ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ESTALIS SEQUIDOT διαδερμικό έμπλαστρο
Estradiol/Norethisterone Acetate
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Estalis Sequidot και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Estalis Sequidot
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Estalis Sequidot και ποια είναι η χρήση του
Το Estalis Sequidot είναι μια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ).
Αποτελείται από έμπλαστρα δύο διαφορετικών σχημάτων-Φάση Ι (μικρά και
τετράγωνα έμπλαστρα με στρογγυλεμένες γωνίες) και Φάση ΙΙ (στρογγυλά
έμπλαστρα) – τα οποία φοράτε σε διαφορετικές χρονικές περιόδους.
Περιέχει δύο τύπους γυναικείων ορμονών, ένα οιστρογόνο και μία
προγεστερόνη. Το Estalis Sequidot χρησιμοποιείται σε μετεμηνοπαυσιακές
γυναίκες τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φυσική περίοδο.
Το Estalis Sequidot χρησιμοποιείται για:
Ανακούφιση από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης
Το Estalis Sequidot προορίζεται για γυναίκες που διατηρούν τη μήτρα τους, για
τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης. Κατά τη διάρκεια της
εμμηνόπαυσης, το ποσό των οιστρογόνων που παράγει ο οργανισμός της
γυναίκας μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα τα οποία
περιλαμβάνουν κύματα ζέστης στο πρόσωπο, τον λαιμό και το στήθος
(εξάψεις), προβλήματα ύπνου, εκνευρισμό και ξηρότητα του κόλπου. Το Estalis
Sequidot ανακουφίζει από αυτά τα συμπτώματα μετά την εμμηνόπαυση. Το
Estalis Sequidot θα σας χορηγηθεί μόνο αν τα συμπτώματα εμποδίζουν σοβαρά
την καθημερινότητά σας.
1/15
Πρόληψη οστεοπόρωσης
Μετά την εμμηνόπαυση μερικές γυναίκες μπορούν να αναπτύξουν εύθραυστα
οστά (οστεοπόρωση). Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας όλες τις
εναλλακτικές. Το Estalis Sequidot μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη
της απώλειας οστικής μάζας (οστεοπόρωσης) σε γυναίκες μετά την
εμμηνόπαυση οι οποίες έχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν είναι
κατάλληλα άλλα φάρμακα γι αυτό το σκοπό.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
Ιατρικό ιστορικό και συχνοί έλεγχοι:
Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ) ενέχει κινδύνους οι
οποίοι πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίσετε εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία
ή εάν συνεχίσετε τη θεραπεία αυτή.
Η εμπειρία στη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ωοθηκικής
ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης) είναι περιορισμένη. Αν έχετε μια
πρόωρη εμμηνόπαυση οι κίνδυνοι από τη χρήση ΘΟΥ μπορεί να είναι
διαφορετικοί. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
Πριν ξεκινήσετε (ή επανανεκκινήσετε) τη ΘΟΥ, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει
για το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό. Ο γιατρός σας
μπορεί επίσης να αποφασίσει την διενέργεια φυσικής εξέτασης. Η φυσική
εξέταση μπορεί να περιλαμβάνει την εξέταση των μαστών σας ή/και των
εσωτερικών γεννητικών σας οργάνων, εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Μετά την έναρξη θεραπείας με Estalis Sequidot, θα πρέπει να επισκέφτεστε τον
γιατρό σας για συχνούς ελέγχους (τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο). Σε αυτούς
τους ελέγχους, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους της
συνέχισης της θεραπείας με Estalis Sequidot.
Κάντε τακτική εξέταση του στήθους, όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
Μην χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot:
εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι για κάποιο
από τα παρακάτω σημεία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν από τη χρήση
Estalis Sequidot,
εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού, ή έχετε υποψία ότι μπορεί
να έχετε.
εάν έχετε καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο της
εσωτερικής επίστρωσης της μήτρας σας (
ενδομήτριο
) ή έχετε υποψία ότι
μπορεί να έχετε.
εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης
εάν έχετε ανώμαλη ανάπτυξη της εσωτερικής επίστρωσης της
μήτρας (
υπερπλασία του ενδομητρίου
) και δεν έχετε λάβει θεραπεία για
αυτό το λόγο.
εάν είχατε θρόμβο αίματος σε φλέβα (
θρόμβωση
), όπως στα πόδια (
εν
τω βάθει φλεβοθρόμβωση
) ή στους πνεύμονες (
πνευμονική εμβολή
)
εάν έχετε διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος (όπως η πρωτεΐνη
C, πρωτεΐνη S, ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης)
εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια που προκαλείται από θρόμβους αίματος
στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή
στηθάγχη
εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο και η ηπατική λειτουργία δεν έχει
επανέλθει στο φυσιολογικό.
2/15
εάν έχετε μία σπάνια νόσο του αίματος που ονομάζεται «πορφυρία» η οποία
περνάει από γενιά σε γενιά (κληρονομική νόσος).
εάν είστε αλλεργική (υπερευαισθησία) σε οιστραδιόλη ή
νορεθιστερόνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Estalis Sequidot
(παρατίθενται λίστα αυτών στην παράγραφο «Τι περιέχει το Estalis
Sequidot»).
Αν κάποια από τα παραπάνω εμφανιστούν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια
θεραπείας με Estalis Sequidot, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και
συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας.
Πότε να λάβετε ειδική φροντίδα με το Estalis Sequidot
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν είχατε ποτέ κάποιο από τα ακόλουθα
προβλήματα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς ενδέχεται να
επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Estalis
Sequidot. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να επισκέπτεστε συχνότερα τον
ιατρό σας για εξετάσεις:
ινομυώματα στο εσωτερικό της μήτρας σας (καλοήθεις αναπτύξεις στη
μήτρα)
ανάπτυξη της επένδυσης της μήτρας εκτός της μήτρας (ενδομητρίωση) ή
ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης της επένδυσης της μήτρας (υπερπλασία
ενδομητρίου)
αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματοςλέπε «Θρόμβοι αίματος
σε φλέβα (
θρόμβωση
)»)
αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ευαίσθητου στα οιστρογόνα καρκίνου
(όπως είναι η εμφάνιση καρκίνου του μαστού στη μητέρα, αδερφή ή γιαγιά
της ασθενούς)
υψηλή αρτηριακή πίεση
ηπατική διαταραχή, όπως είναι ένας καλοήθης όγκος του ήπατος
διαβήτης
χολόλιθοι
μ η ικρανία ή σοβαρές κεφαλαλγίες
νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία προσβάλλει πολλά όργανα
του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
επιληψία
μ άσθ α
πάθηση, η οποία προσβάλλει το τύμπανο του ωτός και την ακοή
(ωτοσκλήρυνση)
πολύ υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
κατακράτηση υγρού λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
κατάσταση, η οποία ονομάζεται υποθυρεοειδισμός (ο θυρεοειδής αδένας δεν
μπορεί να συνθέσει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη) και εσείς λαμβάνετε
θεραπεία υποκατάστασης της θυρεοειδικής ορμόνης
κατάσταση, η οποία ονομάζεται κληρονομικό αγγειοοίδημα ή εάν είχατε
επεισόδια ταχέος οιδήματος των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, των
χειλέων, των οφθαλμών, της γλώσσας, του φάρυγγα (απόφραξη αεραγωγού)
ή της πεπτικής οδού.
Σταματήστε αμέσως να χρησιμοποιείτε το Estalis Sequidot και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας
3/15
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε θεραπεία
ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ):
οποιαδήποτε από τις καταστάσεις, οι οποίες αναφέρονται στην ενότητα
«Μην χρησιμοποιείτε το Estalis Sequidot»
ωχρότητα του δέρματός τους ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας
(ίκτερος). μ Ενδέχεται να συνιστούν ση εία ηπατοπάθειας
μεγάλη αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση (τα συμπτώματα ενδέχεται να
είναι κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη)
κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, οι οποίες εμφανίζονται για πρώτη φορά.
μ εάν είνετε έγκυος
εάν παρατηρήσετε σημεία θρόμβου αίματος, όπως είναι τα εξής:
επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα των ποδιών
αιφνίδιος πόνος στον θώρακα
δυσκολία στην αναπνοή
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
(θρόμβωση)».
Σημείωση: Το Estalis Sequidot δεν είναι αντισυλληπτικό. Αν έχουν περάσει
λιγότερο από 12 μήνες από την τελευταία σας έμμηνο ρύση ή είστε κάτω των
50 ετών, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισύλληψη για
την αποφυγή εγκυμοσύνης. Μιλήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω
πληροφορίες.
Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης και καρκίνος
Υπερβολική πάχυνση της επένδυσης της μήτρας (υπερπλασία
ενδομητρίου) και καρκίνος της επένδυσης της μήτρας (καρκίνος του
ενδομητρίου)
Η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα θα αυξήσει
τον κίνδυνο υπερβολικής πάχυνσης της επένδυσης της μήτρας (υπερπλασία
ενδομητρίου) και καρκίνου της επένδυσης της μήτρας (καρκίνος του
ενδομητρίου).
Το προγεσταγόνο στο Estalis Sequidot σας προστατεύει από αυτόν τον
επιπλέον κίνδυνο. Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για 12 τουλάχιστον ημέρες
κάθε 28 ημέρες του κύκλου ελαττώνει σημαντικά αυτό τον κίνδυνο. Για το
λόγο αυτό περιλαμβάνεται προγεσταγόνο σε κάθε έμπλαστρο Φάσης ΙΙ.
Στις γυναίκες που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και οι οποίες δεν λαμβάνουν
θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο, 5 στις 1.000 θα
διαγνωστούν με καρκίνο του ενδομητρίου σε ηλικία από 50 έως 65 ετών.
Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 65 ετών, οι οποίες εξακολουθούν να έχουν
μήτρα και οι οποίες λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με
οιστρογόνα, μεταξύ 10 και 60 γυναικών στις 1.000 θα διαγνωστούν με καρκίνο
του ενδομητρίου (δηλ. ανάμεσα στα 5 και 55 επιπλέον περιστατικά), ανάλογα
με τη δόση και το χρονικό διάστημα για το οποίο λαμβάνεται.
Μη αναμενόμενη αιμορραγία
Θα έχετε αιμορραγία μία φορά το μήνα (την λεγόμενη αιμορραγία από διακοπή)
ενώ χρησιμοποιείτε το Estalis Sequidot. Αλλά, αν έχετε μη αναμενόμενη
4/15
αιμορραγία ή σταγόνες αίματος (κηλίδες), εκτός από την μηνιαία αιμορραγία
σας, η οποία:
συνεχίζει για περισσότερο από τους πρώτους 6 μήνες
ξεκίνησε αφότου λαμβάνατε το Estalis Sequidot για περισσότερους από 6
μήνες
συνεχίζει ενώ διακόψατε τη θεραπεία με Estalis Sequidot
Επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Καρκίνος του μαστού
Τα στοιχεία προτείνουν ότι η λήψη συνδυασμού οιστρογόνων-προγεσταγόνου
και, επίσης, πιθανώς θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα
αυξάνει, επίσης, τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού. Ο επιπλέον
αυτός κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα για το οποίο παίρνετε
θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Ο επιπλέον κίνδυνος γίνεται εμφανής σε
διάστημα λίγων ετών. Ωστόσο, ομαλοποιείται σε διάστημα μερικών ετών (κατά
μέγιστο 5) μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Σύγκριση
Οι γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν θεραπεία
ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο, 9 έως 17 στις 1.000 θα
διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού σε διάστημα 5 ετών. Για τις γυναίκες
ηλικίας 50 έως 79 ετών, οι οποίες λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής
υποκατάστασης με οιστρογόνο-προγεσταγόνο για διάστημα 5 ετών, θα
υπάρξουν 13 έως 23 περιστατικά στις 1.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ΘΟΥ
(δηλ. επιπλέον 4 έως 6 περιστατικά).
Ελέγχετε τακτικά τους μαστούς σας. Επισκεφτείτε τον ιατρό σας,
εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή, όπως είναι οι εξής:
κοιλότητα στο δέρμα,
μεταβολές στη θηλή,
τυχόν ορατές ή αισθητές (ψηλαφητές) διογκώσεις.
Επιπρόσθετα, συνιστάται η ένταξη σε προγράμματα προσυμπτωματικού
μαστογραφικού ελέγχου όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Για τον μαστογραφικό
προσυμπτωματικό έλεγχο, είναι σημαντικό να ενημερώσετε την
νοσηλεύτρια/επαγγελματία της υγείας, που πραγματοποιεί την ακτινογραφία,
για τη χρήση θεραπείας ΘΟΥ, καθώς η συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή
μπορεί να αυξήσει την πυκνότητα των μαστών σας, πράγμα που μπορεί να
επηρεάσει την έκβαση της μαστογραφίας. Όταν η πυκνότητα του μαστού
αυξάνεται, η μαστογραφία μπορεί να μην εντοπίσει όλα τις διογκώσεις.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος ωοθηκών εμφανίζεται σπάνια. Ένας ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος
καρκίνου των ωοθηκών έχει αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ΘΟΥ για
τουλάχιστον 5 έως 10 χρόνια.
Γυναίκες ηλικίας 50 έως 69 που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής
υποκατάστασης, περίπου 2 γυναίκες στις 1000, κατά μέσο όρο, θα
διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 5
ετών. Για τις γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
για 5 χρόνια, θα υπάρξουν μεταξύ 2 και 3 περιπτώσεις ανά 1000 ασθενείς
(δηλαδή μέχρι 1 επιπλέον περίπτωση).
Επίδραση της ΘΟΥ στη καρδιά και στην κυκλοφορία
5/15
Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Ο κίνδυνος για θρόμβους αίματος στις φλέβες είναι 1.3 έως 3 φορές
υψηλότερη για γυναίκες που χρησιμοποιούν ΘΟΥ έναντι αυτών που δεν
χρησιμοποιούν, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου λήψης του
φαρμάκου.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί εφόσον υπάρχει η πιθανότητα να
μεταφερθεί ένας στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος, δύσπνοια,
λιποθυμία ή ακόμα και θάνατο.
Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας όσο
μεγαλώνετε και, εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω στην περίπτωσή σας.
