PL - Οδηγίες Χρήσης ANSYN F.C.TAB 1MG/TAB BTx84 (BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ANSYN F.C.TAB 1MG/TAB BTx84 (BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ansyn 1 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δραστική ουσία: αναστροζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Ansyn 1 mg και ποια είναι η χρήση του.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ansyn 1 mg.

3. Πώς να πάρετε το Ansyn 1 mg.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

5. Πώς να φυλάσσεται το Ansyn 1 mg.

6. Λοιπές πληροφορίες.

1. Τι είναι το Ansyn 1 mg και ποια είναι η χρήση του

Η αναστροζόλη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης. Αυτό

σημαίνει ότι αλληλεπιδρά με κάποιες από τις δράσεις της αρωματάσης, ενός ενζύμου που βρίσκεται

στον οργανισμό, το οποίο ελαττώνει τα επίπεδα ορισμένων γυναικείων ορμονών του φύλου, όπως

είναι τα οιστρογόνα.

Η αναστροζόλη χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές

γυναίκες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ansyn 1 mg

Μην πάρετε το Ansyn 1 mg

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα

άλλα συστατικά του Ansyn 1 mg (βλέπε παράγραφο 2, Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με

ορισμένα συστατικά του Ansyn 1 mg και παράγραφο 6, Τι περιέχει το Ansyn 1 mg).

- σε περίπτωση που βρίσκεσθε πριν από την εμμηνόπαυση.

- σε περίπτωση που είστε έγκυος.

- σε περίπτωση που θηλάζετε.

- σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρού βαθμού διαταραχή ή νόσο, η οποία επηρεάζει το

συκώτι σας ή τους νεφρούς σας

- σε περίπτωση που παίρνετε ταμοξιφαίνη (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη άλλων φαρμάκων).

- σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα, για παράδειγμα θεραπεία

ορμονικής υποκατάστασης (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη άλλων φαρμάκων).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ansyn 1 mg

369-1.rtf 1

Ελέγξτε εάν κάποια από τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται παρακάτω σας αφορά ή σας

αφορούσε στο παρελθόν. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας:

- σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρη εάν έχετε περάσει την εμμηνόπαυση. Ο γιατρός σας θα

πρέπει να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών σας.

- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό ή πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την

αντοχή των οστών σας. Το Ansyn ελαττώνει τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών και αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια τηε περιεκτικότητας των οστών σε μέταλλα, το οποίο μπορεί

να μειώσει την αντοχή τους. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις οστικής

πυκνότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα

για την πρόληψη ή τη θεραπεία της οστικής απώλειας.

- σε περίπτωση που παίρνετε ανάλογα της LHRH (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου

του μαστού, ορισμένων γυναικολογικών καταστάσεων και στειρότητας, όπως γοσερελίνη).

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για το συνδυασμό αναλόγων της LHRH και αναστροζόλης. Γι

αυτό, η αναστροζόλη και τα ανάλογα της LHRH δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε

συνδυασμό.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Η αναστροζόλη μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα. Αυτά, με τη σειρά τους, μπορεί να επηρεάσουν

το πόσο καλά λειτουργεί η αναστροζόλη. Η αναστροζόλη μπορεί να αλληλεπιδράσει με:

- ταμοξιφαίνη (ένα συγκεκριμένο φάρμακο που χρησιμοποιείται στον καρκίνο του μαστού).

- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα, για παράδειγμα θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση του Ansyn. Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να

λαμβάνονται σε συνδυασμό με Ansyn (βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Ansyn 1 mg).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη του Ansyn 1 mg με τροφές και ποτά

Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Ansyn.

Κύηση και θηλασμός

Η αναστροζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, αν νομίζετε πως είστε έγκυος.

Η αναστροζόλη χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε

μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλέπε παράγραφο 1, Τι είναι το Ansyn 1 mg και ποια είναι η χρήση

του, και παράγραφο 2, Μην πάρετε το Ansyn 1 mg).

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Ansyn δεν είναι πιθανό να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να

χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Παρόλ’ αυτά, μπορεί περιστασιακά να αισθανθείτε αδυναμία ή υπνηλία,

οπότε σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ansyn 1 mg

Τα Αnastrozole/Generics, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν το σάκχαρο που

περιέχεται στο γάλα, τη λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, όπως στη λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Ansyn 1 mg

Πάντοτε να παίρνετε το Ansyn αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε

για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο (1 mg αναστροζόλης), λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.

Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς ή τους ασθενείς με ήπιου

έως μέτριου βαθμού προβλήματα στο συκώτι ή στους νεφρούς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ansyn 1mg από την κανονική

Αν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Ansyn από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ansyn 1 mg

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε δισκίο που ξεχάσατε. Παραλείψτε τη δόση που χάσατε

και πάρετε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ansyn 1 mg

Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά, εκτός και αν σας το πει

ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα

δισκία σας. Μπορεί να χρειαστεί να το παίρνετε για 5 χρόνια.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ansyn μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:

• πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 100, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

• όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 1.000, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 100

άτομα)

• σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10.000, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 1.000

άτομα)

• πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)

Αμυντικό σύστημα (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος)

Πολύ σπάνιες: σοβαρού βαθμού αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη

(αναφυλαξία), σοβαρού βαθμού αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου ή του

λαιμού και προβλήματα με την αναπνοή (αγγειοοίδημα), σοβαρό νόσημα με φυσαλίδες στο δέρμα,

στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα, (υψηλό) πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις

(σύνδρομο Stevens-Johnson), κνίδωση (ουρτικάρια)

Εάν εμφανιστεί ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω συμπτώματα, πρέπει να συμβουλευτείτε

αμέσως ένα γιατρό.

Διατροφή (διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης)

Όχι συχνές: απώλεια όρεξης, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης

Νεύρα (διαταραχές νευρικού συστήματος)

Συχνές: πονοκέφαλος

Όχι συχνές: υπνηλία

Αιμοφόρα αγγεία (αγγειακές διαταραχές)

Πολύ συχνές: εξάψεις

Πολύ σπάνιες: προβλήματα στην πήξη του αίματος (φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια), όπως

θρόμβος αίματος, συνήθως στο πόδι, ο οποίος προκαλεί πόνο, πρήξιμο ή κοκκινίλα (εν τω βάθει

φλεβική θρόμβωση) ή θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)

Στομάχι και έντερο (γαστρεντερικές διαταραχές)

Συχνές: ναυτία, διάρροια

Όχι συχνές: έμετος

Δέρμα (διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού)

Συχνές: λέπτυνση των τριχών, εξάνθημα

Πολύ σπάνιες: σοβαρού βαθμού εξάνθημα με κηλίδες που μοιάζουν με μικρούς ομόκεντρους

κύκλους (πολύμορφο ερύθημα)

Μύες (διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού)

Συχνές: πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις

Η αναστροζόλη ελαττώνει τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

απώλεια τηες περιεκτικότητας των οστών σε μέταλλα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αντοχή τους

(βλέπε παράγραφο 2, Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ansyn 1 mg). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

κατάγματα των οστών π.χ. κατάγματα της σπονδυλικής στήλης, του γοφού ή του καρπού.

Γεννητικά όργανα και μαστοί (διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού)

Συχνές: ξηρότητα του κόλπου

Όχι συχνές: αιμορραγία του κόλπου (συνήθως στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας)

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε μη φυσιολογική

(επίμονη) αιμορραγία από τον κόλπο ή διαταραχές στην περίοδο, ενόσω παίρνετε το Ansyn ή

οποτεδήποτε μετά τη θεραπεία.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: αίσθημα αδυναμίας, διαταραχές διάθεσης

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. Πως να φυλάσσεται το Ansyn 1 mg

• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε το Ansyn μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά

το «ΛΗΞΗ». Τα δύο πρώτα ψηφία προσδιορίζουν το μήνα και τα τελευταία τέσσερα ψηφία

προσδιορίζουν το έτος. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ansyn 1 mg

• Η δραστική ουσία είναι η αναστροζόλη. Ένα δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.

• Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι lactose monohydrate, sodium starch

glycolate, povidone (E1201), και magnesium stearate (E572).

Τα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι macrogol, hypromellose (E464), and

titanium dioxide (E171).

Εμφάνιση του Ansyn 1 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Ansyn είναι ένα λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο στρογγυλό δισκίο, το οποίο φέρει τα

διακριτικά «ΑΝΑ» και «1» στη μία όψη του.

Το Ansyn είναι διαθέσιμο σε κυψέλες (blisters) των 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή

300 δισκίων και σε νοσοκομειακές συσκευασίες κυψέλης (hospital blisters) των 28, 50, 84, 98, 300 ή

500 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Ολλανδία

Τηλ:

Παραγωγοί:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Ολλανδία

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Ισπανία

<{αρ έκρισης σε εθνικό επίπεδο}>, Ansyn 1 mg

Αυτό το φαρμακευτικό προιόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη της ΕΟΚ με τις παρακάτω

ονομασίες:

Eλλάδα Ansyn

Eσθovία Ansyn

Iσλαvδία Ansyn

Oυγγαρία Ansyn

Tσεχική Δημoκρατία Synan

Δαvία Ansyn

Ισπανία Anastrozol Synthon Hispania 1 mg comprimidos EFG

Λoυζεμβoύργo Ansyn

Λετovία Ansyn 1 mg apvalkotās tabletes

Λιθoυαvία Ansyn 1 mg , plėvele dengtos tabletės

Ολλανδία Ansyn 1mg

Πoλωvία Ansyn

Πoρτoγαλíα Anastrozol Ansyn 1 mg comprimidos revestidos por película

Σλoβακία Ansyn

Σλoβεvία Ansyn

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή