PL - Οδηγίες Χρήσης RISPENET F.C.TAB 4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : RISPENET F.C.TAB 4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία

RISPENET Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

0,5mg, 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg, 8mg

1.2. Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Risperidone

Έκδοχα: RISPENET 0,5mg: Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose microcrystalline,

Hypromellose 2910 15MPA.S, Magnesium stearate, Silicon dioxide colloidal, Sodium lauryl sulfate,

Opadry brown 02H26738 [αποτελείται από ΗΡΜC, 2910/HYPROMELLOSE 5CP (E464), Titanium

dioxide (E171), Propylene Glycol, Iron oxide red (E172), Talc, Iron Oxide yellow (E172), Iron Oxide

Black (E172)]

RISPENET 1mg: Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose microcrystalline, Hypromellose 2910

15MPA.S, Magnesium stearate, Silicon dioxide colloidal, Sodium lauryl sulfate, Opadry white

02H28525 [αποτελείται από ΗΡΜC, 2910/HYPROMELLOSE 5CP (E464), Titanium dioxide (E171)

CI77891, Propylene Glycol, Talc]

RISPENET 2mg: Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose microcrystalline, Hypromellose 2910

15MPA.S, Magnesium stearate, Silicon dioxide colloidal, Sodium lauryl sulfate, Opadry orange

02H23363 [αποτελείται από ΗΡΜC, 2910/HYPROMELLOSE 5CP (E464), Titanium dioxide (E171),

Propylene Glycol, Talc, FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminium Lake E110 CI 15985]

RISPENET 3mg&6mg: Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose microcrystalline, Hypromellose

2910 15MPA.S, Magnesium stearate, Silicon dioxide colloidal, Sodium lauryl sulfate, Opadry yellow

02H22051 [αποτελείται από ΗΡΜC, 2910/HYPROMELLOSE 5CP (E464), Titanium dioxide (E171),

Propylene Glycol, Talc, Quinoline Yellow Aluminium Lake E104 CI47005]

RISPENET 4mg &8mg: Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose microcrystalline, Hypromellose

2910 15MPA.S, Magnesium stearate, Silicon dioxide colloidal, Sodium lauryl sulfate, Opadry green

02H21429 [αποτελείται από ΗΡΜC, 2910/HYPROMELLOSE 5CP (E464), Titanium dioxide (E171),

Propylene Glycol, Talc, FD &C Blue #2 Indigo Carmine Aluminium Lake E132 CI 73015, Quinoline

Yellow Aluminium Lake E104 CI47005]

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε δισκίο περιέχει 0,5mg ή 1mg, ή 2mg, ή 3mg, ή 4mg, ή 6mg, ή 8mg Risperidone

1.5. Περιγραφή-Συσκευασία: ΒΤx20, ΒΤx28 (: RISPENET 8mg)

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικό

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗ – ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, Αχαίας &

Τροιζηνίας, Νέα Κηφισιά, Τηλ. 210 6269200

1.8. Παρασκευαστής: SPECIFAR S.A.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες:

Το RISPENET είναι ένα πρωτότυπο αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει σε μία νέα κατηγορία

αντιψυχωσικών ουσιών παραγωγών της βενσισοξαζόλης.

2.2. Ενδείξεις

Το RISPENET ενδείκνυται για την θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια,

συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών εξάρσεων, της

χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών καταστάσεων, στις οποίες θετικά συμπτώματα (όπως

ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα, καχυποψία) ή/και αρνητικά

συμπτώματα (όπως άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση,

δυσκολία στην ομιλία) είναι έντονα. Το RISPENET επίσης, απαλύνει τις διαταραχές του

συναισθήματος (όπως κατάθλιψη, συναισθήματα ενοχής, άγχος) που συσχετίζονται με την

σχιζοφρένεια.

Το RISPENET είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια

συνεχούς θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία.

Το RISPENET ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή των σοβαρών διαταραχών συμπεριφοράς σε

ασθενείς με άνοια στους οποίους συμπτώματα όπως επιθετικότητα (λεκτικές εκρήξεις-ξεσπάσματα,

σωματική βιαιότητα), διαταραχές δραστηριότητας (διέγερση, ταραχή) ή ψυχωσικά συμπτώματα είναι

έντονα και κάνουν τον ασθενή να υποφέρει ή τον οδηγούν σε ανικανότητα και πιθανό κίνδυνο ή

αυτοτραυματισμό.

Σε ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό παθήσεων των εγκεφαλικών αγγείων να

χορηγείται μόνο εφόσον δεν είναι δυνατή ή αποτελεσματική οποιαδήποτε εναλλακτική μη

φαρμακολογική αντιμετώπιση. Η συμπτωματική αγωγή με RISPENET θα πρέπει να είναι όσο το

δυνατό βραχείας διάρκειας και μόνον υπό τη στενή επίβλεψη ειδικού.

Το RISPENET ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία με σταθεροποιητές της διάθεσης στην

αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων που συνοδεύονται με διπολικές διαταραχές. Αυτά τα

επεισόδια χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως, αυξημένη, εκτενή ή ευερέθιστη διάθεση,

πληθωρική αυτοεκτίμηση, μειωμένη ανάγκη για ύπνο, καταπιεσμένη ομιλία, σκέψεις καταγωγής,

δυσκολία συγκέντρωσης της προσοχής ή φτωχή κρίση συμπεριλαμβανομένης διασπαστικής ή

επιθετικής συμπεριφοράς.

Το RISPENET ενδείκνυται για τη θεραπεία αναπτυξιακών και άλλων διαταραχών διασπαστικής

συμπεριφοράς σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες με υπό του μέσου όρου διανοητική λειτουργία ή

πνευματική καθυστέρηση στους οποίους καταστροφικές συμπεριφορές (π.χ. επιθετικότητα,

παρορμητικότητα και αυτό-επιβλαβείς συμπεριφορές) είναι έντονες.

2.3. Αντενδείξεις:

Το RISPENET αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση;

2.4.1. Γενικά

• Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, το RISPENET μπορεί να προκαλέσει ακούσιες κινήσεις

στο πρόσωπο. Αν αυτό συμβεί, πρέπει να συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας.

• Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανισθεί μια κατάσταση σύγχυσης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης,

υψηλός πυρετός ή μυϊκή δυσκαμψία. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και

ενημερώστε τον για την λήψη του.

• Εάν παρουσιάσετε πτώση της αρτηριακής πίεσης, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να μειώσει

τη δόση του φαρμάκου.

• Σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη

διαβήτη συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.

• Αύξηση σωματικού βάρους

Προσπαθήστε να λαμβάνετε μέτρια ποσότητα φαγητού, επειδή το RISPENET μπορεί ν’ αυξήσει

το σωματικό βάρος.

• Καρδιαγγειακές παθήσεις, νόσος του Parkinson, άνοια σωματίων Lewy, ή επιληψία

Αν πάσχετε από κάποια από τις παραπάνω αναφερόμενες παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική παρακολούθηση κατά την διάρκεια που λαμβάνετε το

RISPENET και η δοσολογία ίσως να πρέπει να προσαρμοσθεί κατάλληλα (βλέπε παράγραφο

2.6).

• Ηλικιωμένοι και άτομα με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

Να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν πάσχετε από κάποια από τις παραπάνω αναφερόμενες

παθήσεις (Βλέπε παράγραφο 2.6.)

2.4.2. Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να αναφέρουν

αμέσως οποιοδήποτε σύμπτωμα, όπως ξαφνική αδυναμία ή αιμωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή

στα πόδια και διαταραχές του λόγου ή της όρασης. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να

υποδεικνύουν πιθανό εγκεφαλικό ή μια παροδική μείωση της ροής του αίματος στον εγκέφαλο

(παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Εάν συμβεί αυτό ο γιατρός θα επαναξιολογήσει τη θεραπεία

και πιθανόν να χρειαστεί διακοπή της χρήσης ρισπεριδόνης.

Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν λιγότερη ποσότητα RISPENET από αυτή που θα

ελάμβανε κάποιος ενήλικας (βλέπε παράγραφο 2.6).

2.4.3. Εγκυμοσύνη: Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας, ο οποίος θ’ αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε RISPENET.

2.4.4. Θηλασμός: Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας αν λαμβάνετε RISPENET , συμβουλευθείτε

τον γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση.

2.4.5. Παιδιά: Το RISPENET χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά όπως περιγράφεται στις

αναπτυξιακές και άλλες διαταραχές διασπαστικής συμπεριφοράς της παραγράφου 2.6.

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το RISPENET μπορεί

να επηρεάσει την εγρήγορση ή την ικανότητα οδήγησης, γι’ αυτό καλύτερα να μην οδηγήσετε

ή να χειριστείτε κάποιο μηχάνημα, μέχρι ο γιατρός να εκτιμήσει την ατομική σας ευαισθησία

στο RISPENET .

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας

πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να λαμβάνετε μαζί με το RISPENET .

Το RISPENET μπορεί ν’ αυξήσει την δράση της αλκοόλης (οινόπνευμα) και φαρμάκων που

ελαττώνουν την ικανότητα για αντίδραση, (π.χ. ηρεμιστικά, ναρκωτικά αναλγητικά, ορισμένα

αντισταμινικά, ορισμένα αντικαταθλιπτικά) και ορισμένων αντιυπερτασικών. Συνεπώς δεν πρέπει

να πίνετε αλκοολούχα ποτά και πρέπει να λαμβάνετε μόνο φάρμακα που σας έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός.

Τα παρακάτω μπορεί επίσης να επηρεάσουν τη δράση του RISPENET. Για το λόγο αυτό πρέπει

να ενημερώσετε το γιατρό σας αν ξεκινήσετε ή σταματήσετε τη λήψη κάποιου από αυτά:

- Φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson (αγωνιστές ντοπαμίνης, π.χ. λεβοντόπα)

μπορεί ν’ ανταγωνισθούν την δράση του.

- Η καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως για την επιληψία ή την νευραλγία

του τριδύμου (ισχυρός πόνος του προσώπου), μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα

του.

- Η φλουοξετίνη και παροξετίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της

κατάθλιψης, μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του RISPENET στο αίμα.

- Η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, δύο φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της

οξύτητας του στομάχου, μπορεί να προκαλέσουν μικρή αύξηση των επιπέδων του RISPENET

στο αίμα, αλλά είναι απίθανο να αλλάξουν τη δράση του.

- Η ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό, δεν έχει επίδραση στο RISPENET.

- Η γκαλανταμίνη και η ντονεπεζίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

άνοιας, δεν έχουν επίδραση στη ρισπερδόνη.

Το RISPENET δεν εμφανίζει επίδραση στο λίθιο ή στο βαλπροϊκό, δύο φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μανίας ή στη διγοξίνη, ένα φάρμακο για καρδιακή πάθηση.

2.6. Δοσολογία:

Το RISPENET διατίθεται σε μορφή δισκίων, επιγλώσσιων δισκίων και διαλύματος που λαμβάνονται

από το στόμα. Μπορεί να λαμβάνεται είτε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.

Τα δισκία λαμβάνονται με μικρή ποσότητα υγρού. Το επιγλώσσιο δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί πάνω

στη γλώσσα. Σε διάστημα δευτερολέπτων αρχίζει να διαλυτοποιείται στο στόμα και στη συνέχεια

πρέπει να καταποθεί με ή χωρίς τη χρήση νερού.

Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αναμιχθεί με οποιοδήποτε μη αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι και

ποτό τύπου κόλα, και λαμβάνεται αμέσως μετά την προσθήκη του σε αυτό.

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται η σωστή ποσότητα RISPENET αλλά αυτό διαφέρει από άτομο

σε άτομο. Γι’ αυτό το λόγο ο γιατρός θα προσαρμόσει την ποσότητα του RISPENET μέχρι να

επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Έτσι πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού

και να μην αλλάζετε ή διακόπτετε την απαιτούμενη δόση του RISPENET χωρίς πρώτα να τον

συμβουλευθείτε.

- Ψυχώσεις σε ενήλικες και έφηβους άνω των 15 ετών

Η θεραπεία ξεκινά σταδιακά. Για παράδειγμα, την πρώτη ημέρα λαμβάνονται 2mg και την δεύτερη

4mg. Κατόπιν η δόση μπορεί να μείνει αμετάβλητη ή να προσαρμοσθεί κατάλληλα, αν είναι

απαραίτητο.

Σε μακρόχρονη θεραπεία, 4mg ως 6mg την ημέρα είναι η συνήθης δόση. Παρ’ όλα αυτά, μια

χαμηλότερη δόση μπορεί να επαρκεί.

Το ημερήσιο συνολικό ποσό μπορεί να ληφθεί σε μια λήψη ή να χωρισθεί σε δύο λήψεις, μια το πρωί

και μια το βράδυ.

Δόσεις πάνω από 10mg την ημέρα δεν έχουν δείξει καλύτερη αποτελεσματικότητα από χαμηλότερες

δόσεις και μπορεί να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα.

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ή πόση ποσότητα διαλύματος είναι κατάλληλη για την δική

σας περίπτωση.

- Ψυχώσεις σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

Συνιστάται να λαμβάνεται η μισή δόση από αυτή που χορηγείται στους ενήλικες, μοιρασμένη σε δύο

λήψεις την ημέρα. Σε μακρόχρονη θεραπεία, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί, επίσης, να ληφθεί σε

μία λήψη. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ή πόση ποσότητα από το διάλυμα είναι

κατάλληλα για την δική σας περίπτωση.

- Μεταφορά από άλλα αντιψυχωσικά

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθούν συγκεκριμένες οδηγίες για τη μεταφορά του ασθενούς

από μια άλλη αντιψυχωσική αγωγή στο RISPENET ή για τη συγχορήγησή του με άλλα

αντιψυχωσικά. Για κάποιους ασθενείς η άμεση διακοπή της προηγούμενης αντιψυχωσικής θεραπείας

μπορεί να γίνει καλά ανεκτή, ενώ για άλλους μπορεί να απαιτηθεί σταδιακή.

Προκειμένου να αποφευχθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της προηγούμενης αντιψυχωσικής αγωγής και

του RISPENET συνιστάται η χρονική περίοδος μεταφοράς να είναι η μικρότερη δυνατή

λαμβανομένων υπόψη των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών των δύο φαρμάκων. Επιπλέον όταν

οι ασθενείς μεταφέρονται σε αγωγή με RISPENET από αντιψυχωσικά μακράς διάρκειας (depot), η

έναρξη της θεραπείας με RISPENET πρέπει να γίνει στην θέση της επόμενης προγραμματισμένης

χορήγησης. Η ανάγκη συνέχισης της υπάρχουσας αντιπαρκινσονικής αγωγής πρέπει να επανεκτιμάται

από το γιατρό σας κατά περιόδους.

- Διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια

Περίπου το ένα τέταρτο της δόσης που χορηγείται στους άλλους ενήλικες, συνήθως είναι επαρκές.

Συνιστάται να ξεκινά η θεραπεία με δόση 0,5mg, μοιρασμένη σε δύο λήψεις την ημέρα (δηλαδή

0,25mg σε κάθε λήψη). Αυτή η δόση μπορεί ν’ αυξηθεί κατά 0,5mg την ημέρα, κατά προτίμηση όχι

συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα

Για μακρόχρονη θεραπεία, 1mg την ημέρα είναι η συνήθης δόση. Αυτή μπορεί να λαμβάνεται σε μια

ή μοιρασμένη σε δύο λήψεις την ημέρα (δηλαδή 0,5mg σε κάθε λήψη). Ο γιατρός θα καθορίσει πόση

ποσότητα είναι κατάλληλη σε κάθε περίπτωση, αλλά περισσότερα από συνολικά 2mg την ημέρα

σπάνια απαιτείται.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση και θα πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη

συνέχισης της θεραπείας.

- Διπολική διαταραχή (διπολική μανία)-επιπρόσθετη θεραπεία

Για τη θεραπεία των μανιακών διαταραχών σε άτομα που λαμβάνουν σταθεροποιητές της

διάθεσης, συνιστάται να ξεκινούν με 2mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί

με μικρές δόσεις μέχρι 2mg, όχι όμως συχνότερα από κάθε δεύτερη μέρα. Οι περισσότεροι ασθενείς

αισθάνονται καλύτερα με δόσεις μεταξύ 2 και 6mg την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει

πόσα δισκία ή πόσο διάλυμα είναι κατάλληλο για κάθε περίπτωση.

- Αναπτυξιακές και άλλες διαταραχές διασπαστικής συμπεριφοράς

Για καταστροφικές συμπεριφορές σε ενήλικες εφήβους και παιδιά άνω των 5 ετών, συνήθως

χρησιμοποιούνται οι παρακάτω δόσεις:

Για άτομα που ζυγίζουν 50 κιλά και πάνω συνιστάται να ξεκινούν τη θεραπεία με 0,5mg μια

φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με μικρές δόσεις των 0,5mg, όχι όμως

συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα. Οι συνηθισμένες δόσεις είναι 0,5 με 1,5mg μια φορά την

ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσο RISPENET χρειάζεται για τη δική σας περίπτωση.

Για άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, συνιστάται να ξεκινούν τη θεραπεία με 0,25mg

μια φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με μικρές δόσεις των 0,25mg, όχι όμως

συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα. Οι συνηθισμένες δόσεις είναι 0,25 με 0,75mg μια φορά την

ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ή πόσο διάλυμα είναι κατάλληλο για κάθε

περίπτωση.

- Παιδιά

Υπάρχει ελλιπής εμπειρία σε παιδιά μικρότερα των 5 ετών.

Σημαντική σημείωση: Να μην λαμβάνετε ποτέ περισσότερα από 16mg ημερησίως. Αυτό σημαίνει

σε μία ημέρα να μην λάβετε περισσότερα από:

- 16 δισκία του 1mg

- 8 δισκία των 2mg

- 5 δισκία των 3mg

- 4 δισκία των 4mg

- 2,5 δισκία των 6mg

- 2 δισκία των 8mg

- 32 δισκία των 0,5mg

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:

2.7. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

Μπορεί να εμφανισθούν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: ελαττωμένη συνείδηση,

νωθρότητα, υπνηλία, εκτεταμένος τρόμος ή εκτεταμένη μυϊκή δυσκαμψία.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Ταυτόχρονα, μπορείτε να ξεκινήσετε την αντιμετώπιση αυτών των ενοχλήσεων με την λήψη ενεργού

άνθρακα, ο οποίος απορροφά ό,τι ποσότητα φαρμάκου έχει παραμείνει στο στομάχι.

Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

- Αν ο ασθενής έχει χάσει τις αισθήσεις του, φροντίστε να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές

οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη οξυγόνωσης και αερισμού.

- Αν ο ασθενής έχει χαμηλή πίεση, χορηγήστε ενέσιμο συμπαθομιμητικό.

- Πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος: Κρίνετε αν πρέπει να γίνει μεταφορά σε

νοσοκομείο.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Το RISPENET είναι γενικά καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσκολο να

διαχωρισθούν από τα συμπτώματα της νόσου.

- Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν είναι: αϋπνία, διέγερση,

άγχος και κεφαλαλγία. Λιγότερο συχνά: νωθρότητα, κόπωση, δυσκολία συγκέντρωσης, θολή

όραση, ζάλη, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, επιγάστριο άλγος, δυσκολία στην κένωση, ανωμαλίες στην

σεξουαλική ικανότητα, μικρή ακράτεια ούρων, ρινικός αποκλεισμός, δερματικό εξάνθημα.