Ενημερώστε τον ιατρό σας, εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ισχύει
στην περίπτωσή σας:
δεν είστε σε θέση να βαδίσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος
χειρουργικής επέμβασης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλέπε, επίσης,
παράγραφο 3, Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση),
είστε σημαντικά υπέρβαρος (ΔΜΣ >30 kg/m
2
),
εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με την πήξη του αίματος, τα οποία
χρήζουν μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για
την πρόληψη των θρόμβων του αίματος,
εάν κάποιος από τους στενούς συγγενείς σας είχε ποτέ θρόμβο αίματος σε
πόδι, πνεύμονα ή οποιοδήποτε άλλο όργανο,
έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ),
.έχετε καρκίνο
Για συμπτώματα θρόμβου αίματος βλέπε «Σταματήστε τη χρήση του Estalis
Sequidot και επισκεφτείτε άμεσα τον γιατρό σας».
Σύγκριση
Κατά την εξέταση γυναικών ηλικίας περίπου 50 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν
θεραπεία ορμονικής υποκατάσταση, κατά μέσο όρο, σε διάστημα 5 ετών, 4 έως
7 στις 1.000 θα αναμένονταν να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα.
Για τις γυναίκες ηλικίας περίπου 50 ετών, οι οποίες λαμβάνουν θεραπεία
ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνα-προγεσταγόνο για διάστημα 5 ετών,
θα υπάρξουν 9 έως 12 περιστατικά στις 1.000 γυναίκες (δηλ. επιπλέον 5
περιστατικά).
Δεν είναι βέβαιο εάν οι κιρσοί αυξάνουν τον κίνδυνο για φλεβική θρόμβωση.
Καρδιαγγειακή νόσος (καρδιακή προσβολή)
Δεν υπάρχουν στοιχεία σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία ορμονικής
υποκατάστασης θα αποτρέψει την εμφάνιση καρδιακού επεισοδίου.
Οι γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών, οι οποίες χρησιμοποιούν θεραπεία
ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο-προγεσταγόνο είναι ελαφρώς
πιθανότερο να εμφανίσουν καρδιακή νόσο σε σχέση με τις ασθενείς, οι οποίες
δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
6/15
Εάν είχατε καρδιακό επεισόδιο ή πόνο στο στήθος (στηθάγχη), συζητήσετε με
τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση του Estalis Sequidot.
Εγκεφαλικό επεισόδιο
Ο κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις
γυναίκες υπό θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σχέση με αυτές που δεν
λαμβάνουν θεραπεία. Ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών εγκεφαλικών
επεισοδίων λόγω χρήσης θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης θα αυξάνεται με
την ηλικία.
Σύγκριση
Κατά την εξέταση γυναικών ηλικίας περίπου 50 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν
θεραπεία ορμονικής υποκατάσταση, κατά μέσο όρο, 8 στις 1.000 θα
αναμένονταν να εμφανίσουν εγκεφαλικό σε διάστημα 5 ετών. Για τις γυναίκες
ηλικίας περίπου 50 ετών, οι οποίες λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής
υποκατάστασης, θα υπάρξουν 11 περιστατικά στις 1.000 γυναίκες, σε διάστημα
5 ετών (δηλ. επιπλέον 3 περιστατικά).
Άλλες καταστάσεις
Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ) ενδέχεται να προκαλέσει
κατακράτηση υγρών (
οίδημα
), ειδικά για τους ασθενείς που πάσχουν ήδη από
καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα.
Η ΘΟΥ ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα των λιπιδίων αίματος (
τριγλυκερίδια
),
το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή του παγκρέατος (
παγκρεατίτιδα
) για
τις γυναίκες με αυξημένα επίπεδα λιπιδίων αίματος. Αυτό θα μπορούσε να
οδηγήσει σε ναυτία, έμετο, πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα και πυρετό.
Η ΘΟΥ δεν θα αποτρέψει την απώλεια της μνήμης. Υπάρχουν ορισμένα
δεδομένα αύξησης του κινδύνου απώλειας της μνήμης σε γυναίκες, οι οποίες
ξεκινούν τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά από την ηλικία
των 65 ετών. Απευθυνθείτε στον ιατρό σας για συμβουλές.
Όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο δέρμα (
όπως είναι τα έμπλαστρα
)
ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Παρόλο που
εμφανίζονται πολύ σπάνια, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν
έχετε, ή είχατε ποτέ, σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του επιθέματος.
Άλλα φάρμακα και Estalis Sequidot
Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να παρεμβαίνουν στην δράση του Estalis Sequidot.
