PL - Οδηγίες Χρήσης PALSER GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (BLISTERS PA/ALU/PVC/ALU )

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : PALSER GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (BLISTERS PA/ALU/PVC/ALU )

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PALSER

10mg

και

20mg,

γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Omeprazole

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή για το φάρμακο αυτό χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει

για κάθε πιθανήανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το PALSER και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PALSER

3 Πώς να πάρετε το PALSER

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το PALSER

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Palser και ποια είναι η χρήση του

Το PALSER περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί

μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.

Το PALSER χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

:Σε ενήλικες

 “ μ ” ( ). Νόσο γαστροοισοφαγικής παλνδρό ησης ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει

μ μ μ ) , μ το λαι ό ε το στο άχι σας προκαλώντας πόνο φλεγ ονή και καύσο στο

μ .στο άχι

 μ μ ( ) Έλκη στο ανώτερο τ ή α του εντέρου δωδεκαδακτυλικό έλκος ή στο

μ ( ).στο άχι γαστρικό έλκος

 μ « Έλκη που ολύνονται από βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο του

». , πυλωρού Εάν έχετε αυτήν την πάθηση ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει

μ επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την όλυνση και να επιτρέψει στο

.έλκος να επουλωθεί

 μ (Έλκη που προκαλούνται από φάρ ακα που καλούνται ΜΣΑΦ Μη

μ μ ). Στερεοειδή Αντιφλεγ ονώδη Φάρ ακα Το PALSER μ πορεί επίσης να

μ μ μχρησι οποιηθεί για την πρόληψη της δη ιουργίας ελκών εάν λα βάνετε

.ΜΣΑΦ

 μ Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στο άχι που προκαλείται από όγκο στο

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

( μ πάγκρεας σύνδρο ο Zollinger-Ellison).

:Σε παιδιά

Παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους και ≥ 10 kg

 ‘ μ ’ ( ). Γαστροοισοφαγική παλινδρο ική νόσο ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει

μ μ μ ) , μ το λαι ό ε το στο άχι σας προκαλώντας πόνο φλεγ ονή και καύσο στο

μ . στο άχι

, μ μ μ μΣτα παιδιά τα συ πτώ ατα αυτής της πάθησης πορεί να περιλα βάνουν

μ μ μ ( ),την επιστροφή του περιεχο ένου του στο άχου στο στό α αναγωγή

μ .έ ετο και φτωχή πρόσληψη βάρους

4 Παιδιά και έφηβοι άνω των ετών

 μ ‘Έλκη που ολύνονται από το βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο

’. , του πυλωρού Εάν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση ο γιατρός σας

μ μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει τη όλυνση

.και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PALSER

Μην πάρετε το PALSER:

 Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ομεπραζόλη ή

σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

 Εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς

της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη,

ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη).

 Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται

για την HIV λοίμωξη).

Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας πριν πάρετε το

PALSER

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το PALSER μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ

τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα σάς συνέβη πριν αρχίσετε να

λαμβάνετε PALSER ή ενώ το λαμβάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

άμεσα:

 μ .Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλή ατα κατάποσης

 μ .Έχετε πόνο στο στο άχι ή δυσπεψία

 μ μ .Αρχίζετε να κάνετε ε ετό τροφή ή αί α

 μ ( μ μμ ). Αποβάλλετε αύρα κόπρανα αι ατοβα ένα κόπρανα

 μ μ , μ Αντι ετωπίζετε σοβαρή ή επί ονη διάρροια καθώς η ο επραζόλη έχει

μ μ μ .συνδεθεί ε ικρή αύξηση λοι ώδους διάρροιας

 μ .Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλή ατα

Όταν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το PALSER,

μ μ , μ ιδιαίτερα για διάστη α εγαλύτερο από ένα χρόνο πορεί να αυξηθεί ελαφρώς

μ , .ο κίνδυνος κατάγ ατος στο ισχίο στον καρπό ή στη σπονδυλική στήλη

μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή αν παίρνετε

( μ κορτικοστεροειδή τα οποία πορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για

).οστεοπόρωση

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

μ Αν λα βάνετε PALSER μ ( 1 ) σε ακροχρόνια βάση περισσότερο από χρόνο ο

. γιατρός σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη Πρέπει να αναφέρετε

μ μ οποιαδήποτε καινούρια και ασυνήθιστα συ πτώ ατα και περιστατικά όποτε

.επισκέπτεστε το γιατρό σας

, μ μ Απευθυνθείτε στο γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού πάρετε

το PALSER.

μ Άλλα φάρ ακα και PALSER

E μ μ , νη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει

μ μ .. πρόσφατα ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το

PALSER μ μ μ πορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισ ένα φάρ ακα και

μ μ μ ορισ ένα φάρ ακα πορεί να έχουν επίδραση στο PALSER.

Μην πάρετε το PALSER μ μ εάν λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν νελφιναβίρη

( μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία της HIV μ ).λοί ωξης

μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν λα βάνετε οποιοδήποτε από

μ :τα ακόλουθα φάρ ακα

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να

χαλαρώσει τους μύς ή στην επιληψία)

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη,

ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή

σταματήσετε τη λήψη PALSER

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η

βαρφαρίνη ή άλλοι αποκλειστές της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται

να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να

λαμβάνετε PALSER

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

 Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων)

 St John’s wort (

υπερικό

) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας

κατάθλιψης)

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας

χωλότητας)

 Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την προστασία από θρόμβους)

 Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και

αυτοάνοσων νοσημάτων)

Εάν ο γιατρός σας σάς έχει συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη

και κλαριθρομυκίνη καθώς και PALSER για να θεραπεύσει έλκη που

προκαλούνται από λοίμωξη με το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ

σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

λαμβάνετε.

Το PALSER μ ε τροφές και ποτά

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

μ μ μ μ .Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια αζί ε τροφή ή ε άδειο στο άχι

Κύηση και θηλασμός

, μ μ , Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί

μ μ .ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το PALSER είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης

κάποιων εργαλείων ή μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και

οπτικές διαταραχές, μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4). Εάν

επηρεάζεστε, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Το PALSER περιέχει σακχαρόζη και παραϋδροξυβενζοϊκά

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σακχαρόζη και π-υδροξυβενζοϊκό

προπυλεστέρα (Ε216) και π-υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218)

(παραϋδροξυβενζοϊκά):

- Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

- Τα παραϋδροξυβενζοϊκά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις

(πιθανώς όψιμες).

3. Πώς να πάρετε το PALSER

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή

μ . το φαρ ακοποιό σας

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα

παίρνετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.

Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.

Ενήλικες:

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του

στομάχου και η αναγωγή οξέος:

 ( ) Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής οισοφάγος έχει

, 20υποστεί ελαφρά βλάβη η συνήθης δόση είναι mg μ μ 4-ία φορά την η έρα για

8 μ . μ μ 40εβδο άδες Ο γιατρός σας πορεί να σας πει να πάρετε ία δόση των mg

8 μ μ .για επιπλέον εβδο άδες εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει ακό α επουλωθεί

 μ 10Η συνήθης δόση όλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι mg μ ία φορά την

μ .η έρα

 , 10Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη η συνήθης δόση είναι mg

μ μ .ία φορά την η έρα

Για τη θεραπεία μ μ των ελκών του ανώτερου τ ή ατος του εντέρου

(δωδεκαδακτυλικό έλκος):

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 2 μ . ία φορά την η έρα για εβδο άδες Ο γιατρός

μ 2 μ σας πορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για επιπλέον εβδο άδες αν

.το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί

 , μ 40Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως η δόση πορεί να αυξηθεί στα mg μία

μ 4 μ .φορά την η έρα για εβδο άδες

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Για τη θεραπεία μ του έλκους στο στο άχι (γαστρικό έλκος):

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 4 μ . ία φορά την η έρα για εβδο άδες Ο γιατρός

μ 4 μ σας πορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για επιπλέον εβδο άδες αν

.το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί

 , μ 40Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως η δόση πορεί να αυξηθεί στα mg μία

μ 8 μ .φορά την η έρα για εβδο άδες

Για μ :την πρόληψη επανε φάνισης δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών

 10Η συνήθης δόση είναι mg 20ή mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας

μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που

προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 4 μ 8 μία φορά την η έρα για ε εβδο άδες

Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ .ία φορά την η έρα

Για τη θεραπεία μ ελκών που προκαλούνται από λοί ωξη από το

Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

 20Η συνήθης δόση είναι mg PALSER μ μ μ .δύο φορές την η έρα για ία εβδο άδα

 μ Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά εταξύ της

μ , μ μ .α οξυκιλλίνης της κλαριθρο υκίνης και της ετρονιδαζόλης

Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που

προκαλείται ( μ από όγκο στο πάγκρεας σύνδρο ο Zollinger-Ellison):

 60Η συνήθης δόση είναι mg καθημερινά.

 Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και

επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το

φάρμακο.

:Παιδιά

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του

μ :στο άχου και η αναγωγή οξέος

 1 μ μ μ 10Παιδιά άνω του έτους και ε βάρος σώ ατος εγαλύτερο από kg μπορούν

να πάρουν PALSER. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού

.και ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή δόση

Για τη θεραπεία μ ελκών που προκαλούνται από λοί ωξη από το

Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

 4 μ Παιδιά άνω των ετών πορούν να πάρουν PALSER. Η δόση για τα παιδιά

βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή

.δόση

 Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που

μ μ .καλούνται α οξυκιλλίνη και κλαριθρο υκίνη

μΛήψη αυτού του φαρ άκου

 .Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί

 μ μ μ μ .Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια αζί ε φαγητό ή ε άδειο στο άχι

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

 μ μ . μ Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα ε ισό ποτήρι νερό Μη ασάτε ή

. συνθλίβετε τα καψάκια Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν

μ μ εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία ε ποδίζουν το φάρ ακο να διασπαστεί από

μ . μ μ τα οξέα του στο άχου σας Είναι ση αντικό να ην καταστραφούν τα

.κοκκία

μΤι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλη α

στο να καταπιείτε τα καψάκια

 μ :Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλη α στο να καταπιείτε τα καψάκια

- μ μ μΑνοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχό ενο απευθείας ε ισό

μ ποτήρι νερό ή τοποθετήστε το περιεχό ενο του καψακίου σε ένα ποτήρι

( ), μ ( . . μ ,νερό χωρίς ανθρακικό σε κάποιο όξινο χυ ό φρούτου π χ ήλου

) μ μ .πορτοκαλιού ή ανανά ή σε κο πόστα ήλου

- μ μ ( μ μ Πάντα αναδεύετε το είγ α ακριβώς πριν το πιείτε το είγ α δε θα είναι

). μ μ μ μ 30 .διαυγές Στη συνέχεια πιείτε το είγ α α έσως ή έσα σε λεπτά

- μ , Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρ ακο ξεπλύνετε το ποτήρι

μ μ . μμπολύ καλά ε ισό ποτήρι νερό και πιείτε το Τα στερεά κο άτια

μ – μ μ .περιέχουν το φάρ ακο ην τα ασήσετε ή τα συνθλίψετε

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PALSER από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο PALSER από αυτό που σας συνταγογράφησε ο

γιατρός σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας άμεσα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PALSER

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την λήψη PALSER και

επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

 μ , μ , μ Ξαφνικός συριγ ός πρήξι ο των χειλιών της γλώσσας και του λαι ού ή

μ , μ , μ (του σώ ατος εξάνθη α λιποθυ ία ή δυσκολία στην κατάποση σοβαρή

).αλλεργική αντίδραση

 μ μ μ μ . Κοκκίνισ α στο δέρ α ε φλύκταινες ή ξεφλούδισ α Μπορεί επίσης να

μ , μ , υπάρχουν σοβαρές φλύκταινες και αι ορραγία στα χείλη τα άτια το

μ , μ . μ ‘ μστό α τη ύτη και τα γεννητικά όργανα Αυτό πορεί να είναι σύνδρο ο

Stevens-Johnson’ ‘ μ ’.ή τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μ , μ Κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία πορεί να είναι

μ μ μ .συ πτώ ατα ηπατικών προβλη άτων

μ μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

άτομα):

 .Κεφαλαλγία

 μ : , μ ,Επιδράσεις στο στο άχι ή στο έντερό σας διάρροια στο αχικό άλγος

, (μ μ ).δυσκοιλιότητα αέρια ετεωρισ ός

 μ ( ) ( μ ).Αίσθη α αδιαθεσίας ναυτία ή αδιαθεσία ε ετός

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα):

 μ .Πρήξι ο στα πόδια και τους αστραγάλους

 Δ ( ).ιαταραχές του ύπνου αϋπνία

 , μ μ μ μ , .Ζάλη αίσθη α φαγούρας σαν υρ ήγκιασ α υπνηλία

 ( ).Αίσθηση περιστροφής ίλιγγος

 μ Αλλαγές στις αι ατολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το

.ήπαρ

 Δ μ μ , μ μ ( ) .ερ ατικό εξάνθη α ά ορφο εξάνθη α κυψέλη και φαγούρα

 μ .Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας

 μ , .Κάταγ α ισχίου καρπού ή σπονδυλικής στήλης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα

1.000 άτομα):

 μ μ μ μ μ Αι ατολογικά προβλή ατα όπως ειω ένος αριθ ός λευκοκυττάρων ή

μ . μ μ , μ μ αι οπεταλίων Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία ελάνιασ α ή να

μ .κάνει πιο πιθανές τις λο ώξεις

 , μ ,Αλλεργικές αντιδράσεις ερικές φορές πολύ σοβαρές

μ μ μ μ , μ ,συ περιλα βανο ένου πρηξί ατος στα χείλη τη γλώσσα και το λαι ό

, μ .πυρετού συριγ ού

 μ μ . μ μ ,Χα ηλά επίπεδα νατρίου στο αί α Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία

( μ ) μ .αδιαθεσία ε ετό και κρά πες

 μ , .Αίσθη α διέγερσης σύγχυσης ή κατάθλιψης

 .Αλλαγές στη γεύση

 μ μ .Προβλή ατα όρασης όπως θα πή όραση

 μ ( μ ).Ξαφνική αίσθηση συριγ ού ή έλλειψης ανάσας βρογχόσπασ ος

 μ .Ξηροστο ία

 μ μ .Φλεγ ονή στο εσωτερικό του στό ατος

 μ ‘ ’ μ Μία λοί ωξη που καλείται καντιντίαση η οποία πορεί να επηρεάσει το

μ .έντερο και προκαλείται από ύκητα

 μ , μ μ μ , μ Ηπατικά προβλή ατα συ περιλα βανο ένου ίκτερου που πορεί να

μ , .προκαλέσει κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση

 μ ( ).Απώλεια αλλιών αλωπεκία

 Δ μ μ .ερ ατικό εξάνθη α κατά την έκθεση στον ήλιο

 ( ) μ (μ ).Πόνοι στις αρθρώσεις αρθραλγία ή πόνοι στους ύς υαλγία

 μ ( μ ).Σοβαρά νεφρικά προβλή ατα διά εση νεφρίτιδα

 μ .Αυξη ένη εφίδρωση

 μ Φλεγ ονή του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια

Πoλύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1

στα 10.000 άτομα):

 μ μ μ μ μ Μεταβολές στον αριθ ό κυττάρων στο αί α συ περιλα βανο ένης της

μ ( μ ).ακοκκιοκυτταραι ίας έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων

 .Επιθετικότητα

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

 , μ ( )Όραση αίσθηση ή ακοή πραγ άτων που δεν υπάρχουν ψευδαισθήσεις

 μ Σοβαρά ηπατικά προβλή ατα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και

μ .φλεγ ονή στον εγκέφαλο

 μ μΞαφνική έναρξη σοβαρού εξανθή ατος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισ α

μ . μ μ του δέρ ατος Αυτό πορεί να συνδέεται ε υψηλό πυρετό και πόνους στις

( μ μ , μ αρθρώσεις Πολύ ορφο ερύθη α σύνδρο ο Stevens-Johnson, τοξική

μ ).επιδερ ική νεκρόλυση

 μ .Μυϊκή αδυνα ία

 .Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

 μ μ . μ Υπο αγνησιαι ία Εάν λα βάνετε Palser μγια περισσότερο από τρεις ήνες

μ μ . μείναι πιθανό τα επίπεδα αγνησίου στο αί α σας να πέσουν Χα ηλά

μ μ , επίπεδα αγνησίου πορεί να γίνουν αντιληπτά ως κόπωση ακούσιες

μ , μ , μ , , υϊκές συσπάσεις αποπροσανατολισ ός σπασ οί ζάλη αύξηση του

μ . μ μ ,καρδιακού ρυθ ού Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συ πτώ ατα

μ μ . μ παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό σας α έσως Χα ηλά επίπεδα

μ μ μ μ αγνησίου πορεί επίσης να οδηγήσουν σε ια είωση των επιπέδων

μ . μ καλίου ή ασβεστίου στο αί α Ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να

μ μ πραγ ατοποιεί τακτικές εξετάσεις αί ατος για να παρακολουθεί τα

μ .επίπεδα αγνησίου

Το PALSER μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά

αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια λοίμωξη με

συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά εξασθενημένη γενική κατάσταση ή

πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, τον λαιμό

ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό

σας όσο πιο σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με μία αιματολογική

εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες

για το φάρμακό σας.

Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μπορεί να μη σας συμβεί καμία από αυτές. Εάν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος:

http://www.eof.gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πως φυλάσσεται το PALSER

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

 Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

 Κυψέλη (μπλίστερ): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

 Φιάλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη

καλά κλεισμένη. Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 μηνών μετά το

άνοιγμα της φιάλης και πάντοτε κλείνετε σφιχτά το πώμα μετά τη χρήση.

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

 Να μη λαμβάνετε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στην κυψέλη (μπλίστερ) ή στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

 Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που

δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PALSER

- Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη.

- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου,

υπρομελλόζη, διμεθικόνης γαλάκτωμα[αιθυλεστέρας του

παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), μεθυλεστέρας του

παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος(Ε218), σορβικό οξύ, νάτριο βενζοϊκό,

πολυαιθυλενογλυκόλης σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, οκτυλ-

φαινόξυ-πολυαιθοξυαιθανόλη], πολυσορβικό 80, μαννιτόλη,

διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, τάλκης, Μεθακρυλικού οξέος-

ακρυλικός αιθυλεστέρας συμπολυμερές (1:1), τριαιθυλεστέρας

κιτρικός, πολυαιθυλενογλυκερίδια στεαροϋλίου, ζελατίνη, τιτανίου

διοξείδιο (Ε171), κόμμεα λάκκας, μέλαν σιδήρου οξείδιο (Ε172),

κίτρινο σιδήρου οξείδιο (Ε172) (για την περιεκτικότητα των 10 mg

μόνο).

Εμφάνιση του ΡΑLSΕR και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ΡΑLSΕR διατίθεται σε δυο περιεκτικότητες των 10 mg και 20 mg

ομεπραζόλης. Κάθε περιεκτικότητα έχει διαφορετικό χρώμα:

-Τα καψάκια των 10 mg είναι κίτρινα/λευκά, με την ένδειξη “10 mg”.

-Το καψάκια των 20 mg είναι λευκά, με την ένδειξη “20 mg”.

Το PALSER διατίθεται σε κυψέλες (μπλίστερ) που περιέχουν 14 και 28

καψάκια.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστέςς:

Meditrina Ε.Π.Ε. Φαρμακευτική Εταιρεία

Ηρακλείτου 117, 15238 Χαλάνδρι, Αθήνα

Τηλ: +302106726260, Fax: +302106726160, e-mail: info @ meditrina . gr

Παρασκευαστές:

 Ethypharm, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Γαλλία

 Ethypharm . . de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf en Thymerais, Ζ Ι Γαλλία

 Lamp San Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero, (Modena), Ιταλία

 Rafarm S.A., Peania, Attica, Pousi-Hatzi GR19002, Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα: PALSER

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα UK/H/924/01-

02/IB/007 και Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Ηνωμένο Βασίλειο: ZOLEPAR

{ μ μ }Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις η ερο ηνία