PL :
ZITHROPLUS F.C.TAB 600MG/TAB BTx8 (BLIST 1x8)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
1.1 ZITHROPLUS
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία
: Έκδοχα:
1. 3
Φαρμακοτεχνική μορφή:
1. 4
Περιεκτικότητα σε δραστική
ουσία:
1. 5
Περιγραφή-Συσκευασία:
1.6
Φαρμακοθεραπευτική
κατηγορία:
1.7
Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
1.8 Παρασκευαστής:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 600 mg/Tab
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
To ZITHROPLUS περιέχει αζιθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο. Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια.
2.2 Ενδείξεις:
Το ZITHROPLUS ενδείκνυται, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με ριφαμπουτίνη, για την προφύλαξη
έναντι της λοίμωξης από την ομάδα του Mycobacterium avium-iniracellulare (MAC), μίας
ευκαιριακής λοίμωξης η οποία συναντάται κυρίως σε HIV ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο
στάδιο.
2.3 Αντενδείξεις:
Το ZITHROPLUS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στην αζιθρομυκίνη
ή σε άλλο μακρολίδιο, σε σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια και σε παιδιά κάτω των 16 ετών.
Αντενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση με σιζαπρίδη.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.41Σε περίπτωση που παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή διάρροια θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Να
μη χρησιμοποιείται σε βαρειά ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και να μη συγχορηγείται με παράγωγα εργοταμίνης.
2.42Ηλικιωμένοι : Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια δόση και στους ηλικιωμένους ασθενείς.
2.4.3-4 Κύηση - Γαλουχία: Η ασφαλής χρήση του ZITHROPLUS στην κύηση και στη γαλουχία δεν έχει καθοριστεί και θα
πρέπει να χορηγείται σ' αυτές τις περιπτώσεις μόνο αν δεν υπάρχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία.
2.45 Η χρήση του φαρμάκου δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
2.46Το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:
Το ZITHROPLUS δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόςινα. με παράγωγα εργοταμίνης καθώς και με σιζαπρίδη.
Αν παίρνετε κυκλοσπορίνη, διγοξίνη, τριαζολάμη ενημερώστε το γιατρο σας. Γενικά, σε συγορήγηση του
ZITHROPLUS με άλλα φάρμακα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
2.6 Δοσολογία:
2.7
2.8
2.11 2.12
2.9
2.10
2.11
2.12
Τα δισκία ZITHROPLUS μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή
και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Ενήλικες: Για την προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων από
MAC σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό της
ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (ΗIV), η δόση είναι 1200 mg,
άπαξ εβδομαδιαίως.
Η ίδια δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους,
σε ασθενείς με ελαφρά
έως μετρία ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ελαφρά
νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης >40 ml/min).
.
Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
ZITHROPLUS στην προφύλαξη της MAC λοίμωξης σε παιδιά
κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται η εφαρμογή γενικών
συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων θεραπείας,
ανάλογα με την περίπτωση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
παρατηρηθούν ενίοτε: Γαστρενετρικό σύστημα: Ανορεξία,
ναυτία, έμετοι/ διάρροια (που σπανίως οδήγησαν σε
αφυδάτωση), αλοιφοειδή κόπρανα, δυσπεψία, επιγαστρικά
ενοχλήματα (πόνος/κολικός), δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός,
ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα και σπάνια επίχρισμα της
γλώσσας.
Ειδικές αισθήσεις: Διαταραχές της ακοής που μπορεί να
περιλαμβάνουν „ μείωση της ακουστικής ικανότητας, κώφωση
και/ή εμβοές. Σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά
διαταραχών της γεύσης.
Ουροποιογεννητικό σύστημα: Διάμεσος νεφρίτις και οξεία
νεφρική ανεπάρκεια. Αιμοποιητικό σύστημα:
θρομβοκυτοπενία.
Ήπαρ και χοληφόροι οδοί: διαταραχές της ηπατικής
λειτουργίας που περιλαμβάνουν ηπατίτιδα και χολοστατικό
ίκτερο, όπως επίσης ελάχιστες περιπτώσεις ηπατικής
νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας.
Μυοσκελετικό σύστημα: αρθραλγία.
Ψυχιατρικές: επιθετική συμπεριφορά, νευρικότητα, αλυσμός
και άγχος.
Αναπαραγωγικό σύστημα: κολπίτιδα.
Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό σύστημα: ζάλη/ίλιγγοι,
σπασμοί, κεφαλαλγία, υπνηλία, παραισθησίες και
υπερκινητικότητα.
Λευκά αιμοσφαίρια/ RES : παροδικά επεισόδια ελαφρός
ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί ενίοτε σε κλινικές μελέτες.
Εξαρτήματα του δέρματος: αλλεργικές αντιδράσεις που
περιλαμβάνουν τον κνησμό, το εξάνθημα, τη φωτοευαισθησία,
το οίδημα, την κνίδωση και το αγγειονευρωτικό οίδημα.
Σπανίως, έχουν παρουσιαστεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
που συμπεριλαμβάνουν το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο
Stevens Johnson και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Καρδιαγγειακό σύστημα: αίσθημα παλμών και αρρυθμίες
περιλαμβανομένης και της κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Γενικές: αδυναμία, μονιλίαση και αναφυλαξία.
Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που
παραλείψει να πάρει κάποια δόση:
Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή
το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά
συνεχίστε κανονικά με την επόμενη.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε
περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Να φυλάγεται σε θερμοκρασία μέχρι 30° C.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου
οδηγιών:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να γίνει επιβλαβές για την υγεία σας.
-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
1 2 [Διεθνές SPC 3/99)
Υποβολή 25/8/99
