ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
Κρέμα Fenivir 1%
Πενσικλοβίρη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού, ή του φαρμακοποιού σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε
περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα
ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 4 ημέρες.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Fenivir και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fenivir
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fenivir
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Fenivir
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fenivir και ποια είναι η χρήση του
Το Fenivir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα
(Herpes labialis). Ο επιχείλιος έρπης προκαλείται από ιογενή λοίμωξη.
Ο ιός μπορεί να παραμένει αδρανής για μεγάλα χρονικά διαστήματα,
ωστόσο, όταν ενεργοποιείται, πολλαπλασιάζεται και αναπτύσσεται ο
επιχείλιος έρπης. Αυτό μπορεί να συμβεί, για παράδειγμα, όταν είστε
στεναχωρημένοι, όταν έχετε κρυολόγημα ή γρίπη ή όταν εκτεθείτε σε
ισχυρή ηλιακή ακτινοβολία. Ο ιός προκαλεί επώδυνες φλύκταινες
(φουσκάλες) στα χείλη.
Το Fenivir περιέχει πενσικλοβίρη και είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που
σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού. Με εφαρμογή του Fenivir ο
επιχείλιος έρπης θεραπεύεται γρηγορότερα και η διάρκεια του πόνου
είναι μικρότερη. Επίσης μειώνεται το χρονικό διάστημα που ο
επιχείλιος έρπης είναι μολυσματικός, αν και η εφαρμογή του Fenivir
δεν εμποδίζει τη μετάδοση του δικού σας ιού σε άλλα άτομα.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 4 ημέρες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε
το Fenivir
Μην χρησιμοποιήσετε το Fenivir
Εάν είστε αλλεργικός στην πενσικλοβίρη, στη φαμσικλοβίρη ή σε
οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του Fenivir
(αναφέρονται στην ενότητα 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε
το Fenivir.
Το Fenivir θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην περίπτωση απλού
έρπητα στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται για
εφαρμογή σε βλεννογόνους υμένες (δηλ. στο εσωτερικό του στόματος ή
της μύτης ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων). Αποφεύγετε την
εφαρμογή μέσα ή γύρω από τα μάτια.
Παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν
χρησιμοποιήσετε το Fenivir:
εάν έχετε αμφιβολίες ότι η πληγή σας είναι επιχείλιος έρπης,
εάν βρίσκεστε σε κατάσταση ή εάν λαμβάνετε φάρμακα που
εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (δηλ. η άμυνα του
οργανισμού σας έναντι των λοιμώξεων είναι ελαττωμένη), π.χ.
λοίμωξη από τον ιό HIV, μεταμόσχευση μυελού των οστών ή
αντικαρκινική θεραπεία.
Παιδιά
Το Fenivir δεν συνιστάται για τη θεραπεία σε παιδιά κάτω των
12 ετών
Άλλα φάρμακα και Fenivir
Δεν υπάρχει καμία γνωστή αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Fenivir
Το Fenivir περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, η οποία ενδέχεται να
προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ
επαφής). Περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, η οποία ενδέχεται να
προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fenivir
Χρησιμοποιείτε την κρέμα όσο το δυνατό νωρίτερα με την εμφάνιση
των πρώτων συμπτωμάτων (μυρμήγκιασμα και φαγούρα). Ωστόσο, η
κρέμα μπορεί να εφαρμοστεί ακόμη και με την πρώτη ένδειξη
εμφάνισης του επιχείλιου έρπητα. Να πλένετε πάντοτε τα χέρια σας
πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας. Βγάζετε (από το σωληνάριο)
μια μικρή ποσότητα κρέμας στο δάχτυλό σας και την απλώνετε στην
προσβεβλημένη περιοχή. Προαιρετικά για την συσκευασία που περιέχει
καθαρές, μιας χρήσης συσκευές εφαρμογής, μπορείτε, εάν θέλετε, να
χρησιμοποιήσετε αυτές αντί των δακτύλων σας. Εφαρμόζετε κάθε 2
ώρες σε όλη τη διάρκεια της ημέρας (περίπου 8 φορές την ημέρα) για 4
συνεχόμενες ημέρες.
Θα πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας εάν τα συμπτώματα
επιμένουν ή επιδεινωθούν ανά πάσα στιγμή ή εάν ο επιχείλιος έρπης
δεν βελτιωθεί μετά από 4 ημέρες θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά
Το Fenivir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Fenivir από την
κανονική
Είναι απίθανο ότι θα παρατηρηθούν επιβλαβείς επιδράσεις εάν
χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας με μία εφαρμογή, αν
και ενδέχεται να εκδηλωθεί ελαφρύς ερεθισμός του δέρματος.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε Fenivir
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα σας, εφαρμόστε την
αμέσως μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Εάν καταπιείτε τυχαία την κρέμα
Το Fenivir δεν είναι επιβλαβές εάν καταποθεί τυχαία και δεν χρειάζεται
καμία θεραπεία, ωστόσο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα.
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με τον
φαρμακοποιό σας για οτιδήποτε σας ανησυχήσει.
Ποιες γενικές προφυλάξεις πρέπει να λάβετε όταν έχετε
επιχείλιο έρπητα
Να θυμάστε ότι ο επιχείλιος έρπης είναι μεταδοτικός.
Όταν έχετε επιχείλιο έρπητα για να αποφύγετε την μόλυνση σε άλλα
μέρη του σώματος και τη μετάδοση του ιού σε άλλα άτομα είναι
σημαντικό:
Να αποφεύγετε να φιλάτε άλλα άτομα, κυρίως παιδιά.
Να αποφεύγετε τον στοματικό έρωτα.
Να χρησιμοποιείτε μόνο τη δική σας πετσέτα και να μην
μοιράζεστε με άλλους μαχαιροπήρουνα, κούπες, ποτήρια κλπ.
Να αποφεύγετε να σπάτε τις (φλύκταινες) φουσκάλες ή να
αγγίζετε τις πληγές, καθώς αυτό μπορεί να επιμηκύνει τη
διαδικασία επούλωσης.
Να αποφεύγετε να αγγίζετε τα μάτια σας, καθώς ο ιός μπορεί να
δημιουργήσει σοβαρές καταστάσεις εάν εισχωρήσει στα μάτια.
Να μην δίνετε την κρέμα σε άλλα άτομα, ακόμη και εάν έχουν τα ίδια
συμπτώματα.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Ωστόσο, ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί
περιστασιακά να εμφανιστούν σε ορισμένα άτομα.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εως
1 στα 10 άτομα) είναι: κάψιμο, τσούξιμο ή μούδιασμα κατά την
εφαρμογή της κρέμας. Οι επιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν
γρήγορα.
Μερικά άτομα έχουν επίσης αναφέρει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου,
όπως αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό και οίδημα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες
ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr), για την Ελλάδα, ή
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475,
www . moh . gov . cy / phs, Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Fenivir
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το
βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να
πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
Τι περιέχει το Fenivir
Η δραστική ουσία στην κρέμας σας είναι η πενσικλοβίρη. Ένα
γραμμάριο Fenivir περιέχει 10 mg πενσικλοβίρης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη,
κετοστεαρυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, κετομακρογόλη 1000
και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Ποια είναι η εμφάνιση του Fenivir και τα περιεχόμενα της
συσκευασίας
Το Fenivir είναι μια ρευστή λευκή κρέμα. Διατίθεται σε σωληνάρια
αλουμινίου των 2g και 5g. Μπορεί να διατίθενται σε συσκευασία που
περιέχει 20 συσκευές μιας χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΩΜΕΓΑ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ ΑΕ, 19
ο
χλμ
Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, 14671 Νέα Ερυθραία Αττικής, Ελλάδα,
Τηλ. 2108188900
Παρασκευαστής:
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, B-9810 Nazareth, Belgium
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας
στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Austria Famvir 1% Cream
Belgium Vectavir 1% Cream
Bulgaria ФЕНИВИР 1% крем
Cyprus Fenivir K μρέ α
Denmark Vectavir creme 10 mg/g
Finland Vectavir 1% Cream
Germany Pencivir bei Lippenherpes
Greece Fenivir 1% Cream
Hungary Fenivir 10 mg/g krém
Iceland Vectavir 10 mg/ml krem
Ireland Vectavir Cold Sore Cream
Italy Vectavir 1% crema
Luxembourg Vectavir 1% Cream
Malta Fenistil Cold Sore Cream
Norway Vectavir 1% krem
Portugal Fenivir 1% Cream
Slovakia Vectavir
Spain Fenivir 10 mg/g crema
Sweden Vectavir 1% kräm
UK Vectavir Cold Sore Cream
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ενημερώθηκε για τελευταία φορά στις
04/2016.