ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
BICALUTAMIDE/AVANSOR 50mg
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Bicalutamide
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το BICALUTAMIDE/AVANSORκαι ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BERUXAN
3 Πώς να πάρετε το BICALUTAMIDE/AVANSOR
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το BICALUTAMIDE/AVANSOR
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BICALUTAMIDE/AVANSORΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το BICALUTAMIDE/AVANSOR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του προστάτη. Λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο γνωστό ως ανάλογο
ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) - μια επιπρόσθετη ορμονική
θεραπεία - ή συνοδευτικά με χειρουργική αφαίρεση όρχεων.
Το BICALUTAMIDE/AVANSOR ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως
μη-στεροειδή αντιανδρογόνα. Η δραστική ουσία bicalutamide παρεμποδίζει την ανεπιθύμητη
δράση των σεξουαλικών ορμονών (ανδρογόνα) και με αυτόν τον τρόπο αποτρέπει την
ανάπτυξη των κυττάρων στον προστάτη.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ
BICALUTAMIDE/AVANSOR
Μην πάρετε το BICALUTAMIDE/AVANSOR
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στo bicalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του BICALUTAMIDE/AVANSOR.
- σε περίπτωση που λαμβάνετε τερφεναδίνη (για αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία)
αστεμιζόλη (για αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία) ή σιζαπρίδη (για στομαχικές
διαταραχές).
1
Το BICALUTAMIDE/AVANSOR δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες ή παιδιά και
εφήβους.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το BICALUTAMIDE/AVANSOR
- Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Το φάρμακο θα
πρέπει να λαμβάνεται μόνο αφού ο γιατρός σας έχει εκτιμήσει προσεχτικά τα πιθανά
οφέλη και κινδύνους. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί
τακτούς ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας (έλεγχος χολερυθρίνης, τρανσαμινασών,
αλκαλικής φωσφατάσης). Αν παρουσιασθούν σοβαρές διαταραχές της ηπατικής
λειτουργίας, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με BICALUTAMIDE/AVANSOR.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Το φάρμακο θα πρέπει να
λαμβάνεται μόνο αφού ο γιατρός σας έχει εκτιμήσει προσεχτικά τα πιθανά οφέλη και
κινδύνους.
- Αν πάσχετε από καρδιακή νόσο. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα πρέπει να
παρακολουθεί τακτικά την καρδιακή σας λειτουργία.
Λήψη/Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Το BICALUTAMIDE/AVANSOR δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιοδήποτε από τα
ακόλουθα φάρμακα:
- τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (για αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία)
- σιζαπρίδη (για στομαχικές διαταραχές)
Σε περίπτωση που λαμβάνεται BICALUTAMIDE/AVANSOR μαζί με ένα από τα ακόλουθα
φάρμακα, πιθανόν να επηρεαστεί η δράση του bicalutamide καθώς και του άλλου φαρμάκου.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα μαζί με το BICALUTAMIDE/AVANSOR:
- βαρφαρίνη ή οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο για την πρόληψη των θρόμβων του
αίματος
- κυκλοσπορίνη (που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού
συστήματος για την αποφυγή και αντιμετώπιση αποβολής μοσχεύματος οργάνου
ή μυελού των οστών )
- σιμετιδίνη (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του στομαχικού έλκους)
- κετοκοναζόλη (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών
μολύνσεων του δέρματος και των νυχιών)
- αποκλειστές των διαύλων Ca (για την αντιμετώπιση της υπέρτασης)
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το BICALUTAMIDE/AVANSOR. To
BICALUTAMIDE/AVANSOR δεν ενδείκνυται σε γυναίκες.
2
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Υπάρχει πιθανότητα η λήψη αυτών των δισκίων να σας προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία. Στην
περίπτωση αυτή δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
BICALUTAMIDE/AVANSOR
Το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BICALUTAMIDE/AVANSOR
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το BICALUTAMIDE/AVANSOR αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός συναταγογραφεί την κατάλληλη δόση για σας προσωπικά. Η συνήθης δόση είναι
ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα ή το κουτί.
Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια κάποιου υγρού. Προσπαθήστε να
λαμβάνετε το φάρμακο την ίδια περίπου χρονική στιγμή κάθε μέρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BICALUTAMIDE/AVANSOR από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία απ’ ό,τι πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή
το πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν. Πάρτε μαζί σας τα δισκία που έχουν
απομείνει ή το κουτί έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BICALUTAMIDE/AVANSOR
Εάν ξεχάσατε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, παραλείψτε τη και περιμένετε μέχρι τη
χρονική στιγμή της επόμενης δόσης. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο
που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BICALUTAMIDE/AVANSOR
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο ακόμη και αν αισθάνεσθε υγιείς, εκτός και
αν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BICALUTAMIDE/AVANSOR μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε
οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ασυνήθεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 100
ασθενείς)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη
γλώσσα και/ή το λαιμό, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση ή την
3
αναπνοή ή έντονο κνησμό του δέρματος με εξογκώματα
Έντονη δύσπνοια, ή ξαφνική επιδείνωσή της, πιθανόν μαζί με βήχα ή πυρετό.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι παίρνουν BICALUTAMIDE/AVANSOR αναπτύσσουν
φλεγμονή στους πνεύμονες η οποία ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια.
Σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 1.000
ασθενείς)
Κίτρινη χρώση του δέρματος και του λευκού των ματιών που οφείλεται σε ηπατικές
διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10
ασθενείς)
Ευαισθησία μαστών ή γυναικομαστία
Μειωμένη σεξουαλική διάθεση, προβλήματα στύσης, ανικανότητα
Εξάψεις
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς)
Ναυτία (τάση προς έμετο)
Διάρροια ή δυσκοιλιότητα
Ζάλη
Δυσκολίες στον ύπνο
Εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση, υπερτρίχωση
Αδυναμία
Αύξηση βάρους
Σακχαρώδης διαβήτης
Οίδημα
Γενικός πόνος, πόνος πυέλου
Ρίγη
Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν μεταβολές στην ηπατική
λειτουργία
Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει χλωμό δέρμα,
αδυναμία και δύσπνοια
Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς)
Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
Κατάθλιψη
Υψηλή τιμή σακχάρου στο αίμα
Υπνηλία
Βραχύτητα αναπνοής
Ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός
Αλωπεκία
Νυκτουρία, αιματουρία
Κοιλιακός πόνος, θωρακικός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος στην πλάτη, πόνος στο
λαιμό
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς)
4
Έμετος
Ξηροδερμία
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000
ανθρώπους)
Θωρακικός πόνος και καρδιακή ανεπάρκεια (που μπορεί να σχετίζονται με δύσπνοια
ιδιαίτερα κατά την άσκηση, ταχυκαρδία, πρήξιμο των άκρων, σκίαση του δέρματος),
αρρυθμία, ασυνήθιστο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Θρομβοκυττοπενία με κίνδυνο για αιμοραγίες και μώλωπες
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ BICALUTAMIDE/AVANSOR
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το BICALUTAMIDE/AVANSOR μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναγράφεται.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιείτε το BICALUTAMIDE/AVANSOR εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
ορατά σημεία αλλοίωσης στην εμφάνιση των δισκίων.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας τι πρέπει να κάνετε με τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το BICALUTAMIDE/AVANSOR
- Η δραστική ουσία είναι το bicalutamide
- Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide
- Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, povidone Κ-29/32, crospovidone,
sodiumlaurilsulfate και magnesium stearate. Το λεπτό υμένιο περιέχει lactose
monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (παράγοντας χρωματισμού E171)
και macrogol 4000.
Εμφάνιση του BICALUTAMIDE/AVANSOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκά, σφαιρικά, αμφίκυρτα, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη στη μία
πλευρά την ένδειξη ΒCM 50.
Κουτιά με blisters που περιέχουν 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200 ή 280
δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
5
Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας
………………………………………….
Παραγωγός
………………………………….
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
<{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ……………
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
6