Καταστολή, συνήθως μέτρια και μικρής διάρκειας, μπορεί να εμφανισθεί πιο συχνά σε παιδιά από

ότι σε ενήλικες. Παρόλο που τα συμπτώματα αυτά δεν είναι γενικά βλαβερά, αν σας ενοχλούν πολύ,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

- Σε μερικές περιπτώσεις, η πίεση του αίματος μπορεί να έχει μια μικρή πτώση σε αρχικά στάδια

της θεραπείας, η οποία καταλήγει σε ζάλη. Αυτό συνήθως υποχωρεί αυτόματα. Λίγο αργότερα, κατά

την θεραπεία, αυξημένη πίεση αίματος μπορεί, επίσης, να εμφανισθεί, αλλά αυτό είναι πολύ σπάνιο.

- Μπορεί να παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση του σωματικού βάρους (βλέπε παράγρ. 2.4) κατά την

διάρκεια της θεραπείας και μπορεί νε εμφανισθούν μικρές ανωμαλίες κινητικότητας όπως τρόμος,

ελαφριά δυσκαμψία των μυών και ανησυχία. Τα τελευταία αυτά συμπτώματα δεν είναι συνήθως

επικίνδυνα και θα εξαφανισθούν μετά την ελάττωση της δόσης του RISPENET που θα σας

συστήσει ο γιατρός ή μετά την χορήγηση ενός επιπρόσθετου φαρμάκου.

- Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εγκεφαλικά

αγγεία (π.χ., αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια) (βλέπε παράγραφο

2.4.2. Ηλικιωμένοι).

- Παρ’ όλο που είναι σπάνιο ακίνδυνο, μπορεί να εμφανισθεί οίδημα στους αστραγάλους

(ποδοκνημική άρθρωση).

- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αυξημένο ποσό σακχάρου στο αίμα. Δείτε το

γιατρό σας αν παρουσιασθούν συμπτώματα όπως αυξημένη δίψα ή ούρηση.

- Υπερευαισθησία στο RISPENET είναι σπάνια. Μπορεί να’ αναγνωρισθεί, π.χ. από δερματικό

εξάνθημα, κνησμό, βραχύτητα της αναπνοής ή πρήξιμο στο πρόσωπο. Αν κάποιο από τα

συμπτώματα αυτά εμφανισθούν πρέπει να δείτε τον γιατρό σας.

- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μια κατάσταση σύγχυσης, ελαττωμένο επίπεδο συνείδησης,

υψηλός πυρετός ή δυσκαμψία των μυών μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας. Πιθανά να μην ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο RISPENET.

- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, γενικότερα σαν αποτέλεσμα διαφόρων συνδυασμένων

παραγόντων, όπως υπερβολική ζέστη ή κρύο, αξιοσημείωτες αλλαγές στην θερμοκρασία του

σώματος, μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

- Κατά την θεραπεία μεγάλης διάρκειας, ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου ή των

σιαγόνων μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

- Μετά από μακρόχρονη θεραπεία, μερικά άτομα μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του στήθους,

γαλακτόρροια ή διαταραχές στον έμμηνο κύκλο. Αυτά τα φαινόμενα είναι ακίνδυνα.

Πρέπει να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι τα περισσότερα άτομα δεν θα παρουσιάσουν προβλήματα

που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρ’ όλα αυτά, μην διστάζετε να αναφέρετε κάθε ανεπιθύμητη

ενέργεια στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:

Αρχική περίοδος θεραπείας:

Πάρτε τη χαμένη δόση όσο το δυνατόν συντομότερα στη θέση της επόμενης δόσης. Κατόπιν

συνεχίστε να παίρνετε τις υπόλοιπες δόσεις με τη σειρά που περιγράφεται στην παράγραφο 2.6.

Άλλες περίοδοι θεραπείας:

Μην παίρνετε τη χαμένη δόση αλλά πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως και συνεχίστε κανονικά

τη θεραπεία σας.

2.10.Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία.

Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:

Τα δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

2.12.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομο ή να το χρησιμοποιείτε για

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που

λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε

τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται

σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν

•Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

•Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει

•Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.