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ακανόνιστη αιμορραγία. Αυτό ισχύει για τα
ακόλουθα φάρμακα:
φάρμακα για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και
καρβαμαζεπίνη)
φάρμακα για τη φυματίωση (όπως είναι η ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, η εφαβιρένζη,
η ριτοναβίρη, η τελαπρεβίρη, η νελφιναβίρη)
φυτικά σκευάσματα, τα οποία περιέχουν το υπερικόν το διάτρητον
(βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum)
7/15
άλλα φάρμακα για την καταπολέμηση λοιμώξεων (όπως είναι
κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται
χωρίς συνταγή, φυτικών σκευασμάτων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ή το
προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε Estalis Sequidot, διότι το φάρμακο
μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Κύηση και θηλασμός
Το Estalis Sequidot πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες. Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Estalis
Sequidot και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Μην χρησιμοποιείτε το Estalis Sequidot εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες του Estalis Sequidot σχετικές με την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα έχει ως στόχο να συνταγογραφήσει τη
χαμηλότερη δόση για τη θεραπεία σας για το μικρότερο απαιτούμενο διάστημα.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν πιστεύετε ότι η συγκεκριμένη δόση είναι
πολύ ισχυρή ή δεν είναι αρκετά ισχυρή.
Πότε να αρχίσετε τη θεραπεία
- Αν αυτή τη στιγμή δεν χρησιμοποιείτε κανενός είδους θεραπεία ορμονικής
υποκατάστασης (έμπλαστρα ή δισκία), ή αν χρησιμοποιείτε ένα προϊόν
συνεχούς συνδυασμένης θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (στην οποία
το οιστρογόνο και το προγεσταγόνο χορηγούνται κάθε μέρα χωρίς διακοπή)
μπορείτε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Estalis Sequidot οποιαδήποτε μέρα.
- Αν αλλάζετε από μια κυκλική ή διαδοχική θεραπεία ορμονικής
υποκατάστασης (στην οποία το προγεσταγόνο προστίθεται για 12-14 ημέρες
του κύκλου), μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το πρώτο έμπλαστρο Estalis Sequidot
Φάσης Ι την ημέρα μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου. Αν
έχετε περίοδο συνήθως στο τέλος κάθε κύκλου, μπορείτε να αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε Estalis Sequidot την πρώτη ημέρα της αιμορραγίας.
Πότε να εφαρμόσετε τα έμπλαστρα Estalis Sequidot Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Κάθε συσκευασία περιέχει έμπλαστρα Φάσης Ι (μικρά τετράγωνα με
στρογγυλεμένες γωνίες) και έμπλαστρα Φάσης ΙΙ (κυκλικά). Κάθε θεραπευτικός
κύκλος διαρκεί για τέσσερις εβδομάδες (δύο εβδομάδες για τη Φάση Ι και δύο
εβδομάδες για τη Φάση ΙΙ).
8/15
Αρχίστε τη θεραπεία με τα έμπλαστρα Estalis Sequidot Φάσης Ι (τα μικρά
τετράγωνα). Χρησιμοποιήστε τα έμπλαστρα Estalis Sequidot Φάσης Ι κατά τη
διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας, αλλάζοντας το έμπλαστρο
δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ως 4 ημέρες).
Μετά από δύο εβδομάδες, αλλάξτε σε έμπλαστρα Estalis Sequidot Φάσης ΙΙ,
αρχίζοντας από την πρώτη ημέρα της τρίτης εβδομάδας και συνεχίστε ως την
τελευταία ημέρα της τέταρτης εβδομάδας, αλλάζοντας επίσης το έμπλαστρο
Φάσης ΙΙ δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ως 4 ημέρες).
Είναι καλύτερο να αντικαθίσταται το έμπλαστρο πάντα κατά τις ίδιες δύο
ημέρες της εβδομάδας (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη). Το κουτί του Estalis Sequidot
περιέχει ένα ημερολόγιο στο πίσω μέρος για να σας βοηθήσει να θυμάστε το
πρόγραμμά σας. Σημειώστε στο πρόγραμμα τις δύο ημέρες της εβδομάδας που
σκοπεύετε να αλλάζετε το έμπλαστρο, ώστε πάντα να το αλλάζετε σε αυτές τις
δύο ημέρες.
Μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων, αρχίστε
τον επόμενο κύκλο αμέσως μετά χωρίς διακοπή. Θα χρειαστεί να φοράτε ένα
έμπλαστρο συνεχώς.
Που να εφαρμόσετε το Estalis Sequidot
Εφαρμόστε το έμπλαστρο στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τη
μέση. Αποφύγετε την περιοχή της μέσης καθώς η τριβή από τα ρούχα μπορεί
ξεκολλήσει το έμπλαστρο.
Αν το επιθυμείτε μπορείτε να δοκιμάσετε διαφορετικές περιοχές όταν
εφαρμόζετε το έμπλαστρο, για να βρείτε αυτές που είναι βολικότερες για εσάς
και που τα ρούχα δεν θα τρίβονται πάνω στο έμπλαστρο.
Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο στο στήθος σας.
Όταν αλλάζετε το έμπλαστρό σας, εφαρμόστε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική
περιοχή του κάτω μέρους της κοιλιάς. Μην εφαρμόζετε νέο έμπλαστρο στην
ίδια περιοχή για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Πώς να εφαρμόσετε το Estalis Sequidot
Αν φυλάσσετε τα έμπλαστρα σε ψυγείο αφήστε τα να φτάσουν σε θερμοκρασία
δωματίου προτού τα εφαρμόσετε στο δέρμα.
