PL :
XANALIFE PD.ORA.SOL 1,5G/SACHET BTx30 SACHETS
Target Pharma Ltd Xanalife
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Xanalife
®
Glucosamine sulphate ως Glucosamine sulphate sodium chloride
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα1,884 g (1,5 g)/φακελίσκο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: Xanalife
®
1.2. Σύνθεση:
1 φακελίσκος περιέχει:
Glucosamine sulphate sodium chloride 1,884 g
που ισοδυναμεί με Glucosamine sulphate 1,5 g
Έκδοχα: Sorbitol, Citric acid, Polyethylene glycol 4000, Aspartame.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:
Σκόνη για παρασκευή ποσίμου διαλύματος.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
1 φακελίσκος περιέχει Glucosamine sulphate sodium chloride 1,884 g
που αντιστοιχεί σε Glucosamine sulphate 1,5 g.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
Το Xanalife
®
κυκλοφορεί σε μορφή σκόνης εντός φακελίσκων της μίας
δόσεως, σε κουτί των 20 ή των 30 (Bt x 20 sachets ή BT x 30 sachets).
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Λοιποί αντιφλεγμονώδεις/αντιρευματικοί παράγοντες, μη στεροειδείς για
το μυοσκελετικό σύστημα.
ATC CODE: M01AX05
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830,
Φαξ: 210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr,
http://www.targetpharma.gr
1.8. Παρασκευαστής: RAFARM ΑΕΒΕ.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
Το Xanalife
®
περιέχει Glucosamine sulphate, άλας της αμινο-
σακχαριδικής glucosamine, που είναι φυσιολογικό συστατικό του
ανθρώπινου οργανισμού και παίζει σημαντικό ρόλο στη βιοχημεία του
χόνδρου, δεδομένου ότι υπεισέρχεται στη φυσιολογική σύνθεση των
πολυσακχαριδικών αλύσεων των βασικών γλυκοσαμινογλυκανών του
Target Pharma Ltd Xanalife
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
αρθρικού θυλάκου και του αρθρικού υγρού.
Οι φαρμακολογικές μελέτες απέδειξαν ότι η εξωγενώς χορηγούμενη
glucosamine, είναι το καταλληλότερο αναγκαίο υπόστρωμα για τη
σύνθεση των γλυκοσαμινο-γλυκανών από τα χονδροκύτταρα και
συνεπώς των πρωτεογλυκανών και ότι αυτή μπορεί να βελτιώσει τις
βιοσυνθετικές διεργασίες.
2.2. Ενδείξεις:
Ανακουφιστική θεραπεία των συμπτωμάτων της οστεοαρθρίτιδας.
2.3. Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στη glucosamine. Επίσης, το προϊόν αντενδείκνυται
στους ασθενείς που πάσχουν από φαινυλκετονουρία λόγω της
περιεχόμενης ασπαρτάμης στη σύνθεσή του.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Η διαθέσιμη μεγάλη κλινική εμπειρία δεν επισήμανε την ανάγκη
ιδιαιτέρων προφυλάξεων ή προσαρμογής της δοσολογίας. Δε
διεξήχθησαν κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική
ανεπάρκεια. Το τοξικολογικό και φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου
δεν επιφέρει περιορισμούς στη χρήση του. Εντούτοις, η χορήγηση του
προϊόντος σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια θα
πρέπει να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
- Μελέτες σε πειραματόζωα δεν απεκάλυψαν οποιοδήποτε
δυσμενές αποτέλεσμα στην αναπαραγωγική λειτουργία
και στη γαλουχία. Λόγω της απουσίας αναλόγων μελετών
σε ανθρώπους, η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια
της κύησης και του θηλασμού θα πρέπει να γίνεται μόνο
σε περίπτωση ανάγκης και κάτω από ιατρικό έλεγχο. Θα
πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του προϊόντος κατά
τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
- Δεν έχουν διαπιστωθεί επιδράσεις στο ΚΝΣ και στην
κινητικότητα, οι οποίες θα μπορούσαν να μειώσουν την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Η φύση της glucosamine sulphate, οι φαρμακοκινητικές της ιδιότητες και
το φαρμακοδυναμικό της προφίλ υποδηλώνουν την απουσία κλινικά
σημαντικών αλληλεπιδράσεων, οι δε κλινικές μελέτες απέδειξαν την
απουσία αλληλεπιδράσεων μεταξύ αυτής και των φαρμάκων για
συμπαραμαρτούσες ασθένειες.
Ταυτόχρονα με τη glucosamine sulphate μπορούν να χορηγηθούν
αναλγητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAIDs) είτε για να
επιταχύνουν το αναλγητικό αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια των πιθανών
εξάρσεων της νόσου, είτε στα αρχικά στάδια της θεραπείας, όταν τα
αποτελέσματα της glucosamine επί της συμπτωματολογίας μπορεί να
καθυστερήσουν για 1-2 εβδομάδες.
Στην πραγματικότητα, η θεραπεία με glucosamine sulphate μπορεί να
μειώσει τη συνολική πρόσληψη των αναλγητικών και των NSAIDs κατά
τη διάρκεια των εξάρσεων της νόσου.
Target Pharma Ltd Xanalife
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Φυσικοθεραπεία και φυσιοκινητικά προγράμματα μπορούν να
συνδυαστούν με τη χορήγηση του προϊόντος κατά τη σφαιρική
αντιμετώπιση της οστεοαρθρίτιδας.
2.6. Δοσολογία:
Συνιστάται η χορήγηση του περιεχομένου ενός φακελίσκου (διαλυμένου
σε ένα ποτήρι νερό) μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση κατά τη
διάρκεια των γευμάτων.
Διάρκεια θεραπείας: 3 μήνες.
Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί με μεσοδιαστήματα 2
μηνών ή με την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα από τυχαία ή σκόπιμη λήψη
υπερβολικής δόσης. Βασιζόμενοι στις μελέτες οξείας και χρόνιας
τοξικότητας σε ζώα, η πιθανότητα να εμφανιστούν συμπτώματα
τοξικότητας, ακόμα και μετά από τη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων,
είναι μηδαμινή.
Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, Τηλ.: 210.7793777.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι κλινικές μελέτες έδειξαν καλή ανοχή στη glucosamine sulphate.
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μικρό ποσοστό ασθενών και
ήταν παροδικού χαρακτήρα και μειωμένης έντασης, αφορούσαν δε σε
γαστρική δυσφορία και πόνο, μετεωρισμό, δυσκοιλιότητα ή διάρροια.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε μερικούς ασθενείς
και περιελάμβαναν δερματικό εξάνθημα με κνησμό και ερύθημα.
2.9. Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος:
Κάθε συσκευασία φέρει ημερομηνία λήξεως πέρα από την οποία το
προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Να αποφεύγεται η έκθεση του προϊόντος σε υπερβολική ζέστη.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 21
Απριλίου 2011.
Target Pharma Ltd Xanalife
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε
άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε
τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
