Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Voxafen 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Βενλαφαξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Voxafen και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voxafen
3. Πώς να πάρετε το Voxafen
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Voxafen
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Voxafen και ποια είναι η χρήση του
Το Voxafen είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που
ονοµάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της
νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή των φαρµάκων χρησιµοποιείται για
την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι
αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτοµα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή
αγχώδη διαταραχή έχουν χαµηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης
στον εγκέφαλο. ∆εν είναι πλήρως κατανοητός ο µηχανισµός δράσης των
αντικαταθλιπτικών, αλλά µπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της
σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Το Voxafen είναι µια θεραπεία για ενήλικες µε κατάθλιψη. Το Voxafen είναι
επίσης µια θεραπεία για ενήλικες µε τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές:
γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, κοινωνική αγχώδη διαταραχή (φόβος ή
αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού).
Η κατάλληλη αντιµετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι
σηµαντική για να µπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραµείνετε χωρίς
θεραπεία, η κατάστασή σας µπορεί να µην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και
να είναι πιο δύσκολη η αντιµετώπισή της.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voxafen
Μην πάρετε το Voxafen:
Σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).
1
Αν λαµβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγµή εντός των
τελευταίων 14 ηµερών οποιαδήποτε φάρµακα γνωστά ως µη αναστρέψιµοι
αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιµοποιούνται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. Λαµβάνοντας έναν
µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα,
συµπεριλαµβανοµένου του Voxafen, µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή
ακόµη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει
να περιµένετε τουλάχιστον 7 ηµέρες µετά τη διακοπή λήψης του Voxafen
πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλέπε επίσης τις παραγράφους
“Σύνδροµο σεροτονίνηςκαι “Άλλα φάρμακα και Voxafen”).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Voxafen:
Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα µε το
Voxafen, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης του συνδρόµου
σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο “ Άλλα φάρμακα και VOXAFEN).
Αν έχετε προβλήµατα στα µάτια, όπως ορισµένες µορφές γλαυκώµατος
(αυξηµένη πίεση στο µάτι).
Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβληµάτων.
Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασµοί).
Αν έχετε ιστορικό χαµηλών επιπέδων νατρίου στο αίµα σας
(υπονατριαιµία).
Αν έχετε τάση ανάπτυξης µωλώπων ή τάση για αιµορραγία (ιστορικό
αιµορραγικής διαταραχής) ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα, που µπορεί να
αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας π.χ., βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για
την πρόληψη θρόμβων).
Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν.
Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή
διπολικής διαταραχής (αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία).
Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συµπεριφοράς.
Το Voxafen µπορεί να προκαλέσει αίσθηµα ανησυχίας ή ανικανότητα να
καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι. Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας
εάν αυτό σας συµβεί.
Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συµβαίνει σε εσάς, παρακαλούµε να
µιλήσετε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το Voxafen.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους
διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να
σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές
μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά,
καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως
περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να
βλάψετε τον εαυτό σας.
Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν
δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας
κάτω των 25 χρονών με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία
με ένα αντικαταθλιπτικό.
2
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις
αυτοκτονίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε
νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι
έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν
αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η
κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για
αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Ξηροστοµία
Ξηροστοµία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας. Εποµένως θα πρέπει να
δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοµατική υγιεινή.
Διαβήτης
Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας ενδέχεται να αλλοιωθούν λόγω του Voxafen.
Για το λόγο αυτό, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των φαρμάκων που
παίρνετε για το διαβήτη.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το Voxafen κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των
18 ετών. Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν
λαµβάνουν την συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο
εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις
αυτοκτονίας, και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική
συµπεριφορά και θυµό). Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το
Voxafen σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς
όφελος τους. Εάν, ο γιατρός σας χορήγησε το Voxafen σε ασθενή κάτω των 18
ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε. Πρέπει
να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί οποιοδήποτε από
τα συµπτώµατα που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, εφόσον το Voxafen
χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν µέχρι σήµερα
στοιχεία μακροχρόνιας ασφάλειας του Voxafen όσον αφορά τη σωµατική
ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της
συµπεριφοράς αυτής της ηλικιακής οµάδας.
Άλλα φάρμακα και Voxafen:
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Voxafen µε άλλα φάρµακα.
Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, περιλαµβανοµένων
εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρµάκων φυτικής
προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον δεν πρέπει να
λαμβάνονται με το Voxafen. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτά
τα φάρμακα μέσα στις τελευταίες 14 ημέρες. (Αναστολείς ΜΑΟ: βλέπε
παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voxafen”).
Σύνδροµο σεροτονίνης:
Το σύνδροµο σεροτονίνης, µια ενδεχοµένως απειλητική για τη ζωή
κατάσταση (βλέπε παράγραφο “Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες”),
3
µπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν
λαµβάνεται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα. Παραδείγµατα των
φαρµάκων αυτών περιλαµβάνουν:
o Τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για την ηµικρανία)
o Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRIs, SSRIs,
τρικυκλικά, ή φάρµακα που περιέχουν λίθιο
o Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό
(χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
o Φάρµακα που περιέχουν µοκλοβεµίδη, έναν αναστρέψιµο αναστολέα
της ΜΑΟ (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
o Φάρµακα που περιέχουν σιµπουτραµίνη (χρησιµοποιείται για την
απώλεια βάρους)
o Φάρµακα, που περιέχουν τραµαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη,
πεθιδίνη, ή πενταζοσίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του
σοβαρού πόνου)
o Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ρησιµοποιείται για τη
θεραπεία του βήχα)
o Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία
της εξάρτησης των οπιοειδών ναρκωτικών ή τον έντονο πόνο)
o Φάρµακα, που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιµοποιείται στη
θεραπεία υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα)
o Προϊόντα που περιέχουν το βαλσαμόχορτο (ονοµάζεται επίσης,
Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στη
θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
o Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιµοποιούνται για
προβλήµατα όπως ύπνου και κατάθλιψης)
o Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθένειας με
συμπτώματα όπως το να ακούς, να βλέπεις ή να αισθάνεσαι
πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη
καχυποψία, ασαφής λογική και σύνδροµο στέρησης λόγω διακοπής
της θεραπείας)
Τα σηµεία και συµπτώµατα του συνδρόµου σεροτονίνης µπορεί να
περιλαµβάνουν ένα συνδυασµό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις,
έλλειψη συντονισµού, γρήγορο ρυθµό καρδιάς, αυξηµένη θερµοκρασία
σώµατος, γρήγορες µεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά,
διάρροια, κώµα, ναυτία, έµετο.
Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το
Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (ΝΚΣ). Τα σημεία και συμπτώματα του ΝΚΣ
μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, ιδρώτα, σοβαρής
μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένα μυϊκά ένζυμα (που προσδιορίζονται
με μια εξέταση αίματος).
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ή πηγαίνετε στο τμήμα
επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας αν
νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης.
Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν µε το Voxafen και
πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να
αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε φάρµακα, τα οποία
περιέχουν:
Κετοκοναζόλη (ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο)
Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιµετώπιση ψυχιατρικών
καταστάσεων)
4
Μετοπρολόλη (έναν β-αποκλειστή για την αντιµετώπιση της υψηλής
αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβληµάτων)
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Το Voxafen με τροφή, ποτό και οινόπνευμα:
Το Voxafen πρέπει να λαµβάνεται µε την τροφή λέπε παράγραφο 3 “Πώς να
πάρετε το Voxafen”).
Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαµβάνετε το Voxafen.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο. Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Voxafen µόνο αφού συζητήσετε
τα ενδεχόµενα οφέλη και τους ενδεχοµένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί
σας µε το γιατρό σας.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Voxafen.
Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης παρόμοια φάρμακα (SSRIs)
ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο για μια σοβαρή κατάσταση στα βρέφη που
ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση στο νεογνό (PPHN), η οποία
προκαλεί στο βρέφος γρηγορότερη αναπνοή και γαλαζόχρωμη εμφάνιση. Αυτά
τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Εάν
συμβεί αυτό στο μωρό σας πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τη μαία και το
γιατρό σας.
Αν παίρνετε το Voxafen κατά τη διάρκεια της κύησης, άλλα συμπτώματα που
μπορεί να παρουσιάσει το βρέφος όταν γεννηθεί είναι προβλήµατα στη σίτιση
επιπλέον της διαταραχής της αναπνοής. Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα
συµπτώµατα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε µε το γιατρό
σας και/ή τη µαία σας που θα µπορέσουν να σας συµβουλεύσουν.
Το Voxafen περνάει στο µητρικό γάλα. Υπάρχει κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος.
Γι’ αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέµα µε το γιατρό σας, ο/η οποίος θα
αποφασίσει εάν πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό ή να σταµατήσετε τη
θεραπεία µε το Voxafen.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρις ότου να γνωρίζετε
πώς σας επηρεάζει το Voxafen.
3. Πώς να πάρετε το Voxafen
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της
γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής
είναι 75 mg ανά ηµέρα. Η δόση µπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθµιαία
και, αν απαιτείται, έως τη µέγιστη δόση 375 mg ηµερησίως για την κατάθλιψη.
Αν υποβάλλεσθε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα
ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια η δόση θα αυξηθεί
βαθμιαία. Η µέγιστη δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την
κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
5
Να παίρνετε το Voxafen περίπου την ίδια ώρα καθηµερινά, είτε το πρωί είτε το
βράδυ. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρού, και
να µην ανοίγονται, θρυµµατίζονται, µασώνται ή διαλύονται.
Το Voxafen πρέπει να λαµβάνεται µε την τροφή.
Αν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενηµερώστε το γιατρό
σας καθώς η δόση του
Voxafen ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.
Μη σταµατάτε να παίρνετε το Voxafen χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας
(βλέπε παράγραφο “Αν σταµατήσετε να παίρνετε το Voxafen”).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Voxafen από την κανονική:
Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε
µεγαλύτερη ποσότητα Voxafen από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Τα συµπτώµατα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαµβάνουν ταχύ
καρδιακό ρυθµό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυµαινόµενο από υπνηλία
µέχρι κώµα), θαµπή όραση, σπασµούς ή κρίσεις και έµετο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Voxafen:
Αν ξεχάσετε µια δόση, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε. Ωστόσο, εάν
πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε
και πάρτε µόνο µία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε µεγαλύτερη από την
ηµερήσια ποσότητα του Voxafen που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ηµέρα. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voxafen:
Μη σταµατήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή µη µειώσετε τη δόση σας χωρίς
να συµβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο
γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Voxafen µπορεί να σας
ζητήσει να µειώσετε τη δόση σας µε βραδύ ρυθµό πριν να διακόψετε πλήρως τη
θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες, όταν τα
άτοµα σταµατούν να λαµβάνουν το Voxafen ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότοµα
το Voxafen ή η δόση µειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να
παρουσιάσουν συµπτώµατα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία
(πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης, ναυτία,
διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα
αυτιά, µυρµήγκιασµα ή σπανιότερα αισθήµατα ηλεκτροπληξίας, αδυναµία,
εφίδρωση, σπασµούς, ή συµπτώµατα γρίπης.
Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά
τη θεραπεία µε το Voxafen. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα
αυτά ή άλλα συµπτώµατα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες
συµβουλές από το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
ιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
6
Μην ανησυχείτε εάν δείτε µικρούς άσπρους κόκκους ή σβώλους στα κόπρανα
αφού πάρετε το Voxafen. Τα καψάκια Voxafen περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς
λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη. Αυτά τα
σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο µέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Η βενλαφαξίνη αποδεσµεύεται αργά, καθώς τα σφαιρίδια περνούν κατά µήκος
του γαστρεντερικού σωλήνα. Το “περίβληµα” του σφαιριδίου παραµένει
αδιάλυτο και αποβάλλεται στα κόπρανα. Εποµένως, ακόμη και αν δείτε
σφαιρίδια στα κόπρανα, η δόση της βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.
Αν συµβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, µη λάβετε άλλο Voxafen. Ενηµερώστε
αµέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τµήµα επειγόντων
περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου σας:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Γενικευμένο οίδημα του δέρματος, ειδικά στο πρόσωπο, στο στόμα, στη
γλώσσα, στην περιοχή του λαιμού ή στα χέρια και τα πόδια και/ή πιθανή
παρουσία υπερυψωμένου κνησμώδους εξανθήματος (κνίδωση) μπορεί να
παρουσιαστούν
Μη γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Μυϊκή δυσκαμψία, υψηλός πυρετός, διαταραχή συνείδησης
Υψηλή θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και
εφίδρωση, ή αν αντιμετωπίζετε σπασμωδικές μυϊκές κινήσεις που δεν
μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής
πάθησης που είναι γνωστή ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να
περιλαμβάνουν ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού,
ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της
αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά, αισθήματα ευφορίας, υπνηλία,
διατήρηση ταχείας κίνησης των ματιών, αδεξιότητα, αίσθημα ότι είστε
μεθυσμένος, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.
Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με
το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (ΚΝΣ). Τα σημεία και συμπτώματα
του ΚΝΣ μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας,
ιδρώτα, σοβαρής μυικής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένα μυϊκά ένζυμα
(που προσδιορίζονται με μια εξέταση αίματος).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα):
Ζάλη, Κεφαλαλγία
Ναυτία, Ξηροστομία
Υπερβολική και έντονη εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών
εφιδρώσεων)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Μειωμένη όρεξη
Σύγχυση, αίσθηµα διαχωρισµού αποπροσωποποίηση) από τον εαυτό σας,
έλλειψη οργασμού, μειωμένη λίμπιντο, νευρικότητα, αϋπνία, μη
φυσιολογικά όνειρα
Υπνηλία, τρόμος, µυρµήγκιασµα, αυξημένος μυϊκός τόνος
7
Οπτική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, διεσταλμένες
κόρες, αδυναμία του ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από μακρινά
σε κοντινά αντικείμενα
Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
Αίσθημα ισχυρού καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Χασμουρητό
Εμετός, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Αυξημένη συχνότητα της ούρησης, δυσκολίες κατά την ούρηση
Διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή ακανόνιστη
αυξημένη αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση / οργασμός (στους
άνδρες), στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)
Αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη
Αυξημένη χοληστερόλη
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Παραισθήσεις, αίσθηµα διαχωρισµού αποπροσωποποίηση) από την
πραγματικότητα, διέγερση, μη φυσιολογικός οργασμός (στις γυναίκες),
έλλειψη συναίσθησης ή συναισθήματος, αίσθηση υπερδιέγερσης και
ευφορίας (αίσθημα ασυνήθιστης υπερδιέγερσης), τριγμός των δοντιών
Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητας να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι,
λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, μείωση του συντονισµού και της
ισορροπίας, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
Ταχυπαλμία, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότοµη έγερση από
καθιστή θέση)
Δύσπνοια
Εμετός με αίμα, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, μπορεί να
είναι σημάδι γαστρεντερικής αιμορραγίας
Ευαισθησία στον ήλιο, μώλωπες, εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια
μαλλιών
Αδυναμία στην ούρηση
Αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Σπασμοί ή κρίσεις
Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης
Υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο
(μανία)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Μείωση του αριθµού των αιµοπεταλίων στο αίµα, αιτία για αυξημένο
κίνδυνο για µώλωπες ή αιµορραγία
Αιµατολογικές διαταραχές οι οποίες µπορεί να οδηγήσουν σε πυρετό,
ερεθισμένο λαιμό, αδυναμία, μώλωπες, αυξηµένο κίνδυνο µολύνσεων
Υπερβολική κατακράτηση υγρών (γνωστό ως SIADH)
Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα
Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές, περιπτώσεις
αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί
κατά τη διάρκεια θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της
θεραπείας (βλ. παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το
VOXAFEN)
8
Αποπροσανατολισμός και σύγχυση που συχνά συνοδεύονται από
ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), επιθετικότητα
Άκαμπτοι μύες, σπασμοί και ακούσια κίνηση των μυών
Έντονος πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θολή όραση
Ίλιγγος
Μείωση της αρτηριακής πίεσης, µη φυσιολογικός, γρήγορος ή µη κανονικός
καρδιακός ρυθµός που µπορεί να οδηγήσει σε λιποθυµία
Απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία των βλεννογόνων μεμβρανών), π.χ.
