ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ENCALOR 150 mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bicalutamide
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν σημεία της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4..
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
1. Τι είναι το ENCALOR και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ENCALOR
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ENCALOR
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ENCALOR
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO ENCALOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To ENCALOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντι-
ανδρογόνα. Αυτά παρεμποδίζουν τις δράσεις των ανδρογόνων (ανδρικές
γεννητικές ορμόνες) στον οργανισμό.
To ENCALOR χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του
προχωρημένου καρκίνου του προστάτη. Λαμβάνεται μετά από χειρουργική
αφαίρεση
των όρχεων ή μαζί με μια διαφορετικού τύπου ορμονική θεραπεία που
είναι γνωστή ως LHRH) ανάλογο. Αυτές οι θεραπείες αναστέλλουν τις
ανεπιθύμητες ενέργειες των ανδρικών γεννητικών ορμονών και αυτό
επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
TO ENCALOR
1
Μην πάρετε το ENCALOR
- Αν είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο λήμμα 6).
- Αν παίρνετε αντι-ισταμινικά φάρμακα που ονομάζονται τερφεναδίνη ή
αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κνησμού και
αλλεργικής καταρροής) ή σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για κάποιους
τύπους δυσπεψίας) (δείτε "Άλλα φάρμακα και βικαλουταμίδη ").
- Αν είστε γυναίκα
Το ENCALOR δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ή εφήβους.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε
βικαλουταμίδη 150mg.
-Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα, αυτός θα
αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Αν το παίρνετε ήδη, ο
γιατρός σας θα σας δώσει να κάνετε τις συνηθισμένες εξετάσεις αίματος
για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία Αν το συκώτι σας έχει σοβαρά
επηρεαστεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά
σας, αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν έχετε διαβήτη. Η θεραπεία με τη βικαλουταμίδη σε συνδυασμό με
ένα LHRH ανάλογο μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
σας. Η δόση της ινσουλίνης και/ή από του στόματος αντιδιαβητικού
φάρμακου μπορεί να πρέπει να ρυθμιστεί.
- Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι
παίρνετε ENCALOR.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας και δεν το έχετε ήδη
συζητήσει με το γιατρό σας, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτά τα δισκία
Εάν παρουσιάζετε σταδιακή εξελίξη στη νόσο, μαζί με αυξημένο PSA, ο
γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πάρετε αυτό το φάρμακο.
Άλλα φάρμακα και Βικαλουταμίδη
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ή πήρατε πρόσφατα
άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων που χορηγούνται
χωρίς ιατρική συνταγή. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε:
αντιισταμινικά φάρμακα που ονομάζονται τερφεναδίνη και
αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικής
καταρροής ή αλλεργιών) (δείτε επίσης "Μην πάρετε " πιο πάνω)
σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για κάποιους τύπους δυσπεψίας)
(δείτε επίσης "Μην πάρετε " πιο πάνω)
από του στόματος αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη (για να
προφυλαχτείτε από θρομβώσεις)
2
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του
ανοσοποιητικού σας συστήματος για την πρόληψη και τη θεραπεία
της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου ή μυελού των οστών).
Αυτό συμβαίνει επειδή η βικαλουταμίδη μπορεί να αυξήσει τη
συγκέντρωση μιας ουσίας που ονομάζεται κρεατινίνη στο πλάσμα
σας και ο γιατρός σας μπορεί να λάβει δείγματα αίματος για την
παρακολούθηση
σιμετιδίνη (για τη θεραπεία έλκους στομάχου)
μιδαζολάμη (σαν ηρεμιστικό). Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό
σας ή τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε βικαλουταμίδη, εάν
χρειάζεστε κάποια εγχείρηση ή είστε πολύ ανήσυχοι στο
νοσοκομείο.
κετοκσναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιάσεων του δέρματος και των
νυχιών)
αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως νιφεδιπίνη ή βεραπαμίλη
(για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίματος ή κάποιων παθήσεων
της καρδιάς).
Το ENCALOR με τροφή και ποτό
Μπορείτε να παίρνετε το δισκίο ENCALOR με ή χωρίς φαγητό.
Κύηση , θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δισκία βαικαλουταμίδης.
Η βικαλουταμίδη μπορεί να προκαλέσει περίοδο υπογονιμότητα ή
στειρότητας στους άνδρες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα για οδήγηση ή
χρήση μηχανημάτων. Παρόλα αυτά μερικοί άνθρωποι μπορεί
περιστασιακά να αισθανθούν ζαλάδα ή νύστα όταν παίρνουν το
bicalutamide. Αν αυτό σας συμβεί θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν
κάνετε αυτές τις δουλειές.
Το ENCALOR περιέχει λακτόζη
Αν ο γιατρός σας, σάς ενημερώσει ότι έχτε δυσανεξεία σε κάποια
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO ENCALOR
3
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Εκτός αν ο γιατρός σας, σάς έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνήθης
δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το
φάρμακο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία τουλάχιστον 3 ημέρες
πριν την έναρξη της θεραπείας με ανάλογα LHRH π.χ. γοναδορελίνη, ή
την ίδια στιγμή που υποβάλλεστε σε χειρουργικό ευνουχισμό.
Χρήση σε παιδιά και εφήβουςΠαιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18
ετών δεν πρέπει να παίρνουν βικαλουταμίδη.
Αν πάρετε περισσότερο ENCALOR από αυτό που πρέπει
Αν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση ή ένα παιδί
καταπιεί κατά λάθος ένα δισκίο, απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο
πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε μαζί σας αυτό το
φύλλο οδηγιών ή μερικά δισκία, ώστε ο γιατρός να ξέρει τι πήρατε.
4
Αν ξεχάσετε να πάρετε το ENCALOR
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψετε την και πάρτε την
επόμενη στην καθορισμένη ώρα. Μη διπλασιάσετε τη δόση, για να την
αναπληρώσετε.
Αν σταματήσετε να παίρνετε το ENCALOR
Μη σταματάτε να παίρνετε το φάρμακό σας ακόμη κι αν αισθάνεστε καλά
εκτός αν σάς το πει ο γιατρός σας.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για την χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
παρενέργειες, παρότι δεν θα παρουσιαστούν στον καθένα.
Αν παρατηρήσετε κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε να
παίρνετε το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Σοβαρή δύσπνοια, ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανά με
βήχα ή πυρετό. Μπορεί να έχετε φλεγμονή στους πνεύμονες που
ονομάζεται διάκενος πνευμονική νόσος.
Σοβαρός κνησμός στο δέρμα (με διογκώσεις), πρήξιμο στο πρόσωπο,
τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα, η οποία μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Μπορεί να έχετε σοβαρή
αλλεργική αντίδραση στο ENCALOR.
Αυτές είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι ασυνήθεις
(επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους).
- Αίμα στα ούρα (αιματουρία)
- Κοιλιακό άλγος
- Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος). Αυτά
μπορεί να
είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων ή σε σπάνιες περιπτώσεις
(λιγότερο από 1
στους 1.000 χρήστες) ηπατική ανεπάρκεια.
Αυτές είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι συχνές
(επηρεάζουν λιγότερους απο
1 στους 10 χρήστες)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να
προκύψουν:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους ):
- Έξαψη
-Οίδημα και ευαισθησία των μαστών σας
- Αίσθημα αδυναμίας
5
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους ):
- Εξάψη
-Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
- Απώλεια όρεξης
-Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- Κατάθλιψη
-Ζάλη
- Υπνηλία
- Πόνος στο στήθος
- Δυσπεψία οξέος
- Δυσκοιλιότητα και Αέρια
-Αίσθημα αδιαθεσίας
- Τοξικότητα Ήπατος, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων
των ενζύμων του ήπατος, ή κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των
ματιών (ίκτερος)
- Αλωπεκία ή επανα-τριχοφυΐα
- Υπερβολική τριχοφυΐα
- Ξηροδερμία
- Κνησμός του δέρματος
-Καρδιακή προσβολή, μειωμένη καρδιακή λειτουργία
- Δυσκολία στην απόκτηση στύσης (ανικανότητα)
- Πρήξιμο χεριών, ποδιών, άκρων (οίδημα)
-Αύξηση του βάρους
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στα 1000 χρήστες )
- Ηπατική ανεπάρκεια (με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
6
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ TO ENCALOR
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξεως
που αναγράφεται στο κουτί στο σημείο exp.. Η ημερομηνία λήξεως
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
Μην απορρίπτεται φάρμακα μέσω των σκουπιδιών του σπιτιού ή του
νερού της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να
απορρίπτεται φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα
βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ENCALOR
Το δραστικό συστατικό είναι η βικαλουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο
περιέχει 50mg βικαλουταμίδης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου : Lactose monohydrate, Sodium starch glycollate type A, Povidone,
Crospovidone type B, Magnesium stearate
Επικάλυψη δισκίου : Hypromellose, Macrogol 300, Titanium dioxide (E-171).
Εμφάνιση των δισκίων του ENCALOR και περιεχόμενο της
συσκευασίας
To ENCALORR είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) σε ένα κουτί από χαρτόνι
που περιέχει 28 ή 30 δισκία.
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
RAFARM ΑΕΒΕ
Κορίνθου 12, 154 51, Ν. Ψυχικό Αθήνα,
Ελλάδα
Τηλ 210 6776550
Παραγωγοί
Medicamentos Internacionales SA,
MEDINSA Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz,
Μαδρίτη, Ισπανία
7
RAFARM AEBE,
Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά,
ΤΚ 19002, ΤΘ 37
Παιανία Αττικής
Τηλ 210 66 43 835
Excella GMBH,
Nürnberger Strasse 12, 90537,
Feucht, Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της
Ευρωπαϊκής Ένωσης υπό τις παρακάτω εμπορικές ονομασίες:
Τσεχία: Bicasil 150mg potahované tablety
Ιταλία: Lutamid 150 mg compresse rivestite con film
EL: Encalor
Αυτό το φυλλάδιο θεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Μάρτιος
2014
8