PL :
LERCAPREL F.C.TAB (20+20)MG/TAB BTx28
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Lercaprel 20 mg/20 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
/ Εναλαπρίλη Μηλεϊνική Λερκανιδιπίνη Υδροχλωρική
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
. 4.οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Lercaprel και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lercaprel
3. Πώς να πάρετε το Lercaprel
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Lercaprel
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lercaprel και ποια είναι η χρήση του
To Lercaprel μ είναι ένας σταθερός συνδυασ ός ενός αναστολέα του Μετατρεπτικού
μ ( ) (μ ) Ενζύ ου της Αγγειοτενσίνης ΜΕΑ ηλεϊνική εναλαπρίλη και ενός αποκλειστή
( ), μ των διαύλων του ασβεστίου υδροχλωρική λερκανιδιπίνη δύο φαρ άκων που
μ .ειώνουν την αρτηριακή πίεση
Το Lercaprel μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
( ) μ υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λα βάνουν επί του παρόντος
. εναλαπρίλη και λερκανιδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lercaprel
Μην πάρετε το Lercaprel:
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην εναλαπρίλη ή τη λερκανιδιπίνη ή σε
μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται
6).στην παράγραφο
- μ Σε περίπτωση που είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση ε το είδος των
μ μ μ φαρ άκων που είναι παρό οια ε αυτά που περιέχονται στο Lercaprel, . δηλ
μ μ φάρ ακα που ονο άζονται αναστολείς του ΜΕΑ ή αποκλειστές των
1
.διαύλων ασβεστίου
- μ μ , , Εάν έχετε ποτέ ε φανίσει πρήξι ο του προσώπου των χειλιών του
μ , στό ατος της γλώσσας ή του λάρυγγα το οποίο προκάλεσε δυσκολία στην
( μ ) μ κατάποση ή την αναπνοή αγγειοοίδη α ετά από λήψη ενός είδους
μ μ , φαρ άκου που ονο άζεται αναστολέας του ΜΕΑ ή όταν το αίτιο ήταν
μ .άγνωστο ή ήταν κληρονο ικό
- μ μ Εάν έχετε διαβήτη ή προβλή ατα στα νεφρά και παίρνετε φάρ ακο που
μ .περιέχει αλισκιρένη για τη είωση της αρτηριακής πίεσης
- Εάν 3 μ ( μ είστε περισσότερο από ηνών έγκυος είναι επίσης προτι ότερο να
αποφεύγετε το Lercaprel μ μ – . τους πρώτους ήνες της εγκυ οσύνης βλ
).παράγραφο για την Κύηση
- μ :Σε περίπτωση που πάσχετε από ορισ ένες καρδιακές παθήσεις
- μ , μ μ μαπόφραξη της αι ατικής ροής από την καρδιά συ περιλα βανο ένης
της στένωσης της αορτικής βαλβίδας στην καρδιά σας
- μ μ καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντι ετωπίζεται ε θεραπεία
- μ μ δυσφορία στο στήθος που συ βαίνει σε ηρε ία ή επιδεινώνεται ή
μ ( )συ βαίνει πιο συχνά ασταθής στηθάγχη
- μ μ εντός διαστή ατος ενός ηνός από καρδιακή προσβολή
- μ , Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλή ατα ή εάν υποβάλλεστε
μ .σε αι οκάθαρση
- μ .Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλή ατα
- μ μ μ , :Εάν παίρνετε φάρ ακα που αναστέλλουν τον ηπατικό εταβολισ ό όπως
- μ ( . . , )αντι υκητιασικά π χ κετοκοναζόλη ιτρακοναζόλη
- μ ( . . μ , μ )ακρολιδικά αντιβιοτικά π χ ερυθρο υκίνη τρολεαντο υκίνη
- μ ( . . )αντιιϊκά φάρ ακα π χ ριτοναβίρη
- μ μ Εάν παίρνετε ένα άλλο φάρ ακο που ονο άζεται κυκλοσπορίνη
( μ μ μ μ χρησι οποιείται ετά από ετα οσχεύσεις για να αποτρέψει την απόρριψη
).του οργάνου
- μ μ .Μαζί ε γκρέιπφρουιτ ή χυ ό γκρέιπφρουτ
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Lercaprel:
- μ (μ μ Εάν έχετε χα ηλή αρτηριακή πίεση πορεί να το αντιληφθείτε ως αίσθη α
μ , ).λιποθυ ίας ή ζάλη ιδίως όταν στέκεστε
- ( μ ) .Εάν είχατε πρόσφατα έντονη αδιαθεσία πολλούς ε έτους ή διάρροια
- μ μ .Εάν ακολουθείτε δίαιτα ε περιορισ ό ως προς το αλάτι
- μ .Εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- μ Εάν έχετε κάποια πάθηση που επηρεάζει τα αι οφόρα αγγεία στον
.εγκέφαλο
- μ ( μ μ μ μ μ Εάν έχετε νεφρικά προβλή ατα συ περιλα βανο ένης της ετα όσχευσης
).νεφρών
- μ .Εάν έχετε ηπατικά προβλή ατα
- μ μ , μ Εάν έχετε πρόβλη α στο αί α σας όπως είωση ή έλλειψη των λευκών σας
μ ( , μ ), μ μ αι οσφαιρίων λευκοπενία ακοκκιοκυτταραι ία χα ηλό αριθ ό
μ ( μ ) μ μ μ μ αι οπεταλίων θρο βοπενία ή ειω ένο αριθ ό ερυθροκυττάρων στο αί α
( μ ).αναι ία
- ( . . μ , Εάν πάσχετε από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου π χ ερυθη ατώδη λύκο
μ μ ).ρευ ατοειδή αρθρίτιδα ή σκληρόδερ α
- μ μ Εάν ανήκετε στη αύρη φυλή πρέπει να γνωρίζετε ότι οι αύροι ασθενείς
μ μ μ διατρέχουν αυξη ένο κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων ε πρήξι ο του
, , μ προσώπου των χειλιών της γλώσσας ή του λάρυγγα ε δυσκολία στην
.κατάποση ή την αναπνοή όταν παίρνουν αναστολείς του ΜΕΑ
- .Εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη
- μ .Εάν παρουσιάσετε επί ονο ξηρό βήχα
2
- μ μ , , Εάν παίρνετε συ πληρώ ατα καλίου καλιοσυντηρητικούς παράγοντες ή
. .υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
- μ ( ).Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα σάκχαρα λακτόζη
μ Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέ βαση
, μ Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οποιοδήποτε από τα παρακάτω ενη ερώστε τον
γιατρό σας ότι παίρνετε Lercaprel:
- μ ( μ οποιαδήποτε χειρουργική επέ βαση ή λήψη αναισθητικού ακό α και στον
)οδοντίατρο
- μ μ ια θεραπεία για την αφαίρεση της χοληστερόλης από το αί α σας που
μ ονο άζεται LDL αφαίρεση
- μ , μ ια θεραπεία απευαισθητοποίησης για να ειωθεί η επίδραση
μ μ μ .οποιασδήποτε αλλεργίας σε τσί πη α έλισσας ή σφήκας
μ Πρέπει να ενη ερώσετε τον γιατρό σας εάν μ (νο ίζετε ότι είσθε μ ή πορεί να
μείνετε) ( . , μ έγκυος ή εάν θηλάζετε βλ παράγραφο για την κύηση το θηλασ ό και τη
μ ).γονι ότητα
Παιδιά και έφηβοι
μ 18 Μη δίνετε το φάρ ακο αυτό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των ετών
μ καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν είναι αποτελεσ ατικό και εάν είναι
.ασφαλές
μ Άλλα φάρ ακα και Lercaprel
Το Lercaprel μ μ μ μ μ . δεν πρέπει να λα βάνεται αζί ε ορισ ένα φάρ ακα
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ , μ πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν
μ . χορηγηθεί ε συνταγή Αυτό διότι όταν το Lercaprel μ μ λα βάνεται ε κάποια άλλα
μ , φάρ ακα η δράση του Lercaprel μ μ μ , ή των άλλων φαρ άκων πορεί να εταβληθεί ή
μ μ μ μ .κάποιες ανεπιθύ ητες ενέργειες να ε φανιστούν ε εγαλύτερη συχνότητα
μ , μ μ Πιο συγκεκρι ένα ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε
μ :οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρ ακα
- μ ( μ μ μ φάρ ακα που περιέχουν κάλιο συ περιλα βανο ένων των διαιτητικών
) υποκατάστατων άλατος
- μ μ μ , άλλα φάρ ακα που ειώνουν την πίεση του αί ατος όπως αποκλειστές των
, ( ), μ υποδοχέων της αγγειοτενσίνης διουρητικά δισκία νερού ή ένα φάρ ακο
μ που ονο άζεται αλισκιρένη
- ( μ μ λίθιο ένα φάρ ακο που χρησι οποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου
)κατάθλιψης
- μ μ « φάρ ακα για την κατάθλιψη που ονο άζονται τρικυλικά
» αντικαταθλιπτικά
- μ μ μ « » φάρ ακα για ψυχικά προβλή ατα που ονο άζονται αντιψυχωσικά
- μ μ μ , μ μ μ η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα συ περιλα βανο ένων των
αναστολέων COX-2 ( μ μ μ μ φάρ ακα που ειώνουν τη φλεγ ονή και πορούν να
μ )χρησι οποιηθούν για την ανακούφιση του πόνου
- μ μ μ μ μ ορισ ένα φάρ ακα για τον πόνο ή την αρθρίτιδα συ περιλα βανο ένης της
μ θεραπείας ε χρυσό
- μ μ μ μ μ ορισ ένα φάρ ακα για το βήχα και το κρύω α και φάρ ακα για τη είωση
μ μ μ του σω ατικού βάρους που περιέχουν ια ουσία που ονο άζεται
« μ μ μ » συ παθο ι ητικός παράγοντας
- μ ( μ μ μ μ φάρ ακα για το διαβήτη συ περιλα βανο ένων των από στό ατος
μ )αντιδιαβητικών φαρ άκων και της ινσουλίνης
3
- μ ( μ ) αστε ιζόλη ή τερφεναδίνη φάρ ακα για τις αλλεργίες
- μ ( μ α ιωδαρόνη ή κινιδίνη φάρ ακα για τη θεραπεία του γρήγορου καρδιακού
μ )ρυθ ού
- μ ( μ )φαινυτοΐνη ή καρβα αζεπίνη φάρ ακα για την επιληψία
- μ ( μ μ )ριφα πικίνη φάρ ακο για τη θεραπεία της φυ ατίωσης
- ( μ μ )διγοξίνη φάρ ακο για τη θεραπεία καρδιακών προβλη άτων
- μ μ ( μ μ )ιδαζολά η φάρ ακο που σας βοηθά να κοι ηθείτε
- ( μ βήτα αποκλειστές φάρ ακα για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του
μ μ )αί ατος και για καρδιακά προβλή ατα
- μ μ μ μ φάρ ακο για το έλκος και το αίσθη α καύσου που ονο άζεται σι ετιδίνη σε
μ μ 800 η ερήσιες δόσεις εγαλύτερες των mg
Το Lercaprel μ , με τροφές ποτά και οινόπνευ α
- Lercaprel μ 15 μ .Το πρέπει να λα βάνεται τουλάχιστον λεπτά πριν από το γεύ α
- μ Το αλκοόλ πορεί να ενισχύσει τη δράση του Lercaprel. Συνεπώς σας
μ μ μ μ συ βουλεύου ε είτε να ην καταναλώνετε αλκοόλ είτε να ειώσετε
.αυστηρά την ποσότητα αλκοόλ που καταναλώνετε
- Το Lercaprel μ μ μ μ δεν πρέπει να λα βάνεται αζί ε γκρέιπφρουτ ή χυ ό
.γκρέιπφρουτ
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
μΚύηση και γονι ότητα
μ (Πρέπει να ενη ερώσετε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είσθε μ ή πορεί να
μείνετε) . έγκυος Το Lercaprel μ μ δε συνιστάται σε γυναίκες που πορεί να είνουν
μ μ έγκυες και κατά τους πρώτους ήνες της εγκυ οσύνης και δεν πρέπει να
μ 3 μ , μ λα βάνεται όταν είστε περισσότερο από ηνών έγκυος καθώς πορεί να
μ μ μ προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο ωρό σας εάν χρησι οποιηθεί ετά τον τρίτο
μ μ . ήνα της εγκυ οσύνης
μΘηλασ ός
μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να ξεκινήσετε να
. μ μ ( μ μ θηλάζετε Ο θηλασ ός στα νεογέννητα ωρά πρώτες λίγες εβδο άδες ετά τον
), μ , τοκετό και ειδικότερα στα πρόωρα ωρά δεν συνιστάται ενώ παίρνετε Lercaprel.
μ μ Στην περίπτωση ενός εγαλύτερου ωρού ο γιατρός σας πρέπει να σας
μ συ βουλεύσει για τα οφέλη και τους κινδύνους της χρήσης του Lercaprel κατά τη
, μ . διάρκεια της γαλουχίας συγκριτικά ε άλλες θεραπείες
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ , μ , Εάν ε φανίσετε ζάλη αδυνα ία κόπωση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της
μ μ , μ .θεραπείας ε το φάρ ακο αυτό δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε ηχανές
Το Lercaprel περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Lercaprel
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
:Ενήλικες εκτός και αν σας έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά από τον γιατρό
, μ μ μ σας η συνιστώ ενη δόση είναι ένα δισκίο ία φορά την η έρα την ίδια ώρα κάθε
4
μ . μ μ 15 έρα Το δισκίο θα πρέπει να λα βάνεται κατά προτί ηση το πρωί τουλάχιστον
. μ λεπτά πριν από το πρωινό Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται όλοκληρα ε
.νερό
μ μ / μ :Ασθενείς ε νεφρικά προβλή ατα ηλικιω ένοι μ η δόση του φαρ άκου σας
θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο πόσο καλά
.λειτουργούν τα νεφρά σας
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Lercaprel από την κανονική
μ Εάν έχετε πάρει εγαλύτερη δόση από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός
, μ μ . σας επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε απευθείας στο νοσοκο είο
μ μ . Πάρτε αζί σας τη συσκευασία του φαρ άκου Η υπέρβαση της κατάλληλης δόσης
μ μ μ πορεί να προκαλέσει υπερβολική είωση της πίεσης του αί ατος και να κάνει
. την καρδιά σας να κτυπά άτακτα ή γρηγορότερα
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lercaprel
- , . Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας παραλείψτε τη δόση που χάσατε
- μ . Πάρτε την επό ενη δόση κανονικά
- .Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Lercaprel
- μ μ Μη στα ατήσετε να παίρνετε το φάρ ακό σας εκτός εάν σας το πει ο
. γιατρός σας
- μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
, μ .προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Lercaprel μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
. ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους Οι παρακάτω
μ μ μ μ μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν ε αυτό το φάρ ακο
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό σας:
• Αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της
γλώσσας ή του λάρυγγά σας που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
αναπνοή ή την κατάποση.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Lercaprel μπορεί να έχετε τάση για λιποθυμία ή
ζάλη ή να έχετε θαμπή όραση. Αυτό προκαλείται από ξαφνική μείωση της
αρτηριακής πίεσης και εάν συμβεί, θα σας βοηθήσει το να ξαπλώσετε σε ύπτια
θέση. Εάν ανησυχήσετε, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Lercaprel
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Βήχας, αίσθημα ζάλης, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους όπως χαμηλότερος αριθμός
αιμοπεταλίων, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, νευρικότητα (άγχος),
αίσθημα ζάλης όταν στέκεστε, ίλιγγος, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, γρήγορος
5
ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών),
ξαφνικό κοκκίνισμα του προσώπου, του λαιμού ή του άνω μέρους του θώρακα
(έξαψη), χαμηλή αρτηριακή πίεση, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, αίσθημα
αδιαθεσίας (ναυτία), υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, κοκκίνισμα του
δέρματος, πόνος στους συνδέσμους, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα
αδυναμίας, κούραση, αίσθημα ζεστού, πρήξιμο του αστραγάλου.
