ENASTROS
ANASTROZOLE
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ENASTROS
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Anastrozole
Έκδοχα: Lactose monohydrate, sodium starch glycolate (type A), povidone K- value 25,
magnesium stearate.
Σύνθεση επικάλυψης: Hypromellose, macrogol 6000, cotton seed oil, modified starch, titanium
dioxide E171.
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Τα δισκία Enastros είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα. Είναι συσκευασμένα σε κουτί, το
οποίο περιέχει 28 δισκία τoυ 1mg μέσα σε blister από PVC/Aluminium foil ( 2 blister των 14
δισκίων).
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αναστολέας του ενζύμου αρωματάση – Αντινεοπλασματικό
1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
AURORA PHARMACEUTICALS Α.Ε
Έβρου 4 και Μεσσηνίας 2, T.K 153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ
τηλ.: 210.61 35 564
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Germany
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Α) ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
60
o
χιλ. Νέας Εθνικής Οδού Αθηνών –
Λαμίας, 32009, Σχηματάρι Βοιωτίας
Τηλ. : 22620 58172
Β) SIGFRIED GENERICS MALTA LTD.,
HHF 070 Hal Far Industrial Estate,
HalFar BBG 3000, Malta
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας
χορήγησε ο γιατρός σας, το Enastros. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν
σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες
ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
To Enastros ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης.
Αυτό σημαίνει ότι παρεμβαίνει σε κάποιες από τις ενέργειες της αρωματάσης, ενός ενζύμου
που επηρεάζει τα επίπεδα στον οργανισμό ορισμένων θηλυκών σεξουαλικών ορμονών, όπως
είναι τα οιστρογόνα.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς
ορμονοϋποδοχείς, εκτός εάν είχαν προηγούμενη θετική κλινική ανταπόκριση στην
ταμοξιφαίνη.
Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του
μαστού και θετικούς ορμονοϋποδοχείς.
Επικουρική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με θετικούς ορμονοϋποδοχείς που έχουν λάβει για 2 έως 3 έτη επικουρική
θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
To Enastros δεν πρέπει να λαμβάνεται από:
- προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
- εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
- ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από
20 ml/min)
- ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή ηπατική νόσο
- ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.2
- ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ταμοξιφαίνη
Θεραπείες που περιλαμβάνουν οιστρογόνα δεν πρέπει να
συγχορηγούνται με το Enastros, διότι αναιρούν την φαρμακολογική του
δράση (βλ.2.5).
2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1. Γενικά
- Πριν πάρετε το φάρμακο σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από
κάποια δυσλειτουργία ή ασθένεια που επηρεάζει το συκώτι ή τα νεφρά.
- To Enastros μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της οστικής πυκνότητας με πιθανό
επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με
κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική μάζα κατά την έναρξη της
θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια. Θεραπεία ή πρόληψη της
οστεοπόρωσης θα πρέπει να ξεκινήσει αν απαιτείται και να παρακολουθείται
στενά.
- Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε
Enastros.
- Σταματήστε να παίρνετε Enastros μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
2.4.2. Κύηση - Γαλουχία
To Enastros αντενδείκνυται σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
2.4.3. Παιδιά
Η αναστροζόλη δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά, καθώς η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα των ασθενών.
2.4.4. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η αναστροζόλη θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη χρήση της αναστροζόλης έχει αναφερθεί αδυναμία
και υπνηλία και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για
όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα. Εάν σας συμβεί αυτό, ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού σας.
2.4.5. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, τα δισκία Enastros περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών
συστατικών (εκδόχων), διοξείδιο του τιτανίου, το οποίο μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα σε
έναν μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε αυτό το συστατικό.
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας
στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει
να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΄Η ΟΥΣΙΕΣ
Πριν πάρετε το φάρμακο σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.
Θεραπείες που περιλαμβάνουν οιστρογόνα ή ταμοξιφαίνη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το
Enastros, διότι αναιρούν τη φαρμακολογική του δράση.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της αναστροζόλης με LHRH ανάλογα. Ο
συνδυασμός αυτός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως να παίρνετε τα δισκία
σας. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι ένα (1) δισκίο την ημέρα.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν
σας το πει ο γιατρός σας. Στη πρώιμη νόσο, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 5
χρόνια.
Νεφρική Ανεπάρκεια: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια
ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια
ηπατική νόσο.
2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή
στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777
2.8. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Πρέπει να παίρνετε το Enastros σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν παραλείψετε
μια δόση, μην πάρετε μια επιπλέον δόση για να την αναπληρώσετε. Συνεχίστε το κανονικό σας
πρόγραμμα.
2.9. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Με το
Enastros αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές : εξάψεις, αίσθημα αδυναμίας, αρθραλγίες, δυσκαμψία αρθρώσεων,
πονοκέφαλο, ναυτία, δερματικό εξάνθημα.
Συχνές: τριχόπτωση (αλωπεκία), αλλεργικές αντιδράσεις, διάρροια, έμετος, υπνηλία,
σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση, αμινοτρανσφεράση
της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ξηρότητα του κόλπου, κοιλιακή
αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μετά την αλλαγή από
την τρέχουσα ορμονική θεραπεία σε αγωγή με Enastros. Εάν η αιμορραγία επιμένει,
πρέπει να γίνει περαιτέρω έλεγχος, ανορεξία, υπερχοληστερολαιμία.
Μη συχνές: αυξήσεις στην γ-GT και χολερυθρίνη, ηπατίτιδα, κνίδωση, εκτινασσόμενος
δάκτυλος.
Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, αναφυλακτοειδής αντίδραση
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): σύνδρομο
Stevens-Johnson, αγγειοοίδημα.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε πρήξιμο του προσώπου, χειλιών, γλώσσας
ή λαιμού που μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
Μην ανησυχήσετε με αυτόν τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών. Πιθανώς να μην
παρουσιάσετε καμία από αυτές.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε κάποια από τα
παραπάνω ή έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα με το φάρμακό σας.
2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία
2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πρέπει να φυλάσσετε τα δισκία σε θερμοκρασία κάτω των 30° C.
2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
09/2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
To Enastros χορηγείται με ιατρική συνταγή.