PL - Οδηγίες Χρήσης LANSOPRAZOLE/TEVA OR.DISP.TA 30MG/TAB BTx14 (PVC/AL/OPA-AL)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : LANSOPRAZOLE/TEVA OR.DISP.TA 30MG/TAB BTx14 (PVC/AL/OPA-AL)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Lansoprazole/Teva 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Lansoprazole/Teva 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Λανσοπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο στόμα και ποια είναι η χρήση

του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο

στόμα

3. Πώς να πάρετε το Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LANSOPRAZOLE/TEVA ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η δραστική ουσία στο Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι η λανσοπραζόλη, η

οποία είναι ένας αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μειώνουν

την ποσότητα οξέος που παράγει το στομάχι σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο για τις

ακόλουθες ενδείξεις:

 Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους

 Θεραπεία φλεγμονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση)

 Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

 Θεραπεία καούρας και αναγωγής οξέος

 Θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από το βακτήριο Helicobacter pylori όταν χορηγείται σε

συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία

 Θεραπεία ή προφύλαξη από δωδεκαδακτυλικό ή στομαχικό έλκος σε ασθενείς, οι οποίοι

χρειάζονται συνεχή θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (η θεραπεία με

ΜΣΑΦ χρησιμοποιείται κατά του πόνου ή της φλεγμονής)

 Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα για μία άλλη ένδειξη ή σε μία δόση διαφορετική από αυτή που αναγράφεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών. Παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη λήψη αυτού του

φαρμάκου.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LANSOPRAZOLE/TEVA

ΔΙΣΚΙΟ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΟ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ

Μην πάρετε το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

- σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία atazanavir

(χρησιμοποιείται στη θεραπεία του HIV).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. Ο γιατρός μπορεί να

πρέπει να προσαρμόσει τη δοσολογία σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ή να έχει διεξάγει μία επιπρόσθετη εξέταση η οποία ονομάζεται

ενδοσκόπηση, προκειμένου να διαγνώσει την πάθησή σας και/ή να αποκλείσει κακοήθη νόσο.

 Σε περίπτωση που παρατηρηθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lansoprazole/Teva

δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας, διότι το

Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση της

εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

 Σε περίπτωση που ο γιατρός σας έχει δώσει Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία της λοίμωξης από

Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή μαζί με αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου

σας ή της ρευματικής ασθένειας: παρακαλείσθε να διαβάζετε επίσης προσεχτικά τα φύλλα

οδηγιών και αυτών των φαρμάκων.

 Σε περίπτωση που παίρνετε Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα σε μακροχρόνια

βάση (περισσότερο από 1 χρόνο), ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική

παρακολούθηση. Οποτεδήποτε βλέπετε το γιατρό σας, πρέπει να αναφέρετε οποιοδήποτε νέο και

ιδιαίτερο σύμπτωμα και συνθήκες.

Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, όπως το Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα

στο στόμα, ιδιαίτερα για διάστημα άνω του ενός έτους μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο για

κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης, Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε

από οστεοπόρωση ή αν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για

οστεοπόρωση).

Παιδιά

Το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω

ανεπαρκών κλινικών στοιχείων. Πρέπει να αποφεύγεται η θεραπεία μικρών παιδιών ηλικίας κάτω του

ενός έτους καθόσον διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν δείξει ευεργετικά αποτελέσματα στη θεραπεία της

γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.

Άλλα φάρμακα και Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε ειδικότερα το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις

ακόλουθες δραστικές ουσίες, δεδομένου ότι το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν αυτά τα φάρμακα:

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

 Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)

 Tacrolimus (χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μοσχεύματος)

 Fluvoxamine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών

νοσημάτων)

 Αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας ή της αναγωγής οξέος)

 Σουκραλφάτη (χρησιμοποιείται για την επούλωση των ελκών)

 St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

Λήψη του Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα με τροφές και ποτά

Για τη βέλτιστη αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σας, πρέπει να λαμβάνετε το Lansoprazole/Teva

δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και οπτικές διαταραχές μπορούν να

παρατηρηθούν μερικές φορές σε ασθενείς που παίρνουν Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα. Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να προσέχετε διότι μπορεί να

μειωθεί η ικανότητα αντίδρασής σας.

