: Φύλλο οδηγιών Πληροφορίες για τον χρήστη
BIKALEN
®
150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bicalutamide
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . ΔΗ συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
. 4.οδηγιών Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Bikalen
®
150 mg και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bikalen
®
150 mg
3. Πώς να πάρετε το Bikalen
®
150 mg
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Bikalen
®
150 mg
6. μ .Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. BikalenΤι είναι το
®
150 mg και ποια είναι η χρήση του
Το Bikalen
®
150 mg είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία
βικαλουταμίδη.
μ μ μΑνήκει σε ια κατηγορία φαρ άκων που ονο άζονται
”. μ μ αντιανδρογόνα Η βικαλουτα ίδη χρησι οποιείται για τη θεραπεία του
.καρκίνου του προστάτη
Δ μ μ ρα παρε ποδίζοντας τις επιδράσεις των ανδρικών ορ ονών όπως η
.τεστοστερόνη
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Bikalen
®
150 mg
Μην πάρετε το Bikalen
®
150 mg
Σε περίπτωση αλλεργίας στη μ βικαλουτα ίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά μ ( 6).αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
μ Εάν ήδη λα βάνετε τερφεναδίνη ή μαστε ιζόλη μτα οποία χρησι οποιούνται
για τη θεραπεία αλλεργιών ή σιζαπρίδη μ που χρησι οποιείται για θεραπεία
μ μ .στο αχικού καύσου και όξινης γαστροοισοφαγικής παλινδρό ησης
Εάν είστε γυναίκα.
Το Bikalen
®
150 mg .δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους
Μην πάρετε το Bikalen
®
150 mg . εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά Εάν δεν
, μ μ μ είστε σίγουροι ιλήστε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το Bikalen
®
150
mg.
1
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Bikalen
®
150 mg
Εάν πάσχετε από καρδιακές ή αγγειακές καταστάσεις,
μ μ μ περιλα βανο ένων των προβλη άτων μ ( μ ),καρδιακού ρυθ ού αρρυθ ία ή εάν
μ μ . λα βάνετε φαρ ακευτική θεραπεία για αυτές τις νόσους Ο κίνδυνος
μ μ μ μ προβλη άτων καρδιακού ρυθ ού πορεί να αυξηθεί όταν χρησι οποιείτε το
Bikalen
®
150 mg .
Εάν έχετε ηπατική νόσο. μ Ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να γίνονται
μ αι ατολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχεται η κανονική λειτουργία του
μ μ .ήπατος όσο λα βάνετε το φάρ ακο
μ , μ Εάν πάτε στο νοσοκο είο ενη ερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε
Bikalen
®
150 mg.
Δ μ οκι ές και έλεγχοι
μ μ Ο γιατρός σας πορεί να κάνει αι ατολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν
μ .αλλαγές στο αί α σας
μ Άλλα φάρ ακα και Bikalen
®
150 mg
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιοό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ . μ μ πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό περιλα βάνει τα φάρ ακα που
μ . χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρ ακα Αυτό οφείλεται στο
γεγονός ότι το Bikalen
®
150 mg μ μ .πορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρ άκων
, μ μ μ Επίσης ορισ ένα άλλα φάρ ακα πορεί να επηρεάσουν τη δράση του Bikalen
®
150 mg.
Κυκλοσπορίνη ( μ που χρησι οποιείται για την καταστολή του
μ μ ανοσοποιητικού συστή ατος για την αποφυγή και αντι ετώπιση αποβολής
μ μ μ ). οσχεύ ατος οργάνου ή υελού των οστών Ο λόγος είναι ότι το Bikalen
®
150 mg
μ μ πορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση ίας ουσίας που λέγεται Κρεατινίνη στο
μ μ πλάσ α σας και για να το παρακολουθήσει αυτό ο γιατρός σας πορεί να
μ μ .πάρει δείγ ατα αί ατος
μΜιδαζολά η ( μ μ φάρ ακο που χρησι οποιείται για την ανακούφιση από την
μ , αγωνία πριν από χειρουργική επέ βαση ή κάποιες διαδικασίες ή ως
). μαναισθητικό πριν και κατά τη διάρκεια χειρουργείου Πρέπει να ενη ερώσετε
μ το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι λα βάνετε Bikalen
®
150 mg
εάν πρέπει να
μ . εγχειριστείτε ή έχετε πολλή αγωνία στο νοσοκο είο
Τερφεναδίνη ή μΑστε ιζόλη μ μπου χρησι οποιούνται για την αντι ετώπιση
, αλλεργιών ή
Σιζαπρίδη μ μ που χρησι οποιείται για τη θεραπεία του στο αχικού καύσου και
της
- μ ( . 2, όξινης γαστροοισοφαγικής παλινδρό ησης βλ ενότητα Μην πάρετε το
Bikalen
®
150 mg.)
Ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αποκλειστής των διαύλων
ασβεστίου, π.χ. Διλτιαζέμη ή Βεραπαμίλη που χρησιμοποιούνται για
την αντιμετώπιση καρδιολογικών προβλημάτων, στηθάγχης και υπέρτασης.
μ μ μ ,Φάρ ακα για την πρόληψη των θρό βων του αί ατος π.χ. βαρφαρίνη.
μΣι ετιδίνη για - όξινη γαστροοισοφαγική μ μ παλινδρό ηση ή στο αχικό έλκος
Κετοκοναζόλη μ μ .η οποία είναι αντι υκητιασικό φάρ ακο
BikalenΤο
®
150 mg μ μ μ μ πορεί να αλληλεπιδράσει ε ορισ ένα φάρ ακα που
μ χρησι οποιούνται για τη μ μθεραπεία των προβλη άτων καρδιακού ρυθ ού
( . . π χ , μ , μ κινιδίνη προκαϊνα ίδη α ιοδαρόνη και σοταλόλη) μ ή πορεί να
μ μ μαυξήσει τον κίνδυνο προβλη άτων καρδιακού ρυθ ού όταν χρησι οποιείται
μ μ [ . . ταυτόχρονα ε άλλα φάρ ακα π χ μεθαδόνη ( μ χρησι οποιείται για την
μ ανακούφιση του πόνου και κατά ένα έρος για την αποτοξίνωση από την
), εξάρτηση σε ναρκωτικές ουσίες μοξιφλοξασίνη ( ),αντιβιοτικό
αντιψυχωσικά ].για σοβαρές ψυχικές ασθένειες
2
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει
μ μ . ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Το Bikalen
®
150 mg μ ε τροφές και ποτά
μ μ , Τα δισκία δεν χρειάζεται να λα βάνονται ε φαγητό αλλά πρέπει να καταπίνονται
μ .ολόκληρα ε ένα ποτήρι νερό
μΚύηση και θηλασ ός
μ BikalenΟι γυναίκες δεν πρέπει ποτέ να λα βάνουν
®
150 mg.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ Αυτό το φάρ ακο δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
μ , χειριστείτε ηχανές εντούτοις κάποιοι άνθρωποι ενδέχεται να αισθανθούν υπνηλία
μ μ . μ ενώ λα βάνουν αυτό το φάρ ακο Εάν πιστεύετε ότι το φάρ ακό σας σας κάνει να
, μ μ μ αισθάνεστε υπνηλία πρέπει να ιλήσετε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας πριν
μ .οδηγήσετε ή χειριστείτε ηχανές
Ηλιακό (UV)φως ή υπεριώδης ακτινοβολία
μ Αποφύγετε την ά εση έκθεση στην μυπέρ ετρη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία όσο
μλα βά μ .νετε βικαλουτα ίδη
Το Bikalen
®
150 mg περιέχει λακτόζη
μ ,Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ερικά σάκχαρα
μ μ . επικοινωνήστε αζί του πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
3. Πως να πάρετε το Bikalen
®
150 mg
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού
μ . μ , ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ .φαρ ακοποιό σας
μ μ μ . Η συνιστώ ενη δόση είναι ένα δισκίο ία φορά την η έρα
μ . Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα ε τη βοήθεια κάποιου υγρού Προσπαθήστε να
μ μ μ μ .λα βάνετε το φάρ ακο την ίδια περίπου χρονική στιγ ή κάθε έρα
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Bikalen
®
150 mg από την κανονική
, , μ Εάν έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία απ ό τι πρέπει επικοινωνήστε ε το
μ μ . μ γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκο είο το συντο ότερο δυνατόν Πάρτε αζί σας
μ τα δισκία που έχουν απο είνει ή το κουτί έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε
. μ μ πάρει Ο γιατρός πορεί να αποφασίσει να παρακολουθήσει τη σω ατική σας
μ . λειτουργία έως ότου οι επιδράσεις του φαρ άκου έχουν εξασθενίσει
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bikalen
®
150 mg
μ μ , μ μ Εάν πιστεύετε ότι ενδέχεται να έχετε χάσει ια δόση του φαρ άκου ιλήστε ε το
μ . γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση
. μ .που ξεχάσατε Απλά πάρτε την κανονική δόση κατά τη συνηθισ ένη ώρα
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Bikalen
®
150 mg
μ μ μ μ , Μην στα ατήσετε να λα βάνετε το φάρ ακο ακό η και αν αισθάνεσθε υγιείς εκτός
. εάν σας το πει ο γιατρός σας
μ μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
3
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργιες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μΑν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες
, μ ενέργειες πορεί να χρειάζεστε
:επείγουσα ιατρική φροντίδα
( Αλλεργικές αντιδράσεις όχι συχνές μ , μ ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να
1 100 μ ):επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ μ μ :Τα συ πτώ ατα πορεί να περιλα βάνουν αιφνίδια έναρξη των παρακάτω
μ , μ μ .Εξάνθη α κνησ ός ή κνίδωση στο δέρ α
μ , , , Οίδη α του προσώπου των χειλέων της γλώσσας του λάρυγγα ή άλλων
μ μ .ερών του σώ ατος
Δ , μ .ύσπνοια συριγ ό και δυσκολία στην αναπνοή
, μ μ Επίσης ενη ερώστε α έσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε
:από τα ακόλουθα
Συχνές μ (μ 1 10 μ ):ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ μ ( ). μ Κιτρίνισ α του δέρ ατος ή του λευκού των ατιών ίκτερος Αυτά πορεί να
μ μ μ είναι συ πτώ ατα ηπατικών προβλη άτων ή σε σπάνιες περιπτώσεις
(μ μ 1 1.000 μ ).ηπατικής ανεπάρκειας πορεί να ε φανιστεί έως στα άτο α
.Πόνο στην κοιλιά
μ .Αί α στα ούρα
Όχι συχνές μ (μ 1 100 μ ):ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
. Σοβαρή δύσπνοια και δύσπνοια που ξαφνικά επιδεινώνεται Μπορεί να
μ μ ( ). μ μπεριλα βάνει βήχα ή υψηλή θερ οκρασία πυρετός Αυτά ίσως να είναι συ πτώ ατα
μ μ μ μ "Δ μ μ ".ιας φλεγ ονής των πνευ όνων που ονο άζεται ιά εση Πνευ ονοπάθεια
Μη γνωστέ μ ( μ μ μ ς ανεπιθύ ητες ενέργειες δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα
μ μ ): ( μ μ QT).διαθέσι α δεδο ένα Αλλαγές στο ΗΚΓ επι ήκυνση διαστή ατος
μ μ :Άλλες πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες του φαρ άκου
Πολύ συχνές μ (μ 1ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν περισσότερα από
10 μ ):στα άτο α
Δ μ μ - μ μ μ - μερ ατικό εξάνθη α Οίδη α και ευαισθησία αστώ Γυναικο αστία Αίσθη α
μ .αδυνα ίας
Συχνές μ (μ 1 10 μ ):ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
Εξάψεις Αίσθημα ναυτίας Κνησμός Ξηροδερμία Προβλήματα στύσης
(στυτική δυσλειτουργία) Αύξηση σωματικού βάρους M μ ειω ένη σεξουαλική
μδιάθεση και γονι ότητα Απώλεια μαλλιών Eπανεμφάνιση τριχοφυίας ή
ανάπτυξη νέας τριχοφυίας • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κούραση ή να σας δίνουν ωχρή όψη.
Απώλεια όρεξης • Κατάθλιψη • Υπνηλία • ΔυσπεψίαΊλιγγοι • Δυσκοιλιότητα
• Μετεωρισμός • Θωρακικός πόνος • Πρήξιμο
μ μ Ο γιατρός σας πορεί να κάνει αι ατολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν
μ .αλλαγές στο αί α σας
μ . Μην ανησυχείτε από αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύ ητων ενεργειών Μπορεί
4
μ μ μ .να ην ε φανίσετε κα ία από αυτές
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων
284, 15562 Χολαργός, www . eof . gr) ή στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου,
Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www . moh . gov . cy / phs, Fax: +357 22608649. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθυμήτων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Bikalen
®
150 mg
T μ μ ο φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
στο blister μ και στην εξωτερική συσκευασία ετά την ένδειξη EXP”. T α δύο πρώτα
μ . ψηφία δείχνουν το ήνα και τα τελευταία τέσσερα ψηφία δείχνουν το έτος Η
μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Το παρόν φαρ ακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Bikalen
®
150 mg
μ . Η δραστική ουσία είναι η βικαλουτα ίδη K 150 άθε δισκίο περιέχει mg
bicalutamide.
Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, magnesium stearate, crospovidone,
povidone -29/32 Κ και sodium laurιlsulfate.
μ lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000 titaniumΤο λεπτό υ ένιο περιέχει και
dioxide ( μ μ E171).παράγοντας χρω ατισ ού
μ Ε φάνιση του Bikalen
®
150 mg μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι λευκά, σφαιρικά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με
χαραγμένη στη μία πλευρά την ένδειξη ΒCM150.
Κουτιά με blisters που περιέχουν 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98,
100, 140, 200 ή 280 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα
ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9.
5
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο
Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ.56495, Λεμεσός.
Παραγωγός
SYNTHON Hispania S.L.
.Ισπανία
μ Αριθ ός Άδειας Κυκλοφορίας
Ελλάδα: 44919/30-6-2015 ( )Ανανέωση
Κύπρος: 21302/8-3-2012
μ μ Ονο ασία του Φαρ ακευτικού Προϊόντος
BIKALEN
®
150mg
μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα κράτη έλη του
μ μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ε τα ακόλουθα ονό ατα
FI Bicusan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
AT Androbloc 150 mg – Filmtabletten
CZ Lanbica 150 mg, potahovaná tableta
DK Bicalutamid medac 150 mg, filmovertrukket tablet
EL Bikalen 150 mg, film-coated tablets
UK Bicalutamide 150 mg, film-coated tablets
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του παρόντος Φύλλου Οδηγιών:
6