PL - Οδηγίες Χρήσης EFETRIN-XR PR.CAP 150MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : EFETRIN-XR PR.CAP 150MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Efetrin XR 75mg & 150mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο

•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

•Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

•Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.Τι είναι το Efetrin XR και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Efetrin XR

3.Πώς να πάρετε το Efetrin XR

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Efetrin XR

6.Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFETRIN XR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Efetrin XR είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή

των φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως

είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη

διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι

πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν στην

αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Efetrin XR είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Το Efetrin XR είναι επίσης μια

θεραπεία για ενήλικες με τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευμένη αγχώδης διαταραχή,

κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού

(κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι

σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάσταση

σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η αντιμετώπιση της.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFETRIN XR

Μην πάρετε το Efetrin XR

• Αν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efetrin XR

• Αν λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14 ημερών

οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης

(ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.

Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένου του Efetrin XR, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και

απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7

ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του Efetrin XR πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα ΜΑΟ

(βλέπε επίσης τις παραγράφους "Σύνδρομο σεροτονίνης" και "Λήψη άλλων φαρμάκων").

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Efetrin XR

• Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Efetrin XR που μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο "Λήψη άλλων

φαρμάκων")

• Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο

μάτι)

• Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης

• Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων

• Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί)

• Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία)

• Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής

διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

αιμορραγίας

• Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν

• Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής

(αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία)

• Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το Efetrin XR μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε

ακίνητοι. Θα πρέπει να ενημερώστε τον γατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

Εάν κάποιες από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό σας

πριν λάβετε το Efetrin XR .

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον

εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη

φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως

περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

• Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

• Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές

καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη

διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας

πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για

αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να αυξήσει

τον κίνδυνο της τερηδόνας. Επομένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοματική

υγιεινή.

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Το Efetrin XR κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Πρέπει

επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία

φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες

αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική

συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Efetrin XR σε ασθενείς

κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους. Εάν, ο γιατρός σας χορήγησε το

Efetrin XR σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το

επιθυμείτε. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα

συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efetrin XR χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18

ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του Efetrin XR

όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη

της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efetrin XR με άλλα φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράζονται

χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό

σας.

•Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε

το Efetrin XR

•Σύνδρομο σεροτονίνης:

Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε

παράγραφο "Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες"), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με

βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Παραδείγματα των

φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

•Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

•Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που

περιέχουν λίθιο

•Φάρμακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων)

•Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη

θεραπεία της κατάθλιψης)

•Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)

•Φάρμακα, που περιέχουν τραμαδόλη (παυσίπονο)

•Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονομάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα

φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

•Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και

κατάθλιψης)

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό

από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορος ρυθμός καρδιάς,

αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά

αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.

Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Efetrin XR και πρέπει να

χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό

σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:

•Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)

•Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

•Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και

καρδιακών προβλημάτων)

Λήψη του Efetrin XR με τροφές και ποτά

Το Efetrin XR πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 "ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

EFETRIN XR”)

Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Efetrin XR.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Πρέπει να

χρησιμοποιείτε το Efetrin XR μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους

κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.

Αν παίρνετε το Efetrin XR κατά τη διάρκεια της κύησης, ενημερώστε τη μαία και/ή το γιατρό σας

καθώς το βρέφος μπορεί να παρουσιάζει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί. Τα συμπτώματα αυτά

ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Περιλαμβάνουν προβλήματα στη

σίτιση, διαταραχή της αναπνοής. Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί

και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας

συμβουλεύσουν.

Το Efetrin XR περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι' αυτό,

πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει εάν πρέπει να

σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Efetrin XR

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το

Efetrin XR.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFETRIN XR

Πάντοτε να παίρνετε το Efetrin XR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης αγχώδους

διαταραχής, και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να

αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία και, αν απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση 375 mg ημερησίως για τη

κατάθλιψη. Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με

χαμηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια η δόση θα αυξηθεί βαθμιαία. Η μέγιστη δόση για τη

γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225

mg/ημέρα.

Να παίρνετε το Efetrin XR περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα καψάκια

πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού, και να μην ανοίγονται, θρυμματίζονται,

μασσώνται ή διαλύονται.

Το Efetrin XR πρέπει να λαμβάνεται με τη τροφή

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του

Efetrin XR ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε το Efetrin XR χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο

"Αν σταματήσετε να παίρνετε το Efetrin XR).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efetrin XR από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Efetrin

XR από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθμό, αλλαγές στο

επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις, και

έμετος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efetrin XR

Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην

πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Efetrin XR που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά

ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efetrin XR

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το

γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη

το Efetrin XR μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε

πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα άτομα

σταματούν να λαμβάνουν το Efetrin XR ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα το Efetrin XR ή η δόση

μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως κόπωση,

ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης,

ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά,

μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, ή

συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το

Efetrin XR. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία

είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Efetrin XR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μην ανησυχείτε εάν δείτε μικρούς άσπρους κόκκους ή σβώλους στα κόπρανα αφού πάρετε το Efetrin

XR. Τα καψάκια Efetrin XR περιέχουν σφαιρίδια ή μικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη

δραστική ουσία βενλαφαξίνη. Αυτά τα σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο μέσα στο

γαστρεντερικό σωλήνα. Η βενλαφαξίνη αποδεσμεύεται αργά, καθώς τα σφαιρίδια περνούν κατά μήκος

του γαστρεντερικού σωλήνα. Το "περίβλημα" του σφαιριδίου παραμένει αδιάλυτο και αποβάλλεται

στα κόπρανα. Επομένως, έστω και αν μπορείτε να δείτε σφαιρίδια στα κόπρανα, η δόση της

βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.

Αλλεργικές Αντιδράσεις

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Efetrin XR. Ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

• Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

• Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών

• Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος

και/ή αίσθημα θερμότητας

• Βαριάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια ερυθρού ή

ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία,, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως

ιατρική βοήθεια:

• Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη

αρτηριακή πίεση

• Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης

• Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης, σπασμοί ή κρίσεις

• Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία

• Σύνδρομο στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFETRIN

XR , εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efetrin XR).

Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:

Πολύ Συχνές Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

Συχνές Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

Μη Συχνές Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

Σπάνιες Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

Μη γνωστές Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

• Αιματολογικές Διαταραχές

Μη συχνές: μώλωπες, μέλαινες κενώσεις ή αίμα στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι σημάδι

εσωτερικής αιμορραγίας

Μη γνωστές: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αιτία για αυξημένο κίνδυνο για

μώλωπες ή αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο

κίνδυνο μολύνσεων

• Διαταραχές του μεταβολισμού/ θρέψης

Συχνές: απώλεια βάρους, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης

Μη συχνές: αύξηση βάρους

Μη γνωστές: μικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μείωση των επιπέδων του

νατρίου στο αίμα, φαγούρα, κιτρινισμένο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα γρίπης τα

οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού

(γνωστό ως SIADH), μη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους μαστούς

• Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: ξηροστομία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος)

Συχνές: μη φυσιολογικά όνειρα, μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, αυξημένος μυϊκός τόνος, αϋπνία,

νευρικότητα, μυρμήγκιασμα, καταστολή, τρόμος, σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή

αποπροσωποποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα

Μη συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των μυών,

διέγερση, μείωση του συντονισμού και της ισορροπίας

Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις,

αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας

Μη γνωστές: αυξημένη θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή

αν υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να

είναι συμπτώματα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, αισθήματα

ευφορίας, νύστα, παρατεταμένη γρήγορη κίνηση ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μεθυσμένου,

ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μύες, τα οποία είναι συμπτώματα σεροτονεργικού συνδρόμου,

αποπροσανατολισμός και σύγχυση συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), δυσκαμψία,

σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών, σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας

• Οπτικές και ακουστικές διαταραχές

Συχνές: θαμπή όραση

Μη συχνές: αλλαγή της αίσθησης της όρεξης, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές)

Μη γνωστές: σοβαρός πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θαμπή όραση

•Διαταραχές της καρδιάς ή της κυκλοφορίας

Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών

Μη συχνές: αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυμία,

ταχυπαλμία

Μη γνωστές: μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή μη κανονικός καρδιακός

ρυθμός που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία

•Αναπνευστικές διαταραχές

Συχνές: χασμουρητό

Μη συχνές: βήχας, συριγμός, έλλειψη αναπνοής και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι συμπτώματα

φλεγμονής στους πνεύμονες που συνοδεύεται από αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική

ηωσινοφιλία)

•Διαταραχές από το πεπτικό

Πολύ συχνές: ναυτία

Συχνές: μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος

Μη συχνές: τριγμός των δοντιών, διάρροια

Μη γνωστές: σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει σοβαρό

πρόβλημα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)

•Δερματικές διαταραχές

Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων)

Μη συχνές: εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

Μη γνωστές: δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και

ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα

•Μυϊκές διαταραχές

Μη γνωστές: ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)

•Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος

Συχνές: δυσκολία στη διούρηση, αυξημένη συχνότητα ούρησης

Μη συχνές: αδυναμία στη διούρηση

•Διαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις

Συχνές: μη φυσιολογική εκσπερμάτωση/οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού, στυτική

δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη

κανονική αιμορραγία

Μη συχνές: μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες)

•Γενικά

Συχνές: αδυναμία (ασθένεια), ρίγη

Μη συχνές: ευαισθησία στον ήλιο

Μη γνωστές: πρησμένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή

συχνά με εξανθήματα στο δέρμα (αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

Το Efetrin XR προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε,

όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα επίπεδα

του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το Efetrin XR

μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο

μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος

ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efetrin XR για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EFETRIN XR

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Να μην χρησιμοποιείται το Efetrin XR μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Efetrin XR

Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.

Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg ή 150mg βενλαφαξίνης (ως υδροχλωρικής).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Σφαιρίδια: sugar spheres (710 microns), hydroxypropylcellulose (HPC-LM),

hydroxypropylmethylcellulose (6CPS), talc, hydroxypropylmethylcellulose (E-15),

surelease E-7-7050 αποτελούμενο από: ethylcellulose (20CP), dibuthyl sebacate, oleic

acid, colloidal anhydrous silica

Σώμα καψακίου : sodium lauryl sulphate, gelatin

Efetrin XR 75mg: Πώμα καψακίου : sunset yellow (E110), quinoline yellow (E104), titanium dioxide

(E171), sodium lauryl sulphate, gelatin

Efetrin XR 150mg: Πώμα καψακίου : sunset yellow (E110), quinoline yellow (E104), patent blue

(E131), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, gelatin

Εμφάνιση του Efetrin XR και περιεχόμενο της συσκευασίας

Efetrin XR 75mg: σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης με κίτρινο πώμα και διαυγές

σώμα, μεγέθους ‘1’, γεμισμένα με λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια συσκευασμένα σε κυψέλες από

PVC/Aluminium σε συσκευασίες των 28, 30 και 50 καψακίων.

Efetrin XR 150mg: σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης με κιτρινωπό πώμα και διαυγές

σώμα, μεγέθους ‘0’ γεμισμένα με λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια συσκευασμένα σε κυψέλες από

PVC/Aluminium σε συσκευασίες των 28, 30 και 50 καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ALET PHARMACEUTICALS ABEE

Αϊδινίου 26,

Χαϊδάρι,

124 61 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: 210 5698610-1

E-mail: info@aletpharmaceuticals.gr

Παραγωγός

CIPLA Ltd.

D7 MIDC Industrial Area

Kurkumbh

District Pune 413 802

India

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

07/10/2009

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή