ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
TUDOR
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Υδροχλωρική βενλαφαξίνη
TUDOR καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 75mg/CAP
Έκδοχα: Hypromellose (Methocel Κ 100Μ), Eudragit RS 100, Sodium lauryl sulphate,
Μagnesium stearate.
Επικάλυψη: Eudragit Ε 100.
Σύνθεση κενής κάψουλας: Titanium dioxide Ε 171, CI 77891, Iron oxide red E 172, CI 77491,
Gelatin.
TUDOR καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 150mg/CAP
Έκδοχα: Hypromellose (Methocel Κ 100Μ), Eudragit RS 100 powder, Sodium lauryl sulphate,
Μagnesium stearate.
Επικάλυψη: Eudragit Ε 100.
Σύνθεση κενής κάψουλας: Titanium dioxide Ε 171, CI 77891, Erythrosine Ε 127, CI 45430,
Indigo carmine Ε 132, CI 73015, Gelatin.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.
1.4 Περιεκτικότητα
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg ή 150mg βενλαφαξίνης ως
υδροχλωρική βενλαφαξίνη.
1.5 Περιγραφή-συσκευασία
TUDOR καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 75mg & 150 mg/CAP
Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 14 καψάκια, τα οποία συσκευάζονται σε 1 blister από
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Στο κουτί περιέχεται και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
(ΒΤx14) (BLIST 1x14).
Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 28 καψάκια, τα οποία συσκευάζονται σε 2 blisters από
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Στο κουτί περιέχεται και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
(ΒΤx28) (BLIST 2x14).
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντικαταθλιπτικό.
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
ALAPIS ABEE
Αυτοκράτορος Νικολάου 2,
176 71 Αθήνα
Τηλ.: 2130 151111 Fax: 210 9238456
1.8 Παρασκευαστής: - ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕE
- BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SA
- PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
1
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2 .1 Γενικά
Η βενλαφαξίνη έχει αντικαταθλιπτική δράση.
Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης πιστεύεται ότι συνδέεται με την
ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η
βενλαφαξίvη και ο βασικός μεταβολίτης της, ODV, είναι ισχυροί αναστολείς της
επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.
2.2 Ενδείξεις
Το TUDOR ενδείκνυται για:
Τη θεραπεία όλων των μορφών κατάθλιψης
Την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης ή για την πρόληψη της επανεμφάνισης
νέων επεισοδίων κατάθλιψης.
2.3 Αντενδείξεις
Το TUDOR αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του.
Αντενδείκνυται η παράλληλη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ (monoamine oxidase) (βλέπε
ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Αναστολείς ΜΑΟ
Να μη χρησιμοποιείται το TUDOR σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΑΟ ή εντός 14 ημερών μετά
τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ. Πρέπει να παρέλθουν 7 ημέρες τουλάχιστον μετά τη
διακοπή του TUDOR πριν αρχίσει η χορήγηση ενός αναστολέα ΜΑΟ.
Ειδικότερα για τον αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ moclobemide, ο απαραίτητος χρόνος
ανάμεσα στη διακοπή του και την έναρξη θεραπείας με TUDOR μπορεί να είναι μικρότερος από
14 ημέρες, πράγμα όμως που θα το κρίνει ο γιατρός λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές
ιδιότητες της moclobemide και την κλινική αξιολόγηση του ασθενή.
Τάσεις αυτοκτονίας
Σε σοβαρές μορφές κατάθλιψης παρατηρούνται, ως εκδήλωση της νόσου, σκέψεις για
αυτοκτονία που υποχωρούν καθώς η κατάθλιψη βελτιώνεται με τη θεραπεία.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών από τον ιατρό και τους οικείους τους,
ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Το φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται και
να χορηγείται αρχικά σε ποσότητες τέτοιες που να καλύπτουν τις ανάγκες του ασθενούς μόνο
για το διάστημα μέχρι την επόμενη επίσκεψη στον ιατρό.
