PL - Οδηγίες Χρήσης ABSTRAL SUBL.TAB 100MCG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ABSTRAL SUBL.TAB 100MCG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Abstral 100 μg υπογλώσσια δισκία

Abstral 200 μg υπογλώσσια δισκία

Abstral 300 μg υπογλώσσια δισκία

Abstral 400 μg υπογλώσσια δισκία

Abstral 600 μg υπογλώσσια δισκία

Abstral 800 μg υπογλώσσια δισκία

Φαιντανύλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Abstral και ποια η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Abstral

3. Πώς να πάρετε το Abstral

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Abstral

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Abstral και ποια η χρήση του

Το Abstral αποτελεί θεραπεία για ενήλικες που πρέπει ήδη να λαμβάνουν

συστηματικά ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή) για το συνεχή πόνο που

προκαλείται από τον καρκίνο, αλλά πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία για τον

παροξυσμικό πόνο. Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε με τον ιατρό σας.

Ο παροξυσμικός πόνος είναι ο αιφνίδιος πόνος που παρουσιάζεται ακόμη και

αν έχετε λάβει το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονό σας .

Η δραστική ουσία στα υπογλώσσια δισκία Abstral είναι η φαιντανύλη. Η

φαιντανύλη ανήκει σε μία ομάδα ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται

οπιοειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Abstral

Μην πάρετε το Abstral

 σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6)

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα

 Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με

ιατρική συνταγή οποιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη,

υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό

πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα

πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να

χρησιμοποιήσετε το Abstral, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η

αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να

σταματήσει

 Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού

πόνου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Abstral εάν

έχετε πρόσφατα παρουσιάσει κάποιο από τα ακόλουθα, καθώς ο ιατρός σας θα

χρειαστεί να τα λάβει υπόψη του, κατά τη συνταγογράφηση της δόσης σας:

 κρανιακό τραυματισμό, καθώς το Abstral ενδέχεται να συγκαλύψει την

έκταση του τραυματισμού

 αναπνευστικά προβλήματα ή βαρεία μυασθένεια (μία πάθηση που

χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία)

 έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό

 χαμηλή αρτηριακή πίεση

 ηπατική ή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται ο ιατρός σας να χρειαστεί να

προσαρμόσει με μεγαλύτερη προσοχή τη δόση σας

 εγκεφαλικό όγκο και/ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (αύξηση της πίεσης

στον εγκέφαλο που προκαλεί σοβαρές κεφαλαλγίες, ναυτία/έμετο και θολή

όραση)

 στοματικές άφθες ή βλεννογονίτιδα (οίδημα και ερυθρότητα στο εσωτερικό

του στόματος)

 εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλούμε ανατρέξτε

στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Abstral»

Κατά τη λήψη του Abstral, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική

επέμβαση, ενημερώστε τον ιατρό ή οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το παρόν

φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Abstral

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές

αναλγητικό φάρμακό σας).

Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να εντείνουν τη δράση του Abstral:

 Ορισμένοι τύποι αντιμυκητιασικών φαρμάκων που περιέχουν, π.χ.

κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των

μυκητιασικών λοιμώξεων).

 Ορισμένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

λοιμώξεων (τα οποία ονομάζονται μακρολίδες, περιέχουν π.χ.

ερυθρομυκίνη).

 Ορισμένοι τύποι αντιιικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της

πρωτεάσης, που περιέχουν π.χ. ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ιούς)

 Φάρμακα που περιέχουν αλκοόλη

 Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης ΜΑΟ, τα

οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βαριάς κατάθλιψης και τη

νόσο Πάρκινσον. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον

τύπο φαρμάκων μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες.

Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του Abstral:

 Ορισμένοι τύποι , μισχυρών αναλγητικών τα οποία ονο άζονται

/ μ . . , ,αγωνιστές ανταγωνιστές ερικής δράσης π χ βουπρενορφίνη ναλβουφίνη

( μ μ ). πενταζοσίνη φάρ ακα για την αντι ετώπιση του πόνου Κατά τη χρήση των

μ μ μ μ μεν λόγω φαρ άκων ενδέχεται να ε φανίσετε συ πτώ ατα συνδρό ου

( , μ , , , , μ ).στέρησης ναυτία έ ετος διάρροια άγχος ρίγη τρό ος και εφίδρωση

Το Abstral ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρμάκων που προκαλούν υπνηλία,

συμπεριλαμβανομένων:

 άλλων ισχυρών παυσίπονων (φάρμακα τύπου οπιοειδών, π.χ. για την

αντιμετώπιση του πόνου και του βήχα)

 γενικών αναισθητικών (που χρησιμοποιούνται για να σας προκαλέσουν

υπνηλία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων)

 μυοχαλαρωτικών

 υπνωτικών

 φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία

o της κατάθλιψης

o των αλλεργιών

o του άγχους και της ψύχωσης

 φαρμάκων που περιέχουν κλονιδίνη (που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).

Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως

ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Abstral μπορεί να

αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές

στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες

επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού

ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή

ακαμψία, έλλειψη συντονισμού ή/καικαι/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ.

ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Abstral είναι

κατάλληλο για σας.

To Abstral με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το Abstral ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισμένα άτομα υπνηλία. Μην

καταναλώνετε αλκοόλ χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς

ενδέχεται να εντείνει το συναίσθημα υπνηλίας.

Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Abstral,

καθώς ενδέχεται να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Abstral.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Abstral κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν

σας το έχει επιτρέψει ο ιατρός σας.

Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος. Μην χρησιμοποιήσετε το Abstral

εάν θηλάζετε. Ο θηλασμός δεν πρέπει να ξεκινά έως ότου παρέλθουν 5

τουλάχιστον ημέρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Abstral.

Συμβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε

φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Abstral ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευματική και/ή την σωματική σας

ικανότητα να πραγματοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση

και ο χειρισμός μηχανημάτων.

Εάν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή η όρασή σας είναι θολή όταν λαμβάνετε το

Abstral, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Abstral

Πριν πάρετε το Abstral για πρώτη φορά ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο

χορήγησης του Abstral για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του

παροξυσμικού πόνου σας.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύμφωνα με τις

οδηγίες του ιατρού σας. Δεν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτομο, καθώς

ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του/της, κυρίως σε

παιδιά.

Το Abstral είναι ένα διαφορετικό είδος φαρμακευτικής αγωγής από άλλα

φάρμακα τα οποία ενδεχομένως έχετε χρησιμοποιήσει για την αντιμετώπιση του

παροξυσμικού πόνου σας. Πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα τη δόση του

Abstral σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας – αυτή

ενδέχεται να είναι διαφορετική δόση από εκείνη που έχετε χρησιμοποιήσει με

άλλα φάρμακα για τον παροξυσμικό πόνο.

Έναρξη θεραπείας – Προσδιορισμός της καταλληλότερης δόσης

Προκειμένου το Abstral να είναι αποτελεσματικό, ο ιατρός σας πρέπει να

προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού

πόνου σας. Το Abstral

διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.

Ενδέχεται

να χρειαστεί να δοκιμάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες του Abstral σε

αρκετά επεισόδια παροξυσμικού πόνου, προκειμένου να προσδιοριστεί η

καταλληλότερη δόση. Σε αυτό θα σας βοηθήσει ο ιατρός σας, και θα

συνεργασθεί μαζί σας ούτως ώστε να προσδιοριστεί η δόση για εσάς.

Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας με μια δόση, ο ιατρός σας

ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε μια επιπλέον δόση για την αντιμετώπιση

ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου. Μη λάβετε δεύτερη δόση, εκτός εάν σας

το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.

Ορισμένες φορές ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλέψει να πάρετε μια

δόση η οποία περιέχει περισσότερα από ένα δισκίο τη φορά. Αυτό να το

κάνετε μόνο εάν σας δοθεί ανάλογη οδηγία από το γιατρό σας.

Περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης σας προτού

αντιμετωπίσετε το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με το Abstral.