Είστε προσωπικά υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν είστε σε θέση να οδηγήσετε ένα μηχανοκίνητο

όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες, οι οποίες απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση. Ένας από τους

παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την ικανότητά σας να επιτελείτε ασφαλώς τα προαναφερθέντα

είναι η χρήση φαρμάκων, εξαιτίας των δράσεων ή των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.

Περιγραφές αυτών των ενεργειών μπορούν να βρεθούν σε άλλες παραγράφους.

Διαβάστε όλες τις πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου για καθοδήγηση.

Συζητείστε με το γιατρό, το νοσηλευτικό προσωπικό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιαδήποτε

αμφιβολία.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lansoprazole/Teva δισκίο

διασπειρόμενο στο στόμα

Το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει

πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή

φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LANSOPRAZOLE/TEVA ΔΙΣΚΙΟ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΟ ΣΤΟ

ΣΤΟΜΑ

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα προορίζονται για από του στόματος χορήγηση.

Τα δισκία είναι εύθραυστα, γι' αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά. Μην πιάνετε τα

δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν. Δεν πρέπει να πιέζονται από τη συσκευασία,

καθώς αυτό μπορεί να τα φθείρει. Για να αφαιρέσετε ένα δισκίο από τη συσκευασία, παρακαλείστε να

προχωρήσετε ως εξής:

1. Κρατείστε τον περιέκτη (blister) από τα άκρα του και διαχωρίστε μία κυψέλη του από το

υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την

κυψέλη

2. Τραβήξτε την άκρη του φύλλου αλουμινίου και αφαιρέστε το τελείως

3. Με την άκρη του δακτύλου βάλτε το δισκίο στο χέρι σας

4. Τοποθετήστε το δισκίο στη γλώσσα σας αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία του

και απομυζήστε το (ρουφήξτε το) απαλά. Το δισκίο διαλύεται γρήγορα στο στόμα,

απελευθερώνοντας μικροκοκκία τα οποία πρέπει να καταπίνετε χωρίς μάσημα.

Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

Εάν αντιμετωπίζετε σοβαρές δυσκολίες στην κατάποση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να

παίρνετε το δισκίο με τη βοήθεια σύριγγας

Εάν χορηγηθεί μέσω σύριγγας, πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:

Είναι σημαντικό να ελεγχθεί προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεχθείσας σύριγγας.

 Αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα (σύριγγα των 5 ml τουλάχιστον για τα δισκία των 15 mg και

σύριγγα των 10 ml για το δισκίο των 30 mg)

 Τοποθετείστε το δισκίο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας

 Επανατοποθετείστε το έμβολο στη σύριγγα

 Για το δισκίο των 15 mg: αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα 4 ml νερού βρύσης

 Για το δισκίο των 30 mg: αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα 10 ml νερού βρύσης

 Αναποδογυρίστε τη σύριγγα και αναρροφήστε επιπλέον 1 ml αέρα

 Ανακινήστε τη σύριγγα απαλά για 10-20 δευτερόλεπτα μέχρι να διασπαρεί το δισκίο

 Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόμενο απευθείας στο στόμα

 Ξαναγεμίστε τη σύριγγα με 2-5 ml νερού βρύσης για να ξεπλύνετε τα υπολείμματα από τη

σύριγγα και να τα αδειάσετε στο στόμα σας.

Εάν παίρνετε Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μία φορά την ημέρα, προσπαθείστε

να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορεί να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα εάν παίρνετε

Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αμέσως μόλις ξυπνήσετε το πρωί.

Εάν παίρνετε Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δύο φορές την ημέρα, πρέπει να

λαμβάνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη το βράδυ.

Η δόση του Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα εξαρτάται από την πάθησή σας. Οι

συνήθεις δόσεις του Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για ενήλικες παρατίθενται

παρακάτω. Ορισμένες φορές ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία διαφορετική δόση και

θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Θεραπεία καύσου και αναγωγής οξέος: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg ή 30 mg για 4

εβδομάδες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας. Εάν τα

συμπτώματα δεν υποχωρούν μέσα σε 4 εβδομάδες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό

σας.

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για 2

εβδομάδες.

Θεραπεία στομαχικού έλκους: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για 4

εβδομάδες.

Θεραπεία φλεγμονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση): ένα δισκίο

διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες.

Μακροχρόνια προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο

διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα.

Θεραπεία λοίμωξης από Helicobacter pylori: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο

στο στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ. Η θεραπεία είναι συνήθως

καθημερινή για 7 ημέρες.

Οι συνιστώμενοι συνδυασμοί των αντιβιοτικών είναι οι εξής:

 Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg μαζί με 250-500 mg κλαριθρομυκίνης

και 1000 mg αμοξικιλλίνης

 Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg μαζί με 250 mg κλαριθρομυκίνης και

400-500 mg μετρονιδαζόλης.

Εάν ακολουθείτε αγωγή για μία λοίμωξη επειδή έχετε ένα έλκος, είναι απίθανο να επανέλθει το έλκος

εάν η λοίμωξη αντιμετωπισθεί επιτυχώς. Για να εξασφαλίσετε τη μέγιστη δραστικότητα του

φαρμάκου σας, παίρνετε το φάρμακο τη σωστή ώρα και μην παραλείπετε καμία δόση.

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού ή στομαχικού έλκους σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή

θεραπεία με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες.

Προφύλαξη από δωδεκαδακτυλικό ή στομαχικό έλκος σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή

θεραπεία με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να

προσαρμόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι έναρξη με δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

30 mg κάθε μέρα και μετά, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Lansoprazole/Teva δισκίο

διασπειρόμενο στο στόμα, δόση την οποία ο γιατρός σας θεωρεί καλύτερη για σας.

Παιδιά: Το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακό σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την

κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από τη

συνιστώμενη, αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα

για την επόμενη δόση. Εάν συμβαίνει αυτό, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα

υπόλοιπα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα όπως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Μη σταματήσετε τη θεραπεία πρόωρα, επειδή βελτιώθηκαν τα συμπτώματά σας. Η πάθησή σας

μπορεί να μην έχει πλήρως αντιμετωπισθεί και μπορεί να επανεμφανιστεί εάν δεν έχετε ολοκληρώσει

τον κύκλο θεραπείας σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (παρατηρούνται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100):

 Πονοκέφαλος, ζάλη

 Διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνοι στομάχου, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, αέρια, ξηροστομία ή

πόνος στο στόμα ή ξηρότητα του φάρυγγα

 Δερματικό εξάνθημα, κνησμός

 Αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας

 Κόπωση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (παρατηρούνται σε 1 έως 10 χρήστες στους

1.000):

 Κατάθλιψη

 Πόνος των αρθρώσεων ή των μυών

 Κατακράτηση υγρών ή οίδημα

 Αλλαγές στις τιμές των κυττάρων του αίματος

 Μικρή αύξηση του κινδύνου καταγμάτων του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης εάν

λαμβάνετε Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο στόμα για διάστημα άνω του ενός

έτους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 χρήστες στους

10.000):

 Πυρετός

 Ανησυχία, νύστα, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, οπτικές διαταραχές, ίλιγγος

 Αλλαγή της γεύσης, απώλεια όρεξης, φλεγμονή της γλώσσας σας (γλωσσίτιδα)

 Δερματικές αντιδράσεις όπως αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος κάτω από το δέρμα, μώλωπες,

ερυθρότητα και υπερβολική εφίδρωση

 Ευαισθησία στο φως

 Τριχόπτωση

 Αίσθηση μυρμηγκιάσματος (παραισθησία), τρέμουλο

 Αναιμία (χλωμάδα)

 Προβλήματα από τους νεφρούς

 Παγκρεατίτιδα

 Φλεγμονή του ήπατος (η οποία μπορεί να παρουσιαστεί ως κίτρινο δέρμα ή μάτια)

 Πρήξιμο των μαστών στους άνδρες, ανικανότητα

 Καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη, μπορεί να προσβάλλει το δέρμα ή τους βλεννογόνους)

 Αγγειοοίδημα. Πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν αισθανθείτε συμπτώματα

αγγειοοιδήματος, όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, κνίδωση

και δυσκολία αναπνοής.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 χρήστη

στους 10.000):

 Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας. Τα

συμπτώματα της αντίδρασης υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα,

πρήξιμο και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης

 Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)

 Κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου)

 Μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές όπως στα επίπεδα νατρίου, χοληστερόλης και

τριγλυκεριδίων

 Πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγμονή

και απώλεια δέρματος.

 Πολύ σπάνια το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μπορεί να

προκαλέσει μείωση στον αριθμό λευκοκυττάρων και μπορεί να μειωθεί η αντίστασή σας στις

λοιμώξεις. Εάν έχετε μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της

γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνος

λαιμού/φάρυγγα/στόματος ή προβλήματα ούρησης, πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας.

Πρέπει να γίνει μία εξέταση αίματος για να ελεγχθεί πιθανή μείωση των λευκοκυττάρων

(ακοκκιοκυτταραιμία).

Μη γνωστή συχνότητα:

 Εάν λαμβάνετε Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο στόμα για περισσότερο από τρεις

μήνες είναι πιθανό να μειωθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα

μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,

αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Εάν εμφανίσετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.

Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να προκαλέσουν μείωση των επιπέδων καλίου ή

ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να διεξάγει τακτικούς αιματολογικούς

ελέγχους για να ελέγχει τα επίπεδα του μαγνησίου σας.

 μη κνησμώδες, ξηρό, σε σχήμα δακτυλίου, φολιδώδες εξάνθημα (δερματικός ερυθηματώδης

λύκος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LANSOPRAZOLE/TEVA ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ

ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μετά την ημερομηνία

λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Η δραστική ουσία του Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι η λανσοπραζόλη.

Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 15 mg περιέχει 15 mg λανσοπραζόλης.

Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 30 mg περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζης σφαιρίδια (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη,

τάλκης, μαγνήσιο ανθρακικό, μεθακρυλικού οξέος αιθακρυλικού οξέος συμπολυμερές (1:1), κιτρικός

τριαιθυλεστέρας, τιτανίου διοξείδιο (E 171), πυριτίου άνυδρο κολλοειδές, λακτόζη μονοϋδρική,

άμυλο αραβοσίτου, ασπαρτάμη, βελτιωτικό γεύσης φράουλα και μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Lansoprazole/Teva δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Lansoprazole/Teva 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: λευκό έως υπόλευκο, επίπεδο, με

στρογγυλεμένα άκρα, στρογγυλό δισκίο με εγχάρακτη ένδειξη «15» στη μια πλευρά του δισκίου και

απλό στην άλλη πλευρά. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει λευκά έως γκριζωπά

γαστροανθεκτικά κοκκία.

Lansoprazole/Teva 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: λευκό έως υπόλευκο, επίπεδο, με

στρογγυλεμένα άκρα, στρογγυλό δισκίο με εγχάρακτη ένδειξη «30» στη μια πλευρά του δισκίου και

απλό στην άλλη πλευρά. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει λευκά έως γκριζωπά

γαστροανθεκτικά κοκκία.

Τα Lansoprazole/Teva δισκία διασπειρόμενα στο στόμα διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister)

αλουμινίου – αλουμινίου:

15 mg: 1, 7, 14, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 98 & 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

30 mg: 1, 2, 7, 14, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 98 & 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 346 290 250

FAX: (31) 346 290 299

Παραγωγός

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Αγγλία

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Ολλανδία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Διεύθυνση τόπου παραγωγής: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Διεύθυνση κεντρικών γραφείων: Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

TEVA SANTE

Διεύθυνση τόπου παραγωγής: Rue Bellocier, 89107 Sens

Διεύθυνση κεντρικών γραφείων: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense

Cedex

Γαλλία

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Τσεχική Δημοκρατία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Lansoprazol TEVA 15 mg Schmelztabletten

Lansoprazol Teva 30 mg Schmelztabletten

Γερμανία Lansoprazol-TEVA® 15 mg Schmelztabletten

Lansoprazol-TEVA® 30 mg Schmelztabletten

Ελλάδα Lansoprazole/Teva 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Lansoprazole/Teva 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ισπανία Lanzol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lanzol Teva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Ουγγαρία

Refluxon 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Refluxon 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Ιρλανδία Lanziop 15mg Orodispersible Tablets

Lanziop 30mg Orodispersible tablets

Πορτογαλία

Lansoprazol Teva

Σουηδία Lansoprazol Teva 15 mg munsönderfallande tablet

Lansoprazol Teva 30 mg munsönderfallande tablet

Ηνωμένο Βασίλειο Lansoprazole 15 mg Orodispersible Tablet

Lansoprazole 30 mg Orodispersible Tablet

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή