ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Omeprazole/Generics 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
{Ομεπραζόλη}
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, γιατί περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Omeprazole/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Omeprazole/Generics
3. Πώς να πάρετε το Omeprazole/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Omeprazole/Generics
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OMEPRAZOLE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Omeprazole/Generics ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που
ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Τα φάρμακα αυτά δρουν
ελαττώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Το Omeprazole/Generics χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση
των παρακάτω καταστάσεων:
Στους ενήλικες:
«Γαστο-οισοφαγική παλινδρόμηση». Σε αυτή την περίπτωση, το γαστρικό
οξύ διαφεύγει από το στομάχι και περνά στον οισοφάγο (ο σωλήνας που
συνδέει το φάρυγγα με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή
και αίσθημα καύσου.
Έλκη στο άνω τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικά έλκη) ή στο στομάχι
(γαστρικά έλκη).
Έλκη τα οποία έχουν μολυνθεί από ένα βακτήριο που ονομάζεται
«Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού (
Helicobacter pylori)
». Σε αυτή την
περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να χορηγήσει αντιβιοτικά για
τη θεραπεία της λοίμωξης και την προαγωγή της επούλωσης του
έλκους.
2
Έλκη τα οποία προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Το Omeprazole/Generics μπορεί
επίσης να χρησιμοποιηθεί για να εμποδίσει τη δημιουργία ελκών σε
περίπτωση που παίρνετε ΜΣΑΦ.
Σε περίπτωση που παράγεται περίσσεια γαστρικού οξέος στο στομάχι
λόγω όγκου στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellisson).
Στα παιδιά:
Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg
«Γαστο-οισοφαγική παλινδρόμηση». Σε αυτή την περίπτωση, το γαστρικό
οξύ διαφεύγει από το στομάχι και περνά στον οισοφάγο (ο σωλήνας που
συνδέει το φάρυγγα με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή
και αίσθημα καύσου.
Στα παιδιά, τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν την παλινδόμηση
του περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή τροφής), έμετο και
μικρή αύξηση του σωματικού βάρους.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 4 ετών:
Έλκη τα οποία έχουν μολυνθεί από βακτήρια που ονομάζονται
«
Helicobacter pylori
». Εάν το παιδί σας έχει αυτή την ασθένεια, ο
γιατρός σας μπορεί επίσης να χορηγήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της
λοίμωξης και την προαγωγή της επούλωσης του έλκους.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ
OMEPRAZOLE/GENERICS
Μην πάρετε το Omeprazole/Generics εάν
- έχετε αλλεργία στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού
του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- έχετε αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της
αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη,
εσομεπραζόλη).
- λαμβάνετε φάρμακο το οποίο περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται
για την HIV λοίμωξη).
Εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν
πάρετε το Omeprazole/Generics .
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό πριν πάρετε το
Omeprazole/Generics σε περίπτωση που:
Πρόκειται να υποβληθείτε σε εξειδικευμένες αιματολογικές εξετάσεις
(Χρωμογρανίνη Α)
Το Omeprazole/Generics μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων
ασθενειών. Γι’ αυτό σε περίπτωση που συμβεί κάτι από τα παρακάτω πριν να
αρχίσετε τη λήψη ή ενώ λαμβάνετε το Omeprazole/Generics, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που:
3
- Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε δυσκολία κατάποσης.
- Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.
- Αρχίζετε να αποβάλλετε με έμετο τροφές ή αίμα.
- Τα κόπρανά σας είναι μαύρα (εμφάνιση αίματος στα κόπρανα)
- Έχετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, επειδή η ομεπραζόλη έχει
συσχετιστεί με μικρή επιδείνωση της λοιμώδους διάρροιας.
-Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
-Εάν είχατε ποτέ κάποια δερματική αντίδραση μετά τη θεραπεία με
φάρμακο που είναι
παρόμοιο με το Omeprazole/Generics, το οποίο μειώνει τα οξέα του
στομάχου.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε το Omeprazole/Generics για μεγάλο
χρονικό διάστημα (περισσότερο από 1 χρόνο), ο γιατρός σας πιθανότατα θα
σας παρακολουθεί τακτικά. Θα πρέπει να αναφέρετε κάθε νέο και
ασυνήθιστο σύμπτωμα και κατάσταση, κάθε φορά που βλέπετε το γιατρό
σας.
Λαμβάνοντας ένα αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη, ειδικά
για περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο
κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό
σας εάν πάσχετε από οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα
οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της οστεοπόρωσης).
Αν πάθετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ειδικά σε περιοχές που εκτίθενται στον
ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο, καθώς ενδέχεται να
χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία σας με το Omeprazole/Generics. Θυμηθείτε
να αναφέρετε επίσης οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, όπως πόνο στις
αρθρώσεις σας.
Παιδιά
Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια
θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται. Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε
παιδιά κάτω του 1 έτους ή < 10 kg.
Άλλα φάρμακα και Omeprazole/Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ο λόγος είναι ότι το Omeprazole/Generics
μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων φαρμάκων και ορισμένα
φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Omeprazole/Generics.
Μην πάρετε το Omeprazole/Generics σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακο το
οποίο περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την HIV λοίμωξη).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή σκοπεύετε να πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη
4
(χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται
από μύκητες)
Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών
προβλημάτων)
Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους, τη
χαλάρωση των μυών ή στην επιληψία)
Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Αν παίρνετε φαινυτοΐνη, ο
γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή όταν
σταματήσετε να παίρνετε το Omeprazole/Generics .
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η
βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας θα
χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή όταν σταματήσετε να
παίρνετε το Omeprazole/Generics .
Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την HIV λοίμωξη)
Τακρόλιμους (σε περιστατικά μεταμόσχευσης οργάνων)
St. John’s Wort (
Hypericum perforatum
/υπερικό/ βαλσαμόχορτο)
(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας
χωλότητας)
Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για την HIV λοίμωξη)
Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για τη πρόληψη σχηματισμού θρόμβων)
Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διάφορων τύπων
καρκίνου)
Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας, που χρησιμοποιείται σε
υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου)- αν παίρνετε υψηλή δόση
μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη
θεραπεία σας με ομεπραζόλη.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη και
κλαριθρομυκίνη καθώς και Omeprazole/Generics για τη θεραπεία ελκών που
προκαλούνται από λοίμωξη από
Helicobacter pylori
, είναι πολύ σημαντικό να
τον ενημερώσετε για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό εάν υποβάλλεστε σε
εξετάσεις εντοπισμού όγκων.
Λήψη του Omeprazole/Generics με τροφές και ποτά
Μπορείτε να λαμβάνετε τα καψάκιά σας με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότηταΕάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε
ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το
φάρμακο.
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν είναι πιθανό να
επηρεάσει το παιδί όταν χρησιμοποιούνται θεραπευτικές δόσεις. Ο γιατρός
σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε Omeprazole/Generics κατά το
θηλασμό.
5
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Omeprazole/Generics δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας
για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Μπορεί να προκύψουν
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές όρασης (βλ. παράγραφο
4). Εάν επηρεάζεστε, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Omeprazole/Generics
Το φάρμακο αυτό περιέχει σουκρόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό
σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό
σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OMEPRAZOLE/GENERICS
Πάντοτε να λαμβάνετε το Omeprazole/Generics φάρμακο αυτό αυστηρά
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να λάβετε και για πόσο χρονικό
διάστημα. Εξαρτάται από τη κατάστασή σας και την ηλικία σας.
Ενήλικες
Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής
παλινδρόμησης όπως είναι το αίσθημα καύσου και η παλινδρόμηση
οξέος:
- Εάν ο γιατρός σας έχει διαπιστώσει ότι ο οισοφάγος σας έχει υποστεί
ελαφρά βλάβη, η συνιστώνενη δόση είναι 20mg μία φορά την ημέρα για 4-
8 εβδομάδες. Σε περίπτωση που ο οισοφάγος σας δεν έχει ακόμη
θεραπευτεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία δόση των 40mg
για ακόμη 8 εβδομάδες.
- Η συνιστώμενη δόση σε περίπτωση που ο οισοφάγος σας έχει θεραπευτεί
είναι 10mg μία φορά την ημέρα.
- Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει ακόμη υποστεί βλάβη, η συνιστώμενη δόση
είναι 10mg μία φορά την ημέρα.
Για την αντιμετώπιση του έλκους στο ανώτερο τμήμα του εντέρου
(δωδεκαδακτυλικό έλκος):
- Η συνιστώμενη δόση είναι 20mg μία φορά την ημέρα, για 2 εβδομάδες.
Σε περίπτωση που το έλκος σας δεν έχει ακόμη επουλωθεί ο γιατρός σας
μπορεί να σας συστήσει να λάβετε την ίδια δόση για ακόμη 2 εβδομάδες.
- Εάν το έλκος δεν επουλωθεί εντελώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
40mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες.
Για την αντιμετώπιση του έλκους στομάχου (γαστρικό έλκος):
- Η συνιστώμενη δόση είναι 20mg μία φορά την ημέρα, για 4 εβδομάδες.
Σε περίπτωση που το έλκος σας δεν έχει ακόμη επουλωθεί ο γιατρός σας
μπορεί να σας συστήσει να λάβετε την ίδια δόση για ακόμη 4 εβδομάδες.
- Εάν το έλκος δεν επουλωθεί εντελώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
40mg μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες.
6
Για την πρόληψη υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους και του
έλκους στομάχου:
- Η συνιστώμενη δόση είναι 10mg ή 20mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός
σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40mg μία φορά την ημέρα.
Για την αντιμετώπιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους και του
έλκους στομάχου, τα οποία προκαλούνται από ΜΣΑΦ (μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα):
- Η συνιστώμενη δόση είναι 20mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8
εβδομάδες.
Για να προληφθεί το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το έλκος
στομάχου, σε περίπτωση που λαμβάνετε ΜΣΑΦ:
- Η συνιστώμενη δόση είναι 20mg μία φορά την ημέρα.
Για την αντιμετώπιση των ελκών τα οποία προκαλούνται λόγω
λοίμωξης από το
Helicobacter pylori
και για την πρόληψη
υποτροπής τους:
- Η συνιστώμενη δόση είναι 20mg Omeprazole/Generics δύο φορές την
ημέρα για μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας θα σας πει να λάβετε επίσης δύο αντιβιοτικά μεταξύ
αμοξυκιλλίνης, κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης.
Για την αντιμετώπιση της περίσσειας γαστρικού οξέος στο στομάχι
λόγω όγκου στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellisson):
- Η συνιστώμενηδόση είναι 60mg ημερησίως.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και
θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που χρειάζεται να λαμβάνετε το
φάρμακο.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της γαστρο-οισοφαγικής
παλινδρόμησης όπως το αίσθημα του καύσου και της
παλινδρόμησης του γαστρικού οξέος:
- Τα παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και με σωματικό βάρος
περισσότερο από 10kg μπορούν να λάβουν Omeprazole/Generics . Η
συνιστώμενη δόση για τα παιδιά βασίζεται στο σωματικό βάρος τους
και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
Για την αντιμετώπιση ελκών που οφείλονται σε λοίμωξη από το
Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού
και για την πρόληψη της υποτροπής
τους:
- Τα παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών μπορούν να λάβουν
Omeprazole/Generics . Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από
το σωματικό βάρος τους και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
- Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει επίσης στο παιδί σας δύο αντιβιοτικά,
αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο:
Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκιά σας το πρωί.
7
Μπορείτε να λαμβάνετε τα καψάκιά σας με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Καταπιείτε τα καψάκιά σας ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή
θρυμματίζετε τα καψάκια. Ο λόγος είναι ότι τα καψάκια περιέχουν
επικαλυμμένα σφαιρίδια, τα οποία δεν αφήνουν το φάρμακο να διαλυθεί από
το γαστρικό οξύ του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστρέφετε τα
σφαιρίδια αυτά.
Τι να κάνετε εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πρόβλημα κατάποσης
των καψακίων:
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα κατάποσης των καψακίων:
- Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο κατευθείαν με μισό
ποτήρι νερό ή ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι (μη-ανθρακούχου)
νερού, σε όξινο χυμό φρούτων (π.χ. μήλο, πορτοκάλι ή ανανά) ή σε πολτό
μήλου.
- Ανακατεύετε πάντα το μίγμα λίγο πριν το πιείτε (το μίγμα δεν θα είναι
διαυγές). Πιείτε το μίγμα κατευθείαν ή μέσα σε 30 λεπτά.
- Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι
πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομματάκια
περιέχουν το φάρμακο- μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omeprazole/Generics από την
κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omeprazole/Generics από αυτή που σας
χορήγησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Omeprazole/Generics
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε.
Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη
χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Omeprazole/Generics μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σπάνιες αλλά
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να λαμβάνετε το
Omeprazole/Generics και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή
του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολίες στην κατάποση (σοβαρή
αλλεργική αντίδραση).
Ερυθρότητα του δέρματος με φουσκάλες ή απολέπιση. Μπορεί επίσης να
υπάρχουν φουσκάλες σε μεγάλη έκταση και αιμορραγία στα χείλη, στα
μάτια, στο στόμα, στη μύτη και στα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να
είναι «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και
φλεγμονή του εγκεφάλου. Στα συμπτώματα περιλαμβάνεται ο ίκτερος, τα
8
οποία μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο χρωματισμό του δέρματος, σκούρα
ούρα και κόπωση.
Η ομεπραζόλη μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα
λευκά αιμοσφαίρια, οδηγώντας σε ανοσολογική ανεπάρκεια
(ακοκκιοκυτταραιμία). Εάν έχετε μια λοίμωξη με συμπτώματα πυρετού
και σοβαρά εξασθενημένη γενική κατάσταση ή πυρετού με συμπτώματα
τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το φάρυγγα ή το στόμα, ή
δυσκολίες στην ούρηση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό το
συντομότερο δυνατόν, έτσι ώστε μια πιθανή έλλειψη λευκών
αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορεί να αποκλειστεί με μια
εξέταση αίματος. Είναι σημαντικό σε τέτοια περίπτωση να δώσετε
πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που παίρνετε.
Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα)
Εξάνθημα με πιθανό πόνο στις αρθρώσεις.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1
στα 10 άτομα):
- Πονοκέφαλος
- Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερό σας: διάρροια, πόνος στο στομάχι,
δυσκοιλιότητα, αέρια (τυμπανισμός), καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι
σας.
- Ναυτία ή έμετος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως
και 1 στα 100 άτομα):
- Πρήξιμο στα πόδια και στους αστραγάλους
- Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία)
- Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, υπνηλία
- Αίσθημα περιστροφής ς (ίλιγγος)
- Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, που ελέγχουν τον τρόπο που
λειτουργεί το συκώτι σας
- Δερματικό εξάνθημα, οζώδες εξάνθημα (κνίδωση) και φαγούρα στο
δέρμα.
- Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης
- Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1
στα 1.000 άτομα):
- Αιματολογικά προβλήματα, όπως μειωμένος αριθμός των λευκοκυττάρων
ή των αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελανιές ή
να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,
έμετο και κράμπες.
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυση ή κατάθλιψη
- Αλλαγή στη γεύση
- Προβλήματα όρασης, όπως θολή όραση
- Ξαφνικό αίσθημα συριγμού ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
- Ξηρότητα στόματος
9
- Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος
- Μία λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση», η οποία μπορεί να
επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από ένα μύκητα
- Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου, ο οποίος
μπορεί να προκαλέσει κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα, και κόπωση
- Τριχόπτωση (αλωπεκία)
- Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση σε ηλιακό φως
- Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκοί πόνοι (μυαλγία)
- Αυξημένη εφίδρωση
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως
και 1 στα 10.000 άτομα):
- Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της
ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).
- Επιθετικότητα.
- Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις).
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και
φλεγμονή στον εγκέφαλο.
- Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα
του δέρματος. Αυτό μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο
στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
- Μυϊκή αδυναμία.
- Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες.
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να
εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Φλεγμονή του εντέρου (που οδηγεί σε διάρροια).
- Αν σας χορηγείται ομεπραζόλη για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι
πιθανό τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να πέσουν. Χαμηλά επίπεδα
μαγνησίου μπορεί να εμφανιστούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές
συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αύξηση του καρδιακού
ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου
μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση του καλίου ή των επιπέδων
ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε
τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του
μαγνησίου.
- Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.
Μην ανησυχήσετε από αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Μπορεί να μην εμφανίσετε καμία από αυτές.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
10
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ OMEPRAZOLE/GENERICS
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο χάρτινο κουτί ή στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Συσκευασία κυψέλης (blister): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη
των 25 ºC.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε το φάρμακο να προστατεύεται από
την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Omeprazole/Generics
Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο,
σκληρό περιέχει 20mg ομεπραζόλης.
Επίσης περιέχει:
Υλικά Επικάλυψης
:
Σακχαρόζης σφαιρίδια (1.00-1.18 mm), Νάτριο λαουρυλοθειικό, Φωσφορικό
δινάτριο άλας, Μαννιτόλη, Υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
Γαστροανθεκτική επικάλυψη:
Τάλκης, Πολυσορβικό 80, Τιτανίου διοξείδιο 171), συμπολυμερές
Μεθακρυλικού οξέος – Αιθυλεστέρας ακρυλικός (1:1) διασποράς 30%***
(Eudragit L30-D55), Ύδωρ κεκαθαρμένο.
Σύνθεση κενής Κάψουλας:
Κίτρινο κινολίνης (E 104), Τιτανίου διοξείδιο (E 171), Ύδωρ κεκαθαρμένο,
Ζελατίνη, Q.S.
Εμφάνιση των καψακίων Omeprazole/Generics και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Τα καψάκια είναι σκληρά χρώματος υπόλευκου κίτρινου και περιέχονται σε
συσκευασίες κυψελών (blisters) αλουμινίου/αλουμινίου. Κάθε κουτί περιέχει:
2 συσκευασίες κυψελών (blisters) των 7 καψακίων η καθεμιά (ΒLIST 2 x 7).
11
4 συσκευασίες κυψελών (blisters) των 7 καψακίων η καθεμιά (ΒLIST 4 x 7).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas Ltd: Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος, Αθήνα 17456, Ελλάδα
τηλ: 210-9936410
Παραγωγός:
Liconsa SA, Avda Miralcampo, No7 Poligono Industrial Miralcampo 19200, Azuqueca de
Henares, Ισπανία
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
RAFARM SA, Αγίου Λουκά, Παιανία, Αττική 190-02, Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις :
{MM/YYYY}.
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή.
12