PL - Οδηγίες Χρήσης FOSTER INH.SOL.P (200+6)MCG/DOSE (EX-VALVE) BTx1 FL (120 DOSES)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : FOSTER INH.SOL.P (200+6)MCG/DOSE (EX-VALVE) BTx1 FL (120 DOSES)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

FOSTER 200 μικρογραμμάρια /6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη / Διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη

Για χρήση σε ενήλικες

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το FOSTER και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FOSTER

3. Πώς να πάρετε το FOSTER

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το FOSTER

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το FOSTER και ποια είναι η χρήση του

Το FOSTER είναι ένα διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση που περιέχει δύο δραστικές

ουσίες, οι οποίες εισπνέονται μέσω του στόματος και παρέχονται απευθείας στους

πνεύμονες σας.

Οι δύο δραστικές ουσίες είναι:

Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, η οποία ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που

ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, μειώνοντας

το οίδημα (πρήξιμο) και τον ερεθισμό στους πνεύμονες σας.

Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης, τα οποία χαλαρώνουν τους μύες

των αεραγωγών σας και σας βοηθούν να εισπνέετε και να εκπνέετε πιο εύκολα.

Αυτές οι δύο δραστικές ουσίες καθιστούν ευκολότερη την αναπνοή. Επίσης βοηθούν

στην πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος όπως η δύσπνοια, ο συριγμός και ο

βήχας.

Το FOSTER προορίζεται για τη συνήθη θεραπεία του άσθματος σε

ενήλικους ασθενείς.

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το FOSTER είναι πιθανό ότι είτε:

 το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση εισπνεόμενων

κορτικοστεροειδών και την «ως απαιτείται» χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας

δράσης ή

 το άσθμα σας ανταποκρίνεται καλά τόσο σε κορτικοστεροειδή όσο και σε

βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FOSTER

Μην πάρετε το FOSTER :

 εάν είστε αλλεργικός στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ή στη διυδρική φουμαρική

φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού

πάρετε το FOSTER ένα έχετε κάτι από τα παρακάτω:

 καρδιακά προβλήματα, όπως στηθάγχη (πόνος στην καρδιά, πόνος στο

θώρακα), καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση των αρτηριών, βαλβιδική

καρδιοπάθεια ή οποιαδήποτε άλλη γνωστή ανωμαλία της καρδιάς.

 υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεύρυσμα (μία

παθολογική διόγκωση του τοιχώματος του αιμοφόρου αγγείου).

 διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αυξημένοι ή ακανόνιστοι

καρδιακοί παλμοί, μία γρήγορη συχνότητα παλμών ή αίσθημα παλμών, ή εάν

σας έχουν ενημερώσει ότι ο καρδιακός σας ρυθμός δεν είναι φυσιολογικός.

 έναν υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα.

 χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.

 οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών.

 διαβήτη (εάν εισπνέετε μεγάλες δόσεις φορμοτερόλης, η γλυκόζη στο

αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να

υποβληθείτε σε μερικές επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των

επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας).

 όγκο στο επινεφρίδιο (γνωστό ως φαιοχρωμοκύττωμα).

 εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία. Ανάλογα με τον τύπο του

αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψετε τη λήψη του FOSTER

για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.

 εάν λαμβάνετε θεραπεία, ή είχατε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για

φυματίωση ή εάν πάσχετε από γνωστή ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη του

θώρακα.

 πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ για οποιονδήποτε λόγο.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, να ενημερώνετε

πάντα τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FOSTER.

Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε

αλλεργίες ή εάν δεν είστε σίγουροι για το κατά πόσον μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

το FOSTER, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, στη νοσηλεύτρια για το άσθμα ή στον

φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μετρά σε τακτά χρονικά διαστήματα τα

επίπεδα καλίου στο αίμα σας ιδιαίτερα εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα. Όπως

συμβαίνει με πολλά βρογχοδιασταλτικά έτσι και το FOSTER μπορεί να προκαλέσει

μία αιφνίδια πτώση των επιπέδων καλίου στον ορό σας (υποκαλιαιμία).

Αυτό συμβαίνει διότι η έλλειψη οξυγόνου στο αίμα, συνδυαστικά με ορισμένες

άλλες θεραπείες που μπορεί να παίρνετε μαζί με το FOSTER, μπορεί να επιδεινώσουν

την πτώση των επιπέδων καλίου.

Εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για

μεγάλες χρονικές περιόδους, μπορεί να έχετε περισσότερη ανάγκη για

κορτικοστεροειδή σε καταστάσεις άγχους. Στις αγχωτικές καταστάσεις μπορεί να

περιλαμβάνονται η προσαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα ατύχημα, ένας

σοβαρός τραυματισμός ή το διάστημα πριν από μία επέμβαση. Σε αυτή την

περίπτωση, ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα αποφασίσει κατά πόσον χρειάζεστε

αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών που παίρνετε και μπορεί να σας

συνταγογραφήσει ορισμένα δισκία στεροειδών ή μία ένεση στεροειδών.

Εάν χρειαστεί να εισαχθείτε στο νοσοκομείο, πρέπει να θυμάστε να έχετε μαζί

σας όλα τα φάρμακά σας και τις συσκευές εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του

FOSTER και οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή δισκίων αγοράσατε χωρίς συνταγή,

στην αρχική συσκευασία τους, εάν είναι δυνατόν.

Παιδιά και έφηβοι

To FOSTER δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, έως

ότου καταστούν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.

Άλλα φάρμακα και FOSTER :

Ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε

πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μη χρησιμοποιείτε β-αποκλειστές με αυτό το φάρμακο. Εάν είναι

απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε β-αποκλειστές (όπως φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υψηλής πίεσης του αίματος ή γλαύκωμα

συμπεριλαμβανομένων των σταγόνων για τα μάτια), η επίδραση της φορμοτερόλης

μπορεί να μειωθεί ή αυτή μπορεί να μη δράσει καθόλου.

Χρήση του FOSTER μαζί με:

 φάρμακα για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη,

δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά), φάρμακα για

την αντιμετώπιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ή διανοητικών διαταραχών, όπως

αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (για παράδειγμα φαινελζίνη και

ισοκαρβοξαζίδη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα

αμιτρυπτιλίνη και ιμιπραμίνη), οι φαινοθειαζίνες, μπορούν να προκαλέσουν

ορισμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, καρδιακή καταγραφή).

Μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού

(κοιλιακές αρρυθμίες). η χρήση β-αδρενεργικών φαρμάκων (φάρμακα που δρουν

με τον ίδιο τρόπο όπως η φορμοτερόλη), μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της

φορμοτερόλης.

 φάρμακα για την αντιμετώπιση της Νόσου του Πάρκινσον (L-ντοπαμίνη), για

την αντιμετώπιση ενός υποδραστήριου θυρεοειδούς αδένα (L-θυροξίνη),

φάρμακα που περιέχουν ωκυτοκίνη (η οποία προκαλεί συσπάσεις της μήτρας)

και το αλκοόλ, μπορούν να μειώσουν την αντοχή της καρδιάς σας στους β

αγωνιστές, όπως η φορμοτερόλη.

 αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με

παρόμοιες ιδιότητες, όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη, που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διανοητικών διαταραχών,

μπορούν να προκαλέσουν μία αύξηση της πίεσης του αίματος.

 φάρμακα για τη θεραπεία καρδιοπαθειών (διγοξίνη), μπορούν να προκαλέσουν

μία πτώση των επιπέδων καλίου στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει την

πιθανότητα εμφάνισης ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.

 άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος

(θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή στεροειδή) και διουρητικά, μπορούν να

προκαλέσουν πτώση των επιπέδων καλίου.

 oρισμένα αναισθητικά, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανώμαλου

καρδιακού ρυθμού.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του FOSTER κατά τη διάρκεια της

κύησης.

Το FOSTER δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι

είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε, εκτός και αν

σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το FOSTER είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και

να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το FOSTER περιέχει αλκοόλ

Το FOSTER περιέχει μία μικρή ποσότητα αλκοόλ (αιθανόλη). Κάθε ψεκασμός από τη

συσκευή εισπνοών περιέχει 9 mg αιθανόλης.

3. Πώς να πάρετε το FOSTER

Το FOSTER χορηγείται με εισπνοή.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Άσθμα

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε έναν τακτικό έλεγχο για να βεβαιωθεί ότι

λαμβάνετε τη βέλτιστη δόση του FOSTER. Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη θεραπεία

σας στη χαμηλότερη δόση που ελέγχει καλύτερα τα συμπτώματά σας.

Δοσολογία:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.

Υπενθύμιση: Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμο το ταχείας δράσης

εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» εισπνεόμενο φάρμακο ανά πάσα στιγμή

μαζί σας για την αντιμετώπιση της επιδείνωσης των συμπτωμάτων του

άσθματος ή μιας αιφνίδιας κρίσης άσθματος.

Ασθενείς σε κίνδυνο:

Δεν χρειάζεται να ρυθμιστεί η δόση εάν είστε ηλικιωμένος. Δεν διατίθεται καμία

πληροφορία σχετικά με τη χρήση του FOSTER σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά

προβλήματα.

Χρήση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών:

Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνουν αυτό

το φάρμακο.

Το FOSTER είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του άσθματος σε μία δόση

διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που μπορεί να είναι χαμηλότερη από

εκείνη ορισμένων άλλων συσκευών εισπνοής που περιέχουν αυτή τη

δραστική ουσία. Εάν χρησιμοποιούσατε στο παρελθόν μία άλλη συσκευή

εισπνοών που περιείχε διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ο γιατρός σας θα σας

συμβουλέψει σχετικά με την ακριβή δόση του FOSTER που πρέπει να

παίρνετε για το άσθμα σας.

Μην αυξάνετε τη δόση

Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, ενημερώστε

πάντα τον γιατρό σας πριν αυξήσετε τη δόση.

Εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί:

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν

χρησιμοποιείτε ένα ξεχωριστό «ανακουφιστικό» εισπνεόμενο φάρμακο ή το FOSTER

ως ανακουφιστικό πιο συχνά) ή εάν το «ανακουφιστικό» εισπνεόμενο φάρμακο ή το

FOSTER δεν βελτιώνει τα συμπτώματα σας, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Το

άσθμα σας μπορεί να επιδεινώνεται και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

αλλάξει τη δόση του FOSTER ή να σας συνταγογραφήσει μία εναλλακτική θεραπεία.

Τρόπος χορήγησης:

Το FOSTER χορηγείται διά εισπνοής.

Εάν η συσκευή εισπνοών έχει εκτεθεί σε συνθήκες υπερβολικού ψύχους, βγάλτε το

μεταλλικό φιαλίδιο από το επιστόμιο και ζεστάνετέ το με τα χέρια σας για μερικά

λεπτά πριν το χρησιμοποιήσετε. Ποτέ μην το θερμάνετε με τεχνητά μέσα.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών για πρώτη φορά ή εάν δεν έχετε

χρησιμοποιήσει τη συσκευή εισπνοών για 14 ημέρες ή περισσότερο, πρέπει να

πραγματοποιήσετε έναν ψεκασμό στον αέρα για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή

λειτουργεί σωστά. Όποτε είναι δυνατόν, θα πρέπει να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε

ευθυτενείς κατά την εισπνοή.

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το επιστόμιο και ελέγξτε ότι το

επιστόμιο είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη, ακαθαρσίες ή

οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο.

2. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και πιο βαθιά.

3. Κρατήστε το μεταλλικό φιαλίδιο κατακόρυφα, με το σώμα του προς τα πάνω,

και τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο. Μη δαγκώνετε το

επιστόμιο.

4. Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα και, αφού αρχίσετε να εισπνέετε,

πιέστε την κορυφή της συσκευής εισπνοών προς τα κάτω και απελευθερώστε

έναν ψεκασμό.

5. Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο και, τέλος,

απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και εκπνεύστε αργά.

Μην εκπνέετε εντός της συσκευής εισπνοών.

6. Μετά τη χρήση, κλείστε τη συσκευή με το προστατευτικό πώμα.

Για να πάρετε ακόμη μία εισπνοή, κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σε κατακόρυφη

θέση για περίπου μισό λεπτό, και επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 5.

Σημαντικό: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 υπερβολικά γρήγορα.

Εάν δείτε ένα "νέφος" να βγαίνει από την κορυφή της συσκευής εισπνοών ή από τις

άκρες του στόματος, πρέπει να ξεκινήσετε ξανά τη διαδικασία από το βήμα 2.

Εάν δεν έχετε ιδιαίτερη δύναμη στα χέρια, θα ήταν πιο εύκολο να κρατάτε τη

συσκευή εισπνοών και με τα δύο χέρια: κρατήστε το πάνω μέρος της συσκευής

εισπνοών και με τους δύο δείκτες και το κάτω μέρος της με τους δύο αντίχειρες.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μυκητιασικής λοίμωξης στο στόμα και τον

λαιμό, να ξεπλένετε το στόμα σας να κάνετε γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζετε τα

δόντια σας, μετά από κάθε χρήση της συσκευής εισπνοών.

Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του FOSTER είναι υπερβολική ή μη-επαρκής,

ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν συναντάτε δυσκολία στον χειρισμό της συσκευής του φαρμάκου με την έναρξη

της εισπνοής σας, μπορείτε να χρησιμοποιείτε τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus

Σχετικά με τον αεροθάλαμο ρωτήστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο. Είναι σημαντικό να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών που σας παρέχετε με τον

αεροθάλαμο AeroChamber Plus

και να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης του

αεροθαλάμου AeroChamber Plus

και τις οδηγίες καθαρισμού του, προσεκτικά.

Καθαρισμός

Είναι σημαντικό να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών σας τακτικά (μία φορά την

εβδομάδα) για την πρόληψη απόφραξης:

 Αφαιρέστε το μεταλλικό φιαλίδιο από το πλαστικό περιέκτη απομακρύνετε το

καπάκι από το επιστόμιο. Ξεπλύνετε το επιστόμιο και το καπάκι με χλιαρό

νερό. Αφήστε τη συσκευή εισπνοών να στεγνώσει (όλη νύχτα).

 Επανατοποθετήστε το μεταλλικό φιαλίδιο στο πλαστικό περιέκτη και κλείστε

το επιστόμιο με το προστατευτικό καπάκι.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FOSTER από την κανονική:

 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση φορμοτερόλης από την κανονική μπορεί να

εμφανίσετε τις ακόλουθες επιδράσεις: αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία,

γρήγορους καρδιακούς παλμούς, αίσθημα παλμών, διαταραχές του καρδιακού

ρυθμού, ορισμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (καρδιακή καταγραφή),

πονοκέφαλο, τρεμούλιασμα, υπνηλία, πολλά οξέα στο αίμα, χαμηλά επίπεδα

καλίου στο αίμα, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να

θελήσει να σας υποβάλλει σε ορισμένες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα

επίπεδα καλίου και γλυκόζης στο αίμα σας.

 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης από την κανονική

μπορεί να εμφανίσετε βραχυπρόθεσμα προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας. Αυτά

θα βελτιωθούν σε λίγες μέρες, ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

ελέγξει τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSTER:

Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη

δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στη

σωστή ώρα. Μη διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FOSTER:

Ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το FOSTER ούτε να

ελαττώσετε τη δόση. Εάν θέλετε να κάνετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να χρησιμοποιείτε τακτικά το FOSTER, ακόμη και αν

δεν έχετε συμπτώματα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, υπάρχει ένας κίνδυνος επιδείνωσης της

δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του FOSTER και είναι γνωστός

ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος θα πρέπει να

ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να χρησιμοποιείτε το FOSTER αμέσως και να χρησιμοποιήσετε

το «ανακουφιστικό» εισπνεόμενο φάρμακο ταχείας δράσης αμέσως για την

αντιμετώπιση των συμπτωμάτων δύσπνοιας και συριγμού. Θα πρέπει να

επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε

αντίδραση υπερευαισθησίας όπως δερματικές αλλεργίες, φαγούρα στο δέρμα,

δερματικό εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος ή των

βλεννογόνων ιδιαίτερα των ματιών, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανάλογα με τη

συχνότητα τους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

 μυκητιασικές λοιμώξεις (του στόματος και του λαιμού)

 πονοκέφαλο

 βραχνάδα

 πονόλαιμο

Όχι συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):

 αίσθημα παλμών, ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί χτύποι και διαταραχές του

καρδιακού ρυθμού

 ορισμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

 αύξηση της πίεσης του αίματος

 συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη

 φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων

 ρινίτιδα

 φλεγμονή των αυτιών

 ερεθισμός του λαιμού

 βήχας και παραγωγικός βήχας

 ασθματικές κρίσεις

 μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου

 ναυτία

 ανώμαλη ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης

 κάψιμο στα χείλη

 ξηροστομία

 δυσκολία στην κατάποση

 δυσπεψία

 ενοχλήσεις στομάχου

 διάρροια

 πόνος στους μυς και μυϊκές κράμπες

 κοκκίνισμα του προσώπου και του λαιμού

 αυξημένη αιματική ροή σε ορισμένους ιστούς του σώματος

 υπερβολική εφίδρωση

 τρεμούλιασμα

 ανησυχία

 ζάλη

 εξάνθημα ή κνίδωση.