Πριν εφαρμόσετε το Estalis Sequidot, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι:
Καθαρό, στεγνό και δροσερό
Δεν έχετε χρησιμοποιήσει πούδρα, λάδι, ενυδατικό προϊόν ή λοσιόν
Δεν έχει εκδορές ή/και ερεθισμό.
Το κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε έναν
προστατευτικό φακελίσκο. Ανοίξτε αυτόν τον φακελίσκο
στην εγκοπή και αφαιρέστε το έμπλαστρο. Μη
χρησιμοποιήσετε ψαλίδι για να ανοίξετε τον φακελίσκο -
αυτό θα μπορούσε να καταστρέψει τον φακελίσκο.
Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως μετά από το άνοιγμα
του φακελίσκου και την αφαίρεση της προστατευτικής
επένδυσης.
9/15
Κρατήστε το έμπλαστρο με την προστατευτική επένδυση
προς το μέρος σας. Αφαιρέστε το ένα τμήμα της
προστατευτικής επένδυσης και πετάξτε το. Προσπαθήστε
να αποφύγετε την επαφή με την κολλώδη πλευρά του
εμπλάστρου, καθώς, εάν την ακουμπήσετε, το έμπλαστρο
δεν θα κολλήσει καλά.
Κρατώντας το άλλο μισό της επένδυσης του εμπλάστρου,
εφαρμόστε την κολλώδη πλευρά του εμπλάστρου στο
δέρμα. Αφαιρέστε το άλλο μισό του προστατευτικού φιλμ
και κολλήστε το υπόλοιπο έμπλαστρο.
Πιέστε το έμπλαστρο με δύναμη πάνω στο δέρμα με την
παλάμη του χεριού σας για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα
ώστε να κολλήσει καλά, πιέζοντας με προσοχή τις άκρες.
Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το και διπλώστε το στην μέση με την
κολλώδη μεριά προς τα μέσα. Παρακαλώ δείτε την παράγραφο 5,
Πώς να
φυλάσσετε το
Estalis
Sequidot
για οδηγίες σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των
εμπλάστρων. Μην ρίχνετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα στην τουαλέτα.
Μπορείτε εύκολα να αφαιρέσετε τα κολλώδη υπολείμματα από το δέρμα σας
τρίβοντας απαλά την περιοχή με μια ελαιώδη κρέμα ή λοσιόν.
Άλλες χρήσιμες πληροφορίες
Το λουτρό καθαριότητας, η κολύμβηση, το ντους ή η άσκηση δεν θα πρέπει να
επηρεάσει το έμπλαστρο αν έχει τοποθετηθεί σωστά. Αν ένα έμπλαστρο
ξεκολλήσει, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια του λουτρού ή του ντους, τινάξτε
το για να απομακρυνθεί το νερό και αφού στεγνώσετε και κρυώσετε το δέρμα,
κολλήστε ξανά το ίδιο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος (βλ.
που να εφαρμόσετε το Estalis Sequidot).
Βεβαιωθείτε ότι επιλέξατε μια καθαρή στεγνή και χωρίς κρέμα περιοχή του
δέρματος. Αν το έμπλαστρο δεν κολλήσει τελείως στο δέρμα σας,
χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο. Ανεξάρτητα από τη μέρα που θα συμβεί
αυτό συνεχίστε να αλλάζετε τα έμπλαστρα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Κατά τη διάρκεια της ηλιοθεραπείας ή όταν χρησιμοποιείτε λάμπες τεχνητού
μαυρίσματος, το έμπλαστρο πρέπει να καλύπτεται. Όταν κολυμπάτε το
έμπλαστρο μπορεί να φοριέται κάτω από το μαγιό.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ιδρωμένο δέρμα ή αμέσως μετά
από μπάνιο ή ντους. Περιμένετε μέχρι το δέρμα να στεγνώσει και να κρυώσει.
10/15
Για πόσο να χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
Κατά διαστήματα θα χρειάζεται να συζητάτε με το γιατρό σας τους πιθανούς
κινδύνους και οφέλη που σχετίζονται με το Estalis Sequidot και για το αν
χρειάζεσθε ακόμα τη θεραπεία. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Estalis
Sequidot μόνο για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται και να υποβάλλεστε
σε τακτικούς ελέγχους.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Estalis Sequidot από την κανονική
Λόγω του τρόπου χρήσης του Estalis Sequidot η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή
(το έμπλαστρο απελευθερώνει το φάρμακο σταδιακά). Εν τούτοις, αν έχετε
πάρει πολύ Estalis Sequidot επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό και
αφαιρέστε το έμπλαστρο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
Αν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο, τοποθετήστε ένα καινούριο αμέσως
μόλις το θυμηθείτε. Ανεξάρτητα από τη μέρα που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε να
αλλάζετε τα έμπλαστρα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Μην χρησιμοποιήσετε δύο έμπλαστρα για να αναπληρώσετε αυτό που
ξεχάσατε.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, ενημερώστε τον χειρουργό σας ότι
χρησιμοποιείτε Estalis Sequidot. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε το Estalis
Sequidot 4-6 εβδομάδες πριν την επέμβαση ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο για
θρόμβους αίματος (βλέπε παράγραφο 2, Θρόμβοι αίματος σε φλέβα). Ρωτήστε
τον γιατρό σας πότε μπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία με Estalis Sequidot.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Estalis Sequidot
Η διακοπή της χρήσης του Estalis Sequidot μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
αιμορραγίας διαφυγής ή κηλίδων αίματος. Αν αυτό εμφανισθεί μετά τη διακοπή
της θεραπείας, συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας. Θα πρέπει να εξετάσει
τους λόγους που συμβαίνει αυτό και να αποκλείσει τον καρκίνο της μήτρας
Μετά από μακροχρόνια διακοπή της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό σας
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείται πάλι τα έμπλαστρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα παρακάτω νοσήματα έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε γυναίκες που
χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με γυναίκες
που δεν χρησιμοποιούν:
καρκίνο μαστού
μη φυσιολογική ανάπτυξη ή καρκίνος της επίστρωσης της μήτρας
(υπερπλασία του ενδομητρίου ή καρκίνου)
καρκίνος ωοθηκών
θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική
θρομβοεμβολή)
καρδιαγγειακή νόσος
εγκεφαλικό επεισόδιο
11/15
πιθανή απώλεια μνήμης, αν η ΘΟΥ έχει ξεκινήσει πάνω από την ηλικία των
65 ετών
Για περισσότερες πληροφορίες για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες βλέπε
παράγραφο 2.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Estalis Sequidot μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με Estalis Sequidot:
Πολύ συχνές, που επηρεάζουν 1 ή περισσότερους ανά 10 ασθενείς:
Πονοκέφαλος, δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (περιλαμβάνουν
ερεθισμό, κάψιμο, εξάνθημα, ξηρότητα, αιμορραγία, μώλωπες, φλεγμονή,
πρήξιμο, μελάγχρωση του δέρματος, κνίδωση και φουσκάλες), τάση και πόνο
στους μαστούς, πόνοι περιόδου, διαταραχές περιόδου.
Συχνές, που επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 10 ασθενείς:
Κατάθλιψη, εκνευρισμός, αλλαγές της διάθεσης, υπνηλία, ναυτία, δυσπεψία,
διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα φουσκώματος, ακμή, εξάνθημα,
ξηροδερμία, κνησμός, οίδημα των μαστών, έντονη μηνορραγία, έκκριση ενός
λευκού ή κιτρινωπού ιξώδους υγρού από τον κόλπο, ακανόνιστη κολπική
αιμορραγία, έντονες συσπάσεις της μήτρας, φλεγμονή του κόλπου, ανώμαλη
ανάπτυξη της εσωτερικής επίστρωσης της μήτρας (του ενδομητρίου), πόνος
(π.χ. πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα), αδυναμία, κατακράτηση υγρών στα
χέρια και τα πόδια, μεταβολές του βάρους.
Όχι συχνές, που επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς:
Ημικρανία, ζάλη, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, έμετος, αποχρωματισμός του
δέρματος, ηπατική δυσλειτουργία.
Σπάνιες, που επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 1.000 ασθενείς:
Αίσθημα τσιμπημάτων ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, θρόμβοι του
αίματος, χολόλιθοι, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία, καλοήθεις όγκοι της μήτρας,
κύστες κοντά στις σάλπιγγες, πολύποδες στον τράχηλο της μήτρας, αλλαγές
της ερωτικής επιθυμίας, αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του
εξανθήματος, κνησμού και δυσκολία στην αναπνοή).
Πολύ σπάνιες, που επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 10.000 ασθενείς:
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση, μειωμένη ανοχή στους
υδρογονάνθρακες, ακούσιες κινήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα μάτια, το
κεφάλι και το λαιμό, δυσανεξία των φακών επαφής, κίτρινη χρώση των ματιών
και του προσώπου (ενδείξεις ίκτερου), υπερβολική τριχοφυΐα.
Μη γνωστές, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
υπάρχοντα δεδομένα:
Αλλεργική φλεγμονή του δέρματος, σοβαρή αλλεργική αντίδραση
(συμπεριλαμβανομένης δυσκολίας στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, της
γλώσσας, του λαιμού ή του δέρματος, ζάλη και κνίδωση), φλεβίτιδα.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την
θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
νόσος της χοληδόχου κύστης,
12/15
διάφορες δερματικές διαταραχές:
o αποχρωματισμός του δέρματος ειδικά του προσώπου και του λαιμού,
γνωστά ως «μπαλώματα εγκυμοσύνης» (χλόασμα)
o επώδυνα κοκκινωπά δερματικά οζίδια (οζώδες ερύθημα),
o δερματικά εξανθήματα με ερυθρότητα και ακανόνιστες κηλίδες
(πολύμορφο ερύθημα),
εξασθένιση της μνήμης ή της νοητικής ικανότητας,
ξηροφθαλμία,
δυσφορία από τη χρήση φακών επαφής.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το Estalis Sequidot
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2C – 8C). Το Estalis Sequidot μπορεί να διατηρηθεί σε
θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC για μια μέγιστη περίοδο 6 μηνών. Να μην
καταψύχεται. Να φυλάσσεται στον αρχικό (σφραγισμένο) φακελίσκο.
Χρησιμοποιείστε το έμπλαστρο αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
Όλα τα έμπλαστρα (χρησιμοποιημένα και μη) πρέπει να φυλάσσονται σε μέρος
που δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το Estalis Sequidot μετά την ημερομηνία λήξεως η οποία
αναγράφεται στο φακελίσκο μετά τη συντομογραφία EXP. Η ημερομηνία λήξεως
είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Αφού αφαιρέσετε ένα έμπλαστρο, το διπλώνετε στη μέση με την κολλώδη
πλευρά προς τα μέσα και το απορρίπτετε με ασφάλεια μακριά από παιδιά.
Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένα ή μη διαδερμικά έμπλαστρα θα πρέπει να
απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις απόρριψης
απορριμμάτων ή να επιστρέφονται στο φαρμακείο, κατά προτίμηση στην αρχική
συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε
το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος,
13/15
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Estalis Sequidot
Το έμπλαστρο Φάσης Ι περιέχει estradiol hemihydrate ισοδύναμη με 0.78 mg estradiol
και απελευθερώνει περίπου 50 micrograms estradiol ανά 24 ώρες.
Το έμπλαστρο Φάσης ΙΙ περιέχει estradiol hemihydrate ισοδύναμη με 0.51 mg estradiol
και 4.80 mg norethisterone acetate και απελευθερώνει περίπου 50 micrograms estradiol
και 250 micrograms norethisterone acetate ανά 24 hours.
- Η δραστική ουσία του εμπλάστρου Estalis Sequidot Φάσης Ι είναι η oestradiol
(ως hemihydrate).
- Οι δραστικές ουσίες του εμπλάστρου Estalis Sequidot Φάσης ΙΙ είναι η oestradiol
(ως hemihydrate) και η norethisterone acetate.
- Τα άλλα συστατικά του εμπλάστρου Estalis Sequidot Φάσης Ι είναι:
Κολλώδες πλαίσιο:acrylic and silicone adhesive matrix, oleyl alcohol, dipropylene
glycol, povidone. Υποστηρικτικό επίστρωμα: ethylene/vinyl acetate copolymer,
polyethylene, vinylidene/vinyl chloride copolymer, silicon dioxide/titanium dioxide.
Αποσπώμενη επένδυση: (να αφαιρείται πριν την εφαρμογή): fluoropolymer-
coated polyester film.
- Τα άλλα συστατικά του εμπλάστρου Estalis Sequidot Φάσης ΙΙ είναι:
Κολλώδες πλαίσιο: acrylic and silicone adhesive matrix, oleic acid, dipropylene
glycol, povidone. Υποστηρικτικό επίστρωμα: polyester film. Αποσπώμενη
επένδυση: (να αφαιρείται πριν την εφαρμογή): fluoropolymer-coated polyester
film.
Εμφάνιση του Estalis Sequidot και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το έμπλαστρο Estalis Sequidot Φάσης Ι είναι ένα τετράγωνο έμπλαστρο 5 cm
2
με
στρογγυλεμένες γωνίες. Το έμπλαστρο Estalis Sequidot Φάσης ΙΙ είναι ένα κυκλικό
έμπλαστρο 16 cm
2
patch. Και τα δύο έμπλαστρα περιέχουν ένα ευαίσθητο στην
πίεση κολλητικό στρώμα, το οποίο απελευθερώνει τις δραστικές ουσίες, με
ημιδιαφανή πολυμερική επένδυση στη μία πλευρά και προστατευτική
επίστρωση στην άλλη.
Το Estalis Sequidot διατίθεται σε συσκευασίες 8 εμπλάστρων (4 Φάσης Ι και 4
Φάσης ΙΙ) ή 24 εμπλάστρων (12 Φάσης Ι και 12 Φάσης ΙΙ). Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας Νο 1 14451
Μεταμόρφωση Αττικής
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη-Μέλη της
Ε.Ε. με τα ακόλουθα ονόματα:
AT, BE, DE, FI, IE, SE: Sequidot
EL, ES: Estalis Sequidot
IT: Estalis Sequi
14/15
PT: Estalis Sequi 50/250
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
15/15