KLARIMAC
(Κλαριθρομυκίνη)
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: Klarimac 500mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Κλαριθρομυκίνη
Έκδοχα : croscarmellose sodium, starch maize pregelatinized, cellulose
microcrystalline, silicon dioxide colloidal, povidone (K-2932), stearic acid,
magnesium stearate,
Σύνθεση επικάλυψης : hypromellose, titanium dioxide (E171), propylene
glycol, sorbitan monoolate, vanillin, sorbic acid.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500mg κλαριθρομυκίνης.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:
Συσκευασία των 21 δισκίων (3 κυψέλες των 7 δισκίων).
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας
των μακρολιδών.
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ALET PHARMACEUTICALS ABEE, Αϊδινίου
26, 124 61, Χαϊδάρι, Αθήνα. Τηλ. 210 5698610-1, E-mail:
info@aletpharmaceuticals.gr
1.8 Παρασκευαστής: RAFARM AEΒE, Θέση Πούσι-Χατζή, 19002, Παιανία
Αττικής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες: Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από
μικρόβια ευαίσθητα στην κλαριθρομυκίνη.
2.2 Ενδείξεις
Το Klarimac
ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε
ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα,
πνευμονία)
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτιδα,
ιγμορίτιδα)
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτιδα,
κυτταρίτιδα, ερυσιπέλας)
2.3 Αντενδείξεις
Αν έχετε υπερευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικά, δεν πρέπει να πάρετε
Klarimac.
Δεν πρέπει να πάρετε κλαριθρομυκίνη μαζί με φάρμακα που περιέχουν
αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, τερφεναδίνη και εργοταμίνη ή
διυδροεργοταμίνη.
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
1
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Σε περίπτωση ηπατικής νόσου.
Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Klarimac, χρειάζεται προσοχή
γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανημάτων.
Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.
Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας.
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη ή
βαλπροάτη ή καρβαμαζεπίνη ή σιλοσταζόλη ή σιζαπρίδη ή διγοξίνη ή κολχικίνη
ή από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη) ή παράγωγα εργοταμίνης ή
διυδροεργοταμίνη ή τριαζολάμη ή μιδαζολάμη ή αλπραζολάμη ή
μεθυλπρεδνιζολόνη ή δισοπυραμίδη ή φαινυτοΐνη ή αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη
ή τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη ή πιμοζίδη ή κινιδίνη ή ριφαμπουτίνη ή
σιλδεναφίλη ή λοβοστατίνη ή σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη ή σεριβαστατίνη
ή ομεπραζόλη ή βινβλαστίνη. Μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση της
δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά την διάρκεια της θεραπείας με
κλαριθρομυκίνη (βλ. και 2.3 Αντενδείξεις).
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το ισοένζυμο CYP3A έχουν
παρατηρηθεί με την ερυθρομυκίνη και/ή με τη την κλαριθρομυκίνη μετά την
κυκλοφορία.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης με ταυτόχρονη χορήγηση
κλαριθρομυκίνης και αναστολέων ρεδουκτάσης HMG - CoA, π.χ λοβαστατίνης
και σιμβαστατίνης.
Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με
ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί μπορεί να
χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνετε συγχρόνως με κλαριθρομυκίνη,
φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη, θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να
λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.
2.6 Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του φαρμάκου στους ενήλικες είναι ένα δισκίο
500mg την ημέρα μαζί με τροφή.
Σε βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί και σε δύο δισκία των
500mg την ημέρα. Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες.
Παιδιά άνω των 12 ετών
Όπως και στους ενήλικες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Θα πρέπει να χορηγηθεί το εναιώρημα κλαριθρομυκίνης.
2
Αν υποφέρετε από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Σε
αυτή την περίπτωση, το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να χορηγηθούν τα δισκία
άμεσης αποδέσμευσης.
Ακόμα και αν η κατάσταση της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποακατασταθεί
πριν το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χρήση του Klarimac. Συνεχίστε
τη θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση
Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης
ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά
συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές
δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου
που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα.
Σ΄ αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το Κέντρο
Δηλητηριάσεων, τηλ. 210 7793777, Αθήνα.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε
κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση θα
πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση το ταχύτερο δυνατόν. Εαν, εν τούτοις, πλησιάζει
η ώρα για την επόμενη δόση μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε αλλά
συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Klarimac
που αναφέρονται συχνότερα είναι:
Διάρροια, εμετοί, κοιλιακοί πόνοι, ναυτία, δυσπεψία, δερματικά εξανθήματα,
πονοκέφαλος ή αλλοίωση της γεύσης. Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί γλωσσίτιδα,
στοματίτιδα, στοματική μονιλίαση, αποχρωματισμός των δοντιών
(αναστρέψιμος μετά από οδοντιατρικό καθαρισμό), αποχρωματισμός της
γλώσσας, διαφοροποίηση της όσφρησης, συνήθως σε συνδυασμό με αλλοίωση
της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, αναφυλαξία ή
σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, καθώς και ζάλη,
ίλιγγος, αγχωτική κατάσταση, αϋπνία, εφιάλτες, εμβοές, συγχυτική κατάσταση,
αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις, ψύχωση, αποπροσωποποίηση, έκπτωση
μέχρι και απώλεια της ακοής, μακρό διάστημα QT, κοιλιακή ταχυκαρδία και
torsade de pointes.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό
αλλά δεν διαπιστώθηκε ο συσχετισμός με το φάρμακο.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που
ελάμβαναν συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη. Επίσης,
μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασμών.
Υπάρχουν αναφορές διάμεσης νεφρίτιδας που συνέπεσαν με τη χρήση
κλαριθρομυκίνης.
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της
κολχικίνης με την ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης και της κολχικίνης,
ειδικά στους ηλικιωμένους, μερικές εκ των οποίων εμφανίστηκαν σε ασθενείς
με νεφρική ανεπάρκεια. Σε κάποιους ασθενείς έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
3
(βλ. 2.5 Αλληλεπιδράσεις: κολχικίνη και 2.4 Προφυλάξεις)
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Ενημερωθείτε για την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου από την ένδειξη στην
εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.
Τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται πριν από την ημερομηνία λήξης τους.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 24-10-2008
Αριθμός Άδειας ΕΟΦ: 16945/12-06-2008
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
o Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε
άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς να
έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
o Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό
σας.
o Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε
τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
o Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας
δόθηκαν.
o Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που
σας χορηγήθηκε.
o Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
o Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν
ήδη λήξει.
o Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές
μέρος, μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το Klarimac
χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
4