PL :
CIPROFLOXACIN/TEVA F.C.TAB 750MG/TAB BTx10 (BLIST)
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη
Ciprofloxacin/Teva 100 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Ciprofloxacin/Teva 250 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Ciprofloxacin/Teva 500 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Ciprofloxacin/Teva 750 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Σιπροφλοξασίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Ciprofloxacin/Teva και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ciprofloxacin/Teva
3. Πώς να πάρετε το Ciprofloxacin/Teva
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ciprofloxacin/Teva
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ciprofloxacin/Teva και ποια είναι η χρήση του
Το Ciprofloxacin/Teva είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών. Η
δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη. H σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας βακτήρια που
προκαλούν λοιμώξεις. Δρα μόνο με ειδικά στελέχη βακτηρίων.
Ενήλικες
Η σιπροφλοξασίνη χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών
λοιμώξεων:
• λοιμώξεις του αναπνευστικού
• μακροχρόνιες ή επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις των αυτιών ή των παραρινικών κοιλοτήτων
• λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
• λοιμώξεις των όρχεων
• λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
• λοιμώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία)
• για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία)
• για την πρόληψη λοιμώξεων λόγω του βακτηρίου Neisseria meningitidis
• έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα
Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή λοίμωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου,
μπορεί να σας χορηγηθεί επιπλέον αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στο Ciprofloxacin/Teva.
1
Παιδιά και έφηβοι
Το Ciprofloxacin/Teva χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, υπό εξειδικευμένη ιατρική επίβλεψη,
για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
• λοιμώξεις των πνευμόνων και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κυστική
ίνωση
• επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που έχουν
φθάσει στους νεφρούς (πυελονεφρίτιδα)
• έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα
Το Ciprofloxacin/Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων συγκεκριμένων
σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ciprofloxacin/Teva
ΜΗΝ πάρετε το Ciprofloxacin/Teva σε περίπτωση
- αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Ciprofloxacin/Teva (βλ.παράγραφο 6)
- που λαμβάνετε τιζανιδίνη (Βλ.Παράγραφο 2 Λήψη άλλων φαρμάκων)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ciprofloxacin/Teva
Προτού πάρετε τo Ciprofloxacin/Teva
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
• είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας διότι η θεραπεία σας μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή
• πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
• έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με
αντιβιοτικά όπως το Ciprofloxacin/Teva
• έχετε μυασθένεια gravis (τύπος μυϊκής αδυναμίας)
• έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo Ciprofloxacin/Teva
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα παρακάτω κατά
τη διάρκεια της θεραπείας με τo Ciprofloxacin/Teva. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία
με το Ciprofloxacin/Teva πρέπει να διακοπεί.
• Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδημα). Ακόμα
και με την πρώτη δόση, υπάρχει μικρή περίπτωση να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση με
τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, ναυτία ή λιποθυμία, ή ζάλη όταν
σηκώνεστε σε όρθια θέση. Σε αυτήν την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε τo
Ciprofloxacin/Teva και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά, ειδικά
εάν είστε ηλικιωμένος/η και λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Με το πρώτο
σημείο πόνου ή φλεγμονής, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva και ξεκουράστε την
επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον
κίνδυνο ρήξης των τενόντων.
• Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιμία ή
εγκεφαλικό επεισόδιο, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό
σύστημα. Εαν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε Ciprofloxacin/Teva και επικοινωνήστε αμέσως
με το γιατρό σας.
• Εάν εμφανίσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις την πρώτη φορά που παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva.
Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη
2
διάρκεια της θεραπείας με το Ciprofloxacin/Teva. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε
Ciprofloxacin/Teva και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• Μπορεί να βιώσετε συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και /
ή αδυναμία. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε Ciprofloxacin/Teva και επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό σας.
• Διάρροια είναι πιθανό να εμφανιστεί ενόσω παίρνετε αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του
Ciprofloxacin/Teva, ή ακόμα και αρκετές εβδομάδες αφού σταματήσετε τη λήψη τους. Εάν γίνει
σοβαρή ή επίμονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, σταματήστε
αμέσως να παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva, διότι η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για
τη ζωή. Μην πάρετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin/Teva εάν
πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
• Το Ciprofloxacin/Teva μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα
όπως απώλεια όρεξης, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή
ευαισθησία του στομάχου, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva και επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό σας.
• Το Ciprofloxacin/Teva μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η
αντίστασή σας στις λοιμώξεις μπορεί να είναι μειωμένη. Εάν εμφανίσετε λοίμωξη με
συμπτώματα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, ή πυρετό με
συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως ερεθισμός στο λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή ουρολογικά
προβλήματα, πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Θα κάνετε εξέταση αίματος για να
ελεγχθεί ενδεχόμενη μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυττάρωση). Είναι σημαντικό
να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με το φάρμακό σας.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είναι γνωστό ότι έχετε ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει
έλλειψη στη γλυκόζη-6-φωσφορική δεϋδρογενάση (G6PD), διότι μπορεί να εμφανίσετε κίνδυνο
αναιμίας με τη σιπροφλοξασίνη.
• Το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη (UV)
ακτινοβολία όταν παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva. Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή
τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως στο τεχνητό μαύρισμα.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Μην λάβετε σιπροφλοξασίνη μαζί με τιζανιδίνη, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες
όπως υπόταση και υπνηλία (βλ. Παράγραφο 2: «Μην πάρετε το Ciprofloxacin/Teva»).
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη σιπροφλοξασίνη στο σώμα σας. Η
λήψη του Ciprofloxacin/Teva μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική δράση
αυτών των φαρμάκων. Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης παρενεργειών.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε:
• βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιπηκτικά (για αραίωση του αίματος)
• προμπενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα)
• μεθοτρεξάτη (για ορισμένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευματοειδή αρθρίτιδα)
• θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήματα)
• τιζανιδίνη (για σπαστικότητα των μυών στη σκλήρυνση κατά πλάκας)
• κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
• ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
3
• φαινυτοΐνη (για επιληψία)
Το Ciprofloxacin/Teva μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρμάκων στο αίμα σας:
• πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος)
• καφεΐνη
Ορισμένα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Ciprofloxacin/Teva. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν
παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
• αντιόξινα
• συμπληρώματα μετάλλων
• σουκραλφάτη
• έναν πολυμερή φωσφορικό δεσμευτή (π.χ. σεβελαμέρη)
• φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο ή σίδηρο
Εάν αυτά τα σκευάσματα είναι σημαντικά, πάρτε το Ciprofloxacin/Teva περίπου δύο ώρες πριν ή όχι
νωρίτερα από τέσσερις ώρες μετά από αυτά.
Λήψη του Ciprofloxacin/Teva με τροφές και ποτά
Εκτός εάν παίρνετε Ciprofloxacin/Teva κατά τη διάρκεια των γευμάτων, μην τρώτε ή πίνετε
γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως γάλα ή γιαούρτι) ή ποτά με πρόσθετο ασβέστιο όταν παίρνετε τα
δισκία, διότι αυτά μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Κύηση και θηλασμός
Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Μην παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι η σιπροφλοξασίνη
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να είναι επιβλαβής για το παιδί σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε ότι έχετε μειωμένη εγρήγορση. Είναι δυνατό
να εμφανιστούν ορισμένες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς εσείς αντιδράτε στο Ciprofloxacin/Teva προτού οδηγήσετε
ένα όχημα ή χειριστείτε μηχανές. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
3. Πώς να πάρετε το Ciprofloxacin/Teva
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin/Teva πρέπει να παίρνετε, καθώς και πόσο
συχνά και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξής σας και από τη
σοβαρότητά της.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, διότι μπορεί να απαιτείται
προσαρμογή της δόσης.
Διάρκεια της θεραπείας
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ημέρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για
σοβαρές λοιμώξεις.
Τρόπος χορήγησης
Παίρνετε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας εάν δεν είστε βέβαιοι πόσα δισκία να πάρετε και πώς να πάρετε το Ciprofloxacin/Teva.
α. Καταπίνετε τα δισκία με άφθονη ποσότητα υγρού. Μη μασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχημη γεύση.
β. Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
γ. Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με τα γεύματα ή μεταξύ γευμάτων. Το ασβέστιο που
προσλαμβάνετε ως μέρος γεύματος δεν επηρεάζει σοβαρά την απορρόφηση. Ωστόσο, μην
παίρνετε τα δισκία Ciprofloxacin/Teva με γαλακτοκομικά προϊόντα όπως γάλα ή γιαούρτι ή με
4
ενισχυμένους χυμούς φρούτων (π.χ. χυμός πορτοκάλι ενισχυμένος με ασβέστιο).
