PL - Οδηγίες Χρήσης FLUMAZENIL/KABI INJ.SOL 0,1MG/ML BTx5 AMPSx5ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : FLUMAZENIL/KABI INJ.SOL 0,1MG/ML BTx5 AMPSx5ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Flumazenil/Kabi 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Φλουμαζενίλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ , αρχίσετε να παίρνετε χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι

μ μ .περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ , Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό σας ή

μ .τον νοσοκό ο σας

- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ μ μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά συ πτώ ατα της ασθένειας τους

μ .είναι ίδια ε τα δικά σας

- Εάν παρατηρήσετε μ μ , κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

μ μ .τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας . Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

. 4. χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1 Τι είναι το Flumazenil/Kabi και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Flumazenil/Kabi

3 Πώς χορηγείται η Flumazenil/Kabi

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Flumazenil/Kabi

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το FLUMAZENIL/KABI και ποια η χρήση του

Η Flumazenil/Kabi είναι παράγοντας εξουδετέρωσης (αντίδοτο) για την πλήρη ή μερική

αντιστροφή της δράσης της κεντρικής καταστολής των βενζοδιαζεπινών (μια

συγκεκριμένη ομάδα με κατασταλτικές, υπνωτικές μυοχαλαρωτικές και

αγχολυτικές ιδιότητες).

Μπορεί για το λόγο αυτό να χρησιμοποιηθεί για να σας ξυπνήσει μετά από

ορισμένους διαγνωστικούς ελέγχους ή στην εντατική φροντίδα εάν βρισκόσαστε σε

συνθήκες καταστολής. Το Flumazenil/Kabi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την

διάγνωση και την θεραπεία των δηλητηριάσεων ή υπερβολικών δόσεων με

βενζοδιαζεπίνες.

Flumazenil/Kabi μ μ ( 1 ) Το πορεί να χρησι οποιηθεί σε παιδιά ηλικίας άνω του έτους για να

, μ μ τα αφυπνίσει ετά την χορήγηση ενός φαρ άκου βενζοδιαζεπίνης για να τα

μ μ .καταστείλει κατά τη διάρκεια ιας χειρουργικής επέ βασης

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το FLUMAZENIL/KABI

Μην χρησιμοποιήσετε το Flumazenil/Kabi

− Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην φλουμαζενίλη ή

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά μ ( αυτού του φαρ άκου αναφέρονται

6)στην παράγραφο

− Αν σας έχουν χορηγηθεί βενζοδιαζεπίνες για τον έλεγχο μιας δυνητικά

απειλητικής για την ζωή κατάστασης (όπως ο έλεγχος της

εγκεφαλικής πίεσης ή μιας σοβαρής επιληπτικής κρίσης).

− Σε πολλαπλές δηλητηριάσεις με βενζοδιαζεπίνες και ορισμένους τύπους

αντικαταθλιπτικών (που ονομάζονται τρικυκλικά και τετρακυκλικά

αντικαταθλιπτικά όπως η Imipramin, Clomipramin, Mirtazepine ή Mianserin). Η

τοξικότητα αυτών των αντικαταθλιπτικών μπορεί να επισκιάζεται από την

προστατευτική δράση των βενζοδιαζεπινών. Εάν έχετε ενδείξεις σοβαρής

υπερδοσολογίας με αυτά τα αντικαταθλιπτικά, η Flumazenil/Kabi δεν πρέπει

να χρησιμοποιηθεί για την αντιστροφή της δράσης των βενζοδιαζεπινών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

− Εάν δεν ξυπνήσετε μετά την χορήγηση Flumazenil/Kabi, θα αναζητηθεί άλλη

αιτιολογία καθώς η Flumazenil/Kabi συγκεκριμένα αντιστρέφει την δράση

των βενζοδιαζεπίνων.

− Εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Flumazenil/Kabi στην αναισθησία προς το

τέλος της εγχείρησης για να σας ξυπνήσει, δεν θα πρέπει να σας

χορηγηθεί μέχρι η δράση των μυοχαλαρωτικών να έχουν πλήρως

υποχωρήσει.

− Καθώς η δράση της φλουμαζενίλης είναι συνήθως πιο σύντομη από εκείνη

των βενζοδιαζεπινών, μπορεί να επαναπροκληθεί καταστολή. Θα

πρέπει να παρακολουθείστε στενά σε μονάδα εντατικής φροντίδας μέχρι

όλες οι πιθανές επιδράσεις της φλουμαζενίλης να έχουν πλήρως

εξαλειφθεί.

− Εάν λαμβάνατε υψηλή δόση και/ήμακροχρόνια (χρόνια) θεραπεία με

βενζοδιαζεπίνες στο χρονικό διάστημα που προηγείται της χορήγησης

φλουμαζενίλης, τότε θα πρέπει να αποφευχθεί η ταχεία χορήγηση με

ένεση υψηλών δόσεων φλουμαζενίλης (πάνω από 1 mg) καθώς αυτό μπορεί

να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης ( 4. βλέπε παράγραφο Πιθανές

μ ).Ανεπιθύ ητες Ενέργειες

− Εάν λαμβάνετε θεραπεία για μεγάλα χρονικά διαστήματα μεγάλων

δόσεων βενζοδιαζεπινών, θα πρέπει να αντισταθμιστούν προσεκτικά τα

πλεονεκτήματα της Flumazenil/Kabi έναντι του κινδύνου εμφάνισης

συμπτωμάτων στέρησης.

− Σε παιδιά που ναρκώθηκαν με Μιδαζολάμη. Τα παιδιά αυτά πρέπει να

παρακολουθούνται στενά μέσα σε μονάδες εντατικής φροντίδας για

τουλάχιστον 2 ώρες μετά την χορήγηση Flumazenil/Kabi καθώς μπορεί να

παρουσιαστεί επαναλαμβανόμενη νάρκωση ή δυσκολία στην

αναπνοή. Στην περίπτωση νάρκωσης από άλλες βενζοδιαζεπίνες, η

παρακολούθηση μπορεί να ρυθμιστεί σύμφωνα με την απαιτούμενη

διάρκεια.

− Εάν είστε επιληπτικός και λαμβάνατε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες για

μεγάλο χρονικό διάστημα, η χορήγηση φλουμαζενίλης δεν συνιστάται

καθώς η φλουμαζενίλη μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.

− μ μ Επιληπτικοί σπασ οί ή άλλες τοξικές επιδράσεις πορεί να είναι πιο

μ μ ( . . σοβαρές σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από συνδυασ ό φαρ άκων π χ

μ )δηλητηρίαση ε βενζοδιαζεπίνες και κυκλικά αντικαταθλιπτικά

− Εάν έχετε σοβαρή εγκεφαλική κάκωση (και/ή ασταθή πίεση στον

εγκέφαλο), καθώς η Flumazenil/Kabi μπορεί να προκαλέσει αύξηση της

εγκεφαλικής πίεσης στον εγκέφαλο σας.

− Καθώς η Flumazenil/Kabi δεν συνιστάται για την θεραπεία της εξάρτησης

από τις βενζοδιαζεπίνες ή για την θεραπεία των στερητικών

συμπτωμάτων από τις βενζοδιαζεπίνες.

− Εάν είχατε στο παρελθόν κρίσεις πανικού, καθώς η Flumazenil/Kabi μπορεί

να προκαλέσει νέες κρίσεις.

− Εάν εξαρτάσθε από το αλκοόλ ή από φάρμακα, καθώς έχετε μεγαλύτερες

πιθανότητες για ανοχή και εξάρτηση από τις βενζοδιαζεπίνες.

− Εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί καλά μπορεί να καθυστερεί η αποβολή του

φαρμάκου

Παιδιά

− Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν Flumazenil/Kabi μετά από σκόπιμη

νάρκωση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες ενδείξεις. Το ίδιο

ισχύει για παιδιά κάτω του ενός έτους.

Άλλα μ Flumazenil/Kabiφάρ ακα και

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει

πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων

που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

μ μ Όταν χρησι οποιείται φλου αζενίλη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να

μ ληφθεί υπόψει ότι οι τοξικές επιδράσεις των άλλων ψυχότροπων φαρ ακευτικών

( προϊόντων ειδικά τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά σαν την Imipramin) που

μ μ , μ λα βάνονται συνεχό ενα είναι δυνατόν να αυξηθούν ε την υποχώρηση της

.επίδρασης της βενζοδιαζεπίνης

Δ μ εν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις ε άλλα κατασταλτικά του κεντρικού

μ .νευρικού συστή ατος

Flumazenil/Kabi μ μΤο ε οινόπνευ α

Δ μ μ μ .εν υπάρχει κα ία γνωστή αλληλεπίδραση εταξύ αλκοόλ και φλου αζενίλης

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

Λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης η Flumazenil/Kabi

πρέπει να χορηγείται μόνον εάν το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον

κίνδυνο προς το αγέννητο παιδί. Η χορήγηση της Flumazenil/Kabi κατά τη διάρκεια

της εγκυμοσύνης δεν αντενδείκνυται σε κατάσταση επείγουσας ανάγκης.

Δεν είναι γνωστό αν η φλουμαζενίλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο

αυτό συνιστάται να μην θηλάζετε για 24 ώρες μετά την χορήγηση

φλουμαζενίλης.

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας πριν

μ .πάρετε αυτό το φάρ ακο

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Αφού λάβετε φλουμαζενίλη για την αντιστροφή της ναρκωτικής δράσης των

βενζοδιαζεπινών δεν πρέπει να οδηγήσετε αυτοκίνητο, να χειριστείτε

μηχανήματα ή να ξεκινήσετε δραστηριότητα που απαιτεί φυσική και νοητική

δράση για τουλάχιστον 24 ώρες καθώς υπάρχει πιθανότητα να επανέλθει η

νάρκωση.

Flumazenil/Kabi Το περιέχει χλωριούχο νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 3.7 mg νατρίου ανά ml ενέσιμου διαλύματος

(18.5mg/5ml μέγεθος φύσιγγας ή 37mg/10ml μέγεθος φύσιγγας). Αυτό πρέπει να

λαμβάνεται υπ’όψη, εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.

3. Πώς χορηγείται το FLUMAZENIL/KABI

Η Flumazenil/Kabi σας χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα σε μια φλέβα) ή

διαλυμένη ως ενδοφλέβια έγχυση (για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα).

Η φλουμαζενίλη θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή έναν έμπειρο

γιατρό. Η φλουμαζενίλη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα μέτρα ανάνηψης.

To φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα

πρέπει να απορρίπτεται. Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη

χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και

πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.

Η συνιστώμενη δόση είναι όπως παρακάτω:

Ενήλικες

Αναισθησία Εντατική φροντίδα

Συνιστώμενη δόση:

Δόση Έναρξης:

0.2 mg χορηγούμενα

ενδοφλεβίως για χρονικό

διάστημα 15

δευτερολέπτων.

Δόση έναρξης:

0.3 mg χορηγούμενα

ενδοφλεβίως για χρονικό

διάστημα 15

δευτερολέπτων.

Μια επιπλέον δόση των

0.1 mg μπορεί να

χορηγηθεί με ένεση και

να επαναληφθεί σε

διαλείμματα 60

δευτερολέπτων, εάν το

απαιτούμενο επίπεδο

συνείδησης δεν

αποκτηθεί μέσα σε 60

δευτερόλεπτα έως και

μια μέγιστη δόση του

1.0mg

Μια επιπλέον δόση των

0.1 mgμπορεί να

χορηγηθεί με ένεση και

να επαναληφθεί σε

διαλείμματα 60

δευτερολέπτων, εάν το

απαιτούμενο επίπεδο

συνείδησης δεν

αποκτηθεί μέσα σε 60

δευτερόλεπτα έως μια

μέγιστη δόση των 2.0mg.

H συνήθης απαιτούμενη

δόση κυμαίνεται

ανάμεσα στα 0.3 και 0.6

mg αλλά μπορεί να

κυμαίνεται εξαρτώμενη

από τα χαρακτηριστικά

του ασθενούς και την

χρησιμοποιούμενη

βενζοδιαζεπίνη

Εάν η υπνηλία

επαναληφθεί, μια δεύτερη

μ ένεση εφόδου πορεί να

. χορηγηθεί Μία

ενδοφλέβια έγχυση των

0.1-0.4 mg/h έχει επίσης

αποδειχθεί να είναι

χρήσιμη.

Η δοσολογία και ο

ρυθμός της έγχυσης θα

πρέπει να ρυθμίζεται για

κάθε άτομο για να

επιτύχει το απαιτούμενο

επίπεδο συνείδησης

Η έγχυση μπορεί να

χορηγηθεί επιπρόσθετα

στην μέγιστη δόση των

2mg με ένεση

μ ( ) ( ) Ασθενείς ε νεφρική νεφρά ή ηπατική ήπαρ δυσλειτουργία

Στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η απέκκριση της Flumazenil/Kabi μπορεί να

καθυστερήσει και για το λόγο αυτό συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της

δοσολογίας.

Δεν είναι αναγκαίες οι προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία.

Χρήση σε παιδιά

Παιδιά 1 ηλικίας άνω του έτους

μ Αναστροφή της σκόπι ης νάρκωσης

Επίπεδο δοσολογίας:

μ 10 Η συνιστώ ενη αρχική δόση είναι

μ μμ /kg ( 200 μ μμ ) ικρογρα άρια εως και ικρογρα άρια που

15 χορηγούνται ενδοφλέβια σε διάρκεια

. μ δευτερολέπτων Εαν το επιθυ ητό βάθος της

μ συνείδησης δεν επιτευχθεί ε την πάροδο

45 , επιπρόσθετων δευτερολέπτων τότε περαιτέρω

10 μ μμ /kg ένεση των ικρογρα αρίων είναι δυνατόν να

( 200 μ μμ ) χορηγηθούν εως και ικρογρα άρια και να

μ 60 επαναληφθούν σε διαστή ατα των δευτερολέπτων

(μ 4 ) μ όπου είναι απαραίτητο έγιστο φορές σε ια

μ 50 μ μμ /kg έγιστη συνολική δόση των ικρογρα αρίων ή

1mg, μ .οποιοδήποτε είναι χα ηλότερο

Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους

Δ εν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την χρήση της Flumazenil/Kabi σε παιδιά ηλικίας

. κάτω του ενός έτους Για το λόγο αυτό η Flumazenil/Kabi πρέπει να χορηγείται σε

μ παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους όνον όταν τα δυνητικά οφέλη στον ασθενή

υπερέχουν του πιθανού .κινδύνου

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε

μ .το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

μ μ Για ενη έρωση που προορίζεται για τους επαγγελ ατίες υγείας παρακαλώ δείτε

μ .σύ φωνη την ενότητα παρακάτω

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες

.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

(μ 1 μ 10)Πολύ συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερους από άτο ο στα

Ναυτία

(μ 1 10 μ )Συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

( ), ( μ αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικές αντιδράσεις διέγερση ετά από ταχεία

, ), μ , μ έγχυση δεν απατείται θεραπείας συναισθη ατική αστάθεια προβλή ατα έναρξης

( ), μ ( ), , , και διατήρησης του ύπνου αϋπνία αίσθη α νύστας υπνηλία ιλιγγος κεφαλαλγία

(μ , ), μ , διέγερση ετά από ταχεία έγχυση δεν απατείται θεραπείας ακούσιο τρέ ουλο ή

( μ ), μ , μ ρίγη τρό ος ξηροστο ία η φυσιολογικά γρήγορη και βαθιά αναπνοή

( μ ), , μ μ ( . . , ,υπεραερισ ός διαταραχή λόγου φαινο ενικές αισθήσεις στο δέρ α π χ κρύο ζέστη

μ μ μ , , . . .) μ ( ), , μ υρ ήγκιασ α πίεση κ λ π απουσία ερεθισ ού παραισθησία διπλωπία στραβισ ός

( μ ), μ ( ), μ αλληθώρισ α δακρύρροια αυξη ένη παραγωγή δακρύων αίσθη α καρδιακών

μ (μ μ , ), μ παλ ών ετά από ταχεία χορήγηση ε ένεση δεν χρειάζεται θεραπεία κοκκίνισ α

μ ( ), μ μ του δέρ ατος έξαψη χα ηλή αρτηριακή πίεση κατά την ετάβαση από ύπτια σε όρθια

, μ ( ), μ , θέση παροδική αύξηση της πίεσης του αί ατος κατά την αφύπνιση έ ετος

, , , μ .λόξυγγας εφίδρωση κόπωση άλγος του ση είου ένεσης

(μ 1 100 μ )Όχι συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

(μ , ), μ ( μ Φοβία ετά από ταχεία έγχυση δεν απατείται θεραπείας σπασ οί σε ασθενείς ε

, μ μ μ επιληψία ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια κυρίως ετά από ακροχρόνια θεραπεία ε

μ μ ( βενζοδιαζεπίνες ή υπερδοσολογία από συνδυασ ό φαρ άκων βλέπε παράγραφο

2. ), , Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις αργή και γρήγορη καρδιακή δραστηριότητα

μ ( ), πρώι ος χτύπος της καρδιάς σας έκτακτη συστολή δυσκολία στην αναπνοή

( ), , μ , . (μ , δύσπνοια βήχας ρινική συ φόρηση θωρακικό άλγος ρίγη ετά από ταχεία έγχυση

).δεν απαιτείται θεραπείας

( μ μ μ Μη γνωστές η συχνότητα δε πορεί να εκτι ηθεί απο τα διαθέσι α

μ )δεδο ένα

μ μ ( ), ( μ Συ πτώ ατα στέρησης βλέπε παρακάτω κρίσεις πανικού σε ασθενείς ε ιστορικό

), μ μ , , , αντιδράσεων πανικού η φυσιολογικό κλά α διέγερση επιθετικές αντιδράσεις

( ) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις αναφυλαξία

Εάν λάβατε για μεγάλο χρονικό διάστημα θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες, η

φλουμαζενίλη μπορεί να προκαλέσει στερητικά συμπτώματα. Τα συμπτώματα

είναι: τάση, διέγερση, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αθέμιτο τρέμουλο ή ρίγη

(τρόμος) και σπασμοί.

Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά δεν διαφέρουν από αυτές των

ενηλίκων. Όταν χορηγήθηκε Flumazenil/Kabi για την αφύπνιση ενός παιδιού από την

καταστολή, έχει αναφερθεί μη φυσιολογικό κλάμα, διέγερση και επιθετικές

αντιδράσεις.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το FLUMAZENIL/KABI

μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να μ να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

, μ . μ μ αναφέρεται στην επισή ανση και στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία

μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται

μ 25 Να ην φυλάσσετε πάνω από °C.

μ μ μ .Το φαρ ακευτικό προϊόν είναι για ια χρήση όνο

Δ μ μ : μ ιάρκεια ζωής ετά το πρώτο άνοιγ α το φαρ ακευτικό προϊόν θα πρέπει να

μ μ .χρησι οποιείται α έσως

Δ μ : 24 ιάρκεια ζωής ετά την αραίωση ώρες

μ 24 Η φυσική και χη ική σταθερότητα κατά τη χρήση θα πρέπει να αποδειχθεί για ώρες

25στους °C.

μ μ μ . Από ικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησι οπιηθεί ά εσα Εαν δεν

μ μ χρησι οποιηθεί ά εσα οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη

χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι φυσιολογικά

μ 24 2 8εγαλύτεροι από ώρες στους εως °C εκτός αν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε

μ μ .ελεγχό ενες και επικυρω ένες άσηπτες συνθήκες

μ μ μ Μην χρησι οποιείται αυτό το φάρ ακο εάν το διάλυ α δεν είναι διαυγές και ελεύθερο

μ .σω ατιδίων

μ μ μ μ Κάθε αχρησι οποίητο διάλυ α θα πρέπει να απορρίπτεται σύ φωνα ε τις τοπικές

απαιτήσεις

μΜην πετάτε φάρ ακα μ . στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα Ρωτείστε

μ μ μ . το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Flumazenil/Kabi

Η δραστική ουσία είναι η φλουμαζενίλη

Κάθε χιλιοστό του λίτρου περιέχει 0.1 mg φλουμαζενίλη.

Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 0.5 mg φλουμαζενίλη,

Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 1,0mg φλουμαζενίλη.

Τα άλλα συστατικά είναι disodium edetate, glacial acetic acid, sodium chloride, sodium

hydroxide διάλυμα 4% , water for injections.

μ Ε φάνιση του Flumazenil/Kabi μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Η Flumazenil/Kabi είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για ένεση και πυκνό

διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες

Διατίθενται οι παρακάτω συσκευασίες

Κουτιά των 5 και 10 φυσίγγων που περιέχουν 5ml διάλυμα.

Κουτιά των 5 και 10 φυσίγγων που περιέχουν 10ml διάλυμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.,

Λ. Μεσογείων 354,

15341 Αγία Παρασκευή,

Αττική,

Ελλάδα

Παραγωγός:

hameln pharmaceuticals gmbh,

Langes Feld 13,

31789 Hameln,

Germany

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Αυστρία

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Γερμανία

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Δανία Flumazenil Fresenius Kabi

Ισπανία

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable

Φιλανδία

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Ουγγαρία

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Ιρλανδία

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

Ιταλία

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile

Ελβετία

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Νορβηγία

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Πολωνία

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do iniekcji

Πορτογαλί

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Σουηδία

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ηνωμένο

Βασίλειο

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

{ΜΜ/ΕΕΕΕ}

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα

μ :υγειονο ικής περίθαλψης

Αναλυτικές συνθήκες φύλαξης είναι δυνατόν να βρεθούν στην παράγραφο 5. Πως

να φυλάσσετε το Flumazenil/Kabi.

Όταν η Flumazenil/Kabi προορίζεται για έγχυση, πρέπει να αραιωθεί πριν την

χορήγηση. Η Flumazenil/Kabi πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9

mg/ml (0,9% w/v), γλυκόζης 50mg/ml (5%w/v) ή χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%

w/v) + γλυκόζης 25 mg/ml (2,5% w/v). Η συμβατότητα μεταξύ φλουμαζενίλης και

άλλων ενέσιμων διαλυμάτων δεν έχει αποδειχθεί.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται σε αυτήν την ενότητα.

Για περισσότερες πληροφορίες στις οδηγίες δοσολογίας παρακαλώ δείτε την

παράγραφο 3 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.