Μανία / Υπομαvία
Σπάνια (0,3% - 0,5%) μπορεί να εμφανιστεί μανία/υπoμανία σε ασθενείς που λαμβάνουν
βενλαφαξίνη για κατάθλιψη. Το TUDOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
ιστορικό μανίας.
Σπασμοί
Αναφέρθηκαν σπασμοί σε ποσοστό 0,3% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία
βενλαφαξίνης. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Το TUDOR θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή
σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών. Το TUDOR πρέπει να διακόπτεται σε όποιον ασθενή
παρουσιάσει σπασμούς.
Δεν παρατηρήθηκαν σπασμοί σε ασθενείς με κατάθλιψη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με
βενλαφαξίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Εξανθήματα
Κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών προ της κυκλοφορίας, το 3% των ασθενών στους
οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη εμφάνισε εξάνθημα. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται
να ειδοποιούν το γιατρό τους αν εμφανίσουν εξάνθημα, κνίδωση ή κάποιο άλλο σχετικό
αλλεργικό φαινόμενο.
Φαρμακευτική Εξάρτηση / Απόσυρση
Δεν υπάρχουν έως σήμερα προκλινικές και κλινικές ενδείξεις ότι η βενλαφαξίνη ελεγχόμενης
αποδέσμευσης προκαλεί εξάρτηση.
Η απότομη διακοπή της χορήγησης των φαρμάκων αυτών μπορεί να προκαλέσει ορισμένα
συμπτώματα (ζάλη, παραισθησίες, κεφαλαλγία, ναυτία, άγχος), που όμως είναι ήπια και
παροδικά. Γι' αυτό το λόγο, συνιστάται η διακοπή της βενλαφαξίνης να γίνεται προοδευτικά και
πάντοτε σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.
Θα πρέπει τα φάρμακα αυτά να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα με ιστορικό
κατάχρησης ψυχοφαρμάκων.
Νεφροί / Ήπαρ
Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, το TUDOR πρέπει να
χορηγείται με προσοχή και μία μικρότερη δόση ίσως είναι αναγκαία. Σπάνιες περιπτώσεις
υπονατριαιμίας ή συνδρόμου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH) μπορεί
να παρουσιασθούν σε ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδάτωση όπως ηλικιωμένοι ή ασθενείς
που παίρνουν διουρητικά.
Αιμορραγικές εκδηλώσεις
Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι συγχρόνως με τη βενλαφαξίνη
λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη, ακετυλοσαλικυλικά (ασπιρίνη), τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη,
αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη) ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο της αιμορραγίας.
Προσοχή επίσης συνιστάται και για ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων, λόγω
κινδύνου αιμορραγίας δέρματος και βλεννογόνων.
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του
μυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας. Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Υπέρταση
Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν βενλαφαξίνη αναφέρθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση
της αρτηριακής πίεσης. Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που
λαμβάνουν βενλαφαξίνη.
Μεταβολές στο ΗΚΓ
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σπάνια παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στα
διαστήματα PR, QRS και QTc του ΗΚΓ σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βεvλαφαξίνη.
Απαιτείται όμως ιδιαίτερη προσοχή όταν η βενλαφαξίνη χορηγείται σε ασθενείς με ανωμαλίες
στο ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένης της προϋπάρχουσας επιμήκυνσης του QΤ διαστήματος.
Καρδιακή συχνότητα
Μπορεί να συμβεί αύξηση της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις.
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα που μπορεί να επιδεινωθούν από
την αύξηση της καρδιακής συχνότητας.
Μυδρίαση
3
Μπορεί να προκληθεί μυδρίαση που να σχετίζεται με τη βενλαφαξίνη. Συνιστάται να
παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή οι ασθενείς με κίνδυνο
οξέως γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Μεταβολές όρεξης - σωματικού βάρους
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βενλαφαξίνη όταν
χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, περιλαμβανομένης της
φαιντερμίνης. Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν
συνιστάται. Η υδροχλωρική βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για μείωση σωματικού βάρους είτε
μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.
Αύξηση επιπέδων χοληστερόλης στον ορό
Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
2.4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς
Βλέπε κεφάλαιο "Δοσολογία ".
2.4.3 Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και γι'
αυτό δεν συνιστάται η χρήση.
2.4.4 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Η ασφάλεια χρήσης της βενλαφαξίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης στην ανθρώπινη κύηση δεν
είναι τεκμηριωμένη. Δεν υπάρχουν αρκετές και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία εκτός εάν κρίνεται
απολύτως απαραίτητο. Να ενημερωθεί ο γιατρός εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή προτίθεται να
μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η βενλαφαξίνη και η O-desmethylvenlafaxine (ODV) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Επομένως θα πρέπει να αποφασίζεται αν θα σταματήσει ο θηλασμός, ή θα διακοπεί η
βενλαφαξίνη.
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Αν και έχει δειχθεί ότι η βενλαφαξίνη δεν επηρεάζει την ψυχοκινητική λειτουργία, την αντίληψη ή
την πολύπλοκη λειτουργία της συμπεριφοράς σε υγιείς εθελοντές, οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο
μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, ή την κινητική δεξιότητα. Γι’ αυτό οι ασθενείς θα πρέπει
να προειδοποιούνται ότι πριν οδηγήσουν επικίνδυνα μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων των
αυτοκινήτων, θα πρέπει να είναι βέβαιοι ότι η λήψη του TUDOR δεν έχει επηρεάσει τις
ικανότητες και τις αντιδράσεις τους.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επειδή το TUDOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα
πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός για όποιο άλλο φάρμακο λαμβάνεται με ή χωρίς συνταγή.
Αναστολείς ΜΑΟ
Η παράλληλη χρήση TUDOR σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ αντενδείκνυται
(βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ
Βάσει του γνωστού μηχανισμού δράσης της βενλαφαξίνης και της πιθανότητας εμφάνισης
συνδρόμου σεροτονίνης, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται βενλαφαξίνη με άλλα
φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν το σύστημα σεροτονεργικού νευροδιαβιβαστή (όπως
τριπτάνες, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή λίθιο).
Διαζεπάμη, Λίθιο
Η βενλαφαξίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα της διαζεπάμης ή του
λιθίου. Η χορήγηση της βενλαφαξίνης δεν επηρέασε τα ψυχοκινητικά και ψυχομετρικά
αποτελέσματα που επιφέρει η διαζεπάμη.
Ινδιναβίρη
Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-
desmethylvenlafaxine. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
Αλοπεριδόλη
Παρατηρείται σημαντική αύξηση των επιπέδων της αλοπεριδόλης στο αίμα όταν γίνεται
ταυτόχρονη χορήγηση βενλαφαξίνης και πιθανόν να χρειασθεί από το γιατρό μείωση της δόσης
που λαμβάνεται.
Σιμετιδίνη
Δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας όταν το TUDOR
χορηγείται παράλληλα με σιμετιδίνη.
Όμως σε ηλικιωμένους, σε υπερτασικούς ή σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος,
ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση.
Αιθανόλη
Συνιστάται να μη γίνεται κατανάλωση αλκοόλ από άτομα που βρίσκονται σε θεραπεία με
βενλαφαξίνη.
Ρισπεριδόνη
Δεν προκάλεσε σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας
(ρισπεριδόνη και 9-hydroxyrisperidone). Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης δεν είναι
γνωστή.
Βαρφαρίνη
Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης μετά την προσθήκη βενλαφαξίνης στο
θεραπευτικό σχήμα με βαρφαρίνη.
Φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2D6
Είναι δυνατή η φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του TUDOR και των φαρμάκων που
αναστέλλουν τον μεταβολισμό του ενζύμου CYP2D6 του ήπατος. Επειδή η κύρια μεταβολική
οδός για τη βενλαφαξίνη είναι μέσω των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP3A4, δεν
συνιστάται η παράλληλη λήψη αναστολέων και για τα δύο αυτά ισχυρά ισοένζυμα. Δεν έχουν
πάντως μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις κατά την παράλληλη λήψη αναστολέων και των δύο
μεταβολικών οδών (CYP2D6 και CYP3A4) και βενλαφαξίνης. Να ενημερωθεί ο γιατρός.
Άλλα στοιχεία αλληλεπιδράσεων
Δεν υπήρξαν ενδείξεις ασυμβατότητας μεταξύ της βενλαφαξίνης και αντιϋπερτασικών ή
υπογλυκαιμικών παραγόντων.
Δεν έχουν γίνει κλινικές έρευνες για την εκτίμηση του οφέλους από τη συνδυασμένη χρήση της
βενλαφαξίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης με ένα άλλο αντικαταθλιπτικό.
Δεν έχει εκτιμηθεί το όφελος από το συνδυασμό βενλαφαξίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης και
θεραπείας ηλεκτροσόκ.
Έχουν αναφερθεί υψηλά επίπεδα της κλοζαπίνης μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης, τα οποία
προσωρινά συσχετίσθηκαν με τις ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων σπασμών.
Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση
5
Η σύγχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των
αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικά, τικλοπιδίνη , διπυριδαμόλη) ή άλλα φάρμακα
που επηρεάζουν την αιμόσταση αυξάνει τον κίνδυνο εμφανίσεως αιμορραγιών.
2.6 Δοσολογία
Συνιστάται η λήψη του TUDOR με το φαγητό. Κάθε καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με
τη βοήθεια υγρού. Το καψάκιο δεν πρέπει να διαιρείται, να θρυμματίζεται ή να τοποθετείται
μέσα στο νερό. Το TUDOR πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα περίπου το
πρωί ή το βράδυ.
Κατάθλιψη
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του TUDOR είναι 75 mg, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως.
Όταν απαιτείται, η δοσολογία του TUDOR μπορεί να αυξηθεί κατά 75 mg/ημέρα. Αν χρειάζεται,
η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 225 mg/ημέρα σε ασθενείς που πάσχουν από μετρίου βαθμού
κατάθλιψη. Οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων περίπου ή
περισσότερο και όχι μικρότερα των 4 ημερών. Εάν η ανταπόκριση στο φάρμακο είναι
ικανοποιητική, η ίδια δόση πρέπει να διατηρηθεί για 4 εβδομάδες τουλάχιστον.
Στη συνέχεια μπορεί σταδιακά να μειωθεί, για παράδειγμα στο ήμισυ, εκτός εάν επαναληφθούν
τα συμπτώματα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να είναι ελεύθερος
συμπτωμάτων για 4-6 μήνες. Στη συνέχεια η θεραπεία θα πρέπει βαθμιαία να διακοπεί.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βενλαφαξίνη άμεσης αποδέσμευσης, μπορούν να
αλλάξουν σε TUDOR στην πλησιέστερη ισοδύναμη δόση (mg/ημέρα). Ωστόσο, μπορεί να
απαιτηθούν εξατομικεύσεις στη ρύθμιση της δοσολογίας.
Ταχεία έναρξη δράσης:
Όταν είναι επιθυμητή η ταχεία έναρξη δράσης του φαρμάκου, π.χ. σε σοβαρή κατάθλιψη ή σε
ενδονοσοκομειακούς ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης είναι 150mg την ημέρα.
Η ημερήσια δοσολογία πρέπει κατόπιν να αυξάνεται κατά 75mg, σε διαστήματα όχι μικρότερα
των 4 ημερών, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση. Στη συνέχεια η δόση πρέπει
ελαττωθεί σταδιακά έως τη συνήθη δοσολογία που συμφωνεί με την ανταπόκριση και την
ανεκτικότητα του ασθενή. Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία είναι 225mg την ημέρα.
Διατήρηση Συντήρηση / Συνέχιση / Παρατεινόμενη Μακροχρόνια θεραπεία
Κατάθλιψη
Είναι γενικά παραδεκτό ότι στα οξέα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης απαιτείται η συνέχιση της
φαρμακευτικής θεραπείας για αρκετούς μήνες. Η βενλαφαξίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης έχει
φανεί αποτελεσματικό κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας έως 12 μήνες.
Πρόληψη υποτροπών & επανεμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης
Συνήθως η δοσολογία για την πρόληψη της υποτροπής ή την πρόληψη της επανεμφάνισης
ενός νέου επεισοδίου είναι παρόμοια με αυτή που εφαρμόζεται κατά την αρχική θεραπεία. Οι
ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά για να εκτιμάται το όφελος της μακροχρόνιας
θεραπείας.
Διακοπή της χορήγησης του TUDOR
Συνιστάται βαθμιαία μείωση της δοσολογίας όταν διακόπτεται η θεραπεία με βενλαφαξίνη. Εάν
η βενλαφαξίνη έχει χορηγηθεί για περισσότερο από 6 εβδομάδες, συνιστάται βαθμιαία η μείωση
της δοσολογίας για περίοδο τουλάχιστον 2 εβδομάδων (βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Σε
κλινικές μελέτες με βενλαφαξίνη (ελεγχόμενης αποδέσμευσης), η βαθμιαία μείωση της
δοσολογίας επιτεύχθηκε με μείωση της καθημερινής δόσης κατά 75 mg ανά διαστήματα μιας
εβδομάδας.
Το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη βαθμιαία μείωση της δοσολογίας μέχρι τη διακοπή
της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τη δοσολογία, τη διάρκεια της θεραπείας και τον κάθε
ασθενή ξεχωριστά.
Ασθενείς με Νεφρική ή Ηπατική Ανεπάρκεια
Ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν μικρότερες δόσεις
βενλαφαξίνης. Ίσως χρειαστεί η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς να γίνει με
βενλαφαξίνη άμεσης αποδέσμευσης.
Η ολική ημερήσια δόση βενλαφαξίνης πρέπει να ελαττώνεται κατά 25% έως 50% σε ασθενείς
με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας με βαθμό σπειραματικής διήθησης 10 έως 70 ml/min.
Σε ασθενείς, των οποίων ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) είναι μικρότερος από
30ml/min, πρέπει να γίνει μείωση της δοσολογίας κατά 50%. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε
αιμοκάθαρση πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση κατά 50% και η χορήγηση να γίνεται μετά το
πέρας της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να μειωθεί η ολική ημερήσια δοσολογία κατά
50%. Πρέπει να εξετασθεί η περαιτέρω μείωση της δοσολογίας για τις περιπτώσεις ασθενών με
σοβαρότερη ηπατική ανεπάρκεια. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται μείωση
μεγαλύτερη του 50%.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν συνιστάται καμία προσαρμογή στη συνήθη δοσολογία για τους υπερήλικες εξαιτίας της
ηλικίας τους και μόνο. Κατά την εξατομίκευση της δοσολογίας, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή
κατά την αύξηση των δόσεων.
Παιδιατρική Χρήση
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και γι'
αυτό δεν συνιστάται η χρήση.
2.7 Υπερδοσoλoγία-Aντιμετώπιση
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την υπερδοσολογία της βενλαφαξίνης, όταν
χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα ή/ και αλκοόλ, περιλαμβάνει αλλαγές στο
ηλεκτροκαρδιογράφημα (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QT, ημισκελικό αποκλεισμό,
επιμήκυνση του QRS), φλεβοκομβική και κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος,
μεταβολή της διανοητικής κατάστασης (κυμαινόμενη από υπνηλία μέχρι κώμα) και σπασμοί.
Συνήθως τέτοια περιστατικά αποκαθίστανται αφ' εαυτών. Από την εμπειρία μετά την
κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν υπερδοσολογία
βενλαφαξίνης, κυρίως σε συνδυασμό με αλκοόλ ή /και άλλα φάρμακα.
Αντιμετώπιση της Υπερδοσολογίας
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο με συμπτωματική και
υποστηρικτική αγωγή (παρακολούθηση ζωτικών σημείων, εξασφάλιση οδού αερισμού,
οξυγόνωση και τεχνητή αναπνοή).
Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου λόγω του κινδύνου εισρόφησης. Πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, εάν μπορεί να γίνει σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου ή σε
συμπτωματικούς ασθενείς, καθώς επίσης και η περίπτωση χορήγησης ενεργού άνθρακα. Δεν
είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη βενλαφαξίνη.
Η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, η ODV δεν θεωρείται ότι απομακρύνονται μέσω
αιμοκάθαρσης γιατί η κάθαρση και των δύο ουσιών μέσω αυτή της μεθόδου είναι χαμηλή.
Επίσης, είναι απίθανο να υπάρξει όφελος από πρόκληση διούρησης, αιμοκάθαρσης και
μετάγγιση αίματος.
7
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210-77 93 777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας.
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε
τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για
πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να
δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
-Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
-Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρόνων με ψυχιατρικές
καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό. Οποτεδήποτε σας
παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με
το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή
αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους
ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέψει,
ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Η συχνότητα πολλών από τις συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτάται από τη
δόση. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μειώνονται σε ένταση και συχνότητα με τη
συνέχιση της θεραπείας.
Τα περιστατικά ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα ανά σύστημα του οργανισμού και με
φθίνουσα συχνότητα βάσει των παρακάτω κατηγοριών.
Συχνές: ≥ 1%
Μη συχνές: ≥ 0,1% και < 1%
Σπάνιες: ≥ 0,01% και < 0,1%
Πολύ σπάνιες: < 0,01%
Σώμα ως Σύνολο: Συχνές: Αίσθημα αδυναμίας / κόπωση, κοιλιακός πόνος, τυχαίος
τραυματισμός, πόνος στην πλάτη, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός, συμπτώματα
κρυολογήματος, πονοκέφαλος, λοίμωξη, πόνος στο λαιμό. Μη συχνές: Αντίδραση
φωτοευαισθησίας οίδημα προσώπου, δυσφορία, μονιλίαση, δυσκαμψία του αυχένα,
υπερδοσολογία, πόνος στην πύελο, απόπειρα αυτοκτονίας, σύνδρομο στέρησης. Σπάνιες:
Δυσοσμία σώματος, κυτταρίτιδα, δυσοσμία του στόματος. Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία.
Καρδιαγγειακό: Συχνές: Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), ημικρανία, αίσθημα
παλμών. Μη συχνές: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση, συγκοπτική κρίση, ταχυκαρδία,
στηθάγχη, αρρυθμία, εκτακτοσυστολές, περιφερική αγγειακή διαταραχή (κυρίως κρύα πόδια ή
και κρύα χέρια), θρομβοφλεβίτιδα. Σπάνιες: Διδυμία, ημισκελικός αποκλεισμός, καρδιαγγειακή
νόσος (περιλαμβάνει διαταραχή της μιτροειδούς βαλβίδας και διαταραχές της κυκλοφορίας),
νόσος των στεφανιαίων αγγείων, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, φλεβική
ανεπάρκεια. Πολύ σπάνιες: Επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή
ταχυκαρδία (περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)
Πεπτικό: Συχνές: Δυσκοιλιότητα, ναυτία , έμετος, ανορεξία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός,
αύξηση της όρεξης. Μη συχνές: τριγμός των δοντιών, κολίτιδα, δυσφαγία, οισοφαγίτιδα,
γαστρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, γαστρεντερικό έλκος, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, αιμορροΐδες, έλκος
στόματος, στοματική μονιλίαση, αιμορραγία από το ορθό, στοματίτιδα.
Σπάνιες: Οισοφαγικοί σπασμοί, αιμορραγία των ούλων, αιματέμεση, σιελόρροια, παρωτίτιδα,
αποχρωματισμός της γλώσσας. Απροσδιόριστης συχνότητας: Παγκρεατίτιδα, διάρροια.
Αίμα/Λεμφικό: Μη συχνές: Εκχύμωση, αιμορραγία των βλεννογόνων, αναιμία,
λευκοκυττάρωση, λευκοπενία, λεμφαδενοπάθεια, θρομβοκυτταραιμία. Σπάνιες: Παρατεταμένος
χρόνος ροής αίματος, θρομβοκυτοπενία. Απροσδιόριστης συχνότητας: Δυσκρασίες αίματος
(περιλαμβάνονται ακκοκυττάρωση, απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία και πανκυτοπενία)
Μεταβολισμός/Διατροφή: Συχνές: Υπερχοληστεριναιμία (ιδιαίτερα με παρατεταμένη
χορήγηση και πιθανόν με υψηλότερες δόσεις), απώλεια σωματικού βάρους, οίδημα. Μη
συχνές: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, υπονατριαιμία, αύξηση βάρους,
αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποκαλιαιμία, αύξηση της
SGOT, αύξηση της SGPT, δίψα. Σπάνιες: Ηπατίτιδα, σύνδρομο απρόσφορης εκκρίσεως
αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), χολερυθριναιμία, αφυδάτωση, σακχαρώδης διαβήτης,
ουρική αθρίτιδα, υπογλυκαιμία. Απροσδιόριστης συχνότητας: Αύξηση προλακτίνης.
Μυοσκελετικό: Συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία. Μη συχνές: Αρθρίτιδα, αρθροπάθεια, πόνος στα
οστά, οστεόφυτα, θυλακίτιδα, κράμπες στα πόδια, μυασθένεια, τενοντοθυλακίτιδα. Σπάνιες:
Ρευματοειδής αρθρίτιδα. Απροσδιόριστης συχνότητας: Ραβδομυόλυση.
Νευρικό: Συχνές: Παράδοξα όνειρα, ελάττωση της Iibido, ζάλη, ξηροστομία, αυξημένος μυϊκός
τόνος, υπερτονία, αϋπνία, νευρικότητα, παραισθησία, καταστολή/υπνηλία, τρόμος,
ανησυχία , αμνησία, άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, υπαισθησία,
τρισμός, ίλιγγος. Μη συχνές: Απάθεια, παραισθήσεις, μυοκλονία, διαταραχή της ομιλίας,
αταξία, περιστοματική παραισθησία, ευφορία, εχθρικότητα, υπεραισθησία, υπερκινησία,
υποτονία, έλλειψη συντονισμού των κινήσεων, μανιακή αντίδραση, νευραλγία, νευροπάθεια,
παρανοϊκή αντίδραση, εμβροντησία, νευρική σύσπαση του προσώπου. Σπάνιες: Σπασμοί,
μανιακό επεισόδιο, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS), σεροτονινεργικό σύνδρομο,
διαταραχή του βαδίσματος, ακαθησία, αφασία, παράλυση του προσωπικού νεύρου, δυσκολίες
στο συντονισμό κινήσεων, υποκινησία, απώλεια συνείδησης, νυσταγμός, ψυχωτική κατάθλιψη,
μείωση των αντανακλαστικών, αύξηση των αντανακλαστικών, ιδεασμός αυτοκαταστροφής.
Απροσδιόριστης συχνότητας: Διέγερση, παραλήρημα, εξωπυραμιδικές αντιδράσεις
(περιλαμβανομένων δυστονίας και δυσκινησίας), όψιμη δυσκινησία, εγκεφαλική αιμορραγία.
Αναπνευστικό: Συχνές: Χασμουρητό, βρογχίτιδα, αύξηση του βήχα, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα,
ρινίτιδα, παραρινοκολπίτιδα. Μη συχνές: άσθμα, πνευμονική συμφόρηση, ρινορραγία,
υπεραερισμός, λαρυγγισμός, λαρυγγίτιδα, πνευμονία, μεταβολή της φωνής. Σπάνιες: Λόξυγκας,
υποαερισμός, υποξία, πλευρίτιδα, νυκτερινή άπνοια, αύξηση των πτυέλων. Απροσδιόριστης
συχνότητας: Πνευμονική ηωσινοφιλία.
Δέρμα και τα εξαρτήματά του: Συχνές: Αυξημένη εφίδρωση (περιλαμβανομένων των
νυκτερινών εφιδρώσεων), κνησμός. Μη συχνές: Εξάνθημα, αλωπεκία, ακμή, εύθραυστα νύχια,
δερματίτιδα εξ' επαφής, ξηροδερμία, έκζεμα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ψωρίαση,
υπερτροφία δέρματος, κνίδωση. Σπάνιες: Οζώδες ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα,
λειχηνοειδής δερματίτιδα, πετεχειώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, αποχρωματισμός
του δέρματος, ραβδώσεις του δέρματος, φυσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα. Πολύ σπάνιες:
Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens -Johnson.
Αισθητηριακό: Συχνές: Διαταραχή στην προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές όρασης,
διαταραχή του συντονισμού. Μη συχνές: Διαταραχές γεύσης, επιπεφυκίτιδα, αλλοίωση του
κερατοειδή, διπλωπία, ξηροφθαλμία, οφθαλμικός πόνος, υπερακουσία, μέση ωτίτιδα,
παροσμία, φωτοφοβία, απώλεια της γεύσης, διαταραχή του οπτικού πεδίου. Σπάνιες:
Βλεφαρίτιδα, εξώφθαλμος, κώφωση, γλαύκωμα, έξω ωτίτιδα, υπόσφαγμα, ραγοειδίτιδα,
διαταραχή του υαλοειδούς. Απροσδιόριστης συχνότητας: Εμβοές, θάμβος όρασης.
9
Ουροποιογεννητικό: Συχνές: Διαταραχές εκσπερμάτισης/οργασμού (άνδρες), ανοργασμία,
διαταραχή της στύσης, διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), δυσμηνόρροια,
δυσουρία, ανικανότητα, μητρορραγία, διαταραχή του προστάτη (συμπεριλαμβανομένης
προστατίτιδας και υπερτροφίας προστάτη), συχνουρία, κολπίτιδα. Μη συχνές: Ανώμαλος
οργασμός (γυναίκες), μηνορραγία, κατακράτηση ούρων, λευκωματουρία , αμηνόρροια, πόνος
στην κύστη, πόνος στους μαστούς, κυστίτιδα, αιματουρία, λευκόρροια, νυκτερινή ενούρηση,
πολυουρία, ακράτεια ούρων, συχνουρία, κολπική αιμορραγία. Σπάνιες: Ινοκυστικοί μαστοί,
γυναικομαστία, πόνος στους νεφρούς, ωοθηκική κύστη, ολιγουρία, σπασμός της μήτρας.
Γαστρεντερικό: Σπάνιες: υπερχλωρυδρία.
Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται συμπτώματα από την απότομη διακοπή γενικά των
αντικαταθλιπτικών και γι' αυτό συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δοσολογίας του TUDOR και η
παρακολούθηση του ασθενή. Η περίοδος που χρειάζεται για τη μείωση της δοσολογίας
εξαρτάται από τη δόση, τη διάρκεια της θεραπείας και την ιδιοσυγκρασία του ασθενή (βλ.και
2.3 και 2.5.).
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνει το ταχύτερο δυνατό τον ιατρό ή το φαρμακοποιό του
στην περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε άλλη διαταραχή ή σύμπτωμα κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση
Αν παραλείψετε μια δόση του φαρμάκου μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε
κανονικά τη θεραπεία.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στη συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να διατηρείται σε ξηρό και δροσερό μέρος, σε θερμοκρασία μέχρι 25
ο
C και σε θέση την οποία
δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε κάποια ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
11