αιμορραγία των ούλων, αίμα στα ούρα ή στον έμετο, ή η εμφάνιση μη
αναμενόμενων μώλωπων ή σπασμένων αγγείων (σπασμένες φλέβες)
Βήχας, συριγμός, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία αποτελούν
συμπτώματα φλεγμονής των πνευμόνων που σχετίζονται με αύξηση στα
λευκά αιμοσφαίρια (πνευμονική ηωσινοφιλία)
Σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (οι οποίοι µπορεί να
υποδηλώνουν σοβαρό πρόβληµα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)
Φαγούρα, κίτρινο δέρμα ή μάτια, σκούρα ούρα, ή συμπτώματα γρίπης, τα
οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), μικρές αλλαγές
στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες
και απολέπιση του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα
Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόλυση)
Παρατεταμένη αιμορραγία - εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε μπορεί να
χρειαστεί περισσότερο από το συνηθισμένο για να σταματήσει η αιμορραγία
Μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος
Η βενλαφαξίνη προκαλεί µερικές φορές ανεπιθύµητες ενέργειες, τις οποίες
µπορεί να µην αντιληφτείτε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή µη
φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό, ήπιες µεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών
ενζύµων, του νατρίου ή της χοληστερόλης στο αίμα. Σπανιότερα, η
βενλαφαξίνη µπορεί να µειώσει τον αριθµό των αιµοπεταλίων στο αίµα σας,
οδηγώντας σε αυξηµένο κίνδυνο µωλώπων ή αιµορραγίας. Εποµένως, ο
γιατρός σας µπορεί να επιθυµεί να προβεί σε εξετάσεις αίµατος ορισµένες
φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Voxafen για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μέσω του εθνικού συστή ατος
: αναφοράς μ μ , 284, GR-15562 ,Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός
. : +30 Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Voxafen
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
9
Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια εντός 2 μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
o
C.
μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματρα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
μ χρησι οποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Voxafen
Η δραστική ουσία είναι: βενλαφαξίνη.
Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά:
Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 75 mg
βενλαφαξίνης (ως βενλαφαξίνη υδροχλωρική).
Voxafen 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά:
Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 150 mg
βενλαφαξίνης (ως βενλαφαξίνη υδροχλωρική).
Tα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο καψακίου:
Microcrystalline cellulose, hypromellose, cetostearyl alcohol, ethylacrylate - methyl methacrylate
copolymer, nonoxynol, macrogol, talc.
Κέλυφος καψακίου:
Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά:
Gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Voxafen 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά:
Gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Εμφάνιση του Voxafen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.
Τα Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά είναι
σκληρά καψάκια ζελατίνης χρώματος ανοιχτό ροζ τα οποία περιέχουν
σφαιρίδια χρώματος λευκού προς υπόλευκο.
Τα Voxafen 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά είναι
σκληρά καψάκια ζελατίνης χρώματος καστανέρυθρου τα οποία περιέχουν
σφαιρίδια χρώματος λευκού προς υπόλευκο.
Το Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Voxafen 150
mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά είναι διαθέσιμο σε:
- Κυψέλες (blisters) (PVC/PVDC//Aλουμίνιο). Μεγέθη συσκευασίας : 7, 10, 12,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 και 100x1 καψάκια παρατεταμένης
αποδέσμευσης, σκληρά.
- Φιάλη (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου -ΗDPE-) η οποία φέρει πώμα
(πολυπροπυλενίου -PP-). Μεγέθη συσκευασίας: 60, 100, 250 και 500
καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
10
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Αυστρία
Παραγωγοί:
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Γερμανία
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Γερμανία
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Σλοβενία
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana
Σλοβενία
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Αυστρία
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu-Mures
Ρουμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία: Venlafaxin Sandoz retard 75 mg – Kapseln
Venlafaxin Sandoz retard 150 mg – Kapseln
Βέλγιο: Venlasand 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlasand 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlasand 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Δανία: Venlafaxin Sandoz [37,5 mg, 75 mg and 150 mg]
Φινλανδία: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg depotkapseli, kova
Ελλάδα: Voxafenόνο 75 και 150 mg)
Ιταλία: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato
VENLAFAXINA SANDOZ 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Πορτογαλία: Venlafaxina Tubernax [37,5 mg, 75 mg and 150 mg]
11
Ισπανία: Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
EFG
Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
EFG
Σουηδία: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg depotkapsel hård
Venlafaxin Sandoz 75 mg depotkapsel hård
Venlafaxin Sandoz 150 mg depotkapsel hård
Ηνωμένο Βασίλειο: Bonilux XL 75 mg Prolonged-release Capsules
Bonilux XL 150 mg Prolonged-release Capsules
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον 02/2017.
Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:
Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division
Τηλ.: 210 2811 712 & 216 600 50 00
12