PL :
ASTRAZOL F.C.TAB 1MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: ASTRAZOL
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Anastrozole
Έκδοχα: Lactose monohydrate, Sodium starch glycollate, povidone, magnesium stearate,
Hypromellose, macrogol, cotton seed oil, modified starch, titanium dioxide.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Τα δισκία Astrazol είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα. Είναι συσκευασμένα σε blister και
κυκλοφορούν σε κουτιά των 28 δισκίων (2 blisters των 14 δισκίων).
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναστολέας του ενζύμου αρωματάση - Αντινεοπλασματικό
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4, 14568 Κρυονέρι, Τηλ.: 210-6220854
1.8 Παρασκευαστής:
- Haupt Pharma Münster GmbH, Γερμανία
- Siegfried Generics (Malta) Ltd, Hal Far, Μάλτα
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας
χορήγησε ο γιατρός σας, το Astrazol. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν
σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις,
ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το Astrazol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης. Αυτό
σημαίνει ότι παρεμβαίνει σε κάποιες από τις ενέργειες της αρωματάσης, ενός ενζύμου που επηρεάζει
τα επίπεδα στον οργανισμό ορισμένων θηλυκών σεξουαλικών ορμονών, όπως είναι τα οιστρογόνα.
2.2 Ενδείξεις
• Αντιμετώπιση προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς ορμονοϋποδοχείς, εκτός
αν είχαν προηγούμενη θετική κλινική ανταπόκριση στην ταμοξιφαίνη.
• Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού
και θετικούς ορμονοϋποδοχείς.
• Επικουρική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
θετικούς ορμονοϋποδοχείς που έχουν λάβει για 2 έως 3 έτη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
2.3 Αντενδείξεις
• Το Astrazol δεν πρέπει να λαμβάνεται από:
- προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
- εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
- ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατιvίνης μικρότερη από 20 ml/min)
- ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή ηπατική νόσο
- ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 1.2
- ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ταμoξιφαίνη
• Θεραπείες που περιλαμβάνουν οιστρογόνα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Astrazol, διότι
αναιρούν τη φαρμακολογική του δράση (βλ.2.5).
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
- Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια δυσλειτουργία ή
ασθένεια που επηρεάζει το συκώτι ή τα νεφρά.
- Η anastrozole μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της οστικής πυκνότητας με πιθανό επακόλουθο
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να
εκτιμηθεί η οστική μάζα κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Θεραπεία ή πρόληψη της οστεοπόρωσης θα πρέπει να ξεκινήσει αν απαιτείται και να
παρακολουθείται στενά.
- Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε ASTRAZOL.
- Σταματήστε να παίρνετε Astrazol μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
Το Astrazol αντενδείκνυται σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
2.4.3 Παιδιά
Το Astrazol δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν
έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα των ασθενών.
2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Astrazol θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη χρήση του Astrazol έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει
να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά
τα συμπτώματα. Εάν σας συμβεί αυτό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
2.4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, τα δισκία Astrazol περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών
συστατικών (εκδόχων), λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, τo οποίo μπορεί να δημιουργήσει
πρόβλημα σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε αυτό το συστατικό. Αυτό το
προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη,
έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το
φάρμακο.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.
Θεραπείες που περιλαμβάνουν οιστρογόνα ή ταμοξιφαίνη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με την
anastrozole διότι αναιρούν τη φαρμακολογική του δράση.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της αναστροζόλης με LHRH ανάλογα. Ο
συνδυασμός αυτός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
2.6 Δοσολογία
• Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως να παίρνετε τα δισκία σας.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
• Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι ένα (1) δισκίο την ημέρα.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
• Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας το
πει ο γιατρός σας. Στην πρώιμη νόσο, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 5 χρόνια.
• Νεφρική Ανεπάρκεια: Δε συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια
νεφρική ανεπάρκεια.
• Ηπατική ανεπάρκεια: Δε συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική
νόσο.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο
πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση
Πρέπει να παίρνετε το Astrazol σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν παραλείψετε μια
δόση, μην πάρετε μια επιπλέον δόση για να την αναπληρώσετε. Συνεχίστε το κανονικό σας
πρόγραμμα.
2.9 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Με την
anastrozole (ASTRAZOL) αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
*Πολύ συχνές: εξάψεις.
*Συχνές: αίσθημα αδυναμίας, αρθραλγίες, δυσκαμψία αρθρώσεων, τριχόπτωση, ναυτία, διάρροια,
ξηρότητα του κόλπου, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα.
*Μη συχνές: κολπική αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μετά την
αλλαγή από την τρέχουσα ορμονική θεραπεία σε αγωγή με anastrozole. Εάν η αιμορραγία επιμένει,
πρέπει να γίνει περαιτέρω έλεγχος), ανορεξία, υπερχοληστερολαιμία, έμετος, υπνηλία.
*Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, αλλεργικές αντιδράσεις,
συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και αναφυλαξίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας
αμέσως, εάν εμφανίσετε πρήξιμο του προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού, που μπορεί να σας
προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
Αυξημένη γ GT και αλκαλική φωσφατάση έχουν αναφερθεί όχι συχνά (≥ 0.1 % και < 1 %).
Μην ανησυχήσετε με αυτόν τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών. Πιθανώς να μην
παρουσιάσετε καμία από αυτές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε κάποια από τα
παραπάνω ή έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα με το φάρμακό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Πρέπει να φυλάσσετε τα δισκία σε θερμοκρασία κάτω των 25
o
C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Ιανουάριος 2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
* Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί τον γιατρό σας.
* Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
* Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι
αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται
σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
* Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
* Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και/ή υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
* Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
* Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το Astrazol χορηγείται με ιατρική συνταγή.