Σπάνιες (μ 1 1.000 μ )πορεί να επηρεάσουν εώς και στα άτο α
Αναιμία, αλλεργικές αντιδράσεις, κουδούνισμα στα αυτιά σας (εμβοές),
λιποθυμία, ξηρότητα στο φάρυγγα, πονόλαιμος, δυσπεψία, αλμυρή αίσθηση στη
γλώσσα, διάρροια, ξηρότητα στο στόμα, πρήξιμο των ούλων, αλλεργική
αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα
με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση,
ούρηση κατά τη διάρκεια της νύκτας, μεγάλη ποσότητα ούρων, ανικανότητα.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο με
την εναλαπρίλη ή μόνο με τη λερκανιδιπίνη
Εναλαπρίλη
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα
άτομα)
Θαμπή όραση.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
Κατάθλιψη, πόνος στο στήθος, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στηθάγχη,
λαχάνιασμα, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, αυξημένα επίπεδα
κρεατινίνης στο αίμα σας (συνήθως ανιχνεύονται με εργαστηριακό έλεγχο).
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και της αιμολυτικής), ξαφνική
μείωση της πίεσης του αίματος, σύγχυση, αϋπνία ή υπνηλία, αίσθηση
τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα σας, καρδιακή προσβολή (πιθανώς
λόγω πολύ χαμηλής πίεσης του αίματος σε ορισμένους ασθενείς υψηλού
κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με προβλήματα στη ροή του αίματος
στην καρδιά ή τον εγκέφαλο), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (πιθανώς λόγω
πολύ χαμηλής πίεσης του αίματος σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου),
καταρροή, πονόλαιμος και βραχνάδα, άσθμα, αργή διάβαση της τροφής από το
έντερο, φλεγμονή στο πάγκρεας, αίσθημα αδιαθεσίας, ερεθισμός του στομάχου
(γαστρικός ερεθισμός), έλκος, ανορεξία, αυξημένη εφίδρωση, φαγούρα ή
εξάνθημα όπως από τσουκνίδα, απώλεια μαλλιών, μειωμένη νεφρική
λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα σας
(μετρώνται με εργαστηριακό έλεγχο), μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα
αδιαθεσίας (κακουχία), υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), χαμηλά επίπεδα
σακχάρου ή νατρίου στο αίμα, υψηλά επίπεδα ουρίας στο αίμα (όλα μετρώνται
με εργαστηριακό έλεγχο στο αίμα).
Σπάνιες ( 1 1.000 μ )επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
Μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους όπως χαμηλότερος αριθμός
λευκοκυττάρων, καταστολή του μυελού των οστών, αυτοάνοσες νόσοι,
παράξενα όνειρα ή προβλήματα στον ύπνο, «φαινόμενο Raynaud» (όταν τα χέρια
και τα πόδια σας μπορεί να γίνουν πολύ κρύα και άσπρα λόγω χαμηλής ροής
του αίματος), διηθήσεις στους πνεύμονες, φλεγμονή στη μύτη, πνευμονία,
ηπατικά προβλήματα όπως μειωμένη ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του
ήπατος, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), υψηλότερα επίπεδα
χολερυθρίνης (μετρώνται στο αίμα με εργαστηριακό έλεγχο), πολύμορφο
ερύθημα (κόκκινα σημάδια διαφορετικών σχημάτων στο δέρμα), σύνδρομο
6
Stevens-Johnson (μία σοβαρή δερματική κατάσταση στην οποία έχετε κοκκίνισμα
και ξεφλούδισμα στο δέρμα σας, φυσαλίδες ή πληγές, ή αποκόλληση του
ανώτερου στρώματος του δέρματος από τα κατώτερα στρώματα), μικρότερη
ποσότητα ούρων, διόγκωση των αδένων στους μαστούς των ανδρών.