Συνέχιση θεραπείας – Μετά τον προσδιορισμό της καταλληλότερης δόσης

Μόλις εσείς και ο ιατρός σας προσδιορίσετε τη δόση του Abstral που ελέγχει

τον παροξυσμικό σας πόνο, δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτήν τη δόση

περισσότερες από τέσσερις φορές ημερησίως. Μια δόση του Abstral

ενδέχεται να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία.

Περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης σας προτού

αντιμετωπίσετε το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με το Abstral.

Εάν πιστεύετε ότι με τη δόση του Abstral που λαμβάνετε δεν ελέγχεται ο

παροξυσμικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενημερώστε τον ιατρό σας, καθώς

ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση σας.

Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Abstral, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός

σας.

Λήψη του φαρμάκου

Το Abstral πρέπει να λαμβάνεται υπογλώσσια. Αυτό σημαίνει ότι το δισκίο

πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως,

προκειμένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοματικό

βλεννογόνο. Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη ξεκινά να δρα για την

ανακούφιση του πόνου.

Μόλις σημειωθεί ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου, λάβετε τη δόση που σας

έχει πει ο ιατρός σας ως εξής:

 Εάν το στόμα σας είναι ξηρό, πιείτε μία γουλιά νερό. Φτύστε ή

καταπιείτε το νερό.

 Βγάλτε το/τα δισκίο/-α από τη συσκευασία του/τους λίγο πριν τη λήψη

του/τους ως εξής:

 Διαχωρίστε ένα από τα τετράγωνα των κυψελών (blister squares) από την

συσκευασία κόβοντας κατά μήκος των διακεκομμένων/διάστικτων

γραμμών (φυλάξτε τα υπόλοιπα τετράγωνα των κυψελών μαζί).

 Τραβήξτε πίσω την άκρη του καλύμματος (foil) όπως δείχνει το βέλος

και βγάλτε απαλά το δισκίο. Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα

υπογλώσσια δισκία Abstral από την κορυφή του καλύμματος (foil) καθώς

αυτό θα τα καταστρέψει.

 Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο μέσα μπορείτε

και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.

 Το Abstral θα διαλυθεί ταχύτατα κάτω από τη γλώσσα σας και θα

απορροφηθεί, προκειμένου να παρέχει ανακούφιση από τον πόνο.

Συνεπώς, είναι σημαντικό να μην πιπιλάτε, μασάτε ή καταπίνετε το

δισκίο.

 Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί

εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Abstral από την κανονική

 αφαιρέστε από το στόμα σας κάθε υπόλειμμα από τα δισκία

 ενημερώστε αυτόν που σας φροντίζει ή κάποιο άλλο άτομο τι συνέβη

 εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον

ιατρό ή φαρμακοποιό σας ή το τοπικό νοσοκομείο και να ρωτήσετε τι

πρέπει να κάνετε

 ενώ περιμένετε τον ιατρό, κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο, μιλώντας ή

κουνώντας τον/την ανά τακτά χρονικά διαστήματα

Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται τα εξής:

 εξαιρετική υπνηλία

 αργή, επιφανειακή αναπνοή

Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Abstral, αναζητήστε άμεσα ιατρική

βοήθεια.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Abstral

Εάν δεν εμφανίζετε πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου, πρέπει να διακόψετε

τη θεραπεία με Abstral. Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του συνήθους

αναλγητικού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τη θεραπεία του επίμονου

καρκινικού πόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μετά τη διακοπή

της θεραπείας με Abstral ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης

παρόμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Abstral. Εάν εμφανίσετε

συμπτώματα στέρησης ή προβληματίζεστε σχετικά με την ανακούφιση από τον

πόνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ανάγκη

χορήγησης φαρμάκου για τη μείωση ή εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος φαρμάκου,

ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ασυνήθιστη ή εξαιρετική υπνηλία ή εάν η

αναπνοή σας γίνει αργή ή επιφανειακή, εσείς ή αυτός που σας

φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τον ιατρό σας ή το

τοπικό νοσοκομείο για άμεση βοήθεια (βλ. επίσης την ενότητα 3 «Εάν

λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Abstral

από την προβλεπόμενη».)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από

1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

 ναυτία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10

ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

 ζάλη, κεφαλαλγία, υπερβολική υπνηλία

 λαχάνιασμα/δύσπνοια

 φλεγμονή εντός του στόματος, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία

 εφίδρωση, εξάντληση/κόπωση/έλλειψη ενέργειας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100

ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

 αλλεργική αντίδραση, τρόμος/τρέμουλο, διαταραγμένη ή θολή όραση,

ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια μνήμης

 κατάθλιψη, καχύποπτες σκέψεις/αίσθημα φόβου χωρίς λόγο, αίσθημα

σύγχυσης, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αίσθημα

άγχους/δυστυχίας/ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης ευτυχίας/υγείας,

συναισθηματικές διακυμάνσεις

 αίσθημα πληρότητας συνεχώς, στομαχικό άλγος, δυσπεψία

 στοματικά έλκη, προβλήματα με τη γλώσσα, πόνος στο στόμα ή στο

φάρυγγα, σύσφιξη στο φάρυγγα, έλκη στα χείλη ή στα ούλα

 απώλεια όρεξης, απώλεια ή αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης/γεύσης

 δυσκολία ύπνου ή διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία), διαταραχή στην

προσοχή/εύκολη διάσπαση προσοχής, έλλειψη

ενέργειας/αδυναμία/απώλεια δύναμης

 ανωμαλία στο δέρμα, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινές εφιδρώσεις,

μειωμένη ευαισθησία στην αφή, εύκολος μωλωπισμός

 αρθραλγία ή δυσκαμψία, δυσκαμψία στους μυς

 συμπτώματα στέρησης (ενδέχεται να εκδηλωθούν με την εμφάνιση των

ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος,

ρίγη, τρόμος και εφίδρωση), τυχαία υπερδοσολογία, στους άντρες

ανικανότητα απόκτησης ή/και διατήρησης στύσης, αίσθημα γενικής

αδιαθεσίας

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να

εκτιμηθεί μα βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

 διογκωμένη γλώσσα, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, πτώσεις,

έξαψη, αίσθημα θερμότητας, διάρροια, σπασμός (κρίσεις), διόγκωση

των χεριών ή των ποδιών, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν

υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις),πυρετός.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Abstral

Το παυσίπονο Abstral είναι εξαιρετικά ισχυρό και θα μπορούσε να

γίνει απειλητικό για τη ζωή, εάν ληφθεί τυχαία από ένα παιδί. Το

Abstral πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία, προκειμένου να το προστατεύετε από

την υγρασία.

Συνίσταται να φυλάσσετε το Abstral σε μέρος που κλειδώνει.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να παραδίδεται, εάν είναι δυνατόν, στο

φαρμακοποιό σας προκειμένου να απορρίπτεται με ασφάλεια. Μην πετάτε

φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abstral

Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:

100 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)

200 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)

300 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)

400 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)

600 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)

800 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)

Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Abstral και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Abstral είναι ένα μικρό λευκό υπογλώσσιο δισκίο που πρέπει να

τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα. Διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες

και σχήματα. Ο ιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα (σχήμα)

και τον αριθμό των δισκίων που είναι κατάλληλα για εσάς.

Το δισκίο των 100 μg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο.

Το δισκίο των 200 μg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο.

Το δισκίο των 300 μg είναι ένα λευκό τρίγωνο δισκίο.

Το δισκίο των 400 μg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήμα διαμαντιού.

Το δισκίο των 600 μg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήμα D.

Το δισκίο των 800 μg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήμα κάψουλας.

Τα δισκία Abstral

διατίθενται σε συσκευασίες των 10 ή 30 δισκίων.

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels

TD1 1QH

Παραγωγός :

Recipharm Stockholm AB

Lagervagen 7

136 50 Jordbro

Sweden

Aesica Queenborough Ltd.

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

To πικός αντιπρόσωπος:

anaBIOsis Ltd

Αμαλιάδος 1

145 64 Κηφισιά

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 2711020

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Abstral:

Βέλγιο, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία,

Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πορτογαλία,

Σλοβενία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο.

Lunaldin:

Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Σλοβακία, Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις 2015-07-16

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φαρμακο αυτό υπάγεται στον Πίνακα Γ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του

Ν.3459/06.