 μεταβολές σε ορισμένα συστατικά του αίματος:

o μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων

o αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος

o μείωση στα επίπεδα καλίου του αίματος

o αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα

o αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων και

κετονών στο αίμα.

Έχουν επίσης αναφερθεί ως "όχι συχνές" σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική

πνευμονοπάθεια, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Πνευμονία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

συμπτώματα: αύξηση στην παραγωγή πτυέλων, μεταβολή στο χρωματισμό των

πτυέλων, πυρετό, αύξηση του βήχα, αυξημένα αναπνευστικά προβλήματα.

• Μείωση κορτιζόλης στο αίμα. Αυτό προκαλείται από την επίδραση των

κορτικοστεροειδών στα επινεφρίδια σας.

• Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 σύσφιξη στο θώρακα,

 μη ανιχνεύσιμοι καρδιακοί χτύποι (προκαλούνται από πρώιμη συστολή των

κοιλιών της καρδιάς),

 μειωμένη αρτηριακή πίεση,

 φλεγμονή των νεφρών,

 πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων που επιμένει για αρκετές ημέρες.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

 δύσπνοια,

 επιδείνωση του άσθματος,

 μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα,

 πρήξιμο των χεριών και των ποδιών.

Η χρήση υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μία

μεγάλη χρονική περίοδο μπορεί να προκαλέσει σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις συστηματικές επιδράσεις. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

 προβλήματα στο τρόπο λειτουργίας των επινεφριδίων (καταστολή των

επινεφριδίων)

 μείωση της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών)

 καθυστέρηση στην ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων

 αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)

 καταρράκτης

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Διαταραχή του ύπνου,

 κατάθλιψη ή άγχος,

 ανησυχία,

 νευρικότητα,

 υπερδιέγερση ή ευερεθιστότητα:

Αυτές οι διαταραχές είναι πιο πιθανό να συμβούν στα παιδιά, αλλά η συχνότητα δεν

είναι γνωστή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς :

ΕΛΛΑΔΑ

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

ΚΥΠΡΟΣ

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το FOSTER

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αφού περάσουν 5 μήνες από την

ημερομηνία που το πήρατε από τον φαρμακοποιό σας. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Προειδοποίηση: Το μεταλλικό φιαλίδιο περιέχει υγρό υπό πίεση. Να μην εκτίθεται

σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 50 °C. Μην τρυπάτε το μεταλλικό φιαλίδιο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το FOSTER

Οι δραστικές ουσίες είναι: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική

φορμοτερόλη.

Κάθε σταθερή δόση από τη συσκευή εισπνοών περιέχει 200 μικρογραμμάρια

διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής

φορμοτερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε μία παρεχόμενη δόση από το επιστόμιο 177,7

μικρογραμμαρίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 5,1 μικρογραμμαρίων

διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ, norflurane (HFA 134-a).

Εμφάνιση του FOSTER και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το FOSTER είναι διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση που περιέχεται σε φιαλίδιο

αλουμινίου, που φέρει δοσιμετρική βαλβίδα, προσαρμοσμένη σε έναν πλαστικό

ενεργοποιητή, με πλαστικό προστατευτικό καπάκι.

Κάθε συσκευασία περιέχει:

1 υπό πίεση περιέκτη (που παρέχει 120 ψεκασμούς)

2 υπό πίεση περιέκτες (που παρέχουν 120 ψεκασμούς έκαστος)

1 υπό πίεση περιέκτη (που παρέχει 180 ψεκασμούς)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ

CHIESI HELLAS ΑΕΒΕ

Κ. Καραμανλή 89,

15125 Μαρούσι, Ελλάδα

ΚΥΠΡΟΣ

Τοπικός Διανομέας για την Κύπρο:

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση της παρτίδας:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Πάρμα - Ιταλία

Εναλλακτικοί παρασκευαστές υπεύθυνοι για την αποδέσμευση της

παρτίδας:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Βιέννη - Αυστρία

Chiesi S.A.

11, avenue Dubonnet

92400 Courbevoie - Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες Μέλη του ΕΟΧ

με την ακόλουθη ονομασία:

Αυστρία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Ισπανία, Σλοβακία, Πορτογαλία, Σλοβενία,

Ολλανδία: Foster

μΓερ ανία: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Γαλλία: Innovair

Τσεχία: Combair

Πολωνία: Fostex

μ Ηνω ένο Βασίλειο: Fostair

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: