PL :
BIKALEN F.C.TAB 50MG/TAB BTx28 (BLISTERS)
: Φύλλο οδηγιών Πληροφορίες για τον χρήστη
BIKALEN
®
50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
. πληροφορίες για σας
- .
.
- , μ . ! ! !
- ’ μ . Δ " # ! ! !
μ . , μ $! !
μ μ μ . !
- μ , ! ! !# !#
μ μ . ! % # !#
μ . !# ! ! !
4.!
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. & Bikalen
®
50 mg !
2. & ! ! ' ! ! Bikalen
®
50 mg
3. ( ! Bikalen
®
50 mg
4. μ (# !#
5. ( Bikalen
®
50 mg
6. μ .( ! !
1. Τι είναι το Bikalen
®
50 mg και ποια είναι η χρήση του
&)Bikalen
®
50 mg)) ))!)! ))))*
%)))))!)')+,.
μ μ ." ! #! !
Δ μ μ ! !' ! !
.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Bikalen
®
50 mg
Μην πάρετε το Bikalen
®
50 mg
- - !! μ αλλεργίας στη βικαλουτα ίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά μ ( 6). !
- μ τερφεναδίνη μαστε ιζόλη ( ), #!
σιζαπρίδη ( μ - #!
μ ).!
- γυναίκα
& Bikalen
®
50 mg . ! ! !
$ ! Bikalen
®
50 mg . ! ! !!
, μ μ μ ! ! ! Bikalen
®
50 mg.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ %!## ! ! ! Bikalen
®
50 mg
) ! ! )καρδιακές ή αγγειακές καταστάσεις.
! ) )προβλημάτων καρδιακού ρυθμού
1
(αρρυθμία).)))))#!)) ))*
/ ) ) ! ) ) # ) ! ) ) # )
!))Bikalen
®
50 mg*
ηπατική νόσο. μ / ! !
μ
μ μ .!
! ! διαβήτη. μ μ μ μ" #!
μ μ ( !# ! LHRH) μ!
μ μ . !! ' "
μ / μ ! ! !
μ . ! ! !
)!)).))))!!))!
Bikalen
0)
12)34*
μ Άλλα φάρ ακα και Bikalen
®
50 mg
μ μ , ! ! !
μ μ . μ μ ! ! ! % ! !
μ . %
Bikalen
®
50 mg μ μ . ,! ! !
μ μ μ ! ! Bikalen
®
50 mg.
Κυκλοσπορίνη ( μ ! !
μ μ ! ! ! !
μ μ μ ). / Bikalen
®
50 mg
μ μ ! ! 5
μ μ ! !# !
μ μ .!
μΜιδαζολά η ( μ μ ! ! !
μ , ! ! ! !
). μ# ! ( !
μ Bikalen
®
50 mg
! !
μ . !
Τερφεναδίνη μΑστε ιζόλη μ μ! ! !
Σιζαπρίδη μ μ ! ! #!
- μ ( . 2, ! $ !
Bikalen
®
50 mg.)
6 ) ! ) ) ! ) ' )αποκλειστής των διαύλων
ασβεστίου. ) !** )Διλτιαζέμη) )Βεραπαμίλη) ! ) ! )
!))!.)#))! *
μ μ μ , !7 # )!** βαρφαρίνη.
μΣι ετιδίνη μ μ !
Κετοκοναζόλη μ μ . !
Bikalen&
®
50 mg μ μ μ ! ! μ φάρ ακα που
μ μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία των προβλη άτων καρδιακού
μρυθ ού ( . . ! , μ , μ κινιδίνη προκαϊνα ίδη α ιοδαρόνη και σοταλόλη)
μ μ μ ! ! #
μ μ μ [ . . ! ! μεθαδόνη
( μ μ ! !
), ! ! μοξιφλοξασίνη
( ), αντιψυχωσικά ]. 7 #
Το Bikalen
®
50 mg μ ε τροφές και ποτά
2
μ μ , & ' ! ! !
μ . !
μΚύηση και θηλασ ός
μ / ! ! Bikalen
®
50 mg.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ % # ! ! !
μ , ! #! ## !
μ μ . μ !
, μ μ μ # ! ! ! ! !
μ .
Ηλιακό (UV)φως ή υπεριώδης ακτινοβολία
μ %! # μ! !
μ μ .
Το Bikalen
®
50 mg περιέχει λακτόζη
μ ,% !
μ μ .! ' ! ! )
3. Πως να πάρετε το Bikalen
®
50 mg
μ μ μ ( !
μ . μ , !
μ . !
μ μ μ . " &))!
)))#)!)*)(!#))))
))!!)))#) *
( !))))!)))))8) )!)!
) ))#!) )LHRH) .)!**).)))
))))*
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Bikalen
®
50 mg από την κανονική
’ , , μ ! ! ! ! ! ! !
μ μ . μ ! ( '
μ ! ! '
.!
μ μ / ! ! !#
μ . ! #
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bikalen
®
50 mg
μ μ , μ μ !
μ . ! $ ! ! !
. μ . ! %! ! #
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Bikalen
®
50 mg
μ μ μ μ , $ ##
. !
μ μ , !
μ . !
3
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργιες
μ , μ9! μ ! !
μ .!# !' #!
μ μ ! !! ! # ! !
μ μ μ μ . !
Αλλεργικές αντιδράσεις
% όχι συχνές μ (μ 1 !# ! !
100 μ ):
μ μ μ μ :& ! ! ! !
μ , μ μ .#
μ , , , / !!
μ μ .
Δ , μ .! !
μ , μ .απευθυνθείτε α έσως σε ένα γιατρό
, μ μ Επίσης ενη ερώστε α έσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε
:από τα ακόλουθα
Πολύ συχνές μ (μ 1!# ! ! ! !
10 μ ):
.(
μ .%
Συχνές μ (μ 1 10 μ ):!# ! !
μ μ μ ( ). μ 5 % !
μ μ μ ! ! ! ! !!
(μ μ 1 1.000 μ ).! ! !
Όχι συχνές μ (μ 1 100 μ ):!# ! !
. - ! ! ! ! $!
μ μ ( ). ! 7 # ! %
μ μ μ μ μ μ "Δ μ ! ! ! '
μ ".( !#
Μη γνωστέ μ ( μ μ μ !# ! #
μ μ ):#
( μ μ QT).% "5: !
μ :Άλλες πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Πολύ συχνές μ (μ 1!# ! ! ! !
10 μ )
• Δ • μ • μ μ • %# / #
μ • • μ μ • μ • μ % 7 %# ( ; !!
μ ( μ ). μ # % ! #
. 7
Συχνές μ (μ 1 10 μ )!# ! !
• %! M μ • • μ • # 5#7 %# !
Δ • μ • μ • !7 $ %! E μ ! !
• μ • μ • Δ μ μ • < 5 # -
( ) • μ • • % ( #
μ • .$ 5 !
4
Σπάνιες μ (μ 1 1.000 μ )!# ! !
μ μ . % #
μ μ / ! )
μ .
μ . $ ! !# !# $!
μ μ μ . !
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
)!)!)!#) . ))) ))
)!)*)%))))#)!#)!#) )!
) ))!)))*)$!)!))
!#) )!#))#)/))=$
>?@.)A11B>) ;. )www *))eof *))grC))) ) D! )) 5!.
D! ) D. )CDEA@F1. )www *))moh *))gov *))cy G))phs. )FaxH ) I81F ) >>B2?B@J* ) $ )
) !# ) ) ! ) ) # ) )
!)!))))))!)*
5. Πως να φυλάσσεται το Bikalen
®
50 mg
T μ μ ! ! ! !
.# !
μ μ μ μ μ μ K ! !
blister μ “ EXP”. T !
μ . 7 7 "
μ μ μ μ . !
μ . & ! !L ! ! #
μ . $ ! ! ! M
μ μ μ . ! ! ! ! ! !
μ .% # # ! !
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Bikalen
®
50 mg
μ . " K 50 mg# !
μ .
& lactose monohydrate, magnesium stearate, crospovidone,
povidone 5-29/32 sodium laurilsulfate.
μ lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000 titanium& ! !
dioxide ( μ μ E171).!
μ Ε φάνιση του Bikalen
®
50 mg
μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
&))).).).)! ))!) .)
)))!)) )CM12*)
)# ))))NOPQRSTQ)!)! )1.)F.)A2.)A@.)>2.)>?.)82.)@2.
12.)1B.)?2.)?@.)J2.)J?.)A22.)A@2.)>22)))>?2)*
$!))))))*
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα
5
UVWUX)%)%M$%5D&Y5")Y/$";%KY%
Z)$#)J1.)AJ22J))( )%.))&*H)>A2)B28J8>BEJ
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο)
5*&-Y-Y/-)[)-Y%)Z&\.)&*]*1B@J1.)Z*
Παραγωγός
SYNTHON Hispania S.L.
.Y!
μ Αριθ ός αδείας κυκλοφορίας
H)44920/30-6-2015 ( )%
5!H)>A82AG1E8E>2A>
μ μ Ονο ασία του Φαρ ακευτικού Προϊόντος
BIKALEN
®
50 mg
μ – μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα κράτη έλη του
μ μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ε τα ακόλουθα ονό ατα
FI ^P_`Qab)12)34)RaNOSRRP.)caOdefggOOhQRSPbSb
AT ibjTeNOe_)12)34)k)lPO3RaNOSRRSb
CZ VabNP_a)12)34.)feRamedabn)RaNOSRa
DK Bicalutamid medac 50 mg, filmovertrukket tablet
EL Bikalen 50 mg, film-coated tablets
ES Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimido recubierto con
película
IS Bicalutamide Synthon 50 mg, filmuhúðuð tafla
IT Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film
NL Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
PL ^P_aO`Ra3PjS)WeOfmaT3a)12)34.)RaNOSRca)feoOScaba
SE ^PcaO`Ra3Pj)3Sja_)12)34.)pO3jTa4STaj)RaNOSRR
SI Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta
UK Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του παρόντος Φύλλου Οδηγιών
6