Πολύ σπάνιες ( 1 10.000 μ )επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
Πρήξιμο στο έντερό σας (εντερικό αγγειοοίδημα).
Λερκανιδιπίνη
Σπάνιες ( 1 1.000 μ )επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
( μ ), μ , Στηθάγχη πόνος στο στήθος λόγω έλλειψης αί ατος στην καρδιά σας έ ετος
μ , μ .αίσθη α καύσου υϊκός πόνος
Πολύ σπάνιες ( 1 10.000 μ )επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
.Πόνος στο στήθος
μ μ μ μ Οι ασθενείς ε προϋπάρχουσα στηθάγχη πορεί να ε φανίσουν αυξη ένη
, μ μ μ συχνότητα διάρκεια ή σοβαρότητα των επεισοδίων ε την ο άδα των φαρ άκων
. μ μ μ στην οποία ανήκει η λερκανιδιπίνη Μπορεί να παρατηρηθούν ε ονω ένες
. περιπτώσεις καρδιακής προσβολής
μ Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια
μ , ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ μ . παρακαλείστε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Μπορείτε να
μ ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας περισσότερες πληροφορίες για
μ . τις ανεπιθύ ητες ενέργειες Και οι δύο έχουν έναν πιο πλήρη κατάλογο των
μ . ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
μ , μ μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του εθνικού συστή ατος αναφοράς
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
5. Πώς φυλάσσεται το Lercaprel
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
(αναφέρεται στην κυψέλη blister) μ « /και στο κουτί ετά τη ΛΗΞΗ EXP». μ μ Η η ερο ηνία
μ μ .λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
7
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την
. μ μ υγρασία Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των 25°C.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lercaprel
μ Οι δραστικές ουσίες είναι η ηλεϊνική εναλαπρίλη και η υδροχλωρική
.λερκανιδιπίνη
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 20 mg μηλεϊνικής
εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν σε 15,29 mg εναλαπρίλης) και 20 mg
υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 18,88 mg λερκανιδιπίνης).
:Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, ποβιδόνη Κ30, όξινο ανθρακικό νάτριο,
στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171),
πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), τάλκης, ερυθρό
οξείδιο σιδήρου (Ε172).
μ Ε φάνιση του Lercaprel μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα δισκία Lercaprel 20 mg/20 mg είναι πορτοκαλί, στρογγυλά και αμφίκυρτα
δισκία των 11 mm.
Το Lercaprel 20 mg/20 mg διατίθεται σε 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, συσκευασίες των
90, 98 100 .και δισκίων
μ .Πιθανώς να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευάσιες
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ,
Zωοδόχου Πηγής 7,
152 31 Χαλάνδρι
Τηλέφωνο: 210 6773822
Fax: 210 6773874
Παραγωγός
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milan,
Ιταλία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
μ ( ) μ μ :Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten Αυστρία
Zanicombo Βέλγιο, Λουξεμβούργο
Lercapril Βουλγαρία
8
Zaneril Κύπρος, Ηνωμένο Βασίλειο
Lercaprel 20 mg/20 mg potahované tablety Τσεχική Δημοκρατία
Zanipress Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία,
Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία,
Ισπανία, Γερμανία
Zanextra Γαλλία
Lercaprel Ελλάδα, Λετονία, Πολωνία,
Σλοβακία
Coripren Ουγγαρία
Lercaril Ιρλανδία, Εσθονία
Zanipril Ιταλία
Lercaprel 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės Λιθουανία
Lertec Ολλανδία
Lercaril 20mg/20mg comprimate filmate Ρουμανία
Lercaprel 20 mg/20 mg filmsko obložene tablete Σλοβενία
Zanitek Σουηδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
( / )ΜΜ ΕΕΕΕ
9
