PL :
IMUNOFAR SOFT.CAPS 100MG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΑΣΘΕΝΗ
Imunofar 25 mg μαλακά καψάκια,
Imunofar 50 mg μαλακά καψάκια
Imunofar 100 mg μαλακά καψάκια,
Ciclosporin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
!! !""#$!
%"#$"$#&! !
#$'!!$ (
$#$##$.
!!"!!# (!$"
#"#$!)!#!"!
!# !
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
* +,-./0123$!"
4 +! !5!!,-./0123
6 7#!",-./0123
8 7 !#
9 7,-./0123
: 7#$$! !
1. Τι είναι το Imunofar και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Imunofar
%##$,-./0123 7 $"
$$!)"$#$#$(!
$$!+#$#!
#!$"#
#
Γιατί χρησιμοποιείται το Imunofar και πώς ενεργεί
Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων, μεταμόσχευση
μυελού των οστών και βλαστοκυττάρων(,-./0123
!$##+
,-./0123!#!;###
#!5!# $(!$
!###
*9 Page 1 of 15
Εάν έχετε αυτοάνοσο νόσημα(!!$
!$"##!
$(,-./0123#!$
"#< !#!"#
#(!!"="(
#!## >?@A?BC(
!$# #=!$"#"
$5#$;C("#"#"$#
(!#5$#
2. Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imunofar
!,-./0123#!##(
!(##!##$D"
"#
+! $ #
!#$##"#
E$!$$'!
!$ !(!!
Μην πάρετε το Imunofar:
!!$$!"!"!
$#$=!!:C
##!F!!
GHI?3JK.-I?31032B.-
=LBM0@/NOP03BC
#!F(!!
$"
=#!
!"###!$ !#C
"
#!$$
=#!#;"
$"!C
E#!,-./0123$ενημερώστε το γιατρό σας
!! D(!$"#
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imunofar,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
##(!!"!#+,-./0123
$ !$#$#!!!5
$#$!##
!$"
!(!;"$"!(
$$$"!$#!
#$#$"!
*9 Page 2 of 15
#!!##<
#!"#!##(#
#$"! #( !##
;!!$#
$"
! !!##
!"!!!!!"$$
!#,-./0123(##
Το φως του ήλιου και η προστασία από τον ήλιο
ToImunofar$ !$#)
$#$$( #$#$
"#Q! !! $"$$
!$R
$ !$
#5$"$ ##;$!
Να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε το Imunofar:
!!! "!!"#
$#
!!! !;
!!!! ! "!
!!!# $
!!!5
!!!#$!
!"!!!!!"$$
!#,-./0123(## )
#$! $= !!!$
S,-./0123! SC
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Imunofar
<! ! "R
επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας,
!##(
αρτηριακή σας πίεση ! !$
$$$$!(
!$ήπαρ και οι νεφροί σας(
λιπίδια (λιπαρά) στο αίμα σας
!!,-./0123"#$
("
*9 Page 3 of 15
Επιπλέον, σε περίπτωση, που παίρνετε το Imunofar για νόσο πέραν
της μεταμόσχευσης =#"!$
>?@A?B(!$"#("#""$
#C(#!,-./0123
!"##=$!$
#C
!!! #(! #
#$$""
!!! !"!!$$
!!! ;"$"!=! C(!
##$$""!!!!
;"$"!$$!$#!
(,-./0123! !$!!
E#!,-./0123!"!!!!
D(!$"#!!
,-./0123
!">?@A?B(
!$!$$ $#!#=
!#T# !#"#( !!$(!
!#!(;$ "
(#$$(##
$(###$$(#$(
($#"$ #(
#!## !# $$#C
<!$!$$($# $
!";"!$"#
,-./0123#!;"
!$"#(! !$!>
$"!$$!
Παιδιά και έφηβοι
+,-./0123! !#### !($
!!$#
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
%#!#,-./0123$# !# <
! !!$!$
:9$ ;"!$"#(! !
!"#,-./0123#$"
"
Άλλα φάρμακα και το Imunofar
*9 Page 4 of 15
E#"#$!!!!!"
!!""#!!!"!#$
U$$# (#"#$!!
!"!!!$#$!"$$
!#,-./0123R
#$(!#!!!!$)
!##$(!! $(#!#$(
$$(!#5$$$$
# #$(!#$"!
'V#!#!$("
;$"#
#$(!#!""#!!
$$!=,-./0123C$$
#< !!$$!
#$ "$!"!#
#$
#$(!#!"!!
$$!#!#"R$
=!#$"5#$C(#$$
=$5($5C(#$(!#!
$$!"#";"$"!
=5 #($!(!#(#C(
#$!#=#!$!"C(
!#!$(5=#!
$$C(#$(!#!
#!$"=!C(
$$!=#!
#!C(!(!
#!#!G,W(##!
=#!#!#"$C(
$$(!=#!#!
!XC
+#$(!#!#!!$$!
$$#!#R
$=#!"
$#C(# !!$#$=!
$#!#5!"FC($
=#!#!$#"
$$ C($#$(
#!#(=
!C((!! LBM0@/YOZ03B(
$!=#!#!$$!C(
# #$(!#$"!
=#!C($#!=#$$#$(
*9 Page 5 of 15
!#!#!#
$$C
#$(!#!!)
!#R$#$=#$(#!#$(
!C(#$$#$(!!
#$[(#$(!#!#
!$"#(!! #!#(#$
#!$$!! #(#$
#! #=
$$ !%4! C($#(!!
=#"##$(!$$C(
#$#!$ =#!#
!!#C
E!V#!#!;"
$"!$$$!
!$$!#$$!(
#!!5#(!#!!
!
&=#!$$C(#$
#=G\]X0^
(!#5C(!5(!=
#!$$C(!=!#
$#$C($$=?_?30`J-.O(OJ30`J-.OC(
2-a3JO?/B2/$$$$$#$(!#5
$$=!$C
!"!!!!=" C
## "#$!!!
,-./0123
+##!!#$$$
!#,-./0123
Λήψη της κυκλοσπορίνης με τροφές και ποτά
E#!,-./0123#$ !"#$ !)
$ !#!!
,-./0123
Κύηση και θηλασμός
b"#"!!!"!#$
)!"#$!# !!
!"!#$<5"#5$#
!$";,-./0123$$#
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να
μείνετε έγκυος. %#!#",-./0123
$# !# c$(,-./0123! !
#$$$"!
!#$(5"#5$
*9 Page 6 of 15
# $#$!";$
$$#
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. <#
$$!#,-./0123)
$$!($"(!$$
#$'!!#
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
+,-./0123! $)#!!$
"$##
Το Imunofar περιέχει macrogolglycerol hydroxystearate(!#!
!$ #$
Το Imunofar περιέχει αιθανόλη
+,-./0123! !!*4(d_0`e=$C(!
949-f=# C(!
#!### )##
!!*6-`#!("!!:-`$
%$#!!" !"#!5
#$($$"(!$!"#" $"
5'!(!(!"#$
!
3. Πως Να Πάρετε Το Imunofar
7!#$$##
g""#$!
#
%#",-./0123! !!4$
#!$
E#!#!#
%#$#!$$#$
$!h!$"!#$#!
!Q!$$
#$ $!#!$$ !$ ;
$#(###)!
$5#!$
!"!!## #!5
Πόσο Imunofar πρέπει να παίρνετε
<#5
,-./0123)!#$!
*9 Page 7 of 15
!!#$<#(
!!!#$
Σε ενήλικες:
Μεταμόσχευση οργάνων, μυελού των οστών και
βλαστοκυττάρων
%$"$#!!#4-f$*9
-f$#)"
U"(!$# #!#!
;<##
!### "#
<#$"
c$(#!! !"#
#$
Ενδογενής ραγοειδίτιδα
%$"$#!!#9-f$d-f
$#)"
Νεφρωσικό σύνδρομο
%$"$#"$"9-f
$#)"U#
$"(!!#$#
! !!4(9-f$#
Σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα
%$"$#!!#6-f$9-f
$#)"
Ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα
%$"$#"4(9mg$
#$9mg$#)
Σε παιδιά:
Νεφρωσικό σύνδρομο
%$"$#"$":-f
$#)"U#
$"(!!#$#
! !!4(9-f$#
E$!$! #5
#$#$$
Εάν ο γιατρός σας σας μεταφέρει από ένα από του στόματος
σκεύασμα κυκλοσπορίνης σε άλλο
# ! !#$#
$$!R
<!$#$
#
*9 Page 8 of 15
'!!# ! #(
#"#$!'!! !
E#5! #(
$$ "
Πότε να πάρετε το Imunofar
E!,-./0123την ίδια ώρα καθημερινά)!
#$ !##
Πώς να πάρετε το Imunofar
<#"! !#!4#
[$;$!$#!i!$;$
$#
Για πόσο καιρό να παίρνετε το Imunofar
<#!$#! !
!,-./0123)!!#
##"#!"#$"!(
#("$#c
#(!"$!j#
U!,-./0123
"!$#! !!
,-./0123(!$"#"#$!
Εάν πάρετε περισσότερο Imunofar από το κανονικό
!$!$"!#$(!$"#
# "!$! #"#!
!$'!$"#!
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imunofar
!#"(!#
#k(!5!#(
!;(!U$$!
!!'5!!
Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Imunofar
E#$;";,-./0123$$"
*9 Page 9 of 15
U!,-./0123$#$$%
$!""#,-./0123#!"$
!;###
!! !$#"!F(
""#$!
4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
l!#$(,-./0123#!!$ !#
($ #5
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να είναι σοβαρές
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας !"!"!!
!$!# R
l!#$(!!$#(
$$!#!!$#
$!##!$ $"
$$( #U###!
!"!#
) (!#((!
#"#($#"$ (
#F$"#)#!##
$(!#5!F!$"
$$!
& $##!!!$ $(
(#!!#(## !$(
!!$(# (m!(
(($#(!#"#"
#($#; (!##"
"$""#
<#!# #)#!5
##!"'!!!5"
;!$$"=$"
$$"! C
7"#$"!#" #
$#((!$$#
& (!#!##$
!(!!
V#!!#"#!+#
!# #(#$!(!(
$#=#!
#C(#!"##"(#
*9 Page 10 of 15
(#!!#(## "$
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι παρενέργειες αυτές μπορεί
να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα
7"#h;"$"!
i
) $$#
h!$"#$!!
h;!!!#
!"!!!!!$#$"(
#
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι παρενέργειες αυτές μπορεί να
προσβάλλουν από 1 σε 100 έως 1 σε 10 ασθενείς
!!$ $
%!$!"#
h;!!$#
i!
)!
E=C( #($$($(
h!$"F
)$#"(;
7
V#!!$#
)#"##$
7#(#F$!#
U#$ $
h!$"#!$;
h;!!$ "$#(#!!
##
!"!!!!!$#$"(
ενημερώστε το γιατρό σας
*9 Page 11 of 15
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι παρενέργειες αυτές μπορεί
να προσβάλλουν από 1 σε 1000 έως 1 σε 100 ασθενείς
U#!#$$(!!!$
$($"(m!(!!#("
(!(#$(
!$
#
c$#
)
V#!!#(#!!#!
#(!#!"$
#
!"!!!!!$"(
ενημερώστε το γιατρό σας
Σπάνιες
ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι παρενέργειες αυτές μπορεί να
προσβάλλουν από 1 σε 10.000 έως 1 σε 1.000 ασθενείς
E$!"###"##$$
$!
#"!$ ##"#
#
'F$"#(!#F$"#(!#!"
"!"!#
i"#(# $
#!#!#!!(#$D"
!(## (!(!$(!!$ $
!
) $$##($#
!"!!!!!$"(ενημερώστε
το γιατρό σας
Πολύ σπάνιες
ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι παρενέργειες αυτές
μπορεί να προσβάλλουν λιγότερους από 1 σε 10.000 ασθενείς
<#!!#(!#!5#!
$$"$
!$"(ενημερώστε το γιατρό σας
Άλλες παρενέργειες με άγνωστη συχνότητα: %#!
$## ##
U "!#$"#
" #(=C(!($#(
#!!(!($D"$#
*9 Page 12 of 15
)#$! #"$! #(
##"
%#$""$##=(
#C$
!"!!!!!$"(ενημερώστε
το γιατρό σας
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
&# !! !# !$"
$#"$
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
)!!"!!# !$"#
"#$!)!#! ! (!
!#!!(#!
! !# $"#$
<##$(n'4j8(*99:4V()"(+R
o6p4*64p8p6jpD66dTq2rRo6p4*p:98s9j9TZZZ?01f3'
!#($ !!
$##$
5. Πως Να Φυλάσσεται To Imunofar
E!F# ! !$
!
&!!#$
#$$!F
E$"$!$# !!
$
+$;$!# $#!E5#
";#$
E##!#$###"!
!"##! n%t%%##"
# #"!
l$#!(!#$$"#")"
$"$#!$!!##$;$
+#$! !!!$! "
$$!##g"#$!!!!
#$!#!! +# "
!!
*9 Page 13 of 15
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές Πληροφορίες
Τι περιέχει το Imunofar
%$"$$!+$$;$! 49-f
$$!
+$Rethanolanhydrous(tocopherolacetate(dyethyleneglycol
monoethylether(oleoylmacrogolglycerides(macrogolglycerolhydroxystearate(gelatin(
glycerol(propyleneglycol(titaniumdioxide=E*d*C(ironoxideblack=E*d4C=49mgand
*ppmgC(purifiedwater
%$"$$!+$$;$! 9p-f
$$!
+!!$R?B@2/0`2/@Hu30.O(B0K0I@?30`2K?B2B?(uH?B@H`?/?
f`HK0`-0/0?B@H`?B@?3(0`?0H`-2K30f0`f`HK?3Ju?O(-2K30f0`f`HK?30`
@Hu30rHOB?232B?(f?`2BJ/(f`HK?30`(I30IH`?/?f`HK0`(BJB2/J.-uJ0rJu?=v*d*C(J30/
0rJu?a`2Kw=v*d4CI.3Jx?uZ2B?3
%$"$$!+$$;$! *pp-f
$$!
+!!$R?B@2/0`2/@Hu30.O(B0K0I@?30`2K?B2B?(uH?B@H`?/?
f`HK0`-0/0?B@H`?B@?3(0`?0H`-2K30f0`f`HK?3Ju?O(-2K30f0`f`HK?30`
@Hu30rHOB?232B?(f?`2BJ/(f`HK?30`(I30IH`?/?f`HK0`(BJB2/J.-uJ0rJu?=v*d*C(J30/
0rJu?a`2Kw=v*d4CI.3Jx?uZ2B?3
Εμφάνιση του Imunofar και περιεχόμενο της συσκευασίας
+#$$;$,-./012349-f#$
+#$$;$,-./01239p-f#$
+#$$;$,-./0123*pp-f#$
+Imunofar#!##$#
$
*p(4p(6p(9py:p$;$
#$$# $
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
ANGELINIPHARMAHELLAS)[7)g)ckc%Ui)z'7<gz)U
)g')ikE
){$+5*89:8E i+R4*p:4:s4pp
Εγκαταστάσεις υπεύθυνες για την αποδέσμευση παρτίδων :
MorningsidePharmaceuticalsLimited
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Loughborough.
Leicestershire, LE11 5GW
UK
Monteresearch s.r.l
Via IV Novembre n.92
20021 – Bollate (MI)
*9 Page 14 of 15
Italy
Medis International a.s,, production plant Bolatice
Pr|myslov}s:*D*:
d8d46Bolatice
Czechrepublic
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη
του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
UK: Capsorin
Greece: Imunofar
Czech Republic: Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Slovakia: Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Poland: Cyclaid
Slovenia: Ciklosporin Alkaloid– INT 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule
Bulgaria: Ciclosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg soft capsules
Spain: Ciclosporina UR 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas EFG
Portugal: Genfar
Το φύλλο αυτό οδηγιών χρήσεως εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις:
*9 Page 15 of 15
