PL :
OTOSPON EA.SOL (3+0,25)MG/ML BOTTLEx10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Otospon ωτικές σταγόνες,
διάλυμα
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα
OTOSPON
Ωτικές σταγόνες, διάλυμα
- Κάθε ml του διαλύματος περιέχει Ciprofloxacin (INN) 3 mg (ως Ciprofloxacin
hydrochloride monohydrate 3.49 mg) και Fluocinolone acetonide (INN) 0.25 mg
- Τα έκδοχα είναι: Methyl paraben E218, propyl paraben E216, povidone, diethylene glycol
monoethylether, compound of glycerine και ethylene oxide (Glycereth -26), hydrochloric
acid, water purified.
Παρασκευαστής: Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A. – Ισπανία
Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία
Τηλ. 210 8009111
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Otospon διατίθεται στη μορφή ωτικών σταγόνων, διαλύματος.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.
Η σιπροφλοξασίνη ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες και η
fluocinolone acetonide είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές
ιδιότητες.
Το Otospon ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της οξείας διάχυτης εξωτερικής ωτίτιδας
μικροβιακής αιτιολογίας απουσία διάτρησης του τυμπανικού υμένα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Otospon
ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Μην χρησιμοποιήσετε το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα:
1
- σε περίπτωση αλλεργίας στη σιπροφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες, στη
fluocinolone ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Otospon ωτικές
σταγόνες, διάλυμα.
- εάν έχετε κάποια ιογενή λοίμωξη του έξω ακουστικού πόρου,
περιλαμβανομένης ανεμευλογιάς ή λοίμωξη από ιό απλού έρπητα.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας:
• Εάν έχετε ρήξη του τυμπανικού υμένα
• Εάν υποφέρετε από οξεία ή χρόνια λοίμωξη του αυτιού.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα:
• Είναι σημαντικό ο γιατρός σας να εξετάσει τον τυμπανικό σας υμένα πριν την
έναρξη της θεραπείας.
• Εάν κατά την έναρξη της θεραπείας, εμφανίσετε κνίδωση (εξάνθημα) ή αλλεργικά
συμπτώματα, συνιστάται διακοπή της θεραπείας και επικοινωνία με το γιατρό σας.
• Το προϊόν αυτό πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο αυτί. Δεν πρέπει να πίνεται ή να
ενίεται.
• Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου, προσέξτε ώστε το σταγονόμετρο να μην
έρθει σε επαφή με το αυτί σας ή τα δάκτυλά σας για να αποφευχθεί η μόλυνση.
• Το Otospon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για παθήσεις του
αυτιού.
• Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 7 ετών
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Η χρήση του Otospon δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χρήση μηχανών
Λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά και την οδό χορήγησης αυτού του φαρμάκου, το
Otospon δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού επικίνδυνων
μηχανών.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας με το Otospon.
Μη διακόπτετε τη θεραπεία νωρίτερα, καθώς η λοίμωξη μπορεί να ξαναεμφανιστεί.
Να θυμάστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα είναι πολύ
ισχυρή ή πολύ αδύνατη, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ωτική χρήση.
Για τη σωστή χρήση του προϊόντος το φιαλίδιο πρέπει να ζεσταίνεται στα χέρια πριν τη
χρήση για λίγα λεπτά. Αυτό θα μειώσει το ψυχρό αίσθημα που προκαλείται όταν το φάρμακο
έρθει σε επαφή με το αυτί. Κατά την ενστάλαξη των σταγόνων του φαρμάκου, το κεφάλι
2
πρέπει να γέρνει στο πλάι και να παραμένει σε αυτή τη θέση για 30 δευτερόλεπτα ώστε οι
σταγόνες να εισέλθουν στο αυτί. Επαναλαμβάνεται η ίδια διαδικασία εάν πρέπει να
χορηγηθεί και στο άλλο αυτί.
Εάν ο ακουστικός πόρος είναι στενός, το φάρμακο μπορεί να φθάσει στο τύμπανο τραβώντας
το αυτί προς τα πάνω.
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες εκτός και εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει διαφορετικές
οδηγίες.
Η συνηθισμένη δόση είναι 4 έως 6 σταγόνες στο αυτί κάθε 8 ώρες.
Η θεραπεία διαρκεί 7 ή 8 ημέρες.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα από την
κανονική
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστά. Εάν το προϊόν καταποθεί τυχαία, η
αντιμετώπιση περιλαμβάνει κένωση στομάχου με πρόκληση εμέτου ή με πλύση στομάχου,
χορήγηση ενεργού άνθρακα και αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή ασβέστιο.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις χαμένες δόσεις.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι φαγούρα και οξύς πόνος στο αυτί, κατά την
εφαρμογή του φαρμάκου.
Επίσης, έχουν αναφερθεί παραισθησία, εξάνθημα, αίσθηση πληρότητας του αυτιού, πολύ
σπάνιες περιπτώσεις υπολείμματος στον ακουστικό πόρο με ή χωρίς συμπτώματα όπως
δυσανεξία, διαταραχές της ακοής.
Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 30
ο
C.
Λήξη
Να μη χρησιμοποιείτε το Otospon ωτικές σταγόνες, διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στον περιέκτη. Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο
από ένα μήνα μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Τρόπος Διάθεσης
Με αιτιολογημένη ειδική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία, υπόδειγμα της οποίας
επισυνάπτεται στη ν υπ’ αριθμ. 6826/2-2-2005 εγκύκλιο του ΕΟΦ.
3
