικρότερο των 50 kg

 Η αρχική δόση θα είναι κανονικά 0,25 mg μία φορά την ημέρα.

 Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ημέρα κατά 0,25

mg ανά ημέρα.

 Η συνηθισμένη δόση συντήρησης είναι 0,25 mg έως 0,75 mg μία

φορά την ημέρα.

Για παιδιά με βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο

 Η αρχική δόση θα είναι κανονικά 0.5 mg μία φορά την ημέρα.

 Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ημέρα κατά 0,5

mg ανά ημέρα.

 Η συνηθισμένη δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg μία φορά

την ημέρα.

Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με διαταραχή διαγωγής δεν πρέπει

να είναι μεγαλύτερη από 6 εβδομάδες.

Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε

θεραπεία με Risgal για τη διαταραχή διαγωγής.

Άτομα με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι

επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να μειώνονται στο μισό. Οι

αυξήσεις στις δόσεις πρέπει να γίνονται πιο αργά στους ασθενείς

αυτούς.

Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα

ασθενών.

Risgal επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

 Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο σας με νερό

 Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του

δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε

ολόκληρο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Risgal από την κανονική

• Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του

φαρμάκου.

• Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή

κόπωση ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις σώματος, προβλήματα να

στέκεστε ή να περπατάτε, να αισθάνεστε ζάλη λόγω χαμηλής αρτηριακής

πίεσης ή να έχετε μη φυσιολογικούς καρδιακούς κτύπους ή κρίσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Risgal

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το

θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη

δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως

συνήθως. Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για

να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Risgal

Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός και αν

σας το έχει πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να

επανέλθουν. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτό το

φάρμακο, η δόση σας μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα μερικών

ημερών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

 Παρουσιάσετε θρόμβους στο αίμα στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στο

πόδι), οι οποίοι μπορεί να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων

έως τους πνεύμονες, προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία

στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

 Πάσχετε από άνοια και παρατηρήσετε ξαφνική αλλαγή στην

πνευματική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο

πρόσωπό σας, τα χέρια ή τα πόδια, ιδίως από τη μία πλευρά, ή

δυσκολία στην ομιλία, ακόμα και για σύντομο χρονικό διάστημα.

μ μ μ Αυτά πορεί να είναι συ πτώ ατα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου

 Εμφανίσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο

επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που λέγεται «Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο»). μ Μπορεί να χρειαστεί ά εση ιατρική

μαντι ετώπιση

 Είστε άνδρας και παρουσιάσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση.

Αυτό λέγεται πριαπισμός. Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική

αντιμετώπιση

 Παρουσιάσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του

στόματος και του προσώπου. μ Μπορεί να χρειαστεί να στα ατήσει η

λήψη της ρισπεριδόνης

 Παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από

πυρετό, διογκωμένο στόμα, πρόσωπο, χείλος ή γλώσσα, βράχυνση

της αναπνοής, κνησμό, εξάνθημα δέρματος ή πτώση της αρτηριακής

πίεσης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από

τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10

χρήστες)

 Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να μείνετε ξύπνιοι

 Παρκινσονισμός: Η κατάσταση αυτή πιθανά να περιλαμβάνει:

αργή ή επηρεασμένη κίνηση, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφιξίματος των

μυών (που προκαλεί τινάγματα), και ορισμένες φορές ακόμα και μία

αίσθηση «παγώματος» της κίνησης και μετά επανεκκίνησης. Άλλα

σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό περπάτημα,

τρόμο κατά την ανάπαυση, αυξημένο σάλιο και/ή ακούσια εκροή

σάλιου από το στόμα, και απώλεια της έκφρασης του προσώπου

 , μ μ Αίσθηση υπνηλίας ή ειω ένης επαγρύπνησης

 .Πονοκέφαλος

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

 Πνευμονία, λοίμωξη του θώρακα (βρογχίτιδα), συμπτώματα κοινού

κρυολογήματος, ιγμορίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ωτός,

αίσθηση ότι έχετε γρίππη

 Το Risgal μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μίας ορμόνης που λέγεται

«προλακτίνη» που μετρώνται στον αιματολογικό έλεγχο (το οποίο

μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει συμπτώματα). Όταν

εμφανιστούν τα συμπτώματα της υψηλής προλακτίνης, αυτά πιθανά

να περιλαμβάνουν στους άντρες διόγκωση των μαστών, δυσκολία

στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης, ή άλλη σεξουαλική

δυσλειτουργία. Στις γυναίκες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσανεξία

του μαστού, έκκριση γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια

περιόδων έμμηνου ρύσης, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας.

 Πρόσληψη βάρους, αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, μειωμένη

όρεξη

 Διαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, ανησυχία

 Δυστονία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή μη

ηθελημένες συσπάσεις των μυών. Καθώς μπορεί να περιλαμβάνει

οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη

φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά περιλαμβάνει

τους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των μη

φυσιολογικών κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος, της

γλώσσας ή της γνάθου.

 Ζάλη

 Δυσκινησία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει μη

ηθελημένες μυϊκές κινήσεις, και μπορεί να περιλαμβάνει

επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή συστροφικές κινήσεις, ή

συσπάσεις

 μ ( μ )Τρό ος τρέ ουλο

 Θολή όραση, λοίμωξη οφθαλμού ή «κόκκινα» μάτια

 , μ , μΤαχυκαρδία υψηλή πίεση αί ατος λαχάνιασ α

 μ , , , μ μΠονόλαι ος βήχας ρινορραγία βουλω ένη ύτη

 Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, έμετος, ναυτία,

δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, πονόδοντος

 μ , μΕξάνθη α κόκκινο δέρ α

 Μυϊκοί σπασμοί, πόνος των οστών ή των μυών, οσφυαλγία, πόνος

των αρθρώσεων

 ( ) Ακράτεια έλλειψη ελέγχου των ούρων

 Πρήξιμο του σώματος, των βραχιόνων ή των ποδιών, πυρετός,

αδυναμία, κόπωση (κούραση), πόνος

 .Πτώση

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):

 Λοίμωξη των αναπνευστικών οδών, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του

οφθαλμού, αμυγδαλίτιδα, μυκητιάση στα νύχια, δερματική λοίμωξη,

λοίμωξη εντοπισμένη σε μία μόνον περιοχή του δέρματος ή μέρος

του σώματος, ιική λοίμωξη, δερματική φλεγμονή που προκαλείται

από ακάρεα

 Μείωση στον τύπο λευκοκυττάρων που σας προστατεύουν από τις

λοιμώξεις, μειωμένα λευκοκύτταρα αίματος, μειωμένα αιμοπετάλια

(κύτταρα του αίματος που βοηθούν να σταματήσουν οι

αιμορραγίες), αναιμία, μειωμένα ερυθροκύτταρα αίματος, αυξημένα

ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων στο αίμα σας)

 Αλλεργική αντίδραση

 Διαβήτης ή επιδείνωση διαβήτη, αυξημένο σάκχαρο αίματος,

υπερβολική λήψη νερού

 Απώλεια βάρους, απώλεια της όρεξης που οδηγεί σε κακή διατροφή

και χαμηλό σωματικό βάρος

 μ μ Αυξη ένη χοληστερόλη στο αί α σας

 Ευφορική διάθεση (μανία), σύγχυση, μειωμένη γενετήσια ορμή,

νευρικότητα, εφιάλτες

 Όψιμη δυσκινησία (τινάγματα ή σπασμωδικές κινήσεις που δεν

μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπό σας, τη γλώσσα, ή σε άλλα μέρη

του σώματός σας). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν

εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του

στόματος και του προσώπου. Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του

Risgal.

 Ξαφνική απώλεια της παροχής αίματος στον εγκέφαλο

(εγκεφαλικό ή ‘‘μικρό’’ εγκεφαλικό)

 Έλλειψη αντίδρασης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, χαμηλό

επίπεδο συνείδησης

 μ , μΣπασ ός λιποθυ ία

 Μία ακατανίκητη επιθυμία να κινήσετε μέλη του σώματός σας,

διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, ζάλη

ενώ στέκεστε, διαταραχή στην προσοχή, προβλήματα στην ομιλία,

απώλεια ή μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση

του δέρματος στον πόνο και στο άγγιγμα, αίσθηση γαργαλήματος,

τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα

 Υπερευαισθησία των ματιών στο φως, ξηροφθαλμία, αυξημένα

δάκρυα, ερυθρότητα των ματιών

 Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), βούισμα στα αυτιά, πόνος στα

αυτιά

 Κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), διακοπή

στην αγωγιμότητα μεταξύ ανώτερων και κατώτερων τμημάτων της

καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς,

παρατεταμένο διάστημα QT της καρδιάς σας, βραδύς καρδιακός

ρυθμός, μη φυσιολογική απεικόνιση της ηλεκτρικής λειτουργίας της

καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), αίσθημα φτερουγίσματος

ή χτύπων στο θώρακά σας (αίσθημα παλμών)

 Χαμηλή πίεση αίματος, χαμηλή πίεση αίματος ενώ στέκεστε

(συνεπώς, ορισμένα άτομα που λαμβάνουν το Risgal πιθανά να έχουν

τάσεις λιποθυμίας, ζάλη, ή πιθανά να λιποθυμήσουν όταν

σηκώνονται ή κάθονται απότομα, έξαψη

 Πνευμονία που οφείλεται σε εισρόφηση τροφής, απόφραξη

πνευμόνων, απόφραξη των αναπνευστικών οδών, κροταλίζοντες

ήχοι από τους πνεύμονες, συριγμός, διαταραχή της φωνής,

διαταραχή της αναπνευστικής διόδου

 Στομαχικές ή εντερικές λοιμώξεις, ακράτεια κοπράνων, πολύ

σκληρά κόπρανα, δυσκολία στην κατάποση, υπερβολικά αέρια ή

τυμπανισμός

 Κνίδωση (ή εξάνθημα όπως από τσουκνίδα), απώλεια μαλλιών,

πάχυνση του δέρματος, έκζεμα, ξηροδερμία, δυσχρωμία δέρματος,

ακμή, δέρμα ή τριχωτό της κεφαλής με φολίδες ή φαγούρα,

δερματική διαταραχή, βλάβη δέρματος

 Αύξηση της CPK (κρεατινική φωσφοκινάση) στο αίμα σας, ένα

ένζυμο που απελευθερώνεται ορισμένες φορές κατά τη διάσπαση

των μυών

 Μη φυσιολογική στάση σώματος, δυσκαμψία άρθρωσης, διόγκωση

άρθρωσης, μυϊκή αδυναμία, πόνος στον αυχένα

 Συχνοουρία, ανικανότητα ούρησης, πόνος κατά την ούρηση

 , μΣτυτική δυσλειτουργία διαταραχές εκσπερ άτισης

 Απώλεια περιόδων εμμήνου ρύσης, απώλεια αριθμού περιόδων

εμμήνου ρύσης ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες)

 Ανάπτυξη μαστών στους άνδρες, έκκριση γάλακτος από τους

μαστούς, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος στους μαστούς,

δυσανεξία μαστού, κολπικό έκκριμα

 Διόγκωση του προσώπου, του στόματος, των ματιών, ή των

χειλιών

 Ρίγη, αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος

 Αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε

 Αίσθημα δίψας, αίσθημα ότι δεν είστε καλά, δυσανεξία στο

στήθος, αίσθημα ότι «δεν είστε ο εαυτός σας», δυσφορία

 Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες στο αίμα σας, αυξημένο GGT

(ένα ηπατικό ένζυμο που καλείται γ-γλουταμυλοτρανσφεράση) στο

αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας

 Πόνος κατά την ιατρική πράξη.

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

 μΛοί ωξη

 Ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των

ούρων

 Σάκχαρο στα ούρα, χαμηλό σάκχαρο αίματος, υψηλά τριγλυκερίδια

αίματος (ένα λιπίδιο) Έλλειψη συναισθήματος, ανικανότητα να

έχετε οργασμό

 Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (σύγχυση, μείωση ή απώλεια

συνείδησης, υψηλός πυρετός, και σοβαρή μυϊκή ακαμψία)

 Προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στα αγγεία του

εγκεφάλου

 μ μ μ Κώ α εξαιτίας η ελεγχό ενου διαβήτη

 μ Τρέ ουλο της κεφαλής

 Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του βολβού του ματιού),

προβλήματα με την κίνηση των ματιών, συστροφή του βολβού του

ματιού, ξηρό έκκριμα στο βλέφαρο του ματιού

 Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια χειρουργικής

επέμβασης καταρράκτη. Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης

καταρράκτη μπορεί να παρουσιαστεί μία πάθηση που ονομάζεται

διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) εάν λαμβάνετε ή έχετε

λάβει το Risgal. Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική

επέμβαση καταρράκτη, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας εάν

λαμβάνετε ή έχετε λάβει το φάρμακο αυτό.

 Επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός τύπου λευκοκυττάρων που

απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό,

πρήξιμο του στόματος, του προσώπου, του χείλους ή της γλώσσας,

λαχάνιασμα, φαγούρα, δερματικό εξάνθημα και ορισμένες φορές

πτώση της πίεσης του αίματος

 Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού

 μΑκανόνιστος καρδιακός παλ ός

 Θρόμβος αίματος στα κάτω άκρα, θρόμβος αίματος στους

πνεύμονες

 Δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια του

ύπνου), γρήγορη, ρηχή αναπνοή

 Λοίμωξη του παγκρέατος, απόφραξη των εντέρων

 Πρήξιμο στη γλώσσα, σκασμένα χείλη, εξάνθημα στο δέρμα

σχετιζόμενο με το φάρμακο

 Πιτυρίδα

 Διάσπαση των ινών των μυών και πόνος στους μύες

(ραβδομυόλυση)

 Καθυστέρηση στις περιόδους εμμηνορρυσίας, μεγέθυνση των

αδένων στους μαστούς, μεγέθυνση των μαστών, έκκριμα από τους

μαστούς

 Αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει το

επίπεδο του σακχάρου στο αίμα)

 Πριαπισμός (μία παρατεταμένη στύση του πέους που μπορεί να

χρειαστεί χειρουργική αντιμετώπιση)

 μΣκλήρυνση του δέρ ατος

 Μειωμένη θερμοκρασία σώματος, μείωση στη θερμοκρασία του

σώματος, ψυχρότητα στα χέρια και τα κάτω άκρα

 μ μ μΣυ πτώ ατα απόσυρσης του φαρ άκου

 Κίτρινο δέρμα και μάτια (ίκτερος).

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000

χρήστες):

 Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο που μπορεί να

περιλαμβάνει το λαιμό και να οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή

 Απώλεια της κίνησης των μυών του εντέρου που προκαλεί

απόφραξη.

Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει εμφανιστεί με τη χρήση ενός

άλλου φαρμάκου που ονομάζεται παλιπεριδόνη και είναι πολύ παρόμοιο

με τη ρισπεριδόνη, επομένως μπορεί να εμφανιστεί και με το Risgal:

Γρήγορος παλμός της καρδιάς κατά την ορθοστασία.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Γενικά, αναμένεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά θα είναι

παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιά

και εφήβους (5 έως 17 ετών) από ότι σε ενήλικες: αίσθηση υπνηλίας, ή

μειωμένης εγρήγορσης, κόπωση (κούραση), πονοκέφαλος, αυξημένη

όρεξη, έμετος, συμπτώματα κοινού κρυολογήματος, ρινική συμφόρηση,

πόνος στην κοιλιά, ζάλη, βήχας, πυρετός, τρόμος (τρέμουλο), διάρροια,

και ακράτεια (απώλεια του ελέγχου) των ούρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Risgal

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που

δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.Πάντα να παραδίδετε στο φαρμακείο τα φάρμακα που

θέλετε να απορρίψετε.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Risgal

Η δραστική ουσία είναι η ρισπεριδόνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Risgal περιέχει 1 mg, 2 mg, 3

mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίων: Λακτόζη μονοϋδρική. Άμυλο αραβοσίτου. Νάτριο

λαουρυλοθειικό. Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη. Υπρομελλόζη. Άνυδρο

κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου. Στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη. Τιτανίου διοξείδιο (E171).

Προπυλενογλυκόλη. Τάλκης.

Πρόσθετα χρώματα:

1 mg: Opadry White: Tιτανίου διοξείδιο (E171),

2 mg: Opadry Orange: Κίτρινο Sunset (E110),

3 mg: Opadry Yellow: Κίτρινο κινολίνης (E 104),

4 mg: Opadry Green: Ινδικοκαρμίνιο (E 132), Κίτρινο κινολίνης (E 104),

6 mg: Opadry Yellow: Κίτρινο κινολίνης (E 104).

Εμφάνιση του Risgal και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

1 mg: Λευκό, μακρόστενο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x 5,5

mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

2 mg: Πορτοκαλί, μακρόστενο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x

5,5 mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

3 mg: Κίτρινο, μακρόστενο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x

5,5 mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

4 mg: Πράσινο, μακρόστενο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 x

5,5 mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

6 mg: Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο με διάμετρο 8,0 mm με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη.

Συσκευασία blister (PVC/PE/PVDC αλουμινίου).

1 mg: 6, 20, 50, 60 και 100 δισκία

2 mg: 20, 50, 60 και 100 δισκία

3 mg: 20, 50, 60 και 100 δισκία

4 mg: 6, 20, 28, 30, 50, 60 και 100 δισκία

6 mg: 20, 28, 50, και 60 δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

STARMEL ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ,

Ιωάννου Πολέμη 44, 542 48 Θεσσαλονίκη,

Ελλάδα,

Τηλ: 2310 315220, Fax: 2310 315233

Παρασκευαστής

Specifar AΒΕE,

ης

Οκτωβρίου 1,

123 51, Αγ. Βαρβάρα, Αθήνα,

Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

στις