Δ Ω ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙ Ν ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Loben
®
100mg
(Losartan Potassium)
1. Δ 0 0 0ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡ Ϊ ΝΤ Σ
11.ΟΝΟΜΑΣΙΑ: LOBEN, Losartan Potassium 100mg.
12. : ΣΥΝΘΕΣΗ Δ :ραστική ουσία Losartan Potassium
Έκδοχα: Microcrystalline Cellulose, Lactose Monohydrate, Sodium Starch Glycolate, Magnesium Stearate,
Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylene Glycol 400, Titanium Dioxide, Iron Oxide Yellow, Yellow No.6 Al-Lake.
13. μ μ : Φαρ ακοτεχνική ορφή Δ π μ μ π μ .ισκία ε ικαλυ ένα ε λε τό υ ένιο
14. : Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία π 10Κάθε δισκίο εριέχει 0mg Losartan Potassium.
15. - : Περιγραφή Συσκευασία Κουτί π π ου εριέχει blisters 10,20,28 & 30 , π μμ μ π μ .των δισκίων ε ικαλυ ένων ε λε τό υ ένιο
16. μ π : Φαρ ακοθερα ευτική κατηγορία Ανταγωνιστής τns αγγειοτασίνης II.
1.7. π : Υ εύθυνος κυκλοφορίας BENNETT . .ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α Ε , . Αγ 20, Κυριακής . . Τ Κ 145 61, , .: 210ΚΗΦΙΣΙΑ Τηλ
6254630,
Fax: 210 6202305.
1.8. / :Παρασκευαστής Συσκευαστής
A)ADAMED LTD, Pienkow 149,05-152 Czosnow Κ, Warsaw .Poland, Tel:
+48 22 7518517, Fax:+48 22 7518467.
B)RAFARM AEBE, Κορίνθου 12,154 51 Ν.Ψυχικό, Τηλ.: 210 67 76 550-1, Fax: 210 67 76 552.
2. Ω 0 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝ ΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ ΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1. πΓενικές ληροφορίες
0 γιατρός σας χορήγησε το L0BEN, μ π π π . διότι έχετε ία άθηση ου είναι γνωστή σαν υ έρταση To L0BEN είναι ένας ανταγωνιστής τns
II π , π μ π . αγγειοτασίνης στους υ οδοχείς ου ειώνει την αρτηριακή ίεση και βελτιώνει την καρδιακή λειτουργία To L0BEN μ ειώνει την
π , μπ μ π II. II αρτηριακή ίεση ε οδίζοντας τη δράση ιας ουσίας ου καλείται αγγειοτασίνη Η αγγειοτασίνη φυσιολογικά συστέλλει τα
. π μ αγγεία Η θερα εία ε LOBEN τους π π . ε ιτρέ ει να χαλαρώνουν To L0BEN μ π μ διαστέλλει τα αγγεία ε α οτέλεσ α να διευκολύνει την
μ μ μ .καρδιά να στέλνει το αί α σε όλα τα ση εία του σώ ατος
2.2 Ενδείξεις
To L0BEN π ενδείκνυται για τη θερα εία τns π . π υ έρτασης Μ ορεί να χορηγηθεί ως μ π μ μ ονοθερα εία ή σε συνδυασ ό ε άλλους
π π .αντιϋ ερτασικούς αράγοντες
2.3 Αντενδείξεις
To L0BEN :αντενδείκνυται
- π π π π σε ασθενείς ου είναι υ ερευαίσθητοι σε ο οιοδή οτε συστατικό του προϊόντος
- μ π πσε ασθενείς ε σοβαρή η ατική ανε άρκεια
- .στην κύηση και στη γαλουχία
2.4 π π π Ειδικές ροφυλάξεις και ροειδο οιήσει κατά τη χρήση
2.4.1.Γενικά
μ Μιλήστε ε το γιατρό σας μ π ή το φαρ ακο οιό σας μ σχετικά ε πό οια π μ , μιατρικά ροβλή ατα έχετε ή είχατε καθώς και σχετικά ε
π π . ο οιεσδή οτε αλλεργίες Πείτε στο γιατρό σας π π μ . μαν είχατε ρόσφατα υ ερβολικούς ε ετούς ή διάρροια Είναι ιδιαιτέρως ση αντικό
π να είτε στο γιατρό σας π εάν έχετε η ατική ή νεφρική νόσο ή στένωση τns νεφρικής αρτηρίας μ ,ή εάν ήδη λα βάνετε διουρητικά
π π εάν άσχετε α ό στένωση της αορτικής ή της μ π π μ π . πιτροειδούς βαλβίδας ή α οφρακτική υ ερτροφική υοκαρδιο άθεια Εάν άσχετε
π π π π μ , μ α ό ρωτο αθή υ εραλδοστερονισ ό δεν ενδείκνυται αυτό το φάρ ακο για . σας π Παρόλο ου το L0BEN π π μεριέχει ολύ ικρή
π , μπ μπ μ . οσότητα καλίου δεν ορεί να αντικαταστήσει τα συ ληρώ ατα καλίου Εάν ο γιατρός συνταγογραφεί για σας μπ μσυ ληρώ ατα
, π π καλίου ακολουθείστε τη θερα εία ου σας .δίνει
2.4.2 Χρήση κατά την κύηση
Αντενδείκνυται η χρήση του κατά της διάρκεια τns . π μ , μ π κύησης Εάν δια ιστωθεί εγκυ οσύνη το φάρ ακο διακό τεται όσο το δυνατόν
. γρηγορότερα
μΧρήση κατά τον θηλασ ό
Αντενδείκνυται η χρήση του κατά την διάρκεια τns . π π π π μ μ ,γαλουχίας Θα ρέ ει να α οφασισθεί αν θα διακο εί ο θηλασ ός ή το φάρ ακο
μ π' π μ μ .λα βάνοντας υ όψιν τη σ ουδαιότητα του φαρ άκου για τη ητέρα
2.4.3 πΧρήση στα αιδιά
Δ π μπ π εν υ άρχει ε ειρία α ό τη χρήση του losartan π . π μ σε αιδιά Ε ο ένως το L0BEN π π π .δεν θα ρέ ει να δίνεται σε αιδιά
2.4.4 μΧρήση στους ηλικιω ένους
To L0BEN π μ είναι εξίσου α οτελεσ ατικό και εξίσου καλά ανεκτό στους μ ηλικιω ένους .ασθενείς
2.4.5 π μ μ μΕ ίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισ ό ηχανη άτων
Δ π μ π εν υ άρχουν δεδο ένα ου να δείχνουν ότι το losartan π μ μ μ .ε ηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανη άτων
2.5 π μ μ Αλληλε ιδράσεις ε άλλα φάρ ακα ή ουσίες
Γενικά το losartan π μ μ μ π μπ π , π π μ , π δεν αλληλε ιδρά ε την τροφή ή ε άλλα φάρ ακα ου ορεί να αίρνετε θα ρέ ει ό ως να είτε στο
γιατρό σας μ π π π π , π μ μ π για όλα τα φάρ ακα ου αίρνετε ή ου σχεδιάζετε να άρετε εριλα βανο ένων και εκείνων ου αγοράζετε χωρίς
. μ π π μπ μ , ιατρική συνταγή Είναι ση αντικό να είτε στον γιατρό σας εάν αίρνετε συ ληρώ ατα καλίου καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή
π π π . π π μ υ οκατάστατα αλάτων ου εριέχουν κάλιο Το αντιϋ ερτασικό α οτέλεσ α του losartan, μπ μ ορεί να εξασθενίσει ε ταυτόχρονη
μ μ μ μ .χορήγηση του η στεροειδούς αντιφλεγ ονώδους φαρ άκου ινδο εθακίνη
2.6 Δοσολογία
To L0BEN μπ μ π μ .ορεί να χορηγηθεί αζί ή ανεξάρτητα α ό τα γεύ ατα
πΥ έρταση
Η συνήθης δόση έναρξης του L0BEN είναι 50mg μ μ , ια φορά την η έρα ενώ χορηγούνται 25mg μ μ μσε ασθενείς ε ειω ένο
(π. . π μ ). ενδοαγγειακό όγκο χ ασθενείς ου λα βάνουν διουρητικά To L0BEN μπ μ μ , μορεί να χορηγηθεί ία ή δύο φορές η ερησίως ε
μ π π π η ερήσια δοσολογικά ε ί εδα α ό 25mg έως και 100mg. π π μ π μ , Εάν το αντιϋ ερτασικό α οτέλεσ α δεν είναι το ε ιθυ ητό είναι δυνατόν
ο γιατρός σας μ π να συστήσει χρησι ο οίηση της ίδιας π εριεκτικότητας μ . δύο φορές η ερησίως ή αύξηση στη δοσολογία Εάν η
π π μ αρτηριακή ίεση δεν ελέγχεται ικανο οιητικά ε LOBEN ως μ π , μπ π μ . ονοθερα εία ορεί να ροστεθεί χα ηλή δόση διουρητικού Το
L0BEN μπ μ μ π ορεί να χορηγηθεί αζί ε άλλους αντιϋ ερτασικούς π . αράγοντες
Ειδικές μ ο άδες ασθενών
μ μ π μ π π . Δ π π μ Συνιστάται χα ηλότερη δόση σε ασθένεια ε ή ια έως έτρια η ατική ανε άρκεια εν α αιτείται αρχική ροσαρ ογή της
μ μ π , π μ μ π μ .δοσολογίας για ηλικιω ένους ή ασθενείς ε νεφρική ανε άρκεια εριλα βανο ένων των ασθενών ου υφίστανται αι οδιύλιση
πΧρήση σε αιδιά
π μ π , μ μ .Η ασφάλεια και η α οτελεσ ατικότητα στα αιδιά δεν έχει ακό η τεκ ηριωθεί
2.7 π - μ πΥ ερδοσολογία Αντι ετώ ιση
π π μ μ μ π μ 1.000Σε οντικούς και αρουραίους αρατηρήθηκε ση αντική θνησι ότητα ετά α ό του στό ατος χορήγηση mg/kg (3.000mg/m
2
)
2.000και mg/kg (11.800mg/m
2
) 500 1.000 μ μ μ π . και φορές η έγιστη συνιστώ ενη η ερήσια ανθρώ ινη δόση αντιστοίχου Τα στοιχεία
π π π μ . π π π μπ π υ ερδοσολογίας στον άνθρω ο είναι εριορισ ένα Οι ιο ιθανές εκδηλώσεις υ ερδοσολογίας θα ορούσε να είναι υ όταση και
. μπ μ π μπ μ ). μταχυκαρδία Βραδυκαρδία θα ορούσε να συ βεί δια διεγέρσεως του αρασυ αθητικού νευ ονογαστρικό Εάν ε φανισθεί
μπ μ π , π π π . συ τω ατική υ όταση θα ρέ ει να αρχίσει υ οστηρικτική αγωγή To losartan μ , μπ και ο δραστικός εταβολίτης του δεν ορούν να
π μ π μ μ .α ο ακρυνθούν α ό την κυκλοφορία ε αι οδιύλιση
2.8 π π π π π π π π Τι ρέ ει να γνωρίζετε στην ερί τωση ου αραλείψατε να άρετε κά οια δόση
π π Προσ αθήστε να αίρνετε το L0BEN μ π . , π μ , μκαθη ερινά ό ως αναφέρεται στη συνταγή σας Παρόλα αυτά εάν αραλείψετε ία δόση ην
π π . π μ π μμ .άρετε άλλη ρόσθετη δόση Α λώς συνεχίστε το συνηθισ ένο σας ρόγρα α
2.9 π μ Ανε ιθύ ητες ενέργειες
μ μπ π μ , π π . π μ π Κάθε φάρ ακο ορεί να έχει ανε ιθύ ητες ενέργειες ου λέγονται και αρενέργειες Οι ανε ιθύ ητες ενέργειες ου αναφέρθηκαν
μ ε το losartan π >1%, π μ π π μ σε οσοστό ασθενών ανεξάρτητα α ό την συσχέτιση ε τη θερα εία και ήταν ιο συχνές ε το losartan π α ό ότι
μ ε το placebo :ήταν
Γ : ενικές , / π , , μ /Κοιλιακό άλγος εξασθένηση κό ωση θωρακικό άλγος οίδη α εξοίδηση
: Καρδιαγγειακές μ π μ , Αίσθη α αλ ών ταχυκαρδία
πΠε τικές: Δ , πιάρροια δυσ εψία
: Μυοσκελετικές π , μ , π μ , μ μπΠόνος στην λάτη υαλγία όνος στις κνή ες υϊκές κρά ες
μ / : Νευρικό Σύστη α Ψυχιατρικές , πΖάλη αϋ νία
π : Ανα νευστικές , μ , μ π , π π ,Βήχας ρινική συ φόρηση λοί ωξη ανώτερου ανα νευστικού διαταραχή των αραρρινίων κόλ ων
π π .αραρρινοκολ ίτιδα
π μ π π 1% μ , π μ Οι ακόλουθες ανε ιθύ ητες ενέργειες αναφέρθηκαν ε ίσης σε οσοστό ή εγαλύτερο σε ασθενείς ου ελά βαναν losartan,
π μ αλλά ήταν ίδιες ή ιο συχνές στην ο άδα του placebo: / π , μ , , , ,Εξασθένηση κό ωση οίδη α κοιλιακό άλγος θωρακικό άλγος ναυτία
, .κεφαλαλγία φαρυγγίτις
π μ μ Οι ακόλουθες ανε ιθύ ητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ετά την κυκλοφορία του tartan:
Αναφυλακτικές ; μ π π μ αντιδράσεις αγγειοοίδη α έχει αναφερθεί σ ανίως σε ασθενείς ου ελά βαναν losartan
: Γαστρεντερικές π ( π ), π Η ατίτιδα έχει αναφερθεί σ άνια διαταραχές της η ατικής λειτουργίας
μ : Αι ατολογικές μΑναι ία
: Μυοσκελετικές Μυαλγία
μ / : Νευρικό σύστη α Ψυχιατρικές μΗ ικρανία
π : Ανα νευστικές Βήχας
Δ μ : έρ α Κνίδωση
μ :Εργαστηριακό ευρή ατα
μ π μ ( >5,5Έχει ε φανισθεί υ ερκαλιαι ία κάλιο του ορού mEq/L) π 1.5% .σε οσοστό των ασθενών
, - μ (Κρεατινίνη άζωτο ουρία αί ατος BUN): μ (Μικρές αυξήσεις στην ουρία του αί ατος BUN) ,ή στην κρεατινίνη του ορού
π π 0.1% μ π π .αρατηρήθηκαν σε λιγότερο α ό των ασθενών ε ιδιο αθή υ έρταση
μ μ : μ μ μ μ Αι οσφαιρίνη και Αι ατοκρίτης Μικρές ειώσεις στην αι οσφαιρίνη και στον αι ατοκρίτη ση ειώθηκαν συχνό σε ασθένεια στους
π ο οίους χορηγήθηκε losartan μ π , π μ .σαν ονοθερα εία αλλά ήταν σ άνια κλινικώς ση αντικές
π : μ π π μ / Εξέταση της Η ατικής Λειτουργίας Ση ειώθηκαν εριστασιακές αυξήσεις των η ατικών ενζύ ων και ή της χολερυθρίνης του
. π π π π π μ π , π π π μορού Μ ορείτε να άρετε ερισσότερες ληροφορίες α ό το γιατρός σας ή το φαρ ακο οιό σας ου έχουν ιο λε το ερείς
μ π . μ π μπ μ , π οδηγίες για το φάρ ακο και την υψηλή αρτηριακή ίεση Εάν ε φανισθούν αυτά ή κά οιο άλλο ασυνήθιστο σύ τω α είτε το στο
μ π μ . μ π π π μ μ π π ,γιατρός σας ή το φαρ ακο οιό σας α έσως Εάν ε φανίσετε κά οια αλλεργική αντίδραση ου εριλα βάνει οίδη α στο ρόσω ο
, μ / π μπ π π π , μ στα χείλη στο λαι ό και ή στη γλώσσα τα ο οία ορεί να ροκαλέσουν δυσκολία στην ανα νοή ή την κατά οση στα ατήστε να
μ λα βάνετε το L0BEN π μ μ .και ε ικοινωνήστε α έσως ε το γιατρό σας
2.10 μ μ πΗ ερο ηνία λήξης του ροϊόντος
μ π μ π π μ π μ ( ) π Μη χρησι ο οιείτε αυτό το φάρ ακο έ ειτα α ό το ήνα και το έτος ου αναγράφονται ετά τη λέξη ΕΧ ή ΕΧΡ άνω στη
. π μ μ .συσκευασία Τα δύο ρώτα νού ερα δείχνουν το ήνα και τα δύο τελευταία δείχνουν το έτος
2.11 π πΙδιαίτερες ροφυλάξεις για τη φύλαξη του ροϊόντος
μ μ 25° Να φυλάσσεται σε θερ οκρασία ικρότερη των C. μ π Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και σε έρη ου δεν το φτάνουν και
π π .δεν το βλέ ουν τα αιδιά
2.12 μ μ : Η ερο ηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου 2008Ιανουάριος
3. Ω ΩΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Τ Ν ΦΑΡΜΑΚ Ν
μ μ μ π μ . Δ π π Το φάρ ακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας όνο για το συγκεκρι ένο ιατρικό σας ρόβλη α εν θα ρέ ει να το δίνετε σε
μ μ π π π , π μ μ .άλλα άτο α ή να το χρησι ο οιείτε για κά οια άλλη άθηση χωρίς ροηγου ένως να έχετε συ βουλευθεί το γιατρό σας
π μ π π μ μ μ , μ μ Εάν κατά τη διάρκεια της θερα είας ε φανιστεί κά οιο ρόβλη α ε το φάρ ακο ενη ερώστε α έσως το γιατρό ή τον
μ π .φαρ ακο οιό σας
π π μ π Εάν έχετε ο οιαδή οτε ερωτη ατικά γύρω α ό τις π π μ π μ ληροφορίες ου αφορούν το φάρ ακο ου λα βάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη
μ π μ , μ π π μ πενη έρωση σας για το ιατρικό ρόβλη α η διστάσετε να ζητήσετε τις ληροφορίες αυτές α ό το γιατρό σας ή το φαρ ακο οιό
.σας
π μ μ π , π π μ μ μ πΓια να είναι α οτελεσ ατικό και ασφαλές το φάρ ακο ου σας χορηγήθηκε θα ρέ ει να λα βάνεται σύ φωνα ε τιε οδηγίες ου
.σας δόθηκαν
π μ π π π μ πΓια την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι α αραίτητο να διαβάσετε ε ροσοχή κάθε ληροφορία ου αφορά το φάρ ακο ου
.σας χορηγήθηκε
μ μ μ , μπ μ Να η διατηρείτε τα φάρ ακα σε ερ άρια του λουτρού γιατί η ζέστη και η υγρασία ορούν να αλλοιώσουν το φάρ ακο και να
π .το καταστήσουν ε ιβλαβές για την υγεία σας
μ μ π π π . μ Να ην κρατάτε φάρ ακα ου δεν τα χρειάζεστε λέον ή ου ήδη έχουν λήξει Για εγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα
μ μ μ π π .φάρ ακα σε ασφαλές έρος ακριά α ό τα αιδιά
4. Δ : ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ μ μ .Το φάρ ακο αυτό χορηγείται ε ιατρική συνταγή