PL - Οδηγίες Χρήσης TALERIN F.C.TAB 500MG/TAB BTx5 (BLISTER)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : TALERIN F.C.TAB 500MG/TAB BTx5 (BLISTER)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

TALERIN

Levofloxacin 250mg/tab

Επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 250mg/Tab

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: TΑLERIN Επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 250mg/Tab

1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Levofloxacin Hemihydrate (Λεβοφλοξασίνη).

Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Hydroxipropylcellulose, Crospovidone,

Magnesium Stearate.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Kάθε δισκίο περιέχει Levofloxacin

Hemihydrate 256,23 mg που αντιστοιχεί σε 250mg Levofloxacin.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Το προϊόν συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει

5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister PVC/PE/PVDC .

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: DEMO ΑΒΕΕ 21ο χλμ Εθν. Οδ. Αθηνών – Λαμίας,

145 68 Κρυονέρι, Αττική, Τηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587.

1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΒΕΕ,

Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες: Το TALERIN είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός

παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών που περιέχει ως δραστικό συστατικό

τη λεβοφλοξασίνη για από του στόματος χορήγηση.

2.2 Ενδείξεις: Σε ενήλικες με ήπιες έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις τα δισκία

TALERIN ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων

που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη:

Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού:

-Οξεία παραρινοκολπίτιδα

-Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας

-Πνευμονία της κοινότητας, εκτός της σοβαρής μορφής που απαιτεί παρεντερική

θεραπεία

Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.

Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανομένης της

πυελονεφρίτιδας.

Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα.

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.

2.3 Αντενδείξεις:

Tα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να

δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Το TALERIN δεν πρέπει να χρησιμοποείται:

• Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη ή σε άλλες κινολόνες ή

σε κάποια από τα έκδοχα

• Σε επιληπτικούς ασθενείς

• Σε ασθενείς με ιστορικό αλλοιώσεων των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή

ρήξης τενόντων που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοροκινολόνης

• Σε παιδιά ή εφήβους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης

• Κατά την διάρκεια της κύησης

• Σε θηλάζουσες μητέρες

Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το

γιατρό σας αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.

2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Στις περισσότερες περιπτώσεις βαρύτατων περιστατικών πνευμονοκοκκικής

πνευμονίας, το TALERIN μπορεί να μην είναι η καλύτερη θεραπεία.

Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απαιτείται θεραπεία

συνδυασμού.

Τενοντίτιδα και ρήξη του τένοντα

Σπάνια μπορεί να εκδηλωθεί τενοντίτιδα. Πιο συχνά παρουσιάζεται στον Αχίλλειο

τένοντα και μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη τένοντα. Πιο επιρρεπείς στην τενοντίτιδα

και στη ρήξη τένοντα είναι οι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 60 ετών, όσοι ασκούνται

έντονα, όσοι υπόκεινται σε μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστερεοειδή καθώς και

ασθενείς οι οποίοι ήταν για αρκετό διάστημα κλινήρεις και βρίσκονται στην αρχική

περίοδο ανάρρωσης. Στενή ιατρική παρακολούθηση αυτών των ασθενών είναι

συνεπώς απαραίτητη στη περίπτωση που υπόκεινται σε αγωγή με TALERIN. Όλοι οι

ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους, εάν εμφανίσουν συμπτώματα

τενοντίτιδας.

Αν πιθανολογείται τενοντίτιδα, η θεραπεία με TALERIN θα πρέπει να διακοπεί

αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη αγωγή (π.χ. ακινητοποίηση) για τον τένοντα που

προσβλήθηκε.

Νόσος που σχετίζεται με Clostridium difficile

Διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, επιμένουσα ή και αιμορραγική, κατά τη

διάρκεια ή μετά την αγωγή με TALERIN μπορεί να είναι σύμπτωμα νόσου που

σχετίζεται με Clostridium difficile, η σοβαρότερη μορφή της οποίας είναι η

ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Εάν υπάρχει υπόνοια ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας,

πρέπει να διακόπτεται αμέσως το TALERIN και να χορηγούνται στους ασθενείς

βοηθητικά μέτρα ± ειδική θεραπεία χωρίς καθυστέρηση (π.χ από του στόματος

χορήγηση βανκομυκίνης). Σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις αντενδείκνυνται τα

προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα του εντέρου.

Ασθενείς με προδιάθεση για σπασμούς

Το TALERIN αντενδεικνύεται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας. Όπως και με

άλλες κινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερα μεγάλη προσοχή σε ασθενείς

με προδιάθεση για σπασμούς, όπως ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του

κεντρικού νευρικού συστήματος, ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται

φενμπουφένη και παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που

μειώνουν τον ουδό των εγκεφαλικών σπασμών (όπως η θεοφυλλίνη) (βλ. 2.5

«Αλληλεπιδράσεις»).

Ασθενείς με έλλειψη G-6-PD

Ασθενείς με λανθάνουσα ή υπάρχουσα έλλειψη του ενζύμου G-6-PG, μπορεί να είναι

επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις όταν θεραπεύονται με κινολόνες γι’αυτό η

λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Καθώς η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, χρειάζεται

προσαρμογή της δόσης του TALERIN σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Πρόληψη φωτοευαισθησίας

Παρόλο ότι η φωτοευαισθησία είναι πολύ σπάνια με τη λεβοφλοξασίνη, συνιστάται

για την πρόληψη αυτής οι ασθενείς να μην εκτίθενται χωρίς λόγο σε έντονο ηλιακό

φως ή σε τεχνητές υπεριώδεις ακτίνες (π.χ. λάμπα ηλιακής ακτινοβολίας, solarium).

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανισθεί φωτοευαισθησία.

Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ

Λόγω της ενδεχόμενης αύξησης των τιμών των εξετάσεων για την εκτίμηση της

πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και αιμορραγίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται

TALERIN σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ βαρφαρίνη),

θα πρέπει στους ασθενείες αυτούς να παρακολουθείται η πήξη του αίματος με

(ΡΤ/INR) για τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων»).

Ψυχωσικές αντιδράσεις

Ψυχωσικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χορηγούνται κινολόνες,

συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν

παρουσιαστεί ψυχωσικές αντιδράσεις με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά,

συμπεριλαμβανομένης της τάσης ή της ιδέας για αυτοκτονία, ακόμη και μετά τη

χορήγηση της πρώτης δόσης της λεβοφλοξασίνης (βλ. 2.8 «Ανεπιθύμητες

ενέργειες»). Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις η θεραπεία με

λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγείται σε ψυχωσικούς

ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.

2.4.2 Κύηση:

Το TALERIN δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους (βλ. λήμμα 2.3 «Αντενδείξεις»).

2.4.3 Γαλουχία:

Το TALERIN δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. λήμμα 2.3

«Αντενδείξεις»).

2.4.4 Παιδιά:

Το TALERIN δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (βλ. λήμμα 2.3

«Αντενδείξεις»).

2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ ζαλάδα/ίλιγγος, νωθρότητα, διαταραχές της

όρασης) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του

ασθενή και γι’αυτό να δημιουργήσουν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες

αυτές είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό

μηχανημάτων).

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων:

Άλατα σιδήρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, πολυβιταμινούχα με

ψευδάργυρο

Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με το

TALERIN άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο ή

πολυβιταμινούχα με ψευδάργυρο. Συνιστάται σκευάσματα που περιέχουν τα ανωτέρω

να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή δυο ώρες μετά την χορήγηση του

TALERIN. Δεν έχει βρεθεί αλληλεπίδραση με ανθρακικό ασβέστιο.

Σουκραλφάτη

Αν ο ασθενής πρόκειται να λάβει σουκραλφάτη και TALERIN είναι καλύτερα να

χορηγείται η σουκραλφάτη 2 ώρες μετά το δισκίο του TALERIN.

Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Σε μια κλινική μελέτη, δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της

λεβοφλοξασίνης με θεοφυλλίνη. Εντούτοις, η συγχορήγηση άλλων κινολονών με

θεοφυλλίνη αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτήν. Γι’αυτό τα επίπεδα της

θεοφυλλίνης πρέπει να ελέγχονται σε περίπτωση συγχορήγησης με το TALERIN.

Επίσης μπορεί να εμφανιστεί μείωση του ουδού των εγκεφαλικών σπασμών όταν οι

κινολόνες συγχορηγούνται με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή

άλλα φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των σπασμών.

Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης ήταν 13% υψηλότερες παρουσία

φενμπουφένης, από ό,τι όταν χορηγείται μόνη της.

Προβενεσίδη και σιμετιδίνη

Συνιστάται προσοχή απαιτείται όταν το TALERIN συγχορηγείται με φάρμακα που

επιδρούν στη σωληναριακή απέκκριση όπως η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη,

ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβεβαρυμένη νεφρική λειτουργία.

Κυκλοσπορίνη

Η ημιπερίοδος ζωής της κυκλοσπορίνης αυξάνεται κατά 33% όταν συγχορηγείται με

το TALERIN.

Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ

Αυξημένες τιμές των εξετάσεων για την εκτίμηση της πήξης του αίματος (PT/INR)

ή/και αιμορραγία η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς

στους οποίους χορηγείται λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της

βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη). Συνεπώς θα πρέπει στους ασθενείς αυτούς να

παρακολουθείται η πήξη του αίματος με (PT/INR) για τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Τροφή

Το TALERIN μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.

Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Οι φαρμακοκινητικές της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάζονται με τρόπο που να έχει

κλινική σημασία όταν το TALERIN συγχορηγείται με τα ακόλουθα φάρμακα:

ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, ρανιτιδίνη και βαρφαρίνη.

Επειδή η συγχορήγηση άλλων κινολονών με αντιδιαβητικά από του στόματος έχει

προκαλέσει υπογλυκαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης

στο αίμα σε περίπτωση συγχορήγησής τους με το TALERIN.

Πριν πάρετε το φάρμακο θα πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο

φάρμακο που τυχόν παίρνετε.

2.6 Δοσολογία:

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Τα δισκία TALERIN χορηγούνται μια ή δυο φορές ημερησίως. Η δοσολογία

εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του

πιθανολογούμενου παθογόνου.

Διάρκεια της αγωγής

Η διάρκεια της αγωγής ποικίλλει ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης (βλ.

παραπάνω σχετικό πίνακα). Όπως ισχύει γενικά με όλα τα αντιβιοτικά, η χορήγηση

των δισκίων TALERIN θα πρέπει να συνεχίζεται το λιγότερο για 48 έως 72 ώρες

αφότου ο ασθενής είναι απύρετος ή υπάρχουν ενδείξεις εκρίζωσης των βακτηριδίων.

Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνίσταται για το TALERIN:

Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατίνης

> 50 ml/min):

Ένδειξη Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα

(ανάλογα με τη σοβαρότητα)

Οξεία παραρινοκολπίτιδα 500 mg εφάπαξ ημερησίως (για

10-14 ημέρες)

Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας 250 mg έως 500 mg εφάπαξ

ημερησίως (για 7-10 ημέρες)

Πνευμονία της κοινότητας 500 mg μια ή δύο φορές

ημερησίως (για 7-14 ημέρες)

Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών 250 mg εφάπαξ ημερησίως (για 3

ημέρες)

Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών,

συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας.

250 mg εφάπαξ ημερησίως (για 7-

10 ημέρες)

Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα 500 mg εφάπαξ ημερησίως (για

28 ημέρες)

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων 250 mg εφάπαξ ημερησίως ή 500

mg μια ή δύο φορές ημερησίως

(για 7-14 ημέρες)

Δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατίνης ≤

50 ml/min):

Δοσολογικό σχήμα

250 mg/24ωρο 500 mg/24ωρο 500 mg/12ωρο

Κάθαρση κρεατίνης: Πρώτη δόση: 250

Πρώτη δόση: 500

50-20 ml/min Μετά: 125mg/24ωρο Μετά: 250mg/24ωρο Μετά: 250mg/12ωρο

19-10 ml/min Μετά: 125mg/48ωρο Μετά: 125mg/24ωρο Μετά: 125mg/12ωρο

<10ml/min

(συμπεριλαμβανομένης

της αιμοκάθαρσης και

CAPD)

Μετά: 125mg/48ωρο Μετά: 125mg/24ωρο Μετά: 125mg/24ωρο

Δεν είναι απαραίτητη η συμπλήρωση της δόσης μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή

περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).

Δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν

μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά.

Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους, εκτός από αυτή που

επιβάλλεται λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική λειτουργία.

Τρόπος χορήγησης:

Τα δισκία TALERIN πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να θρυμματίζονται, με

επαρκή ποσότητα υγρών. Μπορούν να διαιρεθούν στη χαραγή που φέρουν ανάλογα

με τη δοσολογία. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια ή μεταξύ των

γευμάτων. Τα δισκία TALERIN πρέπει να λαμβάνονται δυο ώρες πριν ή μετά τη

χορήγηση αλάτων σιδήρου, αντιόξινων και σουκραλφάτης καθώς μπορεί να προκύψει

μείωση της απορρόφησης (βλ. 2.5 «Αλληλεπιδράσεις»).

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:

Σύμφωνα με τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα ή κλινικές φαρμακολογικές

μελέτες οι οποίες διεξήχθηκαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών, τα πλέον

σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία

είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως σύγχυση, ζάλη,

διαταραχή της συνείδησης και παροξυσμός σπασμών, παράταση του διαστήματος QT

καθώς επίσης και γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έλκη των

βλεννογόνων.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται θεραπεία για την αντιμετώπιση

των συμπτωμάτων. Εξαιτίας της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT θα

πρέπει να γίνεται έλεγχος του ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Για την προστασία του

γαστρικού βλεννογόνου μπορούν να χορηγηθούν αντιόξινα. Η αιμοκάθαρση,

συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκής κάθαρσης και της CAPD, δεν μπορεί να

απομακρύνει τη λεβοφλοξασίνη από το σώμα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Κέντρο Δηλητηριάσεων – Αθήνα, τηλ.: 210 77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες

ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν

εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας,

για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα

εμφάνισης ως συχνές (1-10%), ασυνήθεις (0,1-1%), σπάνιες (0,01- 0,1%), πολύ

σπάνιες (< 0,001%), μεμονωμένες περιπτώσεις.

Αλλεργικές Αντιδράσεις

Κατά τη διάρκεια χορήγησης του TALERIN μπορεί να παρουσιασθούν (μερικές

φορές ακόμη και μετά τη πρώτη δόση)

Ασυνήθεις: κνησμός, εξάνθημα

Σπάνιες: κνίδωση, βρογχοσπασμός/δύσπνοια

Πολύ σπάνιες: αγειοοίδημα, υπόταση, αναφυλακτικού τύπου shock, φωτοευαισθησία

και

σε μεμονωμένες περιπτώσεις: σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα όπως σύνδρομο

Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), πολύμορφο

ερύθημα.

Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις των βλεννογόνων,

αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί μερικές φορές να

παρουσιασθούν ακόμα και μετά την πρώτη δόση.

Γαστρεντερικό, μεταβολισμός

Συχνές: ναυτία, διάρροια

Ασυνήθεις: ανορεξία, έμετος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία

Σπάνιες: αιμορραγική διάρροια η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αποτελεί

σύμπτωμα εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδας

και

Πολύ σπάνιες: υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς

Νευρολογικό, Ψυχιατρικές διαταραχές

Ασυνήθεις: κεφαλαλγία, ζαλάδα/ίλιγγος, νωθρότητα, αϋπνία

Σπάνιες: παραισθησία, τρόμος, άγχος, κατάθλιψη, ψυχωσικές αντιδράσεις,

ανησυχία, σύγχυση, σπασμός.

Πολύ σπάνιες: υπαισθησία, διαταραχές της όρασης και της ακοής, διαταραχές της

γεύσης και της όσφρησης, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές αντιδράσεις με

αυτοκαταστροφική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της τάσης ή της ιδέας για

αυτοκτονία.

Καρδιακό

Σπάνιες: ταχυκαρδία, υπόταση

Πολύ σπάνιες: shock (αναφυλακτικού τύπου) και

σε μεμονωμένες περιπτώσεις: παράταση του διαστήματος QT (βλέπε λήμμα 2.7).

Μυοσκελετικό

Σπάνιες: αρθραλγία, μυαλγία, αλλοιώσεις στους τένοντες συμπεριλαμβανομένης της

τενοντίτιδας (π.χ Αχίλλειος τένοντας) (βλέπε 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση»)

Πολύ σπάνιες: ρήξη τένοντα (π.χ Αχίλλειος τένοντας), όπως και με άλλες

φθοριοκινολόνες αυτή η παρενέργεια μπορεί να παρουσιασθεί μέσα σε 48 ώρες από

την έναρξη της αγωγής και μπορεί να είναι αμφοτερόπλευρη (βλέπε 2.4 «Ειδικές

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση») και μυϊκή αδυναμία, η οποία

μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια και

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις: ραβδομυόλυση

Ήπαρ, νεφροί

Συνήθεις: αύξηση των ενζύμων του ήπατος (π.χ. ALT, AST)

Ασυνήθεις: αύξηση της χολερυθρίνης, αύξηση της κρεατινίνης ορού και

πολύ σπάνιες: ηπατικές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (π.χ

λόγω διάμεσης νεφρίτιδας)

Αίμα

Ασυνήθεις: ηωσινοφιλία, λευκοπενία

Σπάνιες: ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία,

Πολύ σπάνιες: ακκοκιοκυτταραιμία και

σε μεμονωμένες περιπτώσεις: αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία

Άλλες

Ασυνήθεις: αδυναμία, υπερπλασία μυκήτων και ανάπτυξη άλλων ανθεκτικών

μικροοργανισμών

Πολύ σπάνιες: αλλεργική πνευμονίτιδα, πυρετός

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την χορήγηση των

φθοροκινολονών:

• εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές του μυϊκού συντονισμού

• αγγειίτιδα υπερευαισθησίας

• κρίση πορφυνουρίας σε ασθενείς με πορφυνουρία

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια

δόση:

Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη

θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Ο χρόνος ζωής του TALERIN αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική

συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το

χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Διατηρείται για 36 μήνες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

Απρίλιος 2011

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

− Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

− Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

− Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό

σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό

σας ή το φαρμακοποιό σας.

− Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

− Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

− Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές

για την υγεία σας.

− Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν

λήξει.

− Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά

από παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί

διετία.