PL - Οδηγίες Χρήσης GLEPARK TAB 0,7MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : GLEPARK TAB 0,7MG/TAB BTx30

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

GLEPARK

δισκία των 0,088 mg

GLEPARK

δισκία των 0,18 mg

GLEPARK

δισκία των 0,35 mg

GLEPARK

δισκία των 0,70 mg

Πραμιπεξόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην τη δίνετε σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Glepark και ποια είναι η χρήση του

2. Προτού λάβετε το Glepark

3. Πώς να λάβετε το Glepark

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Glepark

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLEPARK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Glepark ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως αγωνιστές

ντοπαμίνης, οι οποίοι διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης του εγκεφάλου.

Η διέγερση των υποδοχέων ντοπαμίνης προκαλεί νευρικές ώσεις στον

εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων του σώματος.

Το Glepark χρησιμοποιείται για:

 τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα

(άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου

Πάρκινσον).

2. ΠΡΟΤΟΥ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ GLEPARK

ΜΗ λάβετε το Glepark

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραμιπεξόλη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων (δείτε την Παράγραφο 6,

«Λοιπές πληροφορίες»).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Glepark

Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας

φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να

συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δε μπορείτε να

αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε

συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους

άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί

να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά

παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή δημιουργία εξόδων, μια

ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή ενασχόληση με αύξηση σε σεξουαλικές

σκέψεις ή συναισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή

να διακόψει τη δόση σας.

Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε, (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε

ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:

 νεφρική νόσο

 ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν

υπάρχουν). Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές

 δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων). Εάν

έχετε προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον και παίρνετε επίσης και

λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης

της δόσης του Glepark.

 υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου

 αλλαγές στη συμπεριφορά (παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια,

ψυχαναγκαστικές αγορές), αύξηση της γενετήσιας ορμής (π.χ.

υπερσεξουαλικότητα), κραιπάλη φαγητού

 ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας)

 οπτική διαταραχή

Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθμαλογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια

της αγωγής με Glepark.

 σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο

Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την

έναρξη της αγωγής. Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή

ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε

όρθιοι).

 Επαύξηση.

Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι

συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαμβάνοντας

και άλλα άκρα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Glepark δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πάρει πρόσφατα ή άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά

φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς

συνταγή.

Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Glepark μαζί με αντιψυχωσικά

φάρμακα.

Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:

 σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή

στομαχικών ελκών)

 αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του

Πάρκινσον)

 μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια

κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)

 ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του

συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του

ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος)

 σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου)

 κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των

νυχτερινών επώδυνων μυικών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου

ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)

 προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένο καρδιακού ρυθμού).

Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται

όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Glepark.

Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή

αν πίνετε αλκοόλ. Η προσθετική δράση του Glepark μπορεί να επηρεάσει την

ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.

Λήψη του Glepark με τροφές και ποτά

Πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής

με Glepark. Το Glepark μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε τα δισκία

με νερό.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος ή

σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί

σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Glepark.

Η δράση του Glepark

στο έμβρυο δεν είναι γνωστή. Επομένως, μην πάρετε το

Glepark εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπέδειξε ο γιατρός σας.

Το Glepark δεν πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασμό. Το Glepark μπορεί να

μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο

μητρικό γάλα και να φτάσει το μωρό σας. Αν η χρήση του Glepark είναι

αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Glepark μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να

αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή

κάνετε χρήση μηχανών.

Το Glepark έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιου ύπνου κυρίως

σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. Θα πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ GLEPARK

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Glepark αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη σωστή

δοσολογία.

Μπορείτε να λαμβάνετε το Glepark με ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα δισκία

με νερό.

Νόσος του Πάρκινσον

Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 0,088 mg

πραμιπεξόλης τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg

πραμιπεξόλης ημερησίως):

εβδομάδα

Αριθμός δισκίων 1 δισκίο Glepark 0,088 mg τρεις φορές

την ημέρα

Ολική ημερήσια

δόση (mg)

0,264 mg

Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 – 7 ημέρες όπως θα καθοριστεί από το γιατρό

σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).

εβδομάδα

3η εβδομάδα

Αριθμός δισκίων

1 δισκίο Glepark 0,18

mg τρεις φορές την

ημέρα

2 δισκία Glepark 0,088

mg τρεις φορές την ημέρα

1 δισκίο Glepark 0,35 mg τρεις

φορές την ημέρα

2 δισκία Glepark 0,18 mg τρεις

φορές την ημέρα

Ολική ημερήσια

δόση

0,54 mg 1,1 mg

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg την ημέρα. Παρόλα αυτά, μπορεί η

δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας

μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως τα 3,3 mg πραμιπεξόλης την

ημέρα.

Είναι επίσης πιθανή χαμηλότερη δόση συντήρησης όπου χορηγείται 1

δισκίο Glepark 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα.

Ελάχιστη δόση

συντήρησης

Μέγιστη δόση

συντήρησης

Αριθμός

δισκίων

1 δισκίο Glepark 0,088 mg

τρεις φορές την ημέρα

1 δισκίο πραμιπεξόλης 1,1

mg τρεις φορές την ημέρα

Ολική ημερήσια

δόση

0,264 mg 3,3 mg

Ασθενείς

με

νεφρική

νόσο

Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας

συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να

λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως. Αν έχετε μέτρια

νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Glepark 0,088mg δύο

φορές ημερησίως. Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1

δισκίο Glepark 0,088 mg την ημέρα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Glepark

από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία

 επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα

επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.

 μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη

ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες».

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Glepark

Μην ανησυχείτε. Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την

επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη

δόση που χάσατε.

Αν σταματήσετε να παίρνετε το Glepark

Δεν πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Glepark δίχως να μιλήσετε πρώτα

στο γιατρό σας. Αν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο,

ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της

επιδείνωσης των συμπτωμάτων.

Αν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή

σας με Glepark απότομα. Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία

ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο που

μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν:

 ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών)

 άκαμπτους μύες

 πυρετό

 ασταθή πίεση του αίματος

 ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό)

 σύγχυση

 καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος,

απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μπορείτε να εμφανίσετε τις παρακάτω παρενέργειες:

 Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη

διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς

ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

- Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά

παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.

- Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και

συμπεριφορά σημαντικού προβληματισμού για εσάς ή για τους

άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.

- Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

- Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε

μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής

(κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική

και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της

πείνας σας).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε από

αυτές τις συμπεριφορές

θα συζητήσουν τρόπους για τη

διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glepark μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται

στις εξής συχνότητες:

Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες

Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες

Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες

Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες

Αν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον μπορεί να παρουσιάσετε τις εξής

ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές:

 Δ ( . . μ , μ μ )υσκινησία π χ η φυσιολογικές ή η ελεγχό ενες κινήσεις των άκρων

 Υπνηλία

 Ζαλάδα

 Ναυτία ( μ )τάση προς έ ετο

Συχνές:

 Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν

υπάρχουν).

 Σύγχυση

 Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

 Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

 Πονοκέφαλος

 Μη φυσιολογικά όνειρα

 Δυσκοιλιότητα

 Αϋπνία

 μ μ Παρόρ ηση συ περιφοράς κατά ασυνήθιστο τρόπο

 Δ ιαταραχές όρασης

 Έμετος (ναυτία)

 μ μ μ μ μ Απώλεια βάρους συ περιλα βανο ένης ειω ένης όρεξης

 Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος)

Όχι συχνές:

 ( . . )Παράνοια π χ υπερβολικό φόβο για την ευεξία

 Παραισθήσεις

 Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια

ύπνου

 Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)

 Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας)

 Αύξηση του σωματικού βάρους

 μ μ ( . . μ )Αυξη ένη σεξουαλική επιθυ ία π χ αύξηση της γενετήσιας ορ ής

 ( . . μ , μ , )Αλλεργικές αντιδράσεις π χ εξάνθη α κνησ ός υπερευαισθησία

 μ Λιποθυ ία

 Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ειδικά όταν λαμβάνονται

υψηλές δόσεις Glepark

 Υπερσεξουαλικότητα

 μΚαταναλωτική ανία

 Δ ( )ύσπνοια δυσκολία στην αναπνοή

 μ ( μ μ )Πνευ ονία λοί ωξη των πνευ όνων

 Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να

προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων)*

 Αυξημένη πρόσληψη τροφής (βουλιμία, υπερφαγία)*

 Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*

 Ανησυχία

 Λόξυγγας

Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής

εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες

ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που

έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η συχνότητα ανά κατηγορία είναι πιθανόν όχι

μεγαλύτερη από «όχι συχνές».

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ GLEPARK

Να φυλάσσεται σε θέση μακριά από παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το Glepark μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί και τη συσκευασία blister μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε τα δισκία από το φως.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας

για την φύλαξή του.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω του νερού της αποχέτευσης ή

των οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε

τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το GLEPARK

Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.

Κάθε δισκίο Glepark των 0,088 mg περιέχει 0,088 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως

0,125 mg διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Κάθε δισκίο Glepark των 0,18 mg περιέχει 0,18 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως

0,25 mg διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Κάθε δισκίο Glepark των 0,35 mg περιέχει 0,35 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως

0,50 mg διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Κάθε δισκίο των Glepark 0,7 mg περιέχει 0,7 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως 1,0 mg

διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Mannitol (E421), maize starch, povidone K30 (E1201), silica colloidal anhydrous, magnesium

stearate (E470b).

Εμφάνιση του Glepark και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκά 0,088mg: στρογγυλά, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, με

εγχαραγμένο το «PX» στη μια πλευρά.

Δισκία 0,18 mg: οβάλ, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, χωρίς επικάλυψη,

με εγχαραγμένο το «PX» και το «1» και στις δύο πλευρές της διαχωριστικής

γραμμής στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Το

δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Δισκία 0,35 mg: οβάλ, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, χωρίς επικάλυψη,

με εγχαραγμένο το «PX» και το «2» και στις δύο πλευρές της διαχωριστικής

γραμμής στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Το

δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Δισκία 0.7mg: οβάλ, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, χωρίς επικάλυψη,

με εγχαραγμένο το «PX» και το «3» και στις δύο πλευρές της διαχωριστικής

γραμμής στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Το

δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Τα δισκία Glepark είναι διαθέσιμα σε συσκευασία blister αλουμινίου. Kάθε κουτί

περιέχει 30 ή 100 δισκία.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

BENNETT . . ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α Ε

20, 145 61, , Αγίας Κυριακής Αθήνα

Ελλάδα

: 210-6254630 Τηλ

Fax: 210-8016021

E-mail: bennett@bennett.gr

Παραγωγός

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Δημοκρατία της

Τσεχίας

Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA, Ηνωμένο Βασίλειο

ΚΛΕΒΑ ΑΦΒΕΕ, Λ. Πάρνηθος 189, 136 75 Αχαρναί – Αττική, Ελλάδα

To προϊόν έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

με τις ακόλουθες ονομασίες:

Glepark: Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα,

Ιρλανδία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουηδία, Ολλανδία,

Ηνωμένο Βασίλειο.

Pramipexole Glenmark tabletta: Ουγγαρία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον