ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Novoris 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ρισπεριδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Δεν πρέπει

1. Τι είναι το Novoris και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Novoris

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novoris

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Novoris

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVORIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Novoris είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. Η ψύχωση διαταράσσει τη λειτουργία του

εγκεφάλου με τέτοιο τρόπο ώστε επηρεάζονται οι σκέψεις, τα συναισθήματα και η

συμπεριφορά. Ο ασθενής μπορεί να αισθάνεται ότι τον παρακολουθούν, να ακούει

συμπτώματα όπως η αυξημένη, ευφορική ή ευερέθιστη διάθεση, η διογκωμένη

αυτοεκτίμηση, η μειωμένη ανάγκη για ύπνο, ο γρήγορος λόγος, η γρήγορη εναλλαγή

ιδεών, η διάσπαση της προσοχής ή η χαμηλή κριτική ικανότητα,

συμπεριλαμβανομένων παρορμητικής ή επιθετικής συμπεριφοράς.

• Εκπαιδεύσιμα ή νοητικά καθυστερημένα παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με σοβαρά

εχθρική συμπεριφορά (π.χ., επιθετικότητα, παρορμητική συμπεριφορά και

αυτοκαταστροφική συμπεριφορά), όταν η μη ιατρικής φύσης ψυχο-κοινωνική

θεραπεία δεν αποδείχθηκε αποτελεσματική.

Ο γιατρός μπορεί να έχει συνταγογραφήσει το φάρμακο αυτό για άλλη χρήση. Πάντα

να τηρείτε τη συνταγή του γιατρού σας.

NOVORIS

- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του Novoris.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Novoris

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:

Καρδιακή πάθηση ή πάθηση των αιμοφόρων αγγείων

Νόσος του Parkinson

Επιληψία

Οι ηλικιωμένοι με άνοια, που υποβάλλονται σε θεραπεία με ρισπεριδόνη, διατρέχουν

αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικών (πιθανώς μοιραίων) και προσωρινώς μειωμένης

αιματικής ροής στον εγκέφαλο (προσωρινή ισχαιμική προσβολή). Τα σχετικά

συμπτώματα είναι αιφνίδια παράλυση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των

βραχιόνων (μόνο στη μία πλευρά του σώματος), δυσκολίες στην άρθρωση και

διαταραχές στην όραση. Εάν εμφανιστούν παρόμοια συμπτώματα, πρέπει να

επικοινωνήσετε αμέσως με κάποιο γιατρό.

Πρέπει να αποφεύγετε να τρώτε πάρα πολύ, γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος

αύξησης βάρους.

Το Novoris περιέχει λακτόζη. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε

αυτό το φάρμακο αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε

ορισμένους τύπους σακχάρων.

συμπληρώματα και ισχυρές βιταμίνες και μεταλλικά άλατα.

επίπεδο πλάσματος της ρισπεριδόνης και, κατά συνέπεια, να μειωθεί η

αντιψυχωσική δράση της ρισπεριδόνης.

- Φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, π.χ. υπνωτικά χάπια και

ορισμένα παυσίπονα, γιατί αυτά τα ιατρικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τη

συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, χωρίς όμως να επηρεάζουν την

αντιψυχωσική δράση της ρισπεριδόνης.

- Ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη, π.χ. παροξετίνη και φλουξετίνη, γιατί

αυτά τα ιατρικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της

δράση της ρισπεριδόνης.

- Ορισμένους βήτα αναστολείς (για καρδιακές παθήσεις και την πίεση του

της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, χωρίς όμως να επηρεάζουν την αντιψυχωσική

Μπορείτε να παίρνετε το Novoris με τροφές και ποτά. Το Novoris μπορεί να

επαυξάνει τη δράση του αλκοόλ. Συνεπώς, δεν πρέπει να πίνετε αλκοόλ όταν

λαμβάνετε το Novoris.

ΚΎΗΣΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΌΣ.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Κύηση:

Μην παίρνετε το Novoris αν είστε έγκυος.

Θηλασμός:

Μην παίρνετε το Novoris αν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η χρήση του Novoris μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε κάποιο βαθμό. Πρέπει να

είστε ενήμεροι για αυτό, αν πρόκειται να οδηγήσετε ή να χειριστείτε κάποια μηχανή.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με μερικά από τα συστατικά της ρισπεριδόνης

Το Novoris περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ενότητα

“Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Novoris ”. Τα δισκία των 2 mg περιλαμβάνουν το χρώμα

Sunset Yellow (E110), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORIS

Να παίρνετε πάντα τη ρισπεριδόνη ακολουθώντας με ακρίβεια τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η

συνήθης δοσολογία είναι η εξής:

Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 15 ετών.

εναλλαγή ιδεών, η διάσπαση της προσοχής ή η χαμηλή κριτική ικανότητα,

Το Novoris μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα.

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg την ημέρα. Το Novoris πρέπει να χορηγείται με

αρχική δόση 2 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξάνεται το πολύ κατά 1 mg κάθε φορά,

αφού έχουν παρέλθει τουλάχιστον 24 ώρες από την τελευταία αύξηση. Για τους

περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση συντήρησης θα είναι 2-6 mg/ημέρα.

Ηλικιωμένοι

Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού.

Παιδιά

Ενήλικοι (βάρος σώματος > 50 kg)

Συνιστάται αρχική δόση 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να

προσαρμοστεί κατά περίπτωση, με αυξήσεις του 0,5 mg μία φορά την ημέρα, κάθε

δεύτερη μέρα. Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 1 mg μία

φορά την ημέρα.

Παιδιά και έφηβοι (βάρος σώματος < 50 kg)

Συνιστάται αρχική δόση 0,25 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να

προσαρμοστεί κατά περίπτωση, με αυξήσεις του 0,25 mg μία φορά την ημέρα, κάθε

δεύτερη μέρα. Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg μία

φορά την ημέρα. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας

Επικοινωνήστε με ένα γιατρό, με την αίθουσα επειγόντων περιστατικών ή με το

φαρμακοποιό σας, αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Novoris από αυτήν που σημειώνεται

σε αυτό το φυλλάδιο ή που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

καρδιάς, χαμηλή πίεση αίματος και τρέμουλο και ακαμψία των μυών.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε με

την επόμενη δόση κανονικά.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Novoris

Τα συμπτώματα στέρησης είναι τα εξής: ναυτία, έμετος, εφίδρωση, αϋπνία, ακούσιες

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Novoris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε 1 έως 10 σε κάθε 1.000

ασθενείς):

Εγκεφαλικό (πιθανώς μοιραίο) και προσωρινώς μειωμένη αιματική ροή στον

εγκέφαλο (προσωρινή ισχαιμική προσβολή). Τα σχετικά συμπτώματα είναι αιφνίδια

παράλυση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των βραχιόνων (μόνο στη μία πλευρά

του σώματος), δυσκολίες στην άρθρωση και διαταραχές στην όραση. (Παρακαλούμε

ανατρέξτε στην ενότητα “Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Novoris ”.)

Κατάσταση με ακαμψία μυών, πυρετό και μειωμένη συνείδηση (κακοήθες

νευροληπτικό σύνδρομο)

Εάν εμφανιστούν τα προαναφερθέντα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως

με κάποιο γιατρό.

Μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε 1 έως 10 σε κάθε 100

ασθενείς): Διαταραχές του ύπνου. Υπερένταση. Άγχος. Πονοκέφαλος. Έχει

αναφερθεί καταστολή με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους από ότι σε

αύξηση μαστικών αδένων στους άνδρες, καταρροή, εξανθήματα ή άλλες αλλεργικές

αντιδράσεις. Ακαμψία των μυών, μειωμένη ικανότητα κίνησης, τρέμουλο. Σπασμοί,

ακούσιες κινήσεις της γλώσσας (όψιμη δυσκινησία). Χτύπημα της καρδιάς και ζάλη

κατά τη μετάβαση από την καθιστή ή ύπτια στην όρθια θέση, χαμηλή πίεση του

αίματος (υπόταση). Μεταβολή στη σύνθεση του αίματος και αυξημένα ηπατικά

ένζυμα. Αύξηση βάρους, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές στη θερμοκρασία

του σώματος.

ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρονται εδώ. Αν θέλετε να

πληροφορηθείτε για αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό ή με το φαρμακοποιό σας.

Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

θεραπεία.

5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVORIS

• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα

παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Novoris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας