PL - Οδηγίες Χρήσης VALSARTAN+HCT/TEVA F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB BTx14 (σε PVC/PE/PVdC-Αλουμίνιο b

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : VALSARTAN+HCT/TEVA F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB BTx14 (σε PVC/PE/PVdC-Αλουμίνιο b

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Valsartan/HCTZ Teva 320 mg/12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Valsartan/HCTZ Teva 320 mg/25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Valsartan / Hydrochlorothiazide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Valsartan/HCTZ Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

3. Πώς να πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Valsartan/HCTZ Teva

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VALSARTAN/HCTZ TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/HCTZ Teva περιέχουν δύο δραστικές ουσίες

που ονομάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να

ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).

 Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως «ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η

αγγειοτασίνη II είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων

αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η βαλσαρτάνη δρα

αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία

χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά

διουρητικά (επίσης γνωστά ως «δισκία νερού»). Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη διούρηση, η

οποία επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.

Το Valsartan/HCTZ Teva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης η

οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με ένα μόνο συστατικό.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν

αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και

των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική

ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας

την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών

αυτών.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VALSARTAN/HCTZ TEVA

Μην πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα

παράγωγα σουλφοναμίδης (ουσίες με συγγενή χημική δομή με την υδροχλωροθειαζίδη)

ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού.

- Εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης προτιμότερο το

Valsartan/HCTZ Teva να αποφεύγεται σε αρχικά στάδια κύησης – βλ. παράγραφο

κύησης).

- Εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.

- Εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών.

- Εάν δεν μπορείτε να ουρήσετε.

- Εάν έχετε τεχνητό νεφρό.

- Εάν έχετε χαμηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα σας,

υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας παρότι ακολουθείτε

αγωγή.

- Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το φάρμακο και ενημερώστε το

γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valsartan/HCTZ Teva

- Εάν λαμβάνετε φάρμακα προστατευτικά της απώλειας καλίου, συμπληρώματα καλίου,

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν την

ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως η ηπαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

ελέγχει την ποσότητα καλίου στο αίμα σας τακτικά.

- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

- Εάν έχετε διάρροια ή σοβαρή έμεση.

- Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.

- Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο.

- σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

- Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.

- Σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια ασθένεια στην

οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης

αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του

Valsartan/HCTZ Teva.

- Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.

- Εάν έχετε πυρετό, εξάνθημα και πόνο στις αρθρώσεις, που ενδεχομένως είναι σημεία

συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ, μια αυτοάνοση νόσος).

- Εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο

αίμα σας.

- Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με τη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων

της κατηγορίας αυτής (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν έχετε

αλλεργία ή άσθμα.

- Μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.

Η χρήση του Valsartan/HCTZ Teva σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε να μείνετε) έγκυος.

Το Valsartan/HCTZ Teva δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να

λαμβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του

Valsartan/HCTZ Teva ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή

δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των

φαρμάκων. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά για τα ακόλουθα φάρμακα:

- λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κάποιων μορφών

ψυχιατρικών ασθενειών

- φάρμακα που επηρεάζουν ή μπορεί να επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίμα,

όπως διγοξίνη, ένα φάρμακο για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού, μερικά

αντιψυχωτικά φάρμακα

- φάρμακα που ίσως αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως συμπληρώματα

καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα,

ηπαρίνη

- φάρμακα που ίσως μειώνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως

κορτικοστεροειδή, ορισμένα καθαρτικά

- διουρητικά, φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως αλλοπουρινόλη,

θεραπευτικά συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, φάρμακα για τη θεραπεία του

διαβήτη (από του στόματος λαμβανόμενα ή ινσουλίνες)

- άλλα φάρμακα για την ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, όπως βήτα-αποκλειστές ή

μεθυλντόπα ή φάρμακα που προκαλούν συστολή των αιμοφόρων αγγείων ή διεγείρουν

την καρδιά, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη

- φάρμακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίμα, όπως διαζοξίδη

- φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη

- αναλγητικά

- φάρμακα για την αρθρίτιδα

- μυοχαλαρωτικά φάρμακα, όπως τουβοκουραρίνη

- αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως ατροπίνη ή βιπεριδίνη

- αμανταδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης)

- χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)

- κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων προς

αποφυγή απόρριψης του οργάνου

- αναισθητικά και καταπραϋντικά

- καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών

καταστάσεων

Λήψη του Valsartan/HCTZ Teva με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Valsartan/HCTZ Teva με ή χωρίς τροφή.

Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Τα

οινοπνευματώδη μπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον

κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυμίας.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

- Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε)

έγκυος.

Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Valsartan/HCTZ

Teva προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε

κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Valsartan/HCTZ Teva. Το Valsartan/HCTZ Teva δεν συνιστάται

στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών,

καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο

μήνα της κύησης.

- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.

Το Valsartan/HCTZ Teva δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να

επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι

νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε

άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το

Valsartan/HCTZ Teva σε εσάς. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Valsartan/HCTZ Teva μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να

προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Valsartan/HCTZ Teva

To Valsartan/HCTZ Teva 320 mg/12,5 mg περιέχει ερυθρό (Ε129) και ενδέχεται να προκαλέσει

αλλεργικές αντιδράσεις.

To Valsartan/HCTZ Teva 320 mg/25 mg περιέχει κίτρινο (Ε110) και ενδέχεται να προκαλέσει

αλλεργικές αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VALSARTAN/HCTZ TEVA

Πάντοτε να παίρνετε το Valsartan/HCTZ Teva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο

ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης

αυτής. Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε

το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Valsartan/HCTZ Teva να πάρετε. Ανάλογα με το

βαθμό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή

χαμηλότερη δόση.

- Η συνήθης δόση του Valsartan/HCTZ Teva είναι ένα δισκίο την ημέρα.

- Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να 

συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

- Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.

- Μπορείτε να παίρνετε το  Valsartan/HCTZ Teva με ή χωρίς τροφή.

- Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valsartan/HCTZ Teva από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό

σας.

Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για

την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Valsartan/HCTZ Teva

Η διακοπή της λήψης Valsartan/HCTZ Teva μπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής

πίεσης σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valsartan/HCTZ Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες

ορίζονται ως εξής:

- πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10

- συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

- όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

- σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

- πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000

- μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική

φροντίδα:

Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:

- διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα

- δυσκολία στην κατάποση

- εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Όχι συχνές

- βήχας

- χαμηλή αρτηριακή πίεση

- ζάλη

- αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηροστομίας και ξηρότητας της γλώσσας, μη

συχνής ούρησης, σκουρόχρωμων ούρων, ξηροδερμίας)

- μυϊκός πόνος

- κόπωση

- μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

- θαμπή όραση

- εμβοές (π.χ. συριγμοί, βόμβοι) στα αυτιά

Πολύ σπάνιες

- ζάλη

- διάρροια

- αρθραλγία

Μη γνωστές

- αναπνευστική δυσχέρεια

- σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων

- χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση,

μυϊκές δεσμιδώσεις και/ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)

- χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς

σπασμούς, μη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)

- χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετός, δερματικές

λοιμώξεις, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων, αδυναμία)

- αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να 

προκαλέσει κίτρινο δέρμα και μάτια)

- αυξημένο επίπεδο ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα (που μπορεί να υποδεικνύει μη

φυσιολογική νεφρική λειτουργία

- αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να

προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)

- συγκοπή (λιποθυμία)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε προϊόντα που περιέχουν

βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη μεμονωμένα:

Βαλσαρτάνη

Όχι συχνές

- αίσθηση περιστροφής

- κοιλιακό άλγος

Μη γνωστές

- δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό μαζί με ορισμένα από τα παρακάτω σημεία ή

συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, πρησμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα

γρίπη

- εξάνθημα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα φλεγμονής των

αιμοφόρων αγγείων)

- χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με ασυνήθη αιμορραγία ή μώλωπες)

- υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογική

καρδιακή συχνότητα)

- αλλεργικές αντιδράσεις (με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση,

αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)

- οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, εξάνθημα, κνησμός

- αύξηση τιμών ηπατικής λειτουργίας

- μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης και μειωμένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίμα

(και τα δύο μπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιμία).

- νεφρική ανεπάρκεια

- χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, μυϊκές

δεσμιδώσεις και/ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)

Υδροχλωροθειαζίδη

Συχνές

- εξάνθημα με κνησμό, λοιποί τύποι εξανθήματος

- μειωμένη όρεξη

- ήπια ναυτία και έμετος

- αίσθημα λιποθυμίας, λιποθυμία σε όρθια στάση

- ανικανότητα

Σπάνιες

- οίδημα και φλύκταινες στο δέρμα (λόγω αυξημένης ευαισθησίας στον ήλιο)

- δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στομάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο

δέρμα ή μάτια)

- διαταραχή καρδιακής συχνότητας

- κεφαλαλγία

- διαταραχές ύπνου

- κακή διάθεση (κατάθλιψη)

- χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (ενίοτε με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)

Πολύ σπάνιες

- φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες

κηλίδες, πυρετός

- κνησμός ή ερυθρό δέρμα

- φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα

- δέρμα που ξεφλουδίζει

- πυρετός

- εξάνθημα στο πρόσωπο που συσχετίζεται με αρθραλγία

- μυϊκή διαταραχή

- πυρετός (δερματικός ερυθηματώδης λύκος)

- σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου, έλλειψη ή χαμηλά επίπεδα διαφόρων

αιμοκυττάρων

- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

- αναπνευστική δυσχέρεια

- πνευμονική λοίμωξη, λαχάνιασμα

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό

ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VALSARTAN/HCTZ TEVA

- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

- Να μη χρησιμοποιείτε το Valsartan/HCTZ Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στην συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

- Κυψέλες από PVC/PE/PVdC-Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη

των 30

C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Κυψέλες από Αλουμίνιο-Αλουμίνιο: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά

τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Valsartan/HCTZ Teva

- Οι δραστικές ουσίες είναι η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με

λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Κάθε

επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg

υδροχλωροθειαζίδης

- Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο

νατριούχο (τύπος Α), κροσποβιδόνη (Τύπος Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο

αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη 320 mg/12,5 mg (Οpadry 03F34483 ροζ): υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη

8000, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, ερυθρό (Ε129), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172),

σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)

Επικάλυψη 320 mg/25 mg (Οpadry 03F32683 κίτρινο): υπρομελλόζη,

πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο

(E172), κίτρινο (Ε110)

Εμφάνιση του Valsartan/HCTZ Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/HCTZ Teva 320 mg/12,5 mg είναι ροζ,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία, διαμέτρου περίπου 12 mm με

χαραγμένο το "93" στη μία πλευρά και το "7650" στην άλλη πλευρά του δισκίου.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/HCTZ Teva 320 mg/25 mg είναι

κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία, διαμέτρου περίπου 12 mm με

χαραγμένο το "93" στη μία πλευρά και το "7651" στην άλλη πλευρά του δισκίου.

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία

- Το προϊόν διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 & 280

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

Ημερολογιακή συσκευασία: 28 & 56, Κυψέλη μονάδας δόσης: 50 (50x1), 56

(56x1), 98 (98x1) & 280 (280x1). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά

- Το προϊόν διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30 επικαλυμμένων με λεπτό

υμένιο δισκίων

Ημερολογιακή συσκευασία: 28 & 56, Κυψέλη μονάδας δόσης: 56 (56x1),

98 (98x1) & 280 (280x1).

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Ολλανδία

Παραγωγός

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Αγγλία

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Ολλανδία

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Γαλλία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

Δημοκρατία της Τσεχίας

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, no 4, Poligono Industrial Malpica, 50016, Zaragosa

Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

320 mg/12,5 mg

DK: Valcomp

BE: Co-Valsartan Teva 320 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

CZ: Valsartan/hydrochlorothiazid Teva 320mg/12,5mg

DE: Valsartan HCT Teva 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

EL: VALSARTAN/HCTZ TEVA 320/12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ES: Valsartán/hidroclorotiazida Teva 320 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película

FI: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 320 mg/12,5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

FR: VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 320 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

IT: Valsartan Ιdroclorotiazide Dorom

LU: Co-Valsartan Teva 320 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

NL: Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Teva

NO: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

PL: Co-Bespres

PT: Valsartan + Hidroclorotiazida Teva

SE: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 320 mg/12,5 mg, filmdragerade tabletter

SI: Valsartan/hidroklorotiazid Teva 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

UK: Valsartan and Hydrochlorothiazide 320mg/12.5mg Film-Coated Tablets

320 mg/25 mg

DK: Valcomp

BE: Co-Valsartan Teva 320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

CZ: Valsartan/hydrochlorothiazid Teva 320mg/25mg

DE: Valsartan HCT Teva 320 mg/25 mg Filmtabletten

EL: VALSARTAN/HCTZ TEVA 320/25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ES: Valsartán/hidroclorotiazida Teva 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

FI: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 320 mg/25 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

FR: VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 320 mg/25 mg, comprimé pelliculé

IT: Valsartan Ιdroclorotiazide Dorom

LU: Co-Valsartan Teva 320 mg/25 mg comprimés pelliculés

NL: Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Teva

NO: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

PL: Co-Bespres

PT: Valsartan + Hidroclorotiazida Teva

SE: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 320 mg/25 mg, filmdragerade tabletter

SI: Valsartan/hidroklorotiazid Teva 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

UK: Valsartan and Hydrochlorothiazide 320mg/25mg Film-Coated Tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}