Να θυμάστε να πίνετε άφθονα υγρά ενόσω παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ciprofloxacin/Teva από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφούμενη, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Εάν
είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία ή το κουτί μαζί σας για να τα δείξετε στο γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ciprofloxacin/Teva
Πάρτε την κανονική δόση το συντομότερο δυνατόν και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με τη
συνταγογράφηση. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που
ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε. Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ciprofloxacin/Teva
Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή σας ακόμα και αν αρχίσετε να
αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πολύ
σύντομα, η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει αντιμετωπιστεί πλήρως και τα συμπτώματα της λοίμωξης
μπορεί να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο
αντιβιοτικό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ciprofloxacin/Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 ανά 100 άτομα):
- ναυτία, διάρροια
- πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 ανά 1.000 άτομα):
- μυκητιασικές επιλοιμώξεις
- υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- υπερκινητικότητα ή ταραχή
- πονοκέφαλος, ζάλη, προβλήματα με τον ύπνο ή διαταραχές γεύσης
- έμετος, κοιλιακός πόνος, πεπτικά προβλήματα όπως δυσφορία στο στομάχι (δυσπεψία/αίσθημα
καύσου), ή τυμπανισμός
- αυξημένες ποσότητες ορισμένων ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες ή/και χολερυθρίνη)
- εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση
- πόνος των αρθρώσεων στους ενηλίκους
- κακή νεφρική λειτουργία
- πόνοι στους μύες και στα οστά, αίσθημα αδιαθεσίας (αδυναμία), ή πυρετός
- αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίματος (μια ουσία στο αίμα)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 ανά 10.000 άτομα):
- φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) συσχετιζόμενη με τη χρήση αντιβιοτικών (μπορεί να είναι
θανατηφόρα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με το
Ciprofloxacin/Teva)
- μεταβολές στις μετρήσεις αίματος (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία, αναιμία),
αυξημένες ή μειωμένες ποσότητες ενός παράγοντα πήξης του αίματος (αιμοπετάλια)
- αλλεργική αντίδραση, πρήξιμο (οίδημα) ή ταχύ οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων
5
(αγγειοοίδημα)
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
- σύγχυση, αποπροσανατολισμός, αγχωτικές αντιδράσεις, παράδοξα όνειρα, κατάθλιψη ή
ψευδαισθήσεις
- μυρμηκίαση, ασυνήθιστη ευαισθησία στα ερεθίσματα των αισθήσεων, μειωμένη ευαισθησία του
δέρματος, μυϊκός τρόμος, σπασμοί (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με το
Ciprofloxacin/Teva), ή ίλιγγος
- προβλήματα με την όραση
- εμβοές, απώλεια ακοής, μειωμένη ακοή
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- διαστολή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαμηλή αρτηριακή πίεση ή λιποθυμία
- δύσπνοια, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων άσθματος
- ηπατικές διαταραχές, ίκτερος (χολοστατικός ίκτερος) ή ηπατίτιδα
- ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ciprofloxacin/Teva)
- μυϊκός πόνος, φλεγμονή των αρθρώσεων, αυξημένος μυϊκός τόνος ή κράμπες
- νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή κρύσταλλοι στα ούρα (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με το
Ciprofloxacin/Teva), φλεγμονή του ουροποιητικού
- κατακράτηση υγρών ή υπερβολική εφίδρωση
- μη φυσιολογικά επίπεδα ενός παράγοντα πήξης (προθρομβίνη), ή αυξημένα επίπεδα του ενζύμου
αμυλάση
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 σε κάθε 10.000
άτομα):
- ένας ειδικός τύπος μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμορφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), επικίνδυνη
μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση στον αριθμό των ερυθρών
και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), η οποία μπορεί να είναι
θανατηφόρα, και καταστολή του μυελού των οστών, η οποία επίσης μπορεί να είναι θανατηφόρα
(βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με τo Ciprofloxacin/Teva)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση ή αναφυλακτικό σοκ, το οποίο μπορεί να
είναι θανατηφόρο - ορονοσία) (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με τo Ciprofloxacin/Teva)
- διανοητικές διαταραχές (ψυχωτικές αντιδράσεις) (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με τo
Ciprofloxacin/Teva)
- ημικρανία, διαταραγμένος συντονισμός, ασταθής βάδιση (διαταραχές βάδισης), διαταραχή της
αίσθησης της όσφρησης (διαταραχές όσφρησης), πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή πίεση)
- οπτική χρωματική στρέβλωση
- φλεγμονή του τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- παγκρεατίτιδα
- απόπτωση των ηπατικών κυττάρων (ηπατική νέκρωση) η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε
απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια
- μικροσκοπική, αιμορραγική κηλίδα κάτω από το δέρμα (πετέχεια), διάφορες δερματικές εξανθώσεις
ή εξανθήματα (για παράδειγμα, το εν δυνάμει θανατηφόρο σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική
επιδερμική νεκρόλυση)
- μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή των τενόντων, ρήξη τενόντων – ειδικά του μεγάλου τένοντα στο πίσω
μέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος τένοντας) (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με το
Ciprofloxacin/Teva), επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 2.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ciprofloxacin/Teva)
Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- προβλήματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση,
μούδιασμα ή/και αδυναμία στα άκρα
- σοβαρές ανωμαλίες καρδιακού ρυθμού, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (torsades de pointes)
5. Πώς να φυλάσσεται το Ciprofloxacin/Teva
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Ημερομηνία λήξης
Να μη χρησιμοποιείτε το Ciprofloxacin/Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη
συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
6
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ciprofloxacin/Teva
- Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνη ως
υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 250 mg περιέχει 250 mg σιπροφλοξασίνη ως
υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg σιπροφλοξασίνη ως
υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 750 mg περιέχει 750 mg σιπροφλοξασίνη ως
υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος
διασταυρούμενη, κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου και μαγνήσιο στεατικό. Η επικάλυψη περιέχει
υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και τη χρωστική τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Εμφάνιση του Ciprofloxacin/Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
- 100 mg: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένο το
“CIP 100” στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά.
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες* των 6, 8, 10, 16, 20 και 160 δισκίων.
- 250 mg: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένο το
“CIP 250” και γραμμή χαραγής στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να
διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες* των 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 και 160 δισκίων.
- 500 mg: Λευκά, με σχήμα καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένο το “CIP
500” και γραμμή χαραγής στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες* των 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 και 160 δισκίων.
- 750 mg: Λευκά, με σχήμα καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένο το “CIP
750” στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά.
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες* των 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 και 160 δισκίων.
*Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη με τα παρακάτω ονόματα:
AT: Ciprofloxacin-TEVA 100/250/500/750 mg Filmtabletten
BE: CiprofloxacineTEVA 100/250/500 mg filmomhulde tabletten
CZ: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg
DE: Gyracip N® 100/250/500/750 mg Filmtabletten
DK: Ciprofloxacin TEVA
EL: Ciprofloxacin/Teva 100/250/500/750 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
FI: Ciprofloxacin TEVA 100/250/500/750 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU: Ciprofloxacin-Human 100/250/500/750 mg filmtabletta
IE: Ciprofloxacin Teva 250/500/750 mg Film-coated Tablets
IT: Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite con film
LU: Ciprofloxacine TEVA 100/250/500/750 mg comprimés pelliculés
NL: Ciprofloxacine 100/250/500/750 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO: Ciprofloxacin TEVA 100/250/500/750 mg tabletter, filmdrasjerte
PL: CIPROTEVA 100/250/500/750 mg tabletki powlekane
PT: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos
SK: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg
UK: Ciprofloxacin 100/250/500/750 mg Film-Coated Tablets
7
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Ολλανδία
Παραγωγός
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Ολλανδία
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Ηνωμένο Βασίλειο
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042
Debrecen, Ουγγαρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά
έναντι λοιμώξεων από ιούς. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε
αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας. Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να
επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται αντίσταση: ορισμένες θεραπείες με
αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσματικές.
Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση. Μπορεί ακόμα και να βοηθάτε τα βακτήρια
να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να μειώνετε την
αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών εάν δεν εκτιμήσετε κατάλληλα:
- τις δοσολογίες
- τον προγραμματισμό λήψης
- τη διάρκεια της θεραπείας
Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
1. Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
2. Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
3. Μη χρησιμοποιείται ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμα και εάν επιθυμείτε να
θεραπεύσετε μία παρόμοια ασθένεια.
4. Ποτέ μη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε ένα άλλο πρόσωπο, διότι μπορεί να μην είναι κατάλληλο
για την ασθένειά του.
5. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στο
φαρμακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με αιτιολογημένη ειδική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία, υπόδειγμα της οποίας έχει καθοριστεί με
την υπ' αριθμ. 6826/2-2-05 απόφαση του ΕΟΦ.
8
