ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Σελίδα 1 από 9
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
[Βενλαφαξίνη] 75 mg καψάκια, σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης
[Βενλαφαξίνη] 150 mg καψάκια, σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης
Βενλαφαξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τί είναι η [Βενλαφαξίνη] και ποιά είναι η χρήση της
2 Τί πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε [Βενλαφαξίνη]
3 Πώς να πάρετε [Βενλαφαξίνη]
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται η [Βενλαφαξίνη]
6 Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ [ΒΕΝΛΑΦΑΞΊΝΗ] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Η [Βενλαφαξίνη] είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή
φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι
αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν
χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο
μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της
σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Η [Βενλαφαξίνη] είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Η [Βενλαφαξίνη] είναι επίσης μια
θεραπεία για ενήλικες με κοινωνική αγχώδη διαταραχή (φόβο ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων). Η
σωστή θεραπεία της κατάθλιψης ή της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι σημαντική προκειμένου να
σας βοηθήσει να βελτιωθεί η κατάσταση σας. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάσταση σας μπορεί να
μην υποχωρήσει και μπορεί να επιδεινωθεί και να αντιμετωπίζεται δυσκολότερα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ [ΒΕΝΛΑΦΑΞΊΝΗ]
Μην πάρετε [Βενλαφαξίνη]
Αν είσθε αλλεργικός στη [Βενλαφαξίνη] ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της [Βενλαφαξίνης].
Αν λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14 ημερών.
οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη
αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης,
μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης,
πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης της βενλαφαξίνης πριν λάβετε
οποιοδήποτε μη αναστρέψιμο αναστολέα MAO (βλ. επίσης Σύνδρομο σεροτονίνης” και Λήψη άλλων
φαρμάκων”).
Προσέξτε ιδιαίτερα με τη [Βενλαφαξίνη]
Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με [την βενλαφαξίνη], που μπορεί να αυξήσουν τον
Σελίδα 2 από 9
κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο “Λήψη άλλων φαρμάκων”)
Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης
Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί)
Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία)
Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής) ή
εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας
Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν
Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής
(αισθάνεστε υπερδιέγερση ή υπερβολική ευφορία)
Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς
Τη [Βενλαφαξίνη] μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε
ακίνητοι . Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.
Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν
λάβετε [Βενλαφαξίνη].
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό
σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα
αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2
εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές
καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη
διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν
αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές
στη συμπεριφορά σας.
Ξηροστομία
Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν [βενλαφαξίνη]. Αυτό μπορεί να αυξήσει
τον κίνδυνο της τερηδόνας. Επομένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοματική υγιεινή.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Η [Βενλαφαξίνη] κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη
κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες
αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική
συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει [Βενλαφαξίνη] σε ασθενείς κάτω
των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε [Βενλαφαξίνη] σε
ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε. Πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται
ανωτέρω, εφόσον η [Βενλαφαξίνη] χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν
μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας της [Βενλαφαξίνης] όσον αφορά τη σωματική
ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της
Σελίδα 3 από 9
ηλικιακής ομάδας.
Τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό των
παρακάτω: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία
σώματος, ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα,
ναυτία, έμετο. Αν πιστεύετε ότι το σύνδρομο σεροτονίνης εμφανίσθηκε και σε εσάς, ζητήστε αμέσως τη
βοήθεια ιατρού.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε [Βενλαφαξίνη] με άλλα φάρμακα.
Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράζονται
χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
πάρετε [Βενλαφαξίνη] ”)
Σύνδρομο Σεροτονίνης:
Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο
“Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με [Βενλαφαξίνη] ,
ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών
περιλαμβάνουν:
Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που
περιέχουν λίθιο
Φάρμακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία
λοιμώξεων)
Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται
στη θεραπεία της κατάθλιψης)
Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)
Φάρμακα, που περιέχουν τραμαδόλη (παυσίπονο)
Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονομάζεται επίσης, Hypericum perforatum,
ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και
κατάθλιψης)
Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα
ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορος ρυθμός καρδιάς, αυξημένη
θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά, διάρροια,
κώμα, ναυτία, έμετος.
Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με [Βενλαφαξίνη] και πρέπει να
χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν
λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:
Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)
Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και
καρδιακών προβλημάτων)
Λήψη [Βενλαφαξίνης] με τροφές και ποτά
Σελίδα 4 από 9
Η [Βενλαφαξίνη] πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 “ ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
ΤΗΝ[ΒΕΝΛΑΦΑΞΊΝΗ]
Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε [Βενλαφαξίνη].
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.. Πρέπει να
χρησιμοποιείτε [Βενλαφαξίνη] μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους
κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.
Αν παίρνετε [Βενλαφαξίνη] κατά τη διάρκεια της κύησης, ενημερώστε τη μαία και/ή το γιατρό σας. Όταν
λαμβάνονται κατά την κύηση, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών
καταστάσεων για τα βρέφη, οι οποίες ονομάζονται επίμονη πνευμονική υπέρταση (ΕΠΥ), και προκαλούν
τα βρέφη να αναπνέουν ταχύτερα και να εμφανίζονται κυανόχρωμα. Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν
συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συμπτώματα
αυτά όταν γεννηθεί πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία και/ή το γιατρό σας.
Η [Βενλαφαξίνη] περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι’ αυτό,
πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει εάν πρέπει να
σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με [Βενλαφαξίνη].
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει τη
[Βενλαφαξίνη]
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ [ΒΕΝΛΑΦΑΞΊΝΗ]
Πάντοτε να παίρνετε [Βενλαφαξίνη] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για την θεραπεία της κατάθλιψης και της κοινωνικής αγχώδους
διαταραχής είναι 75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία, και αν
απαιτείται έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για τη κατάθλιψη. Η μέγιστη δόση για την
κοινωνική αγχώδη διαταραχή είναι 225 mg/ημέρα
Να παίρνετε τη [Βενλαφαξίνη] περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το βράδυ.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό και να μην ανοίγονται, ούτε να θραύονται, να
μασώνται ή να διαλύονται.
Η [Βενλαφαξίνη] πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό.
Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση
της [Βενλαφαξίνης] ίσως χρειασθεί να αλλαχθεί.
Μη σταματάτε να παίρνετε [Βενλαφαξίνη] χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο “ Εάν
σταματήσετε να παίρνετε [Βενλαφαξίνη]”).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση [Βενλαφαξίνη] από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα
[Βενλαφαξίνη] από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθμό, αλλαγές στο
επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις, και έμετος.
Σελίδα 5 από 9
Εάν ξεχάσετε να πάρετε [Βενλαφαξίνη]
Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε
μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα [Βενλαφαξίνη] που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε [Βενλαφαξίνη]
Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το
γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη τη
[Βενλαφαξίνη] μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως
τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα άτομα σταματούν να
λαμβάνουν [Βενλαφαξίνη] ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα [Βενλαφαξίνη] ή η δόση μειώνεται πολύ
γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη,
κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια,
νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα
αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, ή συμπτώματα γρίπης.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με [την
βενλαφαξίνη]. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία
είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η [Βενλαφαξίνη] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές Αντιδράσεις
Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλη [Βενλαφαξίνη]. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό
σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:
Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή
Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών
Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος και/ή
αίσθημα θερμότητας
Βαρειάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια ερυθρού ή ανοικτόχρωμου
δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική
βοήθεια:
Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή
πίεση
Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης
Νευρικές διαταραχές όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης, σπασμοί ή κρίσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία
Σύνδρομο στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε παράγραφο “ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
[ΒΕΝΛΑΦΑΞΊΝΗ], εάν σταματήσετε να παίρνετε [Βενλαφαξίνη]’).
Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
Σελίδα 6 από 9
Πολύ συχνές Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Συχνές Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Μη συχνές Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Σπάνιες Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Μη γνωστές Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Αιματολογικές διαταραχές
Μη συχνές: μώλωπες, μέλαινες κενώσεις ή αίμα στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι σημάδι εσωτερικής
αιμορραγίας
Μη γνωστές: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αιτία για αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή
αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μολύνσεων
Διαταραχές του μεταβολισμού/ θρέψης
Συχνές: απώλεια βάρους, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης
Μη Συχνές: αύξηση βάρους
Μη γνωστές: μικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μείωση των επιπέδων του
νατρίου στο αίμα, φαγούρα,, κιτρινισμένο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα γρίπης τα
οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού
(γνωστό ως SIADH), μη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους μαστούς
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: ξηροστομία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος)
Συχνές: μη φυσιολογικά όνειρα, μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, αυξημένος μυϊκός τόνος, αϋπνία, νευρικότητα,
μυρμήγκιασμα, καταστολή, τρόμος, σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποίηση) από τον εαυτό
σας και την πραγματικότητα
Μη Συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των μυών, διέγερση,
μείωση του συντονισμού και της ισορροπίας
Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις,
αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας
Μη γνωστές: αυξημένη θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν
υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι
συμπτώματα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, αισθήματα ευφορίας,
νύστα, παρατεταμένη γρήγορη κίνηση ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μεθυσμένου, ιδρωμένοι ή
δύσκαμπτοι μύες, τα οποία είναι συμπτώματα σεροτονεργικού συνδρόμου, αποπροσανατολισμός και
σύγχυση συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των
μυών, σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Οπτικές και ακουστικές διαταραχές
Συχνές: θαμπή όραση
Μη Συχνές: αλλαγή της αίσθησης της όρεξης, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές)
Μη γνωστές: σοβαρός πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θαμπή όραση
Διαταραχές της καρδιάς ή της κυκλοφορίας
Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών
Μη Συχνές: αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυμία, ταχυπαλμία
Μη γνωστές: μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή μη κανονικός, καρδιακός
ρυθμός που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Αναπνευστικές διαταραχές
Συχνές: χασμουρητό
Μη Συχνές: βήχας, συριγμός, έλλειψη αναπνοής και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι συμπτώματα
φλεγμονής στους πνεύμονες που συνοδεύεται από αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική
ηωσινοφιλία)
Διαταραχές από το πεπτικό
Σελίδα 7 από 9
Πολύ Συχνές: ναυτία
Συχνές: ανορεξία, δυσκοιλιότητα, έμετος
Μη Συχνές: τριγμός των δοντιών, διάρροια
Μη γνωστές: σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει σοβαρό
πρόβλημα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)
Δερματικές διαταραχές
Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων)
Μη συχνές: εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
Μη γνωστές: δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα
του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα
Μυϊκές διαταραχές
Μη γνωστές: ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)
Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος
Συχνές: δυσκολία στην διούρηση, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Μη Συχνές: αδυναμία στη διούρηση
Διαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις
Συχνές: μη φυσιολογική εκσπερμάτωση/οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού, στυτική δυσλειτουργία
(ανικανότητα), διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονική
αιμορραγία
Μη Συχνές: μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες)
Γενικά
Συχνές: αδυναμία (ασθένεια), ρίγη
Μη Συχνές: ευαισθησία στον ήλιο
Μη γνωστές: πρησμένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά
με εξανθήματα στο δέρμα (αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
[Η βενλαφαξίνη] προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως
αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα επίπεδα του
αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, [η βενλαφαξίνη] μπορεί
να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή
αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες
φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε [βενλαφαξίνη]για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ Η [ΒΕΝΛΑΦΑΞΊΝΗ]
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε [Βενλαφαξίνη] μετά από την ημερομηνία λήξης , που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στη τελευταία ημέρα του δηλούμενου μηνός.
Να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 30ºC .
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Σελίδα 8 από 9
Τί περιέχει η [Βενλαφαξίνη]
Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.
Κάθε καψάκιο, σκληρό, παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 75mg και 150 mg [βενλαφαξίνης] ως
υδροχλωρική βενλαφαξίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Καψάκια σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης, 75 mg :
Περιεχόμενο του καψακίου: Hypromellose, ammonio methacrylate copolymer (type B), sodium larilsulfate,
magnesium stearate
Επικάλυψη: Basic butylated methacrylate copolymer 12.5%
Κέλυφος καψακίου: Gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E172)
Μελάνη εκτύπωσης: Shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520)
Καψάκια σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης, 150 mg :
Περιεχόμενο του καψακίου: Hypromellose, ammonio methacrylate copolymer (type B), sodium larilsulfate,
magnesium stearate
Επικάλυψη: Basic butylated methacrylate copolymer 12.5%
Κέλυφος καψακίου: Gelatin, titanium dioxide (E 171), erythrosine (E127), indigotin I (E 132)
Μελάνη εκτύπωσης: Shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520)
Εμφάνιση της [Βενλαφαξίνης] και περιεχόμενο της συσκευασίας
Καψάκια σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης 75mg: με χρώμα δέρματος αδιαφανή χρώμα δέρματος
αδιαφανή, μεγέθους 0 σκληρά καψάκια ζελατίνης που περιέχουν δύο στρογγυλά, αμφίκυρτο δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με έντυπο VEN στο κάλυμμα και 75 στο σώμα
Καψάκια σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης 150mg: πορφυρά αδιαφανή- πορφυρά αδιαφανή, μεγέθους
00 σκληρά καψάκια ζελατίνης που περιέχουν τρία, στρογγυλά, αμφίκυρτο, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, με έντυπο VEN στο κάλυμμα και 150 στο σώμα.
DK/H/1254/01-003/MR:
75 mg: 14, 28, 30 και 98 καψάκια σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης
150 mg: 10, 28, 30 και 98 καψάκια σκληρά παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
PROTON PHARMA ΑΦΕ
Αχαίας 4 & Τροιζηνίας
14564 Νεα Κηφισιά
Τηλ: 210 6254175
Fax : 210 6254190
Παραγωγός
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Σελίδα